- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07355322
Vergleich eines 3-Schritt-Bondingsystems (Transbond™ XT) und eines 2-Schritt-Systems (GC Ortho Connect™) hinsichtlich Demineralisation um maxilläre kieferorthopädische Brackets (ORTHOCOLLAGE)
Vergleich eines 3-Schritt-Bonding-Systems (TRANSBOND™ XT) gegenüber einem 2-Schritt-System (GC ORTHO CONNECT™) bei Demineralisation um kieferorthopädische Brackets im Oberkiefer: eine randomisierte Split-mouth-Klinische Studie.
Weißfleckenkrankheit (WSLs) sind eine der häufigsten Nebenwirkungen fester kieferorthopädischer Behandlungen und betreffen bis zu 97 % der Patienten, die mit labialen Apparaturen behandelt werden. Diese frühen Schmelz-Demineralisierungen, verursacht durch Mikroleckagen zwischen Schmelz und Kleber, können bereits in der vierten Behandlungswoche auftreten. Sie stellen nicht nur ästhetische Bedenken dar, sondern erhöhen auch das Risiko eines Bracket-Versagens.
Diese randomisierte Split-Mouth-Studie vergleicht zwei Bonding-Systeme: das traditionelle Drei-Schritt-System (Transbond™ XT) und das vereinfachte Zwei-Schritt-System (GC Ortho Connect™), um deren Auswirkungen auf die Schmelz-Demineralisierung um kieferorthopädische Brackets zu bewerten. Der Grad der Demineralisierung wird mithilfe des Enamel Decalcification Index (EDI) basierend auf intraoralen Fotografien gemessen und mit einer Fluoreszenzkamera (C50 Acteon) bestätigt.
Ziel der Studie ist es, festzustellen, ob das vereinfachte Bonding-Protokoll die klinische Zeit und das Risiko einer Speichelkontamination reduzieren kann, ohne die Schmelz-Demineralisierung zu erhöhen, und somit einen potenziell effizienteren und konservativeren Ansatz für kieferorthopädische Bonding-Verfahren bietet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Weiße Fleckenläsionen (WSLs) (lokalisierte, nicht-kavitierte Schmelzdemineralisationen) stellen eine der häufigsten Nebenwirkungen fester kieferorthopädischer Behandlungen dar. Klinisch sichtbar bei bis zu 97 % der Patienten, die eine labiale kieferorthopädische Therapie durchlaufen, können diese Läsionen bereits in der vierten Behandlungswoche auftreten. Sie resultieren aus Mikroleckagen an der adhäsiven Schmelzgrenzfläche, die die bakterielle Besiedlung und Säureproduktion begünstigen. Über ihre ästhetische Beeinträchtigung hinaus können WSLs die Bracketadhäsion beeinträchtigen und das Risiko eines Versagens erhöhen.
Feste kieferorthopädische Apparaturen verändern das orale Ökosystem, begünstigen Plaqueakkumulation und erschweren eine effiziente Reinigung, insbesondere um komplexe Elemente wie Ligaturen, Brackets und Federn. Folglich stellen WSLs ein bedeutendes klinisches Anliegen für Kieferorthopäden und Zahnärzte dar, da diese Läsionen noch fünf Jahre nach Behandlungsabschluss persistieren können.
Untersuchte Bonding-Systeme:
Das konventionelle Bonding-Protokoll, Transbond™ XT, umfasst drei Schritte: Ätzen, Primer-Applikation und Adhäsivplatzierung. Im Gegensatz dazu integriert das GC Ortho Connect™-System den Primer direkt in das Adhäsiv, wodurch das Bonding-Verfahren nach der Orthophosphorsäure-Ätzung auf einen einzigen Schritt vereinfacht wird. Dieses reduzierte Protokoll minimiert die Speichelexpositionszeit und verbessert die Bonding-Festigkeit.
Darüber hinaus enthält GC Ortho Connect™ funktionelle Monomere wie 10-MDP (10-Methacryloyloxydecyl-Dihydrogenphosphat), die chemisch mit Hydroxyapatit interagieren und eine feuchtigkeitsbeständige, stabile Bindung bilden. Während einige Studien nahelegen, dass dieses System das Kontaminationsrisiko verringert und die Behandlungszeit verkürzt, berichten andere über etwas tiefere und größere Läsionen im Vergleich zum konventionellen Dreistufenansatz. Die Evidenz bleibt widersprüchlich, wobei mehrere In-vitro-Studien keinen signifikanten Unterschied in der Schmelzqualität zwischen den beiden Bonding-Systemen zeigen.
Forschungshypothese und Ziele:
Diese klinische Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob ein signifikanter Unterschied in der Schmelzdemineralisation zwischen einem Dreistufen- (Transbond™ XT) und einem Zweistufen-Bonding-System (GC Ortho Connect™) besteht.
- Primäres Ziel: Vergleich des Ausmaßes der Schmelzdemineralisation um kieferorthopädische Brackets zum Debonding-Zeitpunkt zwischen beiden Systemen mittels intraoraler Fotografien (Enamel Decalcification Index, EDI) und Fluoreszenzbildgebung (C50 Acteon-Kamera).
- Sekundäre Ziele:
- Bewertung der Schmelzdemineralisation vor dem Bonding, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
- Vergleich der Bracket-Versagensraten während der gesamten Behandlung.
- Evaluation der Plaqueakkumulation mittels Silness- und Löe-Plaque-Index.
Methodik:
Eine monozentrische randomisierte Split-Mouth-Studie wird im Zahnmedizinischen Versorgungszentrum Montpellier durchgeführt. Jeder Patient dient als seine eigene Kontrolle:
Ein Halbkiefer (Kontrolle) wird mit Transbond™ XT (3-Stufen-System) gebondet.
Der gegenüberliegende Halbkiefer (experimentell) wird mit GC Ortho Connect™ (2-Stufen-System) gebondet.
Die Randomisierung wird nach Geschlecht und bevorzugter Putzhändigkeit stratifiziert, um Störfaktoren zu reduzieren. Die Einschlusskriterien zielen auf Minderjährige im Alter von 10–16 Jahren ab, die eine feste labiale metallische Apparatur benötigen.
Das Split-Mouth-Design minimiert interindividuelle Variabilität (z. B. Schmelzqualität, Speichelzusammensetzung, Hygieneverhalten) und erhöht die statistische Power. Zusätzlich wird die Bewertung der Schmelzdemineralisation durch einen verblindeten Untersucher durchgeführt, um eine unvoreingenommene Evaluation zu gewährleisten.
Fazit:
Diese Studie schlägt einen innovativen klinischen Vergleich zwischen zwei kieferorthopädischen Bonding-Systemen vor, um deren Auswirkungen auf die Schmelzdemineralisation zu bewerten. Wenn das vereinfachte GC Ortho Connect™-System ähnliche oder überlegene Ergebnisse im Vergleich zum konventionellen Transbond™ XT zeigt, könnte es eine zeitsparende, kontaminationsresistente und konservativere Alternative für kieferorthopädische Bonding-Verfahren darstellen, die letztlich die Patientensicherheit und klinische Effizienz verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stéphane BARTHELEMI, PU-PH
- Telefonnummer: +33 6 47 75 55 33
- E-Mail: s-barthelemi@chu-montpellier.fr
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich
- University Hospital Montpellier
-
Kontakt:
- Stéphane BARTHELEMI
- Telefonnummer: +33 6 47 75 55 33
- E-Mail: s-barthelemi@chu-montpellier.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von 10 bis 16 Jahren eingeschlossen,
- Patient, der seine erste dentofaziale Orthopädie-Konsultation im Zahnmedizinischen Versorgungszentrum Montpellier in adoleszenter oder junger Erwachsenengebissphase (gemäß Démogé-Klassifikation) wahrnimmt,
- Patient, der die Platzierung einer bimaxillären Multibracket-Behandlung benötigt und sich für eine metallische vestibuläre Technik entscheidet.
Ausschlusskriterien:
- Syndrompatient (alle Syndrome eingeschlossen, z.B. Lippen-Kiefer-Gaumenspalte) oder mit schwerer Langzeiterkrankung (ALD),
- Patient, der zuvor mit einer Multibracket-Kieferorthopädie-Behandlung mit gemischter, lingualer oder vestibulärer Technik behandelt wurde,
- Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers mit der Bracket-Platzierung unvereinbar ist,
- Patient mit schwerer MIH (Molaren-Inzisiven-Hypomineralisation) und/oder schwerer Demineralisation an einem oder mehreren Zähnen (einschließlich schwerer Amelogenesis imperfecta oder Dentinogenesis imperfecta),
- Patient mit Restaurationen wie Metallkronen, Keramikkronen, Metallkeramikkronen, Inlays, Onlays oder Amalgam an einer oder mehreren vestibulären Oberflächen,
- Patient mit Mundhygiene, die mit kieferorthopädischer Behandlung unvereinbar ist,
- Agenesie der seitlichen Schneidezähne,
- Proband, der bereits an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnimmt, die diese Studie beeinträchtigen könnte,
- Unkontrollierte psychiatrische Störung,
- Fehlende schriftliche Einwilligungserklärung eines gesetzlichen Vertreters nach einer Bedenkzeit,
- Fehlende Kooperationsbereitschaft oder Kommunikations-/Verständnisschwierigkeiten oder Ablehnung der Teilnahme durch den Minderjährigen,
- Proband mit Abhängigkeits- oder Beschäftigungsverhältnis zum Sponsor oder Prüfer,
- Proband, der an einer anderen Forschungsstudie mit laufender Ausschlussfrist teilnimmt,
- Proband, der nicht dem französischen Sozialversicherungssystem angehört oder kein Leistungsempfänger eines solchen Systems ist,
- Geschützte Bevölkerungsgruppen gemäß französischem Gesundheitsgesetzbuch:
Schwangere oder stillende Frauen Personen, denen die Freiheit entzogen ist (durch gerichtliche, administrative Entscheidung oder unfreiwillige Einweisung) Personen unter Vormundschaft oder Pflegschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Transbond™ XT (3-Schritt-System)
Konventionelles 3-stufiges Haftsystem auf einem Halbbogen angewandt: Säureätzung, Primer-Auftrag, Adhäsivplatzierung und Lichthärtung.
Dient als Kontrolle.
|
Die Brackets werden mit dem 3-Stufen-Protokoll an einen Halbbogen gebondet: 1) Säureätzung, 2) Primer-Auftrag, 3) Kleberplatzierung und Lichtpolymerisation.
|
|
Experimental: GC Ortho Connect™ (2-Schritt-System)
Vereinfachtes 2-Schritt-Bonding-System auf kontralateralem Hemi-Bogen angewendet: Säureätzung gefolgt von Adhäsiv mit integriertem Primer und Lichtpolymerisation.
Bewertet potenzielle Reduktion der Schmelzdemineralisation.
|
Die Brackets werden mit dem 2-Stufen-Protokoll an den kontralateralen Halb-Bogen gebondet: 1) Säureätzung, 2) Kleber mit integriertem Primer, gefolgt von Lichtpolymerisation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittlicher Schmelzentkalkungsindex (EDI) nach dem Entfernen der Brackets
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Mittlerer Enamel Decalcification Index (EDI) pro Oberkiefer-Halbzahnbogen nach Entfernung fester kieferorthopädischer Apparaturen.
Die Bewertung erfolgt anhand intraoraler Fotografien basierend auf dem 0-3-Bewertungssystem des Enamel Decalcification Index (EDI) nach Banks & Richmond, 1994, zur Beurteilung von White-Spot-Läsionen (WSLs) um metallische kieferorthopädische Brackets im Oberkiefer (AO-Rille .022
x .028).
Die Ergebnisse werden mittels einer Fluoreszenz-Intraoralkamera bestätigt.
|
Bis zu 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlerer EDI pro Hemi-Arch
Zeitfenster: Präprozedural
|
Mittlerer Zahnschmelzdekalzifizierungsindex (EDI) pro Oberkieferhälfte, unter Verwendung von intraoralen Fotografien und einer Fluoreszenz-Intraoralkamera, nach dem 0-3-Punktesystem des Enamel Decalcification Index (EDI) von Banks & Richmond, 1994.
|
Präprozedural
|
|
Mittlerer EDI pro Kieferhälfte
Zeitfenster: 6 Monate
|
Mittlerer Enamelldekalzifikationsindex (EDI) pro Oberkieferhälfte, unter Verwendung von intraoralen Fotografien und einer Fluoreszenz-Intraoralkamera, gemäß dem 0-3-Punktesystem des Enamelldekalzifikationsindex (EDI) nach Banks & Richmond, 1994.
|
6 Monate
|
|
Mittlerer EDI pro Hemibogen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Mittlerer Entkalkungsindex des Zahnschmelzes (EDI) pro Oberkiefer-Halbkieferbogen, unter Verwendung von intraoralen Fotografien und einer fluoreszenzintraoralen Kamera, gemäß dem 0-3-Bewertungssystem des Entkalkungsindex des Zahnschmelzes (EDI) von Banks & Richmond, 1994.
|
12 Monate
|
|
EDI pro Zahn
Zeitfenster: Präprozedural
|
Schmelzdekalzifikationsindex (EDI) gemessen pro Zahn, gemäß dem 0-3 EDI-Bewertungssystem.
|
Präprozedural
|
|
EDI pro Zahn
Zeitfenster: 6 Monate
|
Enamelldekalzifizierungsindex (EDI) gemessen pro Zahn, gemäß dem 0-3 EDI-Bewertungssystem.
|
6 Monate
|
|
EDI pro Zahn
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zahnschmelz-Dekalzifizierungs-Index (EDI) pro Zahn gemessen, gemäß dem 0-3 EDI-Bewertungssystem.
|
12 Monate
|
|
EDI pro Zahn
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Enamel Decalcification Index (EDI) gemessen pro Zahn, gemäß dem 0-3 EDI Bewertungssystem.
|
Bis zu 24 Monate
|
|
Auftreten von Bracket-Ablösung pro Zahn
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
|
|
Vorkommen von Bracket-Ablösung pro Zahn
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
|
|
Vorkommen von Bracketablösung pro Zahn
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Bis zu 24 Monate
|
|
|
Gesamtzahl der Ablösungen pro Zahn
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Gesamtzahl der Ablösungen pro Zahn
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
|
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Gesamtzahl der Ablösungen pro Zahn
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
|
Bis zu 24 Monaten
|
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Gesamtzahl der Ablösungen pro Patient
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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|
|
Gesamtzahl der Ablösungen pro Patient
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
|
Gesamtzahl der Ablösungen pro Patient
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Bis zu 24 Monate
|
|
|
Plaque-Index
Zeitfenster: Präprozedural
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Plaque-Index bewertet mit 0-3 nach Silness & Loe, gemessen mit einer Sonde Nr.6
|
Präprozedural
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Plaque-Index
Zeitfenster: 6 Monate
|
Plaque-Index bewertet mit 0–3 nach Silness & Loe, gemessen mit einer Sonde Nr. 6
|
6 Monate
|
|
Plaque-Index
Zeitfenster: 12 Monate
|
Plaque-Index bewertet 0-3 nach Silness & Loe, gemessen mit einer Sonde Nr.6
|
12 Monate
|
|
Plaque-Index
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Plaque-Index bewertet 0-3 nach Silness & Loe, gemessen mit einer Sonde Nr.6
|
Bis zu 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stéphane BARTHELEMI, PU-PH, University Hospital, Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL24_0271
- 2025-A01740-49 (Andere Kennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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