- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07355322
Sammenligning av et 3-trinns festsystem (Transbond™ XT) og et 2-trinns system (GC Ortho Connect™) for demineralisering rundt maksillære ortodontiske braketter (ORTHOCOLLAGE)
Sammenligning av et 3-trinns festesystem (TRANSBOND™ XT) kontra et 2-trinns system (GC ORTHO CONNECT™) på demineralisering rundt maksillære ortodontiske braketter: en randomisert splitt-munn klinisk studie.
Hvite flekker (WSL-er) er en av de vanligste bivirkningene ved faste ortodontibehandlinger og rammer opptil 97 % av pasienter som behandles med labiale apparater. Disse tidlige emaljedemineraliseringene, forårsaket av mikrolekkasje mellom emalje og adhesiv, kan dukke opp så tidlig som i fjerde uke av behandlingen. De utgjør ikke bare et estetisk problem, men øker også risikoen for at braketter løsner.
Denne randomiserte kliniske splitt-munn-studien sammenligner to limsystemer: det tradisjonelle tre-trinns systemet (Transbond™ XT) og det forenklede to-trinns systemet (GC Ortho Connect™) for å vurdere deres innvirkning på emaljedemineralisering rundt ortodontiske braketter. Graden av demineralisering vil bli målt ved hjelp av Enamel Decalcification Index (EDI) basert på intraorale fotografier og bekreftet med et fluorescens-kamera (C50 Acteon).
Målet med studien er å avgjøre om det forenklede limingsprotokollen kan redusere klinisk tid og risiko for spyttkontaminering uten å øke emaljedemineralisering, og dermed tilby en potensielt mer effektiv og konservativ tilnærming for ortodontiske limingsprosedyrer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning:
Hvite flekklasjoner (WSLs) (lokalisert, ikke-kavitet emaljedemineralisering) representerer en av de hyppigste bivirkningene av faste ortodontiske behandlinger. Klinisk synlige hos opptil 97 % av pasienter som gjennomgår labial ortodontisk terapi, kan disse lasjonene oppstå så tidlig som den fjerde uken av behandlingen. De skyldes mikrolekkasje ved adhesiv-emalje-grensesnittet, som letter bakteriell kolonisering og syreproduksjon. Utover deres estetiske påvirkning, kan WSLs kompromittere bracket-adhesjon og øke risikoen for svikt.
Faste ortodontiske apparater endrer det orale økosystemet, favoriserer plakkakkumulering og hindrer effektiv børsting, spesielt rundt komplekse elementer som ligaturer, brakketter og fjærer. Følgelig utgjør WSLs en betydelig klinisk bekymring for både ortodontister og tannleger, da disse lasjonene kan vedvare i fem år etter behandlingens fullførelse.
Bondingssystemer under undersøkelse:
Det konvensjonelle bondingprotokollen, Transbond™ XT, involverer tre trinn: etsing, primerapplikasjon og adhesivplassering. Derimot integrerer GC Ortho Connect™-systemet primeren direkte i adhesivet, noe som forenkler bondingprosedyren til ett enkelt trinn etter ortofosforsyreetsing. Denne reduserte protokollen minimerer saliveksponeringstid og forbedrer bondingstyrken.
Videre inneholder GC Ortho Connect™ funksjonelle monomerer som 10-MDP (10-methacryloyloxydecyl dihydrogen phosphate), som kjemisk interagerer med hydroxyapatitt, og danner en stabil binding motstandsdyktig mot fuktighet. Mens noen studier antyder at dette systemet reduserer risikoen for kontaminering og forkorter stolside-tid, rapporterer andre noe dypere og større lasjoner sammenlignet med den konvensjonelle tre-trinns tilnærmingen. Bevisene forblir motstridende, med flere in vitro-studier som viser ingen signifikant forskjell i emaljekvalitet mellom de to bondingssystemene.
Forskningshypotese og mål:
Denne kliniske studien har som mål å fastslå om det eksisterer en signifikant forskjell i emaljedemineralisering mellom et tre-trinns (Transbond™ XT) og et to-trinns (GC Ortho Connect™) bondingssystem.
- Primært mål: Sammenligne graden av emaljedemineralisering rundt ortodontiske brakketter ved debonding mellom de to systemene ved bruk av intraorale fotografier (Enamel Decalcification Index, EDI) og fluorescensavbildning (C50 Acteon-kamera).
- Sekundære mål:
- Vurdere emaljedemineralisering før bonding, ved 6 måneder og ved 12 måneder.
- Sammenligne bracket-sviktrater gjennom behandlingen.
- Evaluere plakkakkumulering ved bruk av Silness og Löe-plakkindex.
Metodologi:
En monosentrisk randomisert split-mouth-studie vil bli utført ved Montpellier Dental Care Center. Hver pasient vil tjene som sin egen kontroll:
En halvbue (kontroll) bondet med Transbond™ XT (3-trinns system).
Den motsatte halvbue (eksperimentell) bondet med GC Ortho Connect™ (2-trinns system).
Randomisering vil være stratifisert etter kjønn og børstehåndsdominans for å redusere forvirrende faktorer. Inklusjonskriteriene tar sikte på mindreårige i alderen 10-16 år som krever faste labiale metalliske apparater.
Split-mouth-designet minimerer interindividuell variabilitet (f.eks. emaljekvalitet, spyttsammensetning, hygienevaner) og øker statistisk kraft. I tillegg vil vurderingen av emaljedemineralisering bli utført av en blindet eksaminator for å sikre upartisk evaluering.
Konklusjon:
Denne studien foreslår en innovativ klinisk sammenligning mellom to ortodontiske bondingssystemer for å vurdere deres effekter på emaljedemineralisering. Hvis det forenklede GC Ortho Connect™-systemet demonstrerer lignende eller overlegne resultater sammenlignet med det konvensjonelle Transbond™ XT, kan det representere et tidsbesparende, kontaminasjonsresistent og mer konservativt alternativ for ortodontiske bondingprosedyrer, og dermed til slutt forbedre pasientsikkerhet og klinisk effektivitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stéphane BARTHELEMI, PU-PH
- Telefonnummer: +33 6 47 75 55 33
- E-post: s-barthelemi@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- University hospital Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Stéphane BARTHELEMI
- Telefonnummer: +33 6 47 75 55 33
- E-post: s-barthelemi@chu-montpellier.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i alderen 10 til 16 år inkludert,
- Pasient som deltar på sin første dentofacial ortopedikonsultasjon ved Montpellier Dental Care Center, i tenner fra ungdom eller ung voksen (ifølge Démogé-klassifiseringen),
- Pasient som krever plassering av en bimaxillær multibrakettbehandling og velger en metallisk vestibular teknikk.
Eksklusjonskriterier:
- Syndrompasient (alle syndromer inkludert, f.eks. leppespalte) eller med en alvorlig langvarig tilstand (ALD),
- Pasient tidligere behandlet med en multibrakett ortodontibehandling ved bruk av en blandet, lingual eller vestibular teknikk,
- Enhver medisinsk tilstand ansett som uforenlig med brakettoppsett av undersøkeren,
- Pasient med alvorlig MIH (molar-incisor hypomineralisering) og/eller alvorlig demineralisering på en eller flere tenner (inkludert alvorlig amelogenesis imperfecta eller dentinogenesis imperfecta),
- Pasient med restaureringer som metallkroner, keramikkroner, porselen-metallkroner, inlays, onlays eller amalgam på en eller flere vestibulære overflater,
- Pasient med munnhygiene som er uforenlig med ortodontibehandling,
- Agenese av laterale incisiver,
- Person som allerede deltar i en annen intervensjonell klinisk studie som kan forstyrre denne studien,
- Ukontrollert psykisk lidelse,
- Manglende skriftlig informert samtykke fra en juridisk representant etter en betenkningstid,
- Manglende samarbeid eller vanskeligheter med kommunikasjon/forståelse, eller avvisning av deltakelse av den mindreårige,
- Person med et avhengighets- eller arbeidsforhold til sponsoren eller undersøkeren,
- Person som deltar i en annen forskningsstudie med en pågående eksklusjonsperiode,
- Person som ikke er tilknyttet det franske trygdesystemet eller ikke mottaker av et slikt system,
- Beskyttede befolkningsgrupper i henhold til den franske folkehelseloven:
Gravide eller ammende kvinner Personer fratatt frihet (ved rettslig, administrativ avgjørelse eller ufrivillig innleggelse) Personer under vergemål eller formynderskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transbond™ XT (3-trinns system)
Konvensjonelt 3-trinns bindingssystem påført på en halvbue: syreetsing, primerpåføring, adhesivplassering og lysherding.
Fungerer som kontroll.
|
Brakettene festes til en halvbue ved hjelp av 3-trinnsprotokollen: 1) syreetsing, 2) påføring av primer, 3) plassering av adhesiv og lysherding.
|
|
Eksperimentell: GC Ortho Connect™ (2-trinns system)
Forenklet 2-trinns bonding-system anvendt på kontralateral halvbue: syreetsing etterfulgt av adhesiv med integrert primer og lysherding.
Vurderer potensiell reduksjon i emaljedemineralisering.
|
Braketter festes til den kontralaterale halvbue ved bruk av 2-trinnsprotokollen: 1) syreetsing, 2) lim med integrert primer, etterfulgt av lysherding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig emaljedekalsifikasjonsindeks (EDI) etter avdebonding
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Gjennomsnittlig emaljedekalksifiseringsindeks (EDI) per overkjevehalvbue etter avkobling av faste ortodontiske apparater.
Vurderingen vil bli utført ved bruk av intraorale fotografier, basert på 0-3 poengsystemet for Emaljedekalksifiseringsindeksen (EDI) av Banks & Richmond, 1994, som evaluerer hvite flekklesjoner (WSLs) rundt overkjevemetalliske ortodontiske braketter (AO-spor .022
x .028).
Resultatene vil bli bekreftet ved bruk av en fluorescens intraoral kamera.
|
Opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig EDI per Halvbue
Tidsramme: Før prosedyre
|
Gjennomsnittlig emaljedekalksifiseringsindeks (EDI) per overkjeve-hemi-bue, ved bruk av intraorale fotografier og fluorescens intraoral kamera, til 0-3 poengsystemet for Emaljedekalksifiseringsindeksen (EDI) av Banks & Richmond, 1994.
|
Før prosedyre
|
|
Gjennomsnittlig EDI per halvbue
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig emaljedekalksifiseringsindeks (EDI) per overkjevehalvbue, ved bruk av intraorale fotografier og fluorescens intraoral kamera, til 0-3 poengsystemet for Emaljedekalksifiseringsindeksen (EDI) av Banks & Richmond, 1994.
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig EDI per halvbue
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig Emaljedekalksifiseringsindeks (EDI) per overkjeve-hemibue, ved bruk av intraorale fotografier og fluorescens intraoral kamera, til 0-3 poengsystemet for Emaljedekalksifiseringsindeksen (EDI) av Banks & Richmond, 1994.
|
12 måneder
|
|
EDI per tann
Tidsramme: Preprosedurell
|
Emaljede-kalsifikasjonsindeks (EDI) målt per tann, i henhold til EDI-scoringssystemet 0-3.
|
Preprosedurell
|
|
EDI per tann
Tidsramme: 6 måneder
|
Emaljedekalsifiseringsindeks (EDI) målt per tann, i henhold til 0-3 EDI scoringssystemet.
|
6 måneder
|
|
EDI per tann
Tidsramme: 12 måneder
|
Emaljdekalcifiseringsindeks (EDI) målt per tann, i henhold til 0-3 EDI-poengsystemet.
|
12 måneder
|
|
EDI per tann
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Emaljedealkaliseringsindeks (EDI) målt per tann, i henhold til 0-3 EDI-scoringssystemet.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Forekomst av brakettløsning per tann
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forekomst av bracketløsning per tann
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Forekomst av brakettheft per tann
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Opptil 24 måneder
|
|
|
Totalt antall løsninger per tann
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Totalt antall løsninger per tann
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Totalt antall løsninger per tann
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Opptil 24 måneder
|
|
|
Totalt antall avløsninger per pasient
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Totalt antall løsninger per pasient
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Totalt antall løsninger per pasient
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Opptil 24 måneder
|
|
|
Plaqueindeks
Tidsramme: Preprosedyrale
|
Plaqueindeks scoret 0-3 i henhold til Silness & Loe, målt med en probe nr. 6
|
Preprosedyrale
|
|
Plaqueindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Plaque Index scoret 0-3 i henhold til Silness & Loe, målt med en sonde N°6
|
6 måneder
|
|
Plaqueindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
Plaqueindeks scoret 0-3 i henhold til Silness & Loe, målt med en probe N°6
|
12 måneder
|
|
Plaqueindeks
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Plaqueindeks scoret 0-3 etter Silness & Loe, målt med en probe N°6
|
Opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stéphane BARTHELEMI, PU-PH, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL24_0271
- 2025-A01740-49 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .