Pontos Hűtőszekrény Donor Szív Szállításához
Állítható hőmérsékletű hűtőszekrény donor szívek hideg statikus tárolásához transzplantációra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a szívátültetés utáni eredményeket két különböző tárolóeszköz használatával a donor szív szállítása során: egy állítható hőmérsékletű hűtővel vagy egy Paragonix SherpaPak nevű kereskedelmi forgalomban kapható tárolóeszközzel.
Amikor egy donor szívet azonosítanak átültetésre, a szállítás során történő tárolás módját véletlenszerűen választják ki a két különböző hidegtárolási lehetőség közül. Az ellátás minden egyéb része ezután a szokásos szakmai szabványok szerint folytatódik. Az átültetést követő harminc napban a kutatócsoport áttekinti az Ön orvosi dokumentációját, hogy megnézze, milyen gyógyszereket használtak az átültetés után, milyen eredményeket mutattak az echokardiogramokhoz hasonló diagnosztikai vizsgálatok, és hogy gyűjtsön alapvető információkat az Ön orvosi előzményeiről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dominic Emerson, MD
- Telefonszám: 310-423-3300
- E-mail: dominic.emerson@cshs.org
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Co-Investigator Cardiothoracic Surgeon
- Telefonszám: 310-423-3300
- E-mail: Laura.DiChiacchio@cshs.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Az 18 éves vagy annál idősebb egyének bekerülnek.
- A szívátültetésen áteső egyének bekerülnek.
Kizárási kritériumok:
- Bármely, "break the glass" vagy "kutatási lemondás" jelöléssel ellátott feljegyzés.
- Bármely, több szerv átültetésén áteső beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Organ szállítás Standard of Care Paragonix SherpaPak használatával
Ebben az armban a szervet az FDA által jóváhagyott Paragonix Sheperpak segítségével szállítják
|
Paragonix SherpaPak
|
|
Kísérleti: Organ transzport a RYOBI hűtő használatával.
Ebben az ágban a szervet a Ryobi hűtőszekrény segítségével szállítják
|
Ez egy hőmérséklet-szabályozó hűtő, mely nem tartalmaz gélt vagy jeget
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges graft-diszfunkció incidenciája
Időkeret: A randomizációtól a szívátültetést követő 30 napig
|
Hasonlítsa össze az elsődleges graft diszfunkció előfordulását azon betegek között, akiket véletlenszerűen kiválasztottak donor szív megőrzésére az állítható hőmérsékletű RYOBI hűtő (Model # Pi1824QBT) (n = 40) versus a Paragonix SherpaPak (n = 40) segítségével, azokban az esetekben, amikor a graft várható teljes iszkémiás ideje 120 és 240 perc között van.
|
A randomizációtól a szívátültetést követő 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00004185 (Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .