Точный охладитель для транспортировки донорского сердца
17 марта 2026 г. обновлено: Dominic Emerson, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Регулируемый по температуре холодильник для холодного статического хранения донорских сердец для трансплантации
Мы проводим это исследование для сравнения подходов к хранению донорских сердец при низких температурах во время транспортировки.
Охладитель RYOBI с регулируемой температурой должен обеспечить точный контроль температуры, одновременно сокращая экологические отходы и обеспечивая экономию затрат по сравнению с коммерчески доступным, одобренным FDA устройством Paragonix SherpaPak.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Цель данного исследования — сравнить результаты после трансплантации сердца с использованием двух различных устройств хранения для транспортировки донорского сердца: охладителя с регулируемой температурой или коммерчески доступного устройства хранения под названием Paragonix SherpaPak.
Когда донорское сердце идентифицировано для трансплантации, метод хранения во время транспортировки будет рандомизирован на один из двух различных вариантов для холодного хранения. Все остальные аспекты вашего лечения будут продолжены в соответствии с обычным стандартом медицинской помощи. В течение тридцати дней после трансплантации исследовательская группа изучит вашу медицинскую карту, чтобы узнать, какие лекарства использовались после трансплантации, что показали диагностические исследования, такие как эхокардиограммы, и собрать основную информацию о вашей истории болезни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dominic Emerson, MD
- Номер телефона: 310-423-3300
- Электронная почта: dominic.emerson@cshs.org
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Контакт:
- Co-Investigator Cardiothoracic Surgeon
- Номер телефона: 310-423-3300
- Электронная почта: Laura.DiChiacchio@cshs.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Включаются лица в возрасте 18 лет и старше.
- Включаются лица, проходящие изолированную трансплантацию сердца.
Критерии исключения:
- Любые записи, помеченные как "break the glass" или "отказ от участия в исследовании".
- Любые пациенты, проходящие мультиорганную трансплантацию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Транспортировка органов с использованием системы стандартной медицинской помощи Paragonix SherpaPak
В этом исследовании орган будет транспортироваться с использованием одобренного FDA устройства Sheperpak от Paragonix
|
Paragonix SherpaPak
|
|
Экспериментальный: Транспортировка органов с использованием холодильника RYOBI.
В этой группе орган будет транспортироваться с помощью холодильника Ryobi
|
Это охладитель с контролем температуры без геля или льда
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота первичной дисфункции трансплантата
Временное ограничение: От рандомизации до 30 дней после трансплантации сердца
|
сравнить частоту первичной дисфункции трансплантата между пациентами, рандомизированными для консервации донорского сердца с использованием термобокса с регулируемой температурой RYOBI (модель № Pi1824QBT) (n = 40), и пациентами, у которых использовался термобокс Paragonix SherpaPak (n = 40), в случаях, когда ожидаемое общее время ишемии трансплантата составляет от 120 до 240 минут.
|
От рандомизации до 30 дней после трансплантации сердца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00004185 (Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .