Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Presis kjøler for donorhjertetransport

17. mars 2026 oppdatert av: Dominic Emerson, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Justerbar Temperaturkjøler for Kald Statisk Lagring av Donorhjerter for Transplantasjon

Vi gjennomfører denne studien for å sammenligne tilnærminger til kjølelagring av donorhjerter under transport. Den justerbare temperaturen i RYOBI-kjøleren skal gi presis temperaturkontroll samtidig som den reduserer miljøavfall og gir en kostnadsbesparende fordel sammenlignet med den kommersielt tilgjengelige, FDA-godkjente Paragonix SherpaPak-enheten.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å sammenligne resultatene etter hjerteoverføring ved bruk av to forskjellige oppbevaringsenheter for transport av donorhjertet: en kjøler med justerbar temperatur eller en kommersielt tilgjengelig oppbevaringsenhet kalt Paragonix SherpaPak.

Når et donorhjerte er identifisert for transplantasjon, vil oppbevaringsmetoden under transporten bli randomisert til en av to forskjellige alternativer for kald oppbevaring. Alle andre deler av behandlingen din vil fortsette som vanlig standardpraksis. I de tretti dagene etter transplantasjonen vil forskningsteamet gjennomgå journalen din for å se hvilke medisiner som ble brukt etter transplantasjonen, hva diagnostiske undersøkelser som ekkokardiogrammer viste, og for å samle grunnleggende informasjon om din medisinske historie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer 18 år eller eldre inkluderes.
  • Personer som gjennomgår isolert hjerte transplantasjon inkluderes.

Eksklusjonskriterier:

  • Alle oppføringer merket "break the glass" eller "forskningsopt-out".
  • Alle pasienter som gjennomgår multi-organ transplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Organ transport ved bruk av Standard of Care Paragonix SherpaPak
I denne armen vil organet bli transportert ved hjelp av FDA-godkjente Sheperpak av Paragonix
Enhet: Organ transport med SherpaPak
Paragonix SherpaPak
Eksperimentell: Organtransport ved bruk av RYOBI-kjøleren.
I denne armen vil organet bli transportert ved hjelp av Ryobi-kjøleren
Enhet: Ryobi kjøler til organtransport
Dette er en temperaturstyrt kjøler uten gel eller is

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av primær transplantatdysfunksjon
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dager etter hjerte­transplantasjon
sammenligne forekomsten av primær graftdysfunksjon mellom pasienter randomisert til donorhjertbevaring med den justerbare temperaturen RYOBI-kjøleren (Modell # Pi1824QBT) (n = 40) versus Paragonix SherpaPak (n = 40) i tilfeller hvor den forventede totale iskemiske tiden for graften er mellom 120 og 240 minutter.
Fra randomisering til 30 dager etter hjerte­transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00004185 (Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere