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Präzise Kühlvorrichtung für den Herztransplantat-Transport

17. März 2026 aktualisiert von: Dominic Emerson, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Einstellbarer Temperaturkühler für die statische Kühlung von Spenderherzen zur Transplantation

Wir führen diese Studie durch, um Ansätze zur Kühlung von Spenderherzen während des Transports zu vergleichen. Der RYOBI-Kühler mit einstellbarer Temperatur sollte eine präzise Temperaturkontrolle ermöglichen und gleichzeitig Umweltverschmutzung reduzieren sowie Kosteneinsparungen bieten, verglichen mit dem im Handel erhältlichen, von der FDA zugelassenen Paragonix SherpaPak-Gerät.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Ergebnisse nach einer Herztransplantation zu vergleichen, bei der zwei verschiedene Aufbewahrungsgeräte für den Transport des Spenderherzens verwendet werden: ein Kühler mit einstellbarer Temperatur oder ein im Handel erhältliches Aufbewahrungsgerät namens Paragonix SherpaPak.

Wenn ein Spenderherz für eine Transplantation identifiziert wird, wird die Methode der Aufbewahrung während des Transports nach dem Zufallsprinzip einer von zwei verschiedenen Optionen für die Kühlaufbewahrung zugewiesen. Alle anderen Teile Ihrer Behandlung werden dann wie üblich nach dem Standard der Versorgung fortgesetzt. In den dreißig Tagen nach der Transplantation wird das Forschungsteam Ihre Krankenakte überprüfen, um festzustellen, welche Medikamente nach der Transplantation verwendet wurden, was diagnostische Untersuchungen wie Echokardiogramme gezeigt haben, und grundlegende Informationen zu Ihrer Krankengeschichte zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 18 Jahren werden eingeschlossen.
  • Personen, die eine isolierte Herztransplantation erhalten, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Datensätze, die mit „Break the Glass“ oder „Forschungseinwilligung verweigert“ gekennzeichnet sind.
  • Alle Patienten, die eine Multiorgantransplantation erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Organtransport mit Standard of Care Paragonix SherpaPak
In diesem Arm wird das Organ mit dem von der FDA zugelassenen Sheperpak von Paragonix transportiert.
Gerät: Organtransport mit SherpaPak
Paragonix SherpaPak
Experimental: Organtransport unter Verwendung des RYOBI-Kühlers.
In diesem Arm wird das Organ mit dem Ryobi-Kühler transportiert
Gerät: Ryobi-Kühler für den Organtransport
Dies ist ein temperaturgesteuerter Kühler ohne Gel oder Eis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der primären Transplantatdysfunktion
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 30 Tagen nach der Herztransplantation
vergleichen Sie die Inzidenz der primären Transplantatdysfunktion zwischen Patienten, die randomisiert wurden zur Spenderherzkonservierung mit dem einstellbaren Temperatur-RYOBI-Kühler (Modell # Pi1824QBT) (n = 40) versus dem Paragonix SherpaPak (n = 40) in Fällen, in denen die voraussichtliche gesamte ischämische Zeit für das Transplantat zwischen 120 und 240 Minuten liegt.
Von der Randomisierung bis zu 30 Tagen nach der Herztransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00004185 (Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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