- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07355322
Vergelijking van een 3-staps hechtingssysteem (Transbond™ XT) en een 2-staps systeem (GC Ortho Connect™) op demineralisatie rond maxillaire orthodontische brackets (ORTHOCOLLAGE)
Vergelijking van een 3-staps hechtsysteem (TRANSBOND™ XT) versus een 2-staps systeem (GC ORTHO CONNECT™) op demineralisatie rond maxillaire orthodontische brackets: een gerandomiseerde split-mouth klinische studie.
Witte vlekken (WSL's) zijn een van de meest voorkomende bijwerkingen van vaste orthodontische behandelingen, die tot 97% van de patiënten met labiale apparatuur treffen. Deze vroege glazuurdemineralisaties, veroorzaakt door microlekkage tussen glazuur en hechtmiddel, kunnen al in de vierde week van de behandeling verschijnen. Ze vormen niet alleen esthetische problemen, maar verhogen ook het risico op bracketfalen.
Deze gerandomiseerde split-mouth klinische studie vergelijkt twee hechtsystemen: het traditionele drie-stappen systeem (Transbond™ XT) en het vereenvoudigde twee-stappen systeem (GC Ortho Connect™) om hun impact op glazuurdemineralisatie rond orthodontische brackets te beoordelen. De mate van demineralisatie wordt gemeten met behulp van de Enamel Decalcification Index (EDI) op basis van intraorale foto's en bevestigd met een fluorescentie camera (C50 Acteon).
Het doel van de studie is om te bepalen of het vereenvoudigde hechtprotocol klinische tijd en het risico op speekselcontaminatie kan verminderen zonder glazuurdemineralisatie te verhogen, waardoor een mogelijk efficiëntere en conservatievere benadering voor orthodontische hechtprocedures wordt geboden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Introductie:
Witte vleklaesies (WSL's) (gelokaliseerde, niet-gecaviteerde glazuurdemineralisaties) vertegenwoordigen één van de meest voorkomende bijwerkingen van vaste orthodontische behandelingen. Klinisch zichtbaar bij tot 97% van de patiënten die een labiale orthodontische therapie ondergaan, kunnen deze laesies al vanaf de vierde week van de behandeling ontstaan. Ze zijn het gevolg van microlekkage aan het adhesieve glazuurinterface, wat bacteriële kolonisatie en zuurproductie bevordert. Naast hun esthetische impact kunnen WSL's de bracketadhesie in gevaar brengen en het risico op falen vergroten.
Vaste orthodontische apparaten veranderen het orale ecosysteem, waardoor plaqueophoping wordt bevorderd en efficiënt poetsen wordt belemmerd, vooral rond complexe elementen zoals ligaturen, brackets en veren. Bijgevolg vormen WSL's een significante klinische zorg voor zowel orthodontisten als tandartsen, aangezien deze laesies vijf jaar na voltooiing van de behandeling kunnen aanhouden.
Onderzochte Bondingsystemen:
Het conventionele bondingprotocol, Transbond™ XT, omvat drie stappen: etsen, primerapplicatie en adhesiefplaatsing. Daarentegen integreert het GC Ortho Connect™ systeem de primer direct in het adhesief, waardoor het bondingproces wordt vereenvoudigd tot één enkele stap na orthofosforzuur-etsing. Dit gereduceerde protocol minimaliseert de blootstellingstijd aan speeksel en verbetert de bondingsterkte.
Bovendien bevat GC Ortho Connect™ functionele monomeren zoals 10-MDP (10-methacryloyloxydecyl diwaterstoffosfaat), dat chemisch interageert met hydroxyapatiet, waardoor een stabiele vochtbestendige verbinding wordt gevormd. Hoewel sommige studies suggereren dat dit systeem het risico op contaminatie vermindert en de stoeltijd verkort, melden anderen iets diepere en grotere laesies in vergelijking met de conventionele driestapsbenadering. Het bewijs blijft tegenstrijdig, waarbij verschillende in vitro-studies geen significant verschil in glazuurkwaliteit tussen de twee bondingsystemen aantonen.
Onderzoekshypothese en Doelstellingen:
Deze klinische studie heeft tot doel te bepalen of er een significant verschil bestaat in glazuurdemineralisatie tussen een driestaps- (Transbond™ XT) en een tweestapsbondingsysteem (GC Ortho Connect™).
- Primaire doelstelling: Vergelijk de mate van glazuurdemineralisatie rond orthodontische brackets bij debonding tussen de twee systemen met behulp van intraorale foto's (Enamel Decalcification Index, EDI) en fluorescentiebeeldvorming (C50 Acteon camera).
- Secundaire doelstellingen:
- Beoordeel glazuurdemineralisatie voor bonding, na 6 maanden en na 12 maanden.
- Vergelijk bracketfalenpercentages gedurende de behandeling.
- Evalueer plaqueophoping met behulp van de Silness en Löe plaque-index.
Methodologie:
Er wordt een monocentrische gerandomiseerde split-mouthstudie uitgevoerd in het Centre de Soins Dentaires Montpellier. Elke patiënt dient als zijn eigen controle:
Eén hemi-boog (controle) gebonden met Transbond™ XT (3-staps systeem).
De tegenovergestelde hemi-boog (experimenteel) gebonden met GC Ortho Connect™ (2-staps systeem).
Randomisatie wordt gestratificeerd op geslacht en poetshanddominantie om confounders te verminderen. Inclusiecriteria richten zich op minderjarigen van 10-16 jaar die vaste labiale metalen apparaten nodig hebben.
Het split-mouth ontwerp minimaliseert interindividuele variabiliteit (bijv. glazuurkwaliteit, speekselsamenstelling, hygiënegewoonten) en verhoogt de statistische power. Daarnaast wordt de beoordeling van glazuurdemineralisatie uitgevoerd door een geblindeerde onderzoeker om een onbevooroordeelde evaluatie te waarborgen.
Conclusie:
Deze studie stelt een innovatieve klinische vergelijking voor tussen twee orthodontische bondingsystemen om hun effecten op glazuurdemineralisatie te beoordelen. Als het vereenvoudigde GC Ortho Connect™ systeem vergelijkbare of superieure resultaten vertoont ten opzichte van het conventionele Transbond™ XT, zou het een tijdbesparend, contaminatiebestendig en conservatiever alternatief kunnen vertegenwoordigen voor orthodontische bondingprocedures, wat uiteindelijk de patiëntveiligheid en klinische efficiëntie verbetert.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stéphane BARTHELEMI, PU-PH
- Telefoonnummer: +33 6 47 75 55 33
- E-mail: s-barthelemi@chu-montpellier.fr
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk
- University hospital Montpellier
-
Contact:
- Stéphane BARTHELEMI
- Telefoonnummer: +33 6 47 75 55 33
- E-mail: s-barthelemi@chu-montpellier.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt in de leeftijd van 10 tot en met 16 jaar,
- Patiënt die zijn/haar eerste consult voor dentofaciale orthopedie bijwoont bij het Centrum voor Tandheelkundige Zorg Montpellier, met adolescente of jongvolwassen dentitie (volgens de Démogé-classificatie),
- Patiënt die een bimaxillaire multi-bracket behandeling nodig heeft en kiest voor een metalen vestibulaire techniek.
Exclusiecriteria:
- Syndroompatiënt (alle syndromen inbegrepen, bv. hazenlip) of met een ernstige langdurige aandoening (ALD),
- Patiënt die eerder behandeld is met een multi-bracket orthodontische behandeling met een gemengde, linguale of vestibulaire techniek,
- Elke medische aandoening die door de onderzoeker onverenigbaar wordt geacht met het plaatsen van brackets,
- Patiënt met ernstige MIH (molaar-incisor hypomineralisatie) en/of ernstige demineralisatie van één of meer tanden (inclusief ernstige amelogenesis imperfecta of dentinogenesis imperfecta),
- Patiënt met restauraties zoals metalen kronen, keramische kronen, metaal-porseleinen kronen, inlays, onlays of amalgaam op één of meer vestibulaire oppervlakken,
- Patiënt met mondhygiëne die onverenigbaar is met orthodontische behandeling,
- Agenesie van laterale incisieven,
- Proefpersoon die al deelneemt aan een andere interventionele klinische studie die dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden,
- Ongestuurde psychiatrische stoornis,
- Ontbreken van schriftelijke geïnformeerde toestemming van een wettelijke vertegenwoordiger na een bedenktijd,
- Gebrek aan medewerking of communicatie-/begripsproblemen, of weigering van deelname door de minderjarige,
- Proefpersoon met een afhankelijkheids- of arbeidsrelatie met de sponsor of onderzoeker,
- Proefpersoon die deelneemt aan een ander onderzoeksproject met een lopende uitsluitingsperiode,
- Proefpersoon die niet is aangesloten bij het Franse sociale zekerheidsstelsel of geen begunstigde is van een dergelijk stelsel,
- Beschermde populaties volgens de Franse Gezondheidswet:
Zwangere of zogende vrouwen Personen die van hun vrijheid zijn beroofd (door gerechtelijke, administratieve beslissing of gedwongen opname) Personen onder curatele of voogdij
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Transbond™ XT (3-stappen systeem)
Conventioneel 3-stappen hechtsysteem aangebracht op een halve kaakboog: zuuretching, primerapplicatie, plaatsing van de hechting, en lichtuitharding.
Dient als controle.
|
Brackets worden aan één halve boog gebonden met behulp van het 3-stappenprotocol: 1) zuuretching, 2) primer aanbrengen, 3) plaatsen van de lijm en licht uitharden.
|
|
Experimenteel: GC Ortho Connect™ (2-stappen systeem)
Vereenvoudigd 2-staps hechtsysteem toegepast op contralaterale hemi-boog: zuuretching gevolgd door hechtmiddel met geïntegreerde primer en lichtuitharding.
Evalueert mogelijke vermindering van glazuur demineralisatie.
|
Brackets worden aan de contralaterale hemi-boog bevestigd met behulp van het 2-stappenprotocol: 1) zuuretching, 2) hechtmiddel met geïntegreerde primer, gevolgd door lichtpolymerisatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde Emaildecalcificatie-index (EDI) na Debonding
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Gemiddelde Emaildecalcificatie-index (EDI) per maxillaire hemi-boog na verwijdering van vaste orthodontische apparatuur.
De beoordeling wordt uitgevoerd met behulp van intra-orale foto's, gebaseerd op het 0-3 scoringssysteem van de Emaildecalcificatie-index (EDI) door Banks & Richmond, 1994, waarbij witte vleklaesies (WSL's) rond maxillaire metalen orthodontische brackets (AO groef .022
x .028) worden geëvalueerd.
Resultaten worden bevestigd met behulp van een fluorescerende intra-orale camera.
|
Tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde EDI per Hemiboog
Tijdsspanne: Preprocedureel
|
Gemiddelde glazuurdecalcificatie-index (EDI) per bovenkaakhelft, met behulp van intraorale foto's en een intraorale fluorescentiecamera, volgens het 0-3 scorensysteem van de Enamel Decalcification Index (EDI) door Banks & Richmond, 1994.
|
Preprocedureel
|
|
Gemiddelde EDI per Hemi-Boog
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddelde Emaildecalcificatie-index (EDI) per bovenkaakhelft, bepaald met intraorale foto's en een intraorale fluorescortecamera, volgens het 0-3 scoringssysteem van de Emaildecalcificatie-index (EDI) door Banks & Richmond, 1994.
|
6 maanden
|
|
Gemiddelde EDI per Hemiboog
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde glazuurdecalcificatie-index (EDI) per bovenkaakhelft, bepaald met behulp van intraorale foto's en een fluorescentie intraorale camera, volgens het 0-3 scoringssysteem van de Enamel Decalcification Index (EDI) van Banks & Richmond, 1994.
|
12 maanden
|
|
EDI per Tand
Tijdsspanne: Preprocedureel
|
Enamel Decalcificatie-index (EDI) gemeten per tand, volgens het 0-3 EDI-scoringssysteem.
|
Preprocedureel
|
|
EDI per Tand
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Enamel Decalcificatie-index (EDI) gemeten per tand, volgens het 0-3 EDI-score systeem.
|
6 maanden
|
|
EDI per Tand
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Enamel Decalcificatie Index (EDI) gemeten per tand, volgens het 0-3 EDI scoresysteem.
|
12 maanden
|
|
EDI per Tand
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Enameldecalcificatie-index (EDI) gemeten per tand, volgens het 0-3 EDI-scoringssysteem.
|
Tot 24 maanden
|
|
Voorkomen van bracketloslating per tand
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Voorkomen van beugelverlies per tand
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Voorkomen van beugel loslating per tand
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
|
Totaal aantal loslatingen per tand
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Totaal aantal loslatingen per tand
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Totaal aantal loslatingen per tand
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
|
Totaal aantal loslatingen per patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Totaal aantal loslatingen per patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Totaal aantal loslatingen per patiënt
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
|
Plaque-index
Tijdsspanne: Preprocedureel
|
Plaque Index gescoord 0-3 volgens Silness & Loe, gemeten met een sonde N°6
|
Preprocedureel
|
|
Plaque-index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Plaque-index gescoord 0-3 volgens Silness & Loe, gemeten met een sonde N°6
|
6 maanden
|
|
Plaque-index
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Plaque-index gescoord 0-3 volgens Silness & Loe, gemeten met een sonde Nº6
|
12 maanden
|
|
Plaque-index
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Plaque-index gescoord 0-3 volgens Silness & Loe, gemeten met een sonde N°6
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stéphane BARTHELEMI, PU-PH, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL24_0271
- 2025-A01740-49 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .