Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av et 3-trinns festsystem (Transbond™ XT) og et 2-trinns system (GC Ortho Connect™) for demineralisering rundt maksillære ortodontiske braketter (ORTHOCOLLAGE)

12. januar 2026 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Sammenligning av et 3-trinns festesystem (TRANSBOND™ XT) kontra et 2-trinns system (GC ORTHO CONNECT™) på demineralisering rundt maksillære ortodontiske braketter: en randomisert splitt-munn klinisk studie.

Hvite flekker (WSL-er) er en av de vanligste bivirkningene ved faste ortodontibehandlinger og rammer opptil 97 % av pasienter som behandles med labiale apparater. Disse tidlige emaljedemineraliseringene, forårsaket av mikrolekkasje mellom emalje og adhesiv, kan dukke opp så tidlig som i fjerde uke av behandlingen. De utgjør ikke bare et estetisk problem, men øker også risikoen for at braketter løsner.

Denne randomiserte kliniske splitt-munn-studien sammenligner to limsystemer: det tradisjonelle tre-trinns systemet (Transbond™ XT) og det forenklede to-trinns systemet (GC Ortho Connect™) for å vurdere deres innvirkning på emaljedemineralisering rundt ortodontiske braketter. Graden av demineralisering vil bli målt ved hjelp av Enamel Decalcification Index (EDI) basert på intraorale fotografier og bekreftet med et fluorescens-kamera (C50 Acteon).

Målet med studien er å avgjøre om det forenklede limingsprotokollen kan redusere klinisk tid og risiko for spyttkontaminering uten å øke emaljedemineralisering, og dermed tilby en potensielt mer effektiv og konservativ tilnærming for ortodontiske limingsprosedyrer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Innledning:

Hvite flekklasjoner (WSLs) (lokalisert, ikke-kavitet emaljedemineralisering) representerer en av de hyppigste bivirkningene av faste ortodontiske behandlinger. Klinisk synlige hos opptil 97 % av pasienter som gjennomgår labial ortodontisk terapi, kan disse lasjonene oppstå så tidlig som den fjerde uken av behandlingen. De skyldes mikrolekkasje ved adhesiv-emalje-grensesnittet, som letter bakteriell kolonisering og syreproduksjon. Utover deres estetiske påvirkning, kan WSLs kompromittere bracket-adhesjon og øke risikoen for svikt.

Faste ortodontiske apparater endrer det orale økosystemet, favoriserer plakkakkumulering og hindrer effektiv børsting, spesielt rundt komplekse elementer som ligaturer, brakketter og fjærer. Følgelig utgjør WSLs en betydelig klinisk bekymring for både ortodontister og tannleger, da disse lasjonene kan vedvare i fem år etter behandlingens fullførelse.

Bondingssystemer under undersøkelse:

Det konvensjonelle bondingprotokollen, Transbond™ XT, involverer tre trinn: etsing, primerapplikasjon og adhesivplassering. Derimot integrerer GC Ortho Connect™-systemet primeren direkte i adhesivet, noe som forenkler bondingprosedyren til ett enkelt trinn etter ortofosforsyreetsing. Denne reduserte protokollen minimerer saliveksponeringstid og forbedrer bondingstyrken.

Videre inneholder GC Ortho Connect™ funksjonelle monomerer som 10-MDP (10-methacryloyloxydecyl dihydrogen phosphate), som kjemisk interagerer med hydroxyapatitt, og danner en stabil binding motstandsdyktig mot fuktighet. Mens noen studier antyder at dette systemet reduserer risikoen for kontaminering og forkorter stolside-tid, rapporterer andre noe dypere og større lasjoner sammenlignet med den konvensjonelle tre-trinns tilnærmingen. Bevisene forblir motstridende, med flere in vitro-studier som viser ingen signifikant forskjell i emaljekvalitet mellom de to bondingssystemene.

Forskningshypotese og mål:

Denne kliniske studien har som mål å fastslå om det eksisterer en signifikant forskjell i emaljedemineralisering mellom et tre-trinns (Transbond™ XT) og et to-trinns (GC Ortho Connect™) bondingssystem.

- Primært mål: Sammenligne graden av emaljedemineralisering rundt ortodontiske brakketter ved debonding mellom de to systemene ved bruk av intraorale fotografier (Enamel Decalcification Index, EDI) og fluorescensavbildning (C50 Acteon-kamera).

  • Sekundære mål:
  • Vurdere emaljedemineralisering før bonding, ved 6 måneder og ved 12 måneder.
  • Sammenligne bracket-sviktrater gjennom behandlingen.
  • Evaluere plakkakkumulering ved bruk av Silness og Löe-plakkindex.

Metodologi:

En monosentrisk randomisert split-mouth-studie vil bli utført ved Montpellier Dental Care Center. Hver pasient vil tjene som sin egen kontroll:

En halvbue (kontroll) bondet med Transbond™ XT (3-trinns system).

Den motsatte halvbue (eksperimentell) bondet med GC Ortho Connect™ (2-trinns system).

Randomisering vil være stratifisert etter kjønn og børstehåndsdominans for å redusere forvirrende faktorer. Inklusjonskriteriene tar sikte på mindreårige i alderen 10-16 år som krever faste labiale metalliske apparater.

Split-mouth-designet minimerer interindividuell variabilitet (f.eks. emaljekvalitet, spyttsammensetning, hygienevaner) og øker statistisk kraft. I tillegg vil vurderingen av emaljedemineralisering bli utført av en blindet eksaminator for å sikre upartisk evaluering.

Konklusjon:

Denne studien foreslår en innovativ klinisk sammenligning mellom to ortodontiske bondingssystemer for å vurdere deres effekter på emaljedemineralisering. Hvis det forenklede GC Ortho Connect™-systemet demonstrerer lignende eller overlegne resultater sammenlignet med det konvensjonelle Transbond™ XT, kan det representere et tidsbesparende, kontaminasjonsresistent og mer konservativt alternativ for ortodontiske bondingprosedyrer, og dermed til slutt forbedre pasientsikkerhet og klinisk effektivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient i alderen 10 til 16 år inkludert,
  • Pasient som deltar på sin første dentofacial ortopedikonsultasjon ved Montpellier Dental Care Center, i tenner fra ungdom eller ung voksen (ifølge Démogé-klassifiseringen),
  • Pasient som krever plassering av en bimaxillær multibrakettbehandling og velger en metallisk vestibular teknikk.

Eksklusjonskriterier:

  • Syndrompasient (alle syndromer inkludert, f.eks. leppespalte) eller med en alvorlig langvarig tilstand (ALD),
  • Pasient tidligere behandlet med en multibrakett ortodontibehandling ved bruk av en blandet, lingual eller vestibular teknikk,
  • Enhver medisinsk tilstand ansett som uforenlig med brakettoppsett av undersøkeren,
  • Pasient med alvorlig MIH (molar-incisor hypomineralisering) og/eller alvorlig demineralisering på en eller flere tenner (inkludert alvorlig amelogenesis imperfecta eller dentinogenesis imperfecta),
  • Pasient med restaureringer som metallkroner, keramikkroner, porselen-metallkroner, inlays, onlays eller amalgam på en eller flere vestibulære overflater,
  • Pasient med munnhygiene som er uforenlig med ortodontibehandling,
  • Agenese av laterale incisiver,
  • Person som allerede deltar i en annen intervensjonell klinisk studie som kan forstyrre denne studien,
  • Ukontrollert psykisk lidelse,
  • Manglende skriftlig informert samtykke fra en juridisk representant etter en betenkningstid,
  • Manglende samarbeid eller vanskeligheter med kommunikasjon/forståelse, eller avvisning av deltakelse av den mindreårige,
  • Person med et avhengighets- eller arbeidsforhold til sponsoren eller undersøkeren,
  • Person som deltar i en annen forskningsstudie med en pågående eksklusjonsperiode,
  • Person som ikke er tilknyttet det franske trygdesystemet eller ikke mottaker av et slikt system,
  • Beskyttede befolkningsgrupper i henhold til den franske folkehelseloven:

Gravide eller ammende kvinner Personer fratatt frihet (ved rettslig, administrativ avgjørelse eller ufrivillig innleggelse) Personer under vergemål eller formynderskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Transbond™ XT (3-trinns system)
Konvensjonelt 3-trinns bindingssystem påført på en halvbue: syreetsing, primerpåføring, adhesivplassering og lysherding. Fungerer som kontroll.
Brakettene festes til en halvbue ved hjelp av 3-trinnsprotokollen: 1) syreetsing, 2) påføring av primer, 3) plassering av adhesiv og lysherding.
Eksperimentell: GC Ortho Connect™ (2-trinns system)
Forenklet 2-trinns bonding-system anvendt på kontralateral halvbue: syreetsing etterfulgt av adhesiv med integrert primer og lysherding. Vurderer potensiell reduksjon i emaljedemineralisering.
Braketter festes til den kontralaterale halvbue ved bruk av 2-trinnsprotokollen: 1) syreetsing, 2) lim med integrert primer, etterfulgt av lysherding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig emaljedekalsifikasjonsindeks (EDI) etter avdebonding
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Gjennomsnittlig emaljedekalksifiseringsindeks (EDI) per overkjevehalvbue etter avkobling av faste ortodontiske apparater. Vurderingen vil bli utført ved bruk av intraorale fotografier, basert på 0-3 poengsystemet for Emaljedekalksifiseringsindeksen (EDI) av Banks & Richmond, 1994, som evaluerer hvite flekklesjoner (WSLs) rundt overkjevemetalliske ortodontiske braketter (AO-spor .022 x .028). Resultatene vil bli bekreftet ved bruk av en fluorescens intraoral kamera.
Opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig EDI per Halvbue
Tidsramme: Før prosedyre
Gjennomsnittlig emaljedekalksifiseringsindeks (EDI) per overkjeve-hemi-bue, ved bruk av intraorale fotografier og fluorescens intraoral kamera, til 0-3 poengsystemet for Emaljedekalksifiseringsindeksen (EDI) av Banks & Richmond, 1994.
Før prosedyre
Gjennomsnittlig EDI per halvbue
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig emaljedekalksifiseringsindeks (EDI) per overkjevehalvbue, ved bruk av intraorale fotografier og fluorescens intraoral kamera, til 0-3 poengsystemet for Emaljedekalksifiseringsindeksen (EDI) av Banks & Richmond, 1994.
6 måneder
Gjennomsnittlig EDI per halvbue
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig Emaljedekalksifiseringsindeks (EDI) per overkjeve-hemibue, ved bruk av intraorale fotografier og fluorescens intraoral kamera, til 0-3 poengsystemet for Emaljedekalksifiseringsindeksen (EDI) av Banks & Richmond, 1994.
12 måneder
EDI per tann
Tidsramme: Preprosedurell
Emaljede-kalsifikasjonsindeks (EDI) målt per tann, i henhold til EDI-scoringssystemet 0-3.
Preprosedurell
EDI per tann
Tidsramme: 6 måneder
Emaljedekalsifiseringsindeks (EDI) målt per tann, i henhold til 0-3 EDI scoringssystemet.
6 måneder
EDI per tann
Tidsramme: 12 måneder
Emaljdekalcifiseringsindeks (EDI) målt per tann, i henhold til 0-3 EDI-poengsystemet.
12 måneder
EDI per tann
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Emaljedealkaliseringsindeks (EDI) målt per tann, i henhold til 0-3 EDI-scoringssystemet.
Opptil 24 måneder
Forekomst av brakettløsning per tann
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst av bracketløsning per tann
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst av brakettheft per tann
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Opptil 24 måneder
Totalt antall løsninger per tann
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Totalt antall løsninger per tann
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Totalt antall løsninger per tann
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Opptil 24 måneder
Totalt antall avløsninger per pasient
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Totalt antall løsninger per pasient
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Totalt antall løsninger per pasient
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Opptil 24 måneder
Plaqueindeks
Tidsramme: Preprosedyrale
Plaqueindeks scoret 0-3 i henhold til Silness & Loe, målt med en probe nr. 6
Preprosedyrale
Plaqueindeks
Tidsramme: 6 måneder
Plaque Index scoret 0-3 i henhold til Silness & Loe, målt med en sonde N°6
6 måneder
Plaqueindeks
Tidsramme: 12 måneder
Plaqueindeks scoret 0-3 i henhold til Silness & Loe, målt med en probe N°6
12 måneder
Plaqueindeks
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Plaqueindeks scoret 0-3 etter Silness & Loe, målt med en probe N°6
Opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stéphane BARTHELEMI, PU-PH, University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere