A háromlépéses kötőrendszer (Transbond™ XT) és a kétlépéses rendszer (GC Ortho Connect™) összehasonlítása a demineralizációra a felső állcsonti fogszabályozó fogazatok környékén (ORTHOCOLLAGE)
Összehasonlítás egy 3 lépéses kötőrendszer (TRANSBOND™ XT) és egy 2 lépéses rendszer (GC ORTHO CONNECT™) között a demineralizációra a maxilláris fogszabályzó fogazat körül: egy randomizált split-mouth klinikai vizsgálat.
A fehér foltok (WSL-ek) az állandó fogszabályozások egyik leggyakoribb mellékhatása, amely akár a betegek 97%-át is érintheti, akik ajaki készülékkel kezeltek. Ezek a korai zománc demineralizációk, amelyeket a zománc és a ragasztó közötti mikroszivárgás okoz, már a kezelés negyedik hetén is megjelenhetnek. Nemcsak esztétikai aggályokat vetnek fel, hanem növelik a fogszabályzó záróelem meghibásodásának kockázatát is.
Ez a randomizált, split-mouth klinikai vizsgálat két kötőrendszert hasonlít össze: a hagyományos háromlépéses rendszert (Transbond™ XT) és az egyszerűsített kétlépéses rendszert (GC Ortho Connect™), hogy felmérjék a zománc demineralizációra gyakorolt hatásukat a fogszabályzó záróelemek körül. A demineralizáció mértékét a zománc demineralizációs index (EDI) segítségével mérik, amely intraorális fényképeken alapul, és egy fluoreszcencia kamerával (C50 Acteon) erősítik meg.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az egyszerűsített kötési protokoll csökkentheti-e a klinikai időt és a nyálkontamináció kockázatát anélkül, hogy növelné a zománc demineralizációt, így potenciálisan hatékonyabb és konzervatívabb megközelítést kínál a fogszabályozó kötési eljárásokhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés:
A fehér foltos elváltozások (WSL-ek) (lokális, nem kavitált zománc demineralizációk) az egyik leggyakoribb mellékhatást jelentik a fix fogszabályozó kezeléseknél. Klinikailag akár 97%-ban is megfigyelhetők a labiális fogszabályozó kezelésen átesett betegeknél, ezek az elváltozások már a kezelés negyedik hetében is megjelenhetnek. Az adhéziós zománc határfelületén fellépő mikroáramlásból erednek, amely elősegíti a baktériumok kolonizációját és a savtermelést. Az esztétikai hatásukon túl a WSL-ek veszélyeztethetik a fogszabályozó konzolok tapadását és növelhetik a kudarc kockázatát.
A fix fogszabályozó készülékek módosítják a szájüreg ökoszisztémáját, előnyben részesítve a plakk felhalmozódását és akadályozva a hatékony fogmosást, különösen az olyan bonyolult elemek körül, mint a ligatúrák, konzolok és rugók. Következésképpen a WSL-ek jelentős klinikai aggodalommal járnak mind a fogszabályozó szakorvosok, mind a fogorvosok számára, mivel ezek az elváltozások öt évvel a kezelés befejezése után is fennmaradhatnak.
Vizsgált ragasztórendszerek:
A hagyományos ragasztási protokoll, a Transbond™ XT három lépésből áll: maratás, alapozó alkalmazása és adhéziós anyag elhelyezése. Ezzel szemben a GC Ortho Connect™ rendszer integrálja az alapozót közvetlenül az adhéziós anyagba, leegyszerűsítve a ragasztási eljárást egyetlen lépésre az ortofoszforsav maratás után. Ez a csökkentett protokoll minimalizálja a nyál expozíciós idejét és javítja a ragasztóerőt.
Továbbá a GC Ortho Connect™ funkcionális monomereket tartalmaz, például 10-MDP-t (10-metakriloiloxidecil-dihidrogén-foszfát), amely kémiailag kölcsönhatásba lép a hidroxiapatittal, nedvességálló stabil kötést kialakítva. Bár néhány tanulmány szerint ez a rendszer csökkenti a kontamináció kockázatát és lerövidíti a székoldali időt, mások valamivel mélyebb és nagyobb elváltozásokat jelentenek be a hagyományos háromlépéses megközelítéshez képest. A bizonyítékok ellentmondásosak maradnak, számos in vitro tanulmány nem mutatott szignifikáns különbséget a zománc minőségében a két ragasztórendszer között.
Kutatási hipotézis és célok:
Ez a klinikai vizsgálat arra irányul, hogy meghatározza, létezik-e szignifikáns különbség a zománc demineralizációban egy háromlépéses (Transbond™ XT) és egy kétlépéses (GC Ortho Connect™) ragasztórendszer között.
- Elsődleges cél: Összehasonlítani a zománc demineralizáció mértékét a fogszabályozó konzolok környezetében a leszedéskor a két rendszer között intraorális fényképek (Enamel Decalcification Index, EDI) és fluoreszcencia képalkotás (C50 Acteon kamera) segítségével.
- Másodlagos célok:
- Felmérni a zománc demineralizációt a ragasztás előtt, 6 hónap után és 12 hónap után.
- Összehasonlítani a konzol meghibásodási arányokat a kezelés során.
- Értékelni a plakk felhalmozódást a Silness és Lőe plakk index segítségével.
Módszertan:
Egy monocentrikus, randomizált split-mouth vizsgálat kerül lebonyolításra a Montpellier-i Fogászati Ellátó Központban. Minden beteg saját kontrolljaként fog szolgálni:
Egy félív (kontroll) Transbond™ XT-el (3 lépéses rendszer) lesz megragasztva.
A szemközti félív (kísérleti) GC Ortho Connect™-el (2 lépéses rendszer) lesz megragasztva.
A randomizálás nemek és fogmosási kézdominancia szerint lesz rétegzett a zavaró tényezők csökkentése érdekében. A bevonási kritériumok 10-16 éves kiskorúakat céloznak, akik fix labiális fém készüléket igényelnek.
A split-mouth tervezés minimalizálja az egyének közötti variabilitást (pl. zománc minőség, nyál összetétel, higiéniai szokások) és növeli a statisztikai erőt. Ezen kívül a zománc demineralizáció értékelését egy vak vizsgáló fogja elvégezni, hogy biztosítsa az elfogulatlan értékelést.
Következtetés:
Ez a tanulmány innovatív klinikai összehasonlítást javasol két fogszabályozó ragasztórendszer között a zománc demineralizációra gyakorolt hatásuk értékelésére. Ha az egyszerűsített GC Ortho Connect™ rendszer hasonló vagy jobb eredményeket mutat a hagyományos Transbond™ XT-hez képest, az időtakarékos, kontaminációálló és konzervatívabb alternatívát jelenthetne a fogszabályozó ragasztási eljárásokban, végső soron javítva a betegbiztonságot és a klinikai hatékonyságot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stéphane BARTHELEMI, PU-PH
- Telefonszám: +33 6 47 75 55 33
- E-mail: s-barthelemi@chu-montpellier.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország
- University hospital Montpellier
-
Kapcsolatba lépni:
- Stéphane BARTHELEMI
- Telefonszám: +33 6 47 75 55 33
- E-mail: s-barthelemi@chu-montpellier.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 10 és 16 év közötti (beleértve) páciens,
- Páciens, aki első dentofaciális ortopédia konzultációjára jár a Montpellier Fogászati Ellátó Központba, serdülő vagy fiatal felnőtt fogazatban (a Démogé osztályozás szerint),
- Páciens, akinek bimaxilláris multi-bracket kezelés elhelyezésére van szüksége, és a fémes vestibuláris technikát választja.
Kizárási kritériumok:
- Szindrómás páciens (minden szindróma, pl. ajakhasadék) vagy súlyos tartós betegséggel (ALD) rendelkező,
- Korábban vegyes, linguláris vagy vestibuláris technikával végzett multi-bracket ortodoncia kezelésben részesült páciens,
- Bármilyen orvosi állapot, amely a vizsgálatvezető szerint összeférhetetlen a bracket elhelyezésével,
- Súlyos MIH (molaris-incsízor hipomineralizáció) és/vagy súlyos demineralizációval rendelkező páciens egy vagy több fogon (beleértve a súlyos amelogenesis imperfectát vagy dentinogenesis imperfectát),
- Olyan páciens, akinek egy vagy több vestibuláris felületén fémkorona, kerámia korona, fémkerámia korona, inlay, onlay vagy amalgám tömés található,
- Ortodoncia kezeléssel összeférhetetlen szájhigiénéval rendelkező páciens,
- Oldalsó metszőfog agenezise,
- Olyan alany, aki már részt vesz egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban, amely zavarhatja ezt a vizsgálatot,
- Nem kontrollált pszichiátriai zavar,
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés hiánya a törvényes képviselőtől a gondolkodási időszak után,
- Együttműködés hiánya vagy kommunikációs/megértési nehézség, vagy a kiskorú részvételének megtagadása,
- A szponzorral vagy vizsgálatvezetővel függőségi vagy munkaviszonyban álló alany,
- Egy másik kutatási vizsgálatban részt vevő alany, ahol kizárási időszak van folyamatban,
- A francia társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó, vagy annak nem kedvezményezettje alany,
- A francia Közegészségügyi Törvénykönyv szerint védett populációk:
Terhes vagy szoptató nők Szabadságától megfosztott alanyok (bírósági, közigazgatási döntés vagy önkéntelen kórházi kezelés alapján) Gyámság vagy gondnokság alatt álló alanyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Transbond™ XT (3 lépéses rendszer)
Hagyományos 3 lépcsős kötőrendszer alkalmazása egy félíven: savmarat, alapozó alkalmazása, adhezív elhelyezése és fényre keményedés.
Kontrollként szolgál.
|
A fogszabályzó zárójeleket egy félívhez rögzítik a 3 lépéses protokoll szerint: 1) savmaratás, 2) alapozó alkalmazása, 3) ragasztó elhelyezése és fénypolimerizáció.
|
|
Kísérleti: GC Ortho Connect™ (2 lépéses rendszer)
Egyszerűsített 2 lépéses kötőrendszer alkalmazása a kontralaterális hemivonaton: savmaratás, majd primerrel integrált adhézív és fényhő kezelés.
Értékeli az esetleges zománc demineralizáció csökkentését.
|
A fogszabályzó zárójeleket a kontralaterális hemivázhoz kötik a 2 lépéses protokoll segítségével: 1) savmaratás, 2) primerrel integrált ragasztó, majd fénykikeményedés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos zománcdekalcifikációs index (EDI) a fogszabályzó levétele után
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Átlagos zománcdekalcifikációs index (EDI) a maxilláris félíven rögzített ortodontiás készülékek levétele után.
Az értékelést intraorális fényképekkel végezzük, a Banks & Richmond (1994) által kidolgozott 0-3 pontrendszerű zománcdekalcifikációs index (EDI) alapján, a maxilláris fém ortodontiás fogszabályzók (AO hornyú .022
x .028) körüli fehér foltos elváltozások (WSL-ek) értékelésével.
Az eredmények fluoreszcens intraorális kamerával kerülnek megerősítésre.
|
Legfeljebb 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos EDI per Hemi-Arch
Időkeret: Eljárás előtti
|
Felső ívfelezékre vetített átlagos zománcdekalcifikációs index (EDI), intraorális fényképek és fluoreszcens intraorális kamera felhasználásával, a Banks & Richmond (1994) által kidolgozott 0-3 pontozási rendszer szerinti zománcdekalcifikációs index (EDI) alapján.
|
Eljárás előtti
|
|
Átlagos EDI hemifélig-ív
Időkeret: 6 hónap
|
Átlagos fogzománc-dekalcifikációs index (EDI) minden maxillaris hemivonat esetében, intraorális fényképek és fluoreszcens intraorális kamera felhasználásával, a Banks és Richmond (1994) által kidolgozott 0-3 pontozási rendszerű Fogzománc-dekalcifikációs index (EDI) alapján.
|
6 hónap
|
|
Átlagos EDI hemivonatanként
Időkeret: 12 hónap
|
Átlagos fogzománc-dekalkifikációs index (EDI) felső állkapocs-félívenként, intraorális fényképek és fluoreszcens intraorális kamera felhasználásával, a Banks és Richmond (1994) által kidolgozott 0-3 pontozási rendszerű Fogzománc-dekalkifikációs Index (EDI) alapján.
|
12 hónap
|
|
EDI foganként
Időkeret: Előzetes eljárás
|
Foganként mért Zománcdekalkifikációs Index (EDI) a 0-3-as EDI pontozási rendszer szerint.
|
Előzetes eljárás
|
|
EDI foganként
Időkeret: 6 hónap
|
Zománc-dekalkifikációs index (EDI) foganként mérve, a 0-3 EDI pontozási rendszer szerint.
|
6 hónap
|
|
EDI foganként
Időkeret: 12 hónap
|
Foganként mért zománcdekalcifikációs index (EDI), a 0-3 EDI pontozási rendszer szerint.
|
12 hónap
|
|
EDI Foganként
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Foganként mért zománcdekalcifikációs index (EDI) a 0-3-as EDI pontozási rendszer szerint.
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
Fogankénti zárójel leválás előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Zárójel leválásának előfordulása foganként
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Fogankénti fogszabályzó zárójel leválásának előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
|
Összes leválás száma foganként
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A fogankénti leválások teljes száma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Összes leválás száma foganként
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
|
Betegenkénti elválások összes száma
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Betegekenkénti összes leválás száma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Betegként összesen leválás száma
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
|
Plaque Index
Időkeret: Eljárás előtti
|
A plakk index 0-3 között értékelt Silness & Loe szerint, szonda Nº6-al mérve
|
Eljárás előtti
|
|
Plaque Index
Időkeret: 6 hónap
|
A Plaque Indexet 0-3-ig pontozták Silness & Loe szerint, szondával (N°6) mérve
|
6 hónap
|
|
Plaque Index
Időkeret: 12 hónap
|
Plaque Index 0-3 pontozás Silness & Loe szerint, mérve N°6 szondával
|
12 hónap
|
|
Plaque Index
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Plaque Index 0-3 pontszám szerint Silness & Loe szerint, szonda N°6-tal mérve
|
Akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stéphane BARTHELEMI, PU-PH, University Hospital, Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL24_0271
- 2025-A01740-49 (Egyéb azonosító: ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .