Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sistema di Raffreddamento di Precisione per il Trasporto di Cuori da Donatore

17 marzo 2026 aggiornato da: Dominic Emerson, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Raffreddatore a Temperatura Regolabile per la Conservazione Statica a Freddo di Cuori da Donatore per Trapianti

Stiamo conducendo questo studio per confrontare approcci alla conservazione a freddo dei cuori donatori durante il trasporto. Il raffreddatore RYOBI a temperatura regolabile dovrebbe consentire un controllo preciso della temperatura riducendo al contempo lo spreco ambientale e offrendo un vantaggio di risparmio sui costi rispetto al dispositivo Paragonix SherpaPak approvato dalla FDA disponibile in commercio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati dopo un trapianto di cuore utilizzando due diversi dispositivi di conservazione per il trasporto del cuore del donatore: un refrigeratore a temperatura regolabile o un dispositivo di conservazione disponibile in commercio chiamato Paragonix SherpaPak.

Quando viene identificato un cuore donatore per il trapianto, il metodo di conservazione durante il trasporto verrà randomizzato a una delle due diverse opzioni per la conservazione a freddo. Tutte le altre parti della vostra assistenza continueranno secondo il solito standard di cura. Nei trenta giorni successivi al trapianto, il team di ricerca esaminerà la vostra cartella clinica per vedere quali farmaci sono stati utilizzati dopo il trapianto, quali studi diagnostici come gli ecocardiogrammi hanno mostrato e per raccogliere informazioni di base sulla vostra storia medica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sono inclusi individui di 18 anni o più.
  • Sono inclusi individui sottoposti a trapianto cardiaco isolato.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi record contrassegnato come "break the glass" o "rinuncia alla ricerca".
  • Qualsiasi paziente sottoposto a trapianto multi-organo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trasporto d'organi utilizzando lo Standard of Care Paragonix SherpaPak
In questo braccio, l'organo verrà trasportato utilizzando lo Sheperpak approvato dalla FDA di Paragonix
Dispositivo: Trasporto di organi con SherpaPak
Paragonix SherpaPak
Sperimentale: Trasporto di organi con il refrigeratore RYOBI.
In questo braccio, l'organo verrà trasportato utilizzando il refrigeratore Ryobi
Dispositivo: Ryobi cooler per il trasporto di organi
Questo è un raffreddatore a temperatura controllata senza gel o ghiaccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della disfunzione primaria dell'innesto
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 30 giorni dopo il trapianto di cuore
confrontare l'incidenza di disfunzione primaria dell'innesto tra pazienti randomizzati alla conservazione del cuore del donatore utilizzando il refrigeratore RYOBI a temperatura regolabile (Modello # Pi1824QBT) (n = 40) rispetto al Paragonix SherpaPak (n = 40) nei casi in cui il tempo di ischemia totale previsto per l'innesto è compreso tra 120 e 240 minuti.
Dalla randomizzazione a 30 giorni dopo il trapianto di cuore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00004185 (Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di cuore

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi