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Vergleich eines 3-Schritt-Bondingsystems (Transbond™ XT) und eines 2-Schritt-Systems (GC Ortho Connect™) hinsichtlich Demineralisation um maxilläre kieferorthopädische Brackets (ORTHOCOLLAGE)

12. Januar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Vergleich eines 3-Schritt-Bonding-Systems (TRANSBOND™ XT) gegenüber einem 2-Schritt-System (GC ORTHO CONNECT™) bei Demineralisation um kieferorthopädische Brackets im Oberkiefer: eine randomisierte Split-mouth-Klinische Studie.

Weißfleckenkrankheit (WSLs) sind eine der häufigsten Nebenwirkungen fester kieferorthopädischer Behandlungen und betreffen bis zu 97 % der Patienten, die mit labialen Apparaturen behandelt werden. Diese frühen Schmelz-Demineralisierungen, verursacht durch Mikroleckagen zwischen Schmelz und Kleber, können bereits in der vierten Behandlungswoche auftreten. Sie stellen nicht nur ästhetische Bedenken dar, sondern erhöhen auch das Risiko eines Bracket-Versagens.

Diese randomisierte Split-Mouth-Studie vergleicht zwei Bonding-Systeme: das traditionelle Drei-Schritt-System (Transbond™ XT) und das vereinfachte Zwei-Schritt-System (GC Ortho Connect™), um deren Auswirkungen auf die Schmelz-Demineralisierung um kieferorthopädische Brackets zu bewerten. Der Grad der Demineralisierung wird mithilfe des Enamel Decalcification Index (EDI) basierend auf intraoralen Fotografien gemessen und mit einer Fluoreszenzkamera (C50 Acteon) bestätigt.

Ziel der Studie ist es, festzustellen, ob das vereinfachte Bonding-Protokoll die klinische Zeit und das Risiko einer Speichelkontamination reduzieren kann, ohne die Schmelz-Demineralisierung zu erhöhen, und somit einen potenziell effizienteren und konservativeren Ansatz für kieferorthopädische Bonding-Verfahren bietet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Weiße Fleckenläsionen (WSLs) (lokalisierte, nicht-kavitierte Schmelzdemineralisationen) stellen eine der häufigsten Nebenwirkungen fester kieferorthopädischer Behandlungen dar. Klinisch sichtbar bei bis zu 97 % der Patienten, die eine labiale kieferorthopädische Therapie durchlaufen, können diese Läsionen bereits in der vierten Behandlungswoche auftreten. Sie resultieren aus Mikroleckagen an der adhäsiven Schmelzgrenzfläche, die die bakterielle Besiedlung und Säureproduktion begünstigen. Über ihre ästhetische Beeinträchtigung hinaus können WSLs die Bracketadhäsion beeinträchtigen und das Risiko eines Versagens erhöhen.

Feste kieferorthopädische Apparaturen verändern das orale Ökosystem, begünstigen Plaqueakkumulation und erschweren eine effiziente Reinigung, insbesondere um komplexe Elemente wie Ligaturen, Brackets und Federn. Folglich stellen WSLs ein bedeutendes klinisches Anliegen für Kieferorthopäden und Zahnärzte dar, da diese Läsionen noch fünf Jahre nach Behandlungsabschluss persistieren können.

Untersuchte Bonding-Systeme:

Das konventionelle Bonding-Protokoll, Transbond™ XT, umfasst drei Schritte: Ätzen, Primer-Applikation und Adhäsivplatzierung. Im Gegensatz dazu integriert das GC Ortho Connect™-System den Primer direkt in das Adhäsiv, wodurch das Bonding-Verfahren nach der Orthophosphorsäure-Ätzung auf einen einzigen Schritt vereinfacht wird. Dieses reduzierte Protokoll minimiert die Speichelexpositionszeit und verbessert die Bonding-Festigkeit.

Darüber hinaus enthält GC Ortho Connect™ funktionelle Monomere wie 10-MDP (10-Methacryloyloxydecyl-Dihydrogenphosphat), die chemisch mit Hydroxyapatit interagieren und eine feuchtigkeitsbeständige, stabile Bindung bilden. Während einige Studien nahelegen, dass dieses System das Kontaminationsrisiko verringert und die Behandlungszeit verkürzt, berichten andere über etwas tiefere und größere Läsionen im Vergleich zum konventionellen Dreistufenansatz. Die Evidenz bleibt widersprüchlich, wobei mehrere In-vitro-Studien keinen signifikanten Unterschied in der Schmelzqualität zwischen den beiden Bonding-Systemen zeigen.

Forschungshypothese und Ziele:

Diese klinische Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob ein signifikanter Unterschied in der Schmelzdemineralisation zwischen einem Dreistufen- (Transbond™ XT) und einem Zweistufen-Bonding-System (GC Ortho Connect™) besteht.

- Primäres Ziel: Vergleich des Ausmaßes der Schmelzdemineralisation um kieferorthopädische Brackets zum Debonding-Zeitpunkt zwischen beiden Systemen mittels intraoraler Fotografien (Enamel Decalcification Index, EDI) und Fluoreszenzbildgebung (C50 Acteon-Kamera).

  • Sekundäre Ziele:
  • Bewertung der Schmelzdemineralisation vor dem Bonding, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
  • Vergleich der Bracket-Versagensraten während der gesamten Behandlung.
  • Evaluation der Plaqueakkumulation mittels Silness- und Löe-Plaque-Index.

Methodik:

Eine monozentrische randomisierte Split-Mouth-Studie wird im Zahnmedizinischen Versorgungszentrum Montpellier durchgeführt. Jeder Patient dient als seine eigene Kontrolle:

Ein Halbkiefer (Kontrolle) wird mit Transbond™ XT (3-Stufen-System) gebondet.

Der gegenüberliegende Halbkiefer (experimentell) wird mit GC Ortho Connect™ (2-Stufen-System) gebondet.

Die Randomisierung wird nach Geschlecht und bevorzugter Putzhändigkeit stratifiziert, um Störfaktoren zu reduzieren. Die Einschlusskriterien zielen auf Minderjährige im Alter von 10–16 Jahren ab, die eine feste labiale metallische Apparatur benötigen.

Das Split-Mouth-Design minimiert interindividuelle Variabilität (z. B. Schmelzqualität, Speichelzusammensetzung, Hygieneverhalten) und erhöht die statistische Power. Zusätzlich wird die Bewertung der Schmelzdemineralisation durch einen verblindeten Untersucher durchgeführt, um eine unvoreingenommene Evaluation zu gewährleisten.

Fazit:

Diese Studie schlägt einen innovativen klinischen Vergleich zwischen zwei kieferorthopädischen Bonding-Systemen vor, um deren Auswirkungen auf die Schmelzdemineralisation zu bewerten. Wenn das vereinfachte GC Ortho Connect™-System ähnliche oder überlegene Ergebnisse im Vergleich zum konventionellen Transbond™ XT zeigt, könnte es eine zeitsparende, kontaminationsresistente und konservativere Alternative für kieferorthopädische Bonding-Verfahren darstellen, die letztlich die Patientensicherheit und klinische Effizienz verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 10 bis 16 Jahren eingeschlossen,
  • Patient, der seine erste dentofaziale Orthopädie-Konsultation im Zahnmedizinischen Versorgungszentrum Montpellier in adoleszenter oder junger Erwachsenengebissphase (gemäß Démogé-Klassifikation) wahrnimmt,
  • Patient, der die Platzierung einer bimaxillären Multibracket-Behandlung benötigt und sich für eine metallische vestibuläre Technik entscheidet.

Ausschlusskriterien:

  • Syndrompatient (alle Syndrome eingeschlossen, z.B. Lippen-Kiefer-Gaumenspalte) oder mit schwerer Langzeiterkrankung (ALD),
  • Patient, der zuvor mit einer Multibracket-Kieferorthopädie-Behandlung mit gemischter, lingualer oder vestibulärer Technik behandelt wurde,
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers mit der Bracket-Platzierung unvereinbar ist,
  • Patient mit schwerer MIH (Molaren-Inzisiven-Hypomineralisation) und/oder schwerer Demineralisation an einem oder mehreren Zähnen (einschließlich schwerer Amelogenesis imperfecta oder Dentinogenesis imperfecta),
  • Patient mit Restaurationen wie Metallkronen, Keramikkronen, Metallkeramikkronen, Inlays, Onlays oder Amalgam an einer oder mehreren vestibulären Oberflächen,
  • Patient mit Mundhygiene, die mit kieferorthopädischer Behandlung unvereinbar ist,
  • Agenesie der seitlichen Schneidezähne,
  • Proband, der bereits an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnimmt, die diese Studie beeinträchtigen könnte,
  • Unkontrollierte psychiatrische Störung,
  • Fehlende schriftliche Einwilligungserklärung eines gesetzlichen Vertreters nach einer Bedenkzeit,
  • Fehlende Kooperationsbereitschaft oder Kommunikations-/Verständnisschwierigkeiten oder Ablehnung der Teilnahme durch den Minderjährigen,
  • Proband mit Abhängigkeits- oder Beschäftigungsverhältnis zum Sponsor oder Prüfer,
  • Proband, der an einer anderen Forschungsstudie mit laufender Ausschlussfrist teilnimmt,
  • Proband, der nicht dem französischen Sozialversicherungssystem angehört oder kein Leistungsempfänger eines solchen Systems ist,
  • Geschützte Bevölkerungsgruppen gemäß französischem Gesundheitsgesetzbuch:

Schwangere oder stillende Frauen Personen, denen die Freiheit entzogen ist (durch gerichtliche, administrative Entscheidung oder unfreiwillige Einweisung) Personen unter Vormundschaft oder Pflegschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transbond™ XT (3-Schritt-System)
Konventionelles 3-stufiges Haftsystem auf einem Halbbogen angewandt: Säureätzung, Primer-Auftrag, Adhäsivplatzierung und Lichthärtung. Dient als Kontrolle.
Die Brackets werden mit dem 3-Stufen-Protokoll an einen Halbbogen gebondet: 1) Säureätzung, 2) Primer-Auftrag, 3) Kleberplatzierung und Lichtpolymerisation.
Experimental: GC Ortho Connect™ (2-Schritt-System)
Vereinfachtes 2-Schritt-Bonding-System auf kontralateralem Hemi-Bogen angewendet: Säureätzung gefolgt von Adhäsiv mit integriertem Primer und Lichtpolymerisation. Bewertet potenzielle Reduktion der Schmelzdemineralisation.
Die Brackets werden mit dem 2-Stufen-Protokoll an den kontralateralen Halb-Bogen gebondet: 1) Säureätzung, 2) Kleber mit integriertem Primer, gefolgt von Lichtpolymerisation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Schmelzentkalkungsindex (EDI) nach dem Entfernen der Brackets
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Mittlerer Enamel Decalcification Index (EDI) pro Oberkiefer-Halbzahnbogen nach Entfernung fester kieferorthopädischer Apparaturen. Die Bewertung erfolgt anhand intraoraler Fotografien basierend auf dem 0-3-Bewertungssystem des Enamel Decalcification Index (EDI) nach Banks & Richmond, 1994, zur Beurteilung von White-Spot-Läsionen (WSLs) um metallische kieferorthopädische Brackets im Oberkiefer (AO-Rille .022 x .028). Die Ergebnisse werden mittels einer Fluoreszenz-Intraoralkamera bestätigt.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer EDI pro Hemi-Arch
Zeitfenster: Präprozedural
Mittlerer Zahnschmelzdekalzifizierungsindex (EDI) pro Oberkieferhälfte, unter Verwendung von intraoralen Fotografien und einer Fluoreszenz-Intraoralkamera, nach dem 0-3-Punktesystem des Enamel Decalcification Index (EDI) von Banks & Richmond, 1994.
Präprozedural
Mittlerer EDI pro Kieferhälfte
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlerer Enamelldekalzifikationsindex (EDI) pro Oberkieferhälfte, unter Verwendung von intraoralen Fotografien und einer Fluoreszenz-Intraoralkamera, gemäß dem 0-3-Punktesystem des Enamelldekalzifikationsindex (EDI) nach Banks & Richmond, 1994.
6 Monate
Mittlerer EDI pro Hemibogen
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlerer Entkalkungsindex des Zahnschmelzes (EDI) pro Oberkiefer-Halbkieferbogen, unter Verwendung von intraoralen Fotografien und einer fluoreszenzintraoralen Kamera, gemäß dem 0-3-Bewertungssystem des Entkalkungsindex des Zahnschmelzes (EDI) von Banks & Richmond, 1994.
12 Monate
EDI pro Zahn
Zeitfenster: Präprozedural
Schmelzdekalzifikationsindex (EDI) gemessen pro Zahn, gemäß dem 0-3 EDI-Bewertungssystem.
Präprozedural
EDI pro Zahn
Zeitfenster: 6 Monate
Enamelldekalzifizierungsindex (EDI) gemessen pro Zahn, gemäß dem 0-3 EDI-Bewertungssystem.
6 Monate
EDI pro Zahn
Zeitfenster: 12 Monate
Zahnschmelz-Dekalzifizierungs-Index (EDI) pro Zahn gemessen, gemäß dem 0-3 EDI-Bewertungssystem.
12 Monate
EDI pro Zahn
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Enamel Decalcification Index (EDI) gemessen pro Zahn, gemäß dem 0-3 EDI Bewertungssystem.
Bis zu 24 Monate
Auftreten von Bracket-Ablösung pro Zahn
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Vorkommen von Bracket-Ablösung pro Zahn
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Vorkommen von Bracketablösung pro Zahn
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Gesamtzahl der Ablösungen pro Zahn
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gesamtzahl der Ablösungen pro Zahn
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gesamtzahl der Ablösungen pro Zahn
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
Bis zu 24 Monaten
Gesamtzahl der Ablösungen pro Patient
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gesamtzahl der Ablösungen pro Patient
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gesamtzahl der Ablösungen pro Patient
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Plaque-Index
Zeitfenster: Präprozedural
Plaque-Index bewertet mit 0-3 nach Silness & Loe, gemessen mit einer Sonde Nr.6
Präprozedural
Plaque-Index
Zeitfenster: 6 Monate
Plaque-Index bewertet mit 0–3 nach Silness & Loe, gemessen mit einer Sonde Nr. 6
6 Monate
Plaque-Index
Zeitfenster: 12 Monate
Plaque-Index bewertet 0-3 nach Silness & Loe, gemessen mit einer Sonde Nr.6
12 Monate
Plaque-Index
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Plaque-Index bewertet 0-3 nach Silness & Loe, gemessen mit einer Sonde Nr.6
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stéphane BARTHELEMI, PU-PH, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnentmineralisierung

Klinische Studien zur Transbond™ XT Haftungsverfahren

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