Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Enfriador de Precisión para Transporte de Corazón de Donante

17 de marzo de 2026 actualizado por: Dominic Emerson, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Refrigerador de Temperatura Ajustable para el Almacenamiento Estático en Frío de Corazones de Donantes para Trasplante

Realizamos este estudio para comparar los enfoques de almacenamiento en frío de corazones de donantes durante el transporte. La nevera RYOBI de temperatura ajustable debería permitir un control preciso de la temperatura, reduciendo al mismo tiempo los residuos ambientales y proporcionando un beneficio de ahorro de costes en comparación con el dispositivo Paragonix SherpaPak, disponible comercialmente y aprobado por la FDA.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es comparar los resultados tras un trasplante de corazón utilizando dos dispositivos de almacenamiento diferentes para el transporte del corazón del donante: un enfriador de temperatura ajustable o un dispositivo de almacenamiento disponible comercialmente llamado Paragonix SherpaPak.

Cuando se identifica un corazón de donante para trasplante, el método de almacenamiento durante el transporte se asignará al azar a una de las dos opciones diferentes de almacenamiento en frío. Todas las demás partes de su atención continuarán según el estándar habitual de cuidado. En los treinta días siguientes al trasplante, el equipo de investigación revisará su historial médico para ver qué medicamentos se utilizaron después del trasplante, qué mostraron los estudios diagnósticos como los ecocardiogramas, y para recopilar información básica sobre su historial médico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyen individuos de 18 años o más.
  • Se incluyen individuos que se sometan a trasplante de corazón aislado.

Criterios de exclusión:

  • Cualquier registro marcado como "break the glass" o "exclusión de investigación".
  • Cualquier paciente que se someta a trasplante multiorgánico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Transporte de órganos utilizando el estándar de atención Paragonix SherpaPak
En este brazo, el órgano se transportará utilizando el Sheperpak aprobado por la FDA de Paragonix
Dispositivo: Transporte de órganos con SherpaPak
Paragonix SherpaPak
Experimental: Transporte de órganos utilizando la nevera RYOBI.
En este brazo, el órgano se transportará utilizando la nevera Ryobi
Dispositivo: Enfriador Ryobi para Transporte de Órganos
Este es un enfriador con control de temperatura sin gel ni hielo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de disfunción primaria del injerto
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 30 días después del trasplante de corazón
compare la incidencia de disfunción primaria del injerto entre pacientes aleatorizados a la preservación del corazón del donante mediante el enfriador RYOBI de temperatura ajustable (Modelo # Pi1824QBT) (n = 40) frente al Paragonix SherpaPak (n = 40) en casos en los que el tiempo total de isquemia previsto para el injerto esté entre 120 y 240 minutos.
Desde la aleatorización hasta 30 días después del trasplante de corazón

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00004185 (Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trasplante de corazón

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Zambia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir