- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07355322
Comparación de un sistema de adhesión en 3 pasos (Transbond™ XT) y un sistema en 2 pasos (GC Ortho Connect™) sobre la desmineralización alrededor de los brackets ortodóncicos maxilares (ORTHOCOLLAGE)
Comparación de un sistema de adhesión de 3 pasos (TRANSBOND™ XT) frente a un sistema de 2 pasos (GC ORTHO CONNECT™) sobre la desmineralización alrededor de los brackets de ortodoncia maxilares: un ensayo clínico aleatorizado de boca dividida.
Las lesiones de mancha blanca (WSL) son uno de los efectos adversos más comunes de los tratamientos de ortodoncia fija, afectando hasta al 97% de los pacientes tratados con aparatos labiales. Estas desmineralizaciones tempranas del esmalte, causadas por microfiltraciones entre el esmalte y el adhesivo, pueden aparecer tan pronto como en la cuarta semana de tratamiento. No solo plantean preocupaciones estéticas, sino que también aumentan el riesgo de fallo del bracket.
Este ensayo clínico aleatorizado de boca dividida compara dos sistemas de adhesión: el sistema tradicional de tres pasos (Transbond™ XT) y el sistema simplificado de dos pasos (GC Ortho Connect™) para evaluar su impacto en la desmineralización del esmalte alrededor de los brackets ortodóncicos. El grado de desmineralización se medirá utilizando el Índice de Descalcificación del Esmalte (EDI) basado en fotografías intraorales y confirmado con una cámara de fluorescencia (C50 Acteon).
El objetivo del estudio es determinar si el protocolo de adhesión simplificado puede reducir el tiempo clínico y el riesgo de contaminación por saliva sin aumentar la desmineralización del esmalte, ofreciendo así un enfoque potencialmente más eficiente y conservador para los procedimientos de adhesión ortodóncica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
Las lesiones de manchas blancas (WSLs) (desmineralizaciones del esmalte localizadas y no cavitadas) representan uno de los efectos secundarios más frecuentes de los tratamientos de ortodoncia fija. Clínicamente visibles en hasta el 97% de los pacientes sometidos a terapia de ortodoncia labial, estas lesiones pueden aparecer tan pronto como la cuarta semana de tratamiento. Resultan de la microfiltración en la interfaz adhesiva del esmalte, lo que facilita la colonización bacteriana y la producción de ácido. Más allá de su impacto estético, las WSLs pueden comprometer la adhesión de los brackets y aumentar el riesgo de fallo.
Los aparatos de ortodoncia fija modifican el ecosistema oral, favoreciendo la acumulación de placa y dificultando el cepillado eficiente, particularmente alrededor de elementos complejos como ligaduras, brackets y resortes. En consecuencia, las WSLs constituyen una preocupación clínica significativa tanto para ortodoncistas como para cirujanos dentales, ya que estas lesiones pueden persistir cinco años después de la finalización del tratamiento.
Sistemas de Adhesión Bajo Investigación:
El protocolo de adhesión convencional, Transbond™ XT, implica tres pasos: grabado, aplicación de imprimación y colocación del adhesivo. Por el contrario, el sistema GC Ortho Connect™ integra la imprimación directamente en el adhesivo, simplificando el procedimiento de adhesión a un solo paso tras el grabado con ácido ortofosfórico. Este protocolo reducido minimiza el tiempo de exposición a la saliva y mejora la fuerza de adhesión.
Además, GC Ortho Connect™ contiene monómeros funcionales como el 10-MDP (10-metacriloiloxidecil dihidrógeno fosfato), que interactúa químicamente con la hidroxiapatita, formando un enlace estable resistente a la humedad. Si bien algunos estudios sugieren que este sistema reduce el riesgo de contaminación y acorta el tiempo en silla, otros informan lesiones ligeramente más profundas y grandes en comparación con el enfoque convencional de tres pasos. La evidencia sigue siendo contradictoria, con varios estudios in vitro que no muestran diferencias significativas en la calidad del esmalte entre los dos sistemas de adhesión.
Hipótesis de Investigación y Objetivos:
Este ensayo clínico tiene como objetivo determinar si existe una diferencia significativa en la desmineralización del esmalte entre un sistema de adhesión de tres pasos (Transbond™ XT) y uno de dos pasos (GC Ortho Connect™).
- Objetivo Principal: Comparar el grado de desmineralización del esmalte alrededor de los brackets ortodónticos en el momento del descementado entre los dos sistemas utilizando fotografías intraorales (Índice de Descalcificación del Esmalte, EDI) e imágenes de fluorescencia (cámara C50 Acteon).
- Objetivos Secundarios:
- Evaluar la desmineralización del esmalte antes de la adhesión, a los 6 meses y a los 12 meses.
- Comparar las tasas de fallo de los brackets durante todo el tratamiento.
- Evaluar la acumulación de placa utilizando el índice de placa de Silness y Löe.
Metodología:
Se llevará a cabo un ensayo aleatorizado de boca dividida monocéntrico en el Centro de Atención Dental de Montpellier. Cada paciente servirá como su propio control:
Una hemiarcada (control) adherida con Transbond™ XT (sistema de 3 pasos).
La hemiarcada opuesta (experimental) adherida con GC Ortho Connect™ (sistema de 2 pasos).
La aleatorización se estratificará por género y dominancia de la mano de cepillado para reducir factores de confusión. Los criterios de inclusión están dirigidos a menores de 10 a 16 años que requieran aparatos metálicos labiales fijos.
El diseño de boca dividida minimiza la variabilidad interindividual (por ejemplo, calidad del esmalte, composición de la saliva, hábitos de higiene) y aumenta el poder estadístico. Además, la evaluación de la desmineralización del esmalte será realizada por un examinador cegado para garantizar una evaluación imparcial.
Conclusión:
Este estudio propone una comparación clínica innovadora entre dos sistemas de adhesión ortodóntica para evaluar sus efectos sobre la desmineralización del esmalte. Si el sistema simplificado GC Ortho Connect™ demuestra resultados similares o superiores al convencional Transbond™ XT, podría representar una alternativa que ahorra tiempo, resistente a la contaminación y más conservadora para los procedimientos de adhesión ortodóntica, mejorando en última instancia la seguridad del paciente y la eficiencia clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stéphane BARTHELEMI, PU-PH
- Número de teléfono: +33 6 47 75 55 33
- Correo electrónico: s-barthelemi@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
-
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Montpellier, Francia
- University hospital Montpellier
-
Contacto:
- Stéphane BARTHELEMI
- Número de teléfono: +33 6 47 75 55 33
- Correo electrónico: s-barthelemi@chu-montpellier.fr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 10 a 16 años inclusive,
- Paciente que acude a su primera consulta de ortopedia dentofacial en el Centro de Atención Dental de Montpellier, con dentición adolescente o adulta joven (según la clasificación de Démogé),
- Paciente que requiere la colocación de un tratamiento multibrackets bimaxilar y opta por una técnica vestibular metálica.
Criterios de exclusión:
- Paciente sindrómico (todos los síndromes incluidos, p. ej., labio leporino) o con una enfermedad crónica grave (ALD),
- Paciente tratado previamente con un tratamiento ortodóntico multibrackets utilizando técnica mixta, lingual o vestibular,
- Cualquier condición médica considerada incompatible con la colocación de brackets por el investigador,
- Paciente con HMI (hipomineralización molar-incisiva) grave y/o desmineralización grave en uno o más dientes (incluyendo amelogénesis imperfecta grave o dentinogénesis imperfecta),
- Paciente con restauraciones como coronas metálicas, coronas cerámicas, coronas de porcelana fusionada a metal, incrustaciones, onlays o amalgama en una o más superficies vestibulares,
- Paciente con higiene oral incompatible con el tratamiento ortodóntico,
- Agenesia de incisivos laterales,
- Sujeto que ya participa en otro ensayo clínico intervencionista que podría interferir con este estudio,
- Trastorno psiquiátrico no controlado,
- Falta de consentimiento informado por escrito de un representante legal tras un período de reflexión,
- Falta de cooperación o dificultad en comunicación/comprensión, o negativa de participación del menor,
- Sujeto con relación de dependencia o empleo con el patrocinador o investigador,
- Sujeto participando en otro estudio de investigación con período de exclusión vigente,
- Sujeto no afiliado al sistema de seguridad social francés o no beneficiario de dicho sistema,
- Poblaciones protegidas según el Código de Salud Pública francés:
Mujeres embarazadas o en período de lactancia Sujetos privados de libertad (por decisión judicial, administrativa u hospitalización involuntaria) Sujetos bajo tutela o curatela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Transbond™ XT (sistema de 3 pasos)
Sistema de adhesión convencional de 3 pasos aplicado en una hemiarcada: grabado ácido, aplicación de imprimación, colocación del adhesivo y fotopolimerización.
Sirve como control.
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Los brackets se adhieren a un hemiarco mediante el protocolo de 3 pasos: 1) grabado ácido, 2) aplicación de primer, 3) colocación del adhesivo y fotopolimerización.
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Experimental: GC Ortho Connect™ (sistema de 2 pasos)
Sistema de adhesión simplificado de 2 pasos aplicado en el hemiarco contralateral: grabado ácido seguido de adhesivo con imprimador integrado y fotopolimerización.
Evalúa la posible reducción de la desmineralización del esmalte.
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Los brackets se adhieren al hemiarco contralateral mediante el protocolo de 2 pasos: 1) grabado ácido, 2) adhesivo con imprimación integrada, seguido de fotopolimerización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice Medio de Descalcificación del Esmalte (EDI) tras la Retirada de la Ortodoncia
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Índice medio de descalcificación del esmalte (EDI) por hemiarcada maxilar tras la retirada de aparatos de ortodoncia fijos.
La evaluación se realizará mediante fotografías intraorales, basándose en el sistema de puntuación 0-3 del Índice de Descalcificación del Esmalte (EDI) de Banks & Richmond, 1994, evaluando las lesiones de mancha blanca (WSL) alrededor de los brackets de ortodoncia metálicos maxilares (ranura AO .022
x .028).
Los resultados se confirmarán utilizando una cámara intraoral de fluorescencia.
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Media EDI por Hemi-Arco
Periodo de tiempo: Preprocedural
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Índice medio de descalcificación del esmalte (EDI) por hemiarcada maxilar, utilizando fotografías intraorales y cámara intraoral de fluorescencia, según el sistema de puntuación 0-3 del Índice de Descalcificación del Esmalte (EDI) de Banks y Richmond, 1994.
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Preprocedural
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Media de EDI por Hemi-Arco
Periodo de tiempo: 6 meses
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Índice medio de descalcificación del esmalte (EDI) por hemiarco maxilar, utilizando fotografías intraorales y cámara intraoral de fluorescencia, según el sistema de puntuación 0-3 del Índice de Descalcificación del Esmalte (EDI) de Banks & Richmond, 1994.
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6 meses
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Media EDI por Hemi-Arco
Periodo de tiempo: 12 meses
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Índice Medio de Descalcificación del Esmalte (EDI) por hemiarcada maxilar, utilizando fotografías intraorales y cámara intraoral de fluorescencia, según el sistema de puntuación 0-3 del Índice de Descalcificación del Esmalte (EDI) de Banks & Richmond, 1994.
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12 meses
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EDI por Diente
Periodo de tiempo: Preprocedimental
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Índice de Descalcificación del Esmalte (EDI) medido por diente, según el sistema de puntuación EDI de 0-3.
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Preprocedimental
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EDI por Diente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Índice de Descalcificación del Esmalte (EDI) medido por diente, según el sistema de puntuación EDI 0-3.
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6 meses
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EDI por Diente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Índice de Descalcificación del Esmalte (EDI) medido por diente, según el sistema de puntuación EDI 0-3.
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12 meses
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EDI por Diente
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Índice de Descalcificación del Esmalte (EDI) medido por diente, según el sistema de puntuación EDI 0-3.
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Hasta 24 meses
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Ocurrencia de desprendimiento de bracket por diente
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Frecuencia de despegamiento del bracket por diente
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Ocurrencia de desprendimiento de brackets por diente
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Número total de desprendimientos por diente
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número total de desprendimientos por diente
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número total de desprendimientos por diente
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Número total de desprendimientos por paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número total de desprendimientos por paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número total de desprendimientos por paciente
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Índice de Placa
Periodo de tiempo: Preprocedimental
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Índice de Placa puntuado de 0 a 3 según Silness & Loe, medido con una sonda Nº6
|
Preprocedimental
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Índice de Placa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Índice de Placa puntuado de 0 a 3 según Silness & Loe, medido con una sonda Nº6
|
6 meses
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Índice de Placa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Índice de Placa puntuado de 0-3 según Silness & Loe, medido con una sonda Nº6
|
12 meses
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Índice de Placa
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Índice de Placa puntuado de 0-3 según Silness & Loe, medido con una sonda Nº6
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stéphane BARTHELEMI, PU-PH, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL24_0271
- 2025-A01740-49 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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