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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07355322
Comparaison d'un système de collage en 3 étapes (Transbond™ XT) et d'un système en 2 étapes (GC Ortho Connect™) sur la déminéralisation autour des attaches orthodontiques maxillaires (ORTHOCOLLAGE)
Comparaison d'un système de collage en 3 étapes (TRANSBOND™ XT) par rapport à un système en 2 étapes (GC ORTHO CONNECT™) sur la déminéralisation autour des attaches orthodontiques maxillaires : un essai clinique randomisé en bouche divisée.
Les lésions de taches blanches (WSL) sont l'un des effets indésirables les plus courants des traitements orthodontiques fixes, touchant jusqu'à 97 % des patients traités avec des appareils labiaux. Ces déminéralisations précoces de l'émail, causées par des micro-fuites entre l'émail et l'adhésif, peuvent apparaître dès la quatrième semaine de traitement. Elles ne posent pas seulement des problèmes esthétiques mais augmentent également le risque de défaillance des attaches.
Cet essai clinique randomisé en bouche divisée compare deux systèmes de collage : le système traditionnel en trois étapes (Transbond™ XT) et le système simplifié en deux étapes (GC Ortho Connect™) pour évaluer leur impact sur la déminéralisation de l'émail autour des attaches orthodontiques. Le degré de déminéralisation sera mesuré à l'aide de l'Indice de Décalcification de l'Émail (EDI) basé sur des photographies intra-orales et confirmé avec une caméra à fluorescence (C50 Acteon).
L'objectif de l'étude est de déterminer si le protocole de collage simplifié peut réduire le temps clinique et le risque de contamination par la salive sans augmenter la déminéralisation de l'émail, offrant ainsi une approche potentiellement plus efficace et conservatrice pour les procédures de collage orthodontique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction :
Les lésions de déminéralisation de l'émail (LDE) (déminéralisations localisées et non cavitaires de l'émail) représentent l'un des effets secondaires les plus fréquents des traitements orthodontiques fixes. Cliniquement visibles chez jusqu'à 97 % des patients suivant un traitement orthodontique vestibulaire, ces lésions peuvent apparaître dès la quatrième semaine de traitement. Elles résultent de la micro-infiltration à l'interface émail-adhésif, qui facilite la colonisation bactérienne et la production d'acide. Au-delà de leur impact esthétique, les LDE peuvent compromettre l'adhésion des attaches et augmenter le risque d'échec.
Les appareils orthodontiques fixes modifient l'écosystème buccal, favorisant l'accumulation de plaque et gênant un brossage efficace, notamment autour des éléments complexes comme les ligatures, les attaches et les ressorts. Par conséquent, les LDE constituent un problème clinique majeur pour les orthodontistes et les chirurgiens-dentistes, car ces lésions peuvent persister cinq ans après la fin du traitement.
Systèmes de collage à l'étude :
Le protocole de collage conventionnel, Transbond™ XT, comporte trois étapes : mordançage, application de la primaire et pose de l'adhésif. À l'inverse, le système GC Ortho Connect™ intègre la primaire directement dans l'adhésif, simplifiant la procédure de collage en une seule étape après mordançage à l'acide orthophosphorique. Ce protocole réduit minimise le temps d'exposition à la salive et améliore la force de collage.
De plus, GC Ortho Connect™ contient des monomères fonctionnels comme le 10-MDP (phosphate de dihydrogène 10-méthacryloyloxydécyle), qui interagit chimiquement avec l'hydroxyapatite, formant une liaison stable résistante à l'humidité. Bien que certaines études suggèrent que ce système réduit le risque de contamination et raccourcit le temps au fauteuil, d'autres rapportent des lésions légèrement plus profondes et plus étendues par rapport à l'approche conventionnelle en trois étapes. Les preuves restent contradictoires, plusieurs études in vitro ne montrant pas de différence significative dans la qualité de l'émail entre les deux systèmes de collage.
Hypothèse de recherche et objectifs :
Cet essai clinique vise à déterminer s'il existe une différence significative dans la déminéralisation de l'émail entre un système de collage en trois étapes (Transbond™ XT) et un système en deux étapes (GC Ortho Connect™).
- Objectif principal : Comparer le degré de déminéralisation de l'émail autour des attaches orthodontiques au décollement entre les deux systèmes en utilisant des photographies intra-orales (Indice de Décalcification de l'Émail, IDE) et l'imagerie par fluorescence (caméra C50 Acteon).
- Objectifs secondaires :
- Évaluer la déminéralisation de l'émail avant le collage, à 6 mois et à 12 mois.
- Comparer les taux d'échec des attaches tout au long du traitement.
- Évaluer l'accumulation de plaque en utilisant l'indice de plaque de Silness et Löe.
Méthodologie :
Un essai monocentrique randomisé en bouche divisée sera mené au Centre de Soins Dentaires de Montpellier. Chaque patient servira de son propre contrôle :
Un hémi-arcade (témoin) collée avec Transbond™ XT (système 3 étapes).
L'hémi-arcade opposée (expérimentale) collée avec GC Ortho Connect™ (système 2 étapes).
La randomisation sera stratifiée par sexe et dominance manuelle pour le brossage afin de réduire les facteurs confondants. Les critères d'inclusion ciblent les mineurs âgés de 10 à 16 ans nécessitant des appareils métalliques fixes vestibulaires.
Le design en bouche divisée minimise la variabilité interindividuelle (par exemple, qualité de l'émail, composition de la salive, habitudes d'hygiène) et augmente la puissance statistique. De plus, l'évaluation de la déminéralisation de l'émail sera réalisée par un examinateur en aveugle pour garantir une évaluation impartiale.
Conclusion :
Cette étude propose une comparaison clinique innovante entre deux systèmes de collage orthodontique pour évaluer leurs effets sur la déminéralisation de l'émail. Si le système simplifié GC Ortho Connect™ démontre des résultats similaires ou supérieurs au système conventionnel Transbond™ XT, il pourrait représenter une alternative économisant du temps, résistante à la contamination et plus conservatrice pour les procédures de collage orthodontique, améliorant finalement la sécurité des patients et l'efficacité clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stéphane BARTHELEMI, PU-PH
- Numéro de téléphone: +33 6 47 75 55 33
- E-mail: s-barthelemi@chu-montpellier.fr
Lieux d'étude
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Montpellier, France
- University hospital Montpellier
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Contact:
- Stéphane BARTHELEMI
- Numéro de téléphone: +33 6 47 75 55 33
- E-mail: s-barthelemi@chu-montpellier.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patient âgé de 10 à 16 ans inclus,
- Patient se présentant à sa première consultation d'orthopédie dento-faciale au Centre de Soins Dentaires de Montpellier, en dentition adolescente ou jeune adulte (selon la classification de Démogé),
- Patient nécessitant la pose d'un traitement multi-attaches bimaxillaire et optant pour une technique vestibulaire métallique.
Critères d'exclusion :
- Patient syndromique (tous syndromes inclus, ex. : fente labiale) ou présentant une affection de longue durée (ALD) sévère,
- Patient précédemment traité par un traitement orthodontique multi-attaches utilisant une technique mixte, linguale ou vestibulaire,
- Toute condition médicale jugée incompatible avec la pose d'attaches par l'investigateur,
- Patient présentant une hypominéralisation molaire-incisive (MIH) sévère et/ou une déminéralisation sévère sur une ou plusieurs dents (incluant une amélogenèse imparfaite sévère ou une dentinogenèse imparfaite),
- Patient présentant des restaurations telles que couronnes métalliques, couronnes céramiques, couronnes céramo-métalliques, inlays, onlays ou amalgame sur une ou plusieurs surfaces vestibulaires,
- Patient présentant une hygiène bucco-dentaire incompatible avec un traitement orthodontique,
- Agénésie des incisives latérales,
- Sujet participant déjà à un autre essai clinique interventionnel pouvant interférer avec cette étude,
- Trouble psychiatrique non contrôlé,
- Absence de consentement éclairé écrit d'un représentant légal après un délai de réflexion,
- Manque de coopération ou difficulté de communication/compréhension, ou refus de participation du mineur,
- Sujet ayant un lien de dépendance ou d'emploi avec le promoteur ou l'investigateur,
- Sujet participant à une autre étude de recherche avec une période d'exclusion en cours,
- Sujet non affilié au système de sécurité sociale français ou non bénéficiaire d'un tel système,
- Populations protégées selon le Code de la Santé Publique français :
Femmes enceintes ou allaitantes Sujets privés de liberté (par décision judiciaire, administrative ou hospitalisation involontaire) Sujets sous tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Transbond™ XT (système à 3 étapes)
Système de collage conventionnel en 3 étapes appliqué sur une hémi-arcade : mordançage acide, application de primaire, placement de l'adhésif et polymérisation par lumière.
Sert de témoin.
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Les attaches sont collées sur une hémi-arcade en utilisant le protocole en 3 étapes : 1) mordançage à l'acide, 2) application de la primaire, 3) mise en place de l'adhésif et photopolymérisation.
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Expérimental: GC Ortho Connect™ (système à 2 étapes)
Système de collage simplifié en 2 étapes appliqué sur l'hémivole controlatéral : mordançage acide suivi de l'adhésif avec primaire intégré et polymérisation lumineuse.
Évalue la réduction potentielle de la déminéralisation de l'émail.
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Les brackets sont collés sur l'hémi-arcade controlatérale en utilisant le protocole en 2 étapes : 1) mordançage acide, 2) adhésif avec primaire intégré, suivi de la photopolymérisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice moyen de décalcification de l'émail (EDI) après le dépose
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Indice moyen de décalcification de l'émail (EDI) par hémi-arcade maxillaire après dépose des appareils orthodontiques fixes.
L'évaluation sera réalisée à l'aide de photographies intra-orales, basée sur le système de notation 0-3 de l'Indice de décalcification de l'émail (EDI) de Banks & Richmond, 1994, évaluant les lésions de taches blanches (WSL) autour des attaches orthodontiques métalliques maxillaires (gorge AO .022
x .028).
Les résultats seront confirmés à l'aide d'une caméra intra-orale à fluorescence.
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Jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne EDI par Hémiax
Délai: Préprocédural
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Indice de décalcification de l'émail (EDI) moyen par hémi-arcade maxillaire, utilisant des photographies intra-orales et une caméra intra-orale à fluorescence, selon le système de notation 0-3 de l'Indice de décalcification de l'émail (EDI) de Banks & Richmond, 1994.
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Préprocédural
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EDI Moyen par Hémivoute
Délai: 6 mois
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Indice moyen de décalcification de l'émail (EDI) par hémimaxillaire, utilisant des photographies intra-orales et une caméra intra-orale à fluorescence, selon le système de notation de 0 à 3 de l'Indice de décalcification de l'émail (EDI) de Banks & Richmond, 1994.
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6 mois
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EDI moyen par Hemi-Arche
Délai: 12 mois
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Indice moyen de déminéralisation de l'émail (EDI) par hémi-arcade maxillaire, utilisant des photographies intra-orales et une caméra intra-orale à fluorescence, selon le système de notation de 0 à 3 de l'Indice de déminéralisation de l'émail (EDI) par Banks & Richmond, 1994.
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12 mois
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EDI par dent
Délai: Préprocédural
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Indice de décalcification de l'émail (EDI) mesuré par dent, selon le système de notation EDI 0-3.
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Préprocédural
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EDI par Dent
Délai: 6 mois
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Indice de Décalcification de l'Émail (EDI) mesuré par dent, selon le système de notation EDI 0-3.
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6 mois
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EDI par dent
Délai: 12 mois
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Indice de Décalcification de l'Émail (EDI) mesuré par dent, selon le système de notation EDI 0-3.
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12 mois
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EDI par Dent
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Indice de décalcification de l'émail (EDI) mesuré par dent, selon le système de notation EDI 0-3.
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Jusqu'à 24 mois
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Occurrence de décollement de bracket par dent
Délai: 6 mois
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6 mois
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Occurrence de détachement de bracket par dent
Délai: 12 mois
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12 mois
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Occurrence de détachement de bracket par dent
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Nombre total de décollements par dent
Délai: 6 mois
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6 mois
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Nombre total de décollements par dent
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre total de décollements par dent
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Nombre total de décollements par patient
Délai: 6 mois
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6 mois
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Nombre total de décollements par patient
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre total de décollements par patient
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Indice de Plaque
Délai: Préprocédural
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Indice de Plaque noté 0-3 selon Silness & Loe, mesuré avec une sonde N°6
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Préprocédural
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Indice de Plaque
Délai: 6 mois
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Indice de Plaque noté de 0 à 3 selon Silness & Loe, mesuré avec une sonde N°6
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6 mois
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Indice de Plaque
Délai: 12 mois
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Indice de plaque noté de 0 à 3 selon Silness & Loe, mesuré avec une sonde N°6
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12 mois
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Indice de Plaque
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Indice de Plaque noté 0-3 selon Silness & Loe, mesuré avec une sonde N°6
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stéphane BARTHELEMI, PU-PH, University Hospital, Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL24_0271
- 2025-A01740-49 (Autre identifiant: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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