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Sistema de Arrefecimento de Precisão para Transporte de Coração de Dador

17 de março de 2026 atualizado por: Dominic Emerson, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Arrefecedor de Temperatura Ajustável para Armazenamento Estático a Frio de Corações de Dadores para Transplante

Estamos a realizar este estudo para comparar abordagens de armazenamento a frio de corações de dadores durante o transporte. O refrigerador RYOBI de temperatura ajustável deve permitir um controlo preciso da temperatura, reduzindo o desperdício ambiental e proporcionando uma vantagem de poupança de custos em comparação com o dispositivo Paragonix SherpaPak disponível comercialmente e aprovado pela FDA.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar os resultados após um transplante de coração, utilizando dois dispositivos diferentes de armazenamento para o transporte do coração do dador: um arrefecedor de temperatura ajustável ou um dispositivo de armazenamento comercialmente disponível, denominado Paragonix SherpaPak.

Quando um coração de dador é identificado para transplante, o método de armazenamento durante o transporte será aleatoriamente atribuído a uma de duas opções diferentes de armazenamento a frio. Todas as outras partes do seu tratamento prosseguirão de acordo com o padrão habitual de cuidados. Nos trinta dias após o transplante, a equipa de investigação analisará o seu registo médico para verificar quais os medicamentos utilizados após o transplante, o que mostraram os estudos de diagnóstico, como ecocardiogramas, e para recolher informações básicas sobre o seu historial médico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos com 18 anos ou mais são incluídos.
  • Indivíduos submetidos a transplante cardíaco isolado são incluídos.

Critérios de Exclusão:

  • Qualquer registo marcado como "break the glass" ou "opção de exclusão de investigação".
  • Qualquer paciente submetido a transplante multi-orgânico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Transporte de órgãos utilizando Standard of Care Paragonix SherpaPak
Neste braço, o órgão será transportado usando o Sheperpak aprovado pela FDA da Paragonix
Dispositivo: Transporte de órgãos usando SherpaPak
Paragonix SherpaPak
Experimental: Transporte de órgãos utilizando a arca frigorífica RYOBI.
Neste braço, o órgão será transportado utilizando a arca frigorífica Ryobi
Dispositivo: Arca frigorífica Ryobi para Transporte de Órgãos
Este é um refrigerador com controlo de temperatura sem gelo ou gel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de disfunção primária do enxerto
Prazo: Da randomização até 30 dias após transplante cardíaco
comparar a incidência de disfunção primária do enxerto entre doentes randomizados para preservação do coração do dador utilizando o arrefecedor RYOBI de temperatura ajustável (Modelo # Pi1824QBT) (n = 40) versus o Paragonix SherpaPak (n = 40) em casos em que o tempo total de isquemia previsto para o enxerto é entre 120 e 240 minutos.
Da randomização até 30 dias após transplante cardíaco

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00004185 (Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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