- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07355322
Comparação de um Sistema de Colagem em 3 Passos (Transbond™ XT) e de um Sistema em 2 Passos (GC Ortho Connect™) na Desmineralização em Torno de Suportes Ortodônticos Maxilares (ORTHOCOLLAGE)
Comparação de um Sistema de Colagem em 3 Passos (TRANSBOND™ XT) Versus um Sistema em 2 Passos (GC ORTHO CONNECT™) na Desmineralização em Torno de Braquetes Ortodônticos Maxilares: um Ensaio Clínico Randomizado de Boca Dividida.
As lesões de mancha branca (WSLs) são um dos efeitos adversos mais comuns dos tratamentos ortodônticos fixos, afetando até 97% dos pacientes tratados com aparelhos labiais. Estas desmineralizações precoces do esmalte, causadas por microinfiltrações entre o esmalte e o adesivo, podem surgir logo na quarta semana de tratamento. Não só representam preocupações estéticas como também aumentam o risco de falha do bracket.
Este ensaio clínico randomizado de boca dividida compara dois sistemas de colagem: o sistema tradicional de três etapas (Transbond™ XT) e o sistema simplificado de duas etapas (GC Ortho Connect™) para avaliar o seu impacto na desmineralização do esmalte em torno dos brackets ortodônticos. O grau de desmineralização será medido utilizando o Índice de Descalcificação do Esmalte (EDI) com base em fotografias intraorais e confirmado com uma câmara de fluorescência (C50 Acteon).
O objetivo do estudo é determinar se o protocolo de colagem simplificado pode reduzir o tempo clínico e o risco de contaminação por saliva sem aumentar a desmineralização do esmalte, oferecendo assim uma abordagem potencialmente mais eficiente e conservadora para os procedimentos de colagem ortodôntica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
As lesões de mancha branca (WSLs) (desmineralizações do esmalte localizadas e não cavitadas) representam um dos efeitos secundários mais frequentes dos tratamentos ortodônticos fixos. Clinicamente visíveis em até 97% dos pacientes submetidos a terapia ortodôntica labial, estas lesões podem surgir logo na quarta semana de tratamento. Resultam da microinfiltração na interface adesiva do esmalte, que facilita a colonização bacteriana e a produção de ácido. Para além do seu impacto estético, as WSLs podem comprometer a adesão dos brackets e aumentar o risco de falha.
Os aparelhos ortodônticos fixos modificam o ecossistema oral, favorecendo a acumulação de placa e dificultando uma escovagem eficaz, particularmente em torno de elementos complexos como ligaduras, brackets e molas. Consequentemente, as WSLs constituem uma preocupação clínica significativa tanto para ortodontistas como para cirurgiões-dentistas, uma vez que estas lesões podem persistir cinco anos após a conclusão do tratamento.
Sistemas de Colagem em Investigação:
O protocolo de colagem convencional, Transbond™ XT, envolve três etapas: condicionamento, aplicação de primer e colocação do adesivo. Em contrapartida, o sistema GC Ortho Connect™ integra o primer diretamente no adesivo, simplificando o procedimento de colagem para uma única etapa após o condicionamento com ácido ortofosfórico. Este protocolo reduzido minimiza o tempo de exposição à saliva e aumenta a força de colagem.
Além disso, o GC Ortho Connect™ contém monómeros funcionais como o 10-MDP (10-metacriloiloxi-decil di-hidrogeno fosfato), que interage quimicamente com a hidroxiapatita, formando uma ligação estável resistente à humidade. Embora alguns estudos sugiram que este sistema reduz o risco de contaminação e encurta o tempo clínico, outros relatam lesões ligeiramente mais profundas e maiores em comparação com a abordagem convencional de três etapas. As evidências permanecem contraditórias, com vários estudos in vitro a não mostrarem diferença significativa na qualidade do esmalte entre os dois sistemas de colagem.
Hipótese e Objetivos da Investigação:
Este ensaio clínico visa determinar se existe uma diferença significativa na desmineralização do esmalte entre um sistema de colagem de três etapas (Transbond™ XT) e um de duas etapas (GC Ortho Connect™).
- Objetivo Primário: Comparar o grau de desmineralização do esmalte em torno dos brackets ortodônticos na descolagem entre os dois sistemas, utilizando fotografias intraorais (Índice de Descalcificação do Esmalte, EDI) e imagens de fluorescência (câmara C50 Acteon).
- Objetivos Secundários:
- Avaliar a desmineralização do esmalte antes da colagem, aos 6 meses e aos 12 meses.
- Comparar as taxas de falha dos brackets durante todo o tratamento.
- Avaliar a acumulação de placa utilizando o índice de placa de Silness e Löe.
Metodologia:
Será realizado um ensaio monocêntrico randomizado de boca dividida no Centro de Cuidados Dentários de Montpellier. Cada paciente servirá como seu próprio controlo:
Uma hemi-arcada (controlo) colada com Transbond™ XT (sistema de 3 etapas).
A hemi-arcada oposta (experimental) colada com GC Ortho Connect™ (sistema de 2 etapas).
A randomização será estratificada por género e dominância da mão de escovagem para reduzir fatores de confusão. Os critérios de inclusão visam menores com idades entre 10-16 anos que necessitem de aparelhos metálicos fixos labiais.
O desenho de boca dividida minimiza a variabilidade interindividual (por exemplo, qualidade do esmalte, composição da saliva, hábitos de higiene) e aumenta o poder estatístico. Adicionalmente, a avaliação da desmineralização do esmalte será conduzida por um examinador cego para garantir uma avaliação imparcial.
Conclusão:
Este estudo propõe uma comparação clínica inovadora entre dois sistemas de colagem ortodôntica para avaliar os seus efeitos na desmineralização do esmalte. Se o sistema simplificado GC Ortho Connect™ demonstrar resultados semelhantes ou superiores ao convencional Transbond™ XT, poderá representar uma alternativa poupadora de tempo, resistente à contaminação e mais conservadora para os procedimentos de colagem ortodôntica, melhorando em última análise a segurança do paciente e a eficiência clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stéphane BARTHELEMI, PU-PH
- Número de telefone: +33 6 47 75 55 33
- E-mail: s-barthelemi@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França
- University hospital Montpellier
-
Contato:
- Stéphane BARTHELEMI
- Número de telefone: +33 6 47 75 55 33
- E-mail: s-barthelemi@chu-montpellier.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente com idade entre 10 e 16 anos inclusive,
- Paciente a frequentar a sua primeira consulta de ortopedia dentofacial no Centro de Cuidados Dentários de Montpellier, com dentição adolescente ou de adulto jovem (de acordo com a classificação de Démogé),
- Paciente que necessite da colocação de um tratamento multi-brackets bimaxilar e opte por uma técnica vestibular metálica.
Critérios de Exclusão:
- Paciente sindrómico (todos os síndromes incluídos, por exemplo, lábio leporino) ou com uma condição de longa duração grave (ALD),
- Paciente previamente tratado com um tratamento ortodôntico multi-brackets utilizando uma técnica mista, lingual ou vestibular,
- Qualquer condição médica considerada incompatível com a colocação de brackets pelo investigador,
- Paciente com HMI (hipomineralização molar-incisivo) grave e/ou desmineralização grave num ou mais dentes (incluindo amelogênese imperfeita grave ou dentinogênese imperfeita),
- Paciente com restaurações como coroas metálicas, coroas cerâmicas, coroas metalocerâmicas, incrustações, onlays ou amálgama numa ou mais superfícies vestibulares,
- Paciente com higiene oral incompatível com o tratamento ortodôntico,
- Agenesia dos incisivos laterais,
- Sujeito já a participar noutro ensaio clínico interventivo que possa interferir com este estudo,
- Perturbação psiquiátrica não controlada,
- Falta de consentimento informado escrito de um representante legal após um período de reflexão,
- Falta de cooperação ou dificuldade de comunicação/compreensão, ou recusa de participação pelo menor,
- Sujeito com uma relação de dependência ou emprego com o promotor ou investigador,
- Sujeito a participar noutro estudo de investigação com um período de exclusão em curso,
- Sujeito não afiliado ao sistema de segurança social francês ou não beneficiário de tal sistema,
- Populações protegidas de acordo com o Código de Saúde Pública francês:
Mulheres grávidas ou a amamentar Sujeitos privados de liberdade (por decisão judicial, administrativa ou hospitalização involuntária) Sujeitos sob tutela ou curatela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Transbond™ XT (sistema de 3 passos)
Sistema de adesão convencional de 3 passos aplicado em uma hemi-arcada: condicionamento ácido, aplicação de primer, colocação do adesivo e fotopolimerização.
Serve como controlo.
|
Os brackets são colados a um hemi-arco utilizando o protocolo de 3 etapas: 1) ataque ácido, 2) aplicação de primer, 3) colocação do adesivo e fotopolimerização.
|
|
Experimental: GC Ortho Connect™ (sistema de 2 passos)
Sistema de colagem simplificado de 2 passos aplicado no hemi-arco contralateral: ataque ácido seguido de adesivo com primer integrado e fotopolimerização.
Avalia a possível redução na desmineralização do esmalte.
|
Os brackets são colados ao hemi-arco contralateral utilizando o protocolo de 2 etapas: 1) condicionamento ácido, 2) adesivo com primer integrado, seguido de fotopolimerização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice Médio de Descalcificação do Esmalte (EDI) após Remoção dos Acessórios
Prazo: Até 24 meses
|
Índice Médio de Descalcificação do Esmalte (EDI) por hemi-arco maxilar após a remoção de aparelhos ortodônticos fixos.
A avaliação será realizada através de fotografias intraorais, baseando-se no sistema de pontuação 0-3 do Índice de Descalcificação do Esmalte (EDI) de Banks & Richmond, 1994, avaliando lesões de mancha branca (WSLs) em torno dos braquetes ortodônticos metálicos maxilares (sulco AO .022
x .028).
Os resultados serão confirmados através de uma câmara intraoral de fluorescência.
|
Até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média EDI por Hemi-Arco
Prazo: Pré-procedimental
|
Índice Médio de Descalcificação do Esmalte (EDI) por hemi-arco maxilar, utilizando fotografias intraorais e câmara intraoral de fluorescência, de acordo com o sistema de pontuação 0-3 do Índice de Descalcificação do Esmalte (EDI) de Banks & Richmond, 1994.
|
Pré-procedimental
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EDI Médio por Hemi-Arco
Prazo: 6 meses
|
Índice Médio de Descalcificação do Esmalte (EDI) por hemi-arco maxilar, utilizando fotografias intraorais e câmara intraoral de fluorescência, para o sistema de pontuação 0-3 do Índice de Descalcificação do Esmalte (EDI) de Banks & Richmond, 1994.
|
6 meses
|
|
Média EDI por Hemi-Arco
Prazo: 12 meses
|
Índice Médio de Descalcificação do Esmalte (EDI) por hemi-arco maxilar, utilizando fotografias intraorais e câmara intraoral de fluorescência, para o sistema de pontuação 0-3 do Índice de Descalcificação do Esmalte (EDI) de Banks & Richmond, 1994.
|
12 meses
|
|
EDI por Dente
Prazo: Pré-procedimental
|
Índice de Descalcificação do Esmalte (EDI) medido por dente, de acordo com o sistema de pontuação EDI 0-3.
|
Pré-procedimental
|
|
EDI por Dente
Prazo: 6 meses
|
Índice de Descalcificação do Esmalte (EDI) medido por dente, de acordo com o sistema de pontuação EDI de 0-3.
|
6 meses
|
|
EDI por Dente
Prazo: 12 meses
|
Índice de Descalcificação do Esmalte (EDI) medido por dente, de acordo com o sistema de pontuação EDI 0-3.
|
12 meses
|
|
EDI por Dente
Prazo: Até 24 meses
|
Índice de Descalcificação do Esmalte (EDI) medido por dente, de acordo com o sistema de pontuação EDI 0-3.
|
Até 24 meses
|
|
Ocorrência de descolamento de braquetes por dente
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Ocorrência de descolamento do braquete por dente
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Ocorrência de Descolamento do Suporte por dente
Prazo: Até 24 meses
|
Até 24 meses
|
|
|
Número total de descolamentos por dente
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
|
|
Número total de descolamentos por dente
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Número total de descolamentos por dente
Prazo: Até 24 meses
|
Até 24 meses
|
|
|
Número total de descolamentos por paciente
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Número total de descolamentos por paciente
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Número total de descolamentos por paciente
Prazo: Até 24 meses
|
Até 24 meses
|
|
|
Índice de Placa
Prazo: Pré-procedimental
|
Índice de Placa pontuado de 0-3 de acordo com Silness & Loe, medido com uma sonda Nº6
|
Pré-procedimental
|
|
Índice de Placa
Prazo: 6 meses
|
Índice de Placa pontuado de 0-3 segundo Silness & Loe, medido com uma sonda Nº6
|
6 meses
|
|
Índice de Placa
Prazo: 12 meses
|
Índice de Placa classificado 0-3 de acordo com Silness & Loe, medido com uma sonda Nº6
|
12 meses
|
|
Índice de Placa
Prazo: Até 24 meses
|
Índice de Placa avaliado de 0-3 segundo Silness & Loe, medido com uma sonda N°6
|
Até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stéphane BARTHELEMI, PU-PH, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL24_0271
- 2025-A01740-49 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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