Porównanie systemu wiązania 3-etapowego (Transbond™ XT) i systemu 2-etapowego (GC Ortho Connect™) w zakresie demineralizacji wokół zamków ortodontycznych w szczęce (ORTHOCOLLAGE)

Wstęp:

Zmiany białe (WSL) (zlokalizowane, nieubytkowe demineralizacje szkliwa) stanowią jedno z najczęstszych działań niepożądanych leczenia ortodontycznego stałego. Widoczne klinicznie u nawet 97% pacjentów poddawanych terapii ortodontycznej wargowej, te zmiany mogą pojawić się już w czwartym tygodniu leczenia. Powstają one w wyniku mikroprzecieku na granicy szkliwo-klej, co ułatwia kolonizację bakteryjną i produkcję kwasów. Poza wpływem estetycznym, WSL mogą osłabiać adhezję zamków i zwiększać ryzyko niepowodzenia.

Stałe aparaty ortodontyczne modyfikują ekosystem jamy ustnej, sprzyjając gromadzeniu się płytki nazębnej i utrudniając skuteczne szczotkowanie, szczególnie wokół skomplikowanych elementów, takich jak ligatury, zamki i sprężyny. W konsekwencji WSL stanowią istotny problem kliniczny zarówno dla ortodontów, jak i chirurgów stomatologicznych, ponieważ te zmiany mogą utrzymywać się przez pięć lat po zakończeniu leczenia.

Badane systemy wiązania:

Konwencjonalny protokół wiązania, Transbond™ XT, obejmuje trzy etapy: wytrawianie, aplikację primeru i umieszczenie kleju. Natomiast system GC Ortho Connect™ integruje primer bezpośrednio z klejem, upraszczając procedurę wiązania do jednego etapu po wytrawianiu kwasem ortofosforowym. Ten uproszczony protokół minimalizuje czas ekspozycji na ślinę i zwiększa siłę wiązania.

Ponadto GC Ortho Connect™ zawiera monomery funkcjonalne, takie jak 10-MDP (10-metakryloiloksydekylodwuwodorofosforan), które chemicznie oddziałują z hydroksyapatytem, tworząc stabilne wiązanie odporne na wilgoć. Chociaż niektóre badania sugerują, że ten system zmniejsza ryzyko zanieczyszczenia i skraca czas pracy przy fotelu, inne donoszą o nieco głębszych i większych zmianach w porównaniu z konwencjonalnym podejściem trzysetapowym. Dowody pozostają sprzeczne, a kilka badań in vitro nie wykazuje istotnej różnicy w jakości szkliwa między dwoma systemami wiązania.

Hipoteza badawcza i cele:

To badanie kliniczne ma na celu ustalenie, czy istnieje istotna różnica w demineralizacji szkliwa między trzysetapowym (Transbond™ XT) a dwuetapowym (GC Ortho Connect™) systemem wiązania.

• Cel główny: Porównanie stopnia demineralizacji szkliwa wokół zamków ortodontycznych w momencie usuwania między dwoma systemami przy użyciu zdjęć wewnątrzustnych (Wskaźnik Odwapnienia Szkliwa, EDI) i obrazowania fluorescencyjnego (aparat C50 Acteon).
• Cele drugorzędne:
• Ocena demineralizacji szkliwa przed wiązaniem, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach.
• Porównanie wskaźników niepowodzenia zamków w trakcie leczenia.
• Ocena gromadzenia się płytki nazębnej przy użyciu wskaźnika płytki Silnessa i Lӧe.

Metodologia:

W Centrum Opieki Stomatologicznej w Montpellier przeprowadzone zostanie jednocentryczne, randomizowane badanie typu split-mouth. Każdy pacjent będzie służył jako własna kontrola:

Jedna półłuk (kontrola) związana z Transbond™ XT (system 3-etapowy).

Przeciwna półłuk (eksperymentalna) związana z GC Ortho Connect™ (system 2-etapowy).

Randomizacja zostanie stratyfikowana według płci i dominującej ręki do szczotkowania, aby zmniejszyć czynniki zakłócające. Kryteria włączenia obejmują małoletnich w wieku 10-16 lat wymagających stałych wargowych aparatów metalowych.

Projekt split-mouth minimalizuje zmienność międzyosobniczą (np. jakość szkliwa, skład śliny, nawyki higieniczne) i zwiększa moc statystyczną. Dodatkowo, ocena demineralizacji szkliwa będzie przeprowadzana przez zaślepionego badacza, aby zapewnić obiektywną ewaluację.

Podsumowanie:

To badanie proponuje innowacyjne porównanie kliniczne dwóch systemów wiązania ortodontycznego w celu oceny ich wpływu na demineralizację szkliwa. Jeśli uproszczony system GC Ortho Connect™ wykazuje podobne lub lepsze wyniki niż konwencjonalny Transbond™ XT, może on stanowić oszczędzający czas, odporny na zanieczyszczenia i bardziej zachowawczy alternatywny sposób wiązania w procedurach ortodontycznych, ostatecznie poprawiając bezpieczeństwo pacjenta i wydajność kliniczną.