Comparaison de l'anesthésie intraveineuse totale à objectif de concentration et manuelle en chirurgie sus-tentorielle

Cette étude sera menée après approbation par le Comité d'éthique de la recherche médicale de l'Université d'Istanbul-Cerrahpaşa (numéro d'approbation : 1504004) chez des patients programmés pour une craniotomie supratentorielle dans les salles d'opération du Département de neurochirurgie, Faculté de médecine Cerrahpaşa, Université d'Istanbul-Cerrahpaşa, après obtention d'un consentement éclairé écrit. L'étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé prospectif avec deux groupes : un groupe d'anesthésie intraveineuse totale contrôlée manuellement (groupe Manuel) et un groupe d'infusion à contrôle de cible (groupe TCI).

Le calcul de la taille d'échantillon a été réalisé sur la base des taux de délirium rapportés dans l'étude de Varsha, car aucune comparaison directe entre l'infusion à contrôle de cible et l'anesthésie intraveineuse totale manuelle en termes de délirium n'a été identifiée dans la littérature disponible. Dans cette étude, l'incidence du délirium postopératoire était de 34,2 % (12/35) dans le groupe d'anesthésie par inhalation et de 8,8 % (3/34) dans le groupe d'anesthésie intraveineuse totale au propofol. Sur la base de ces proportions, une analyse de puissance a priori a été réalisée en utilisant G*Power version 3.1.9.7 pour la comparaison des proportions entre deux groupes indépendants. En supposant un test unilatéral, un niveau alpha de 0,05, une puissance de 80 % (1-β = 0,80) et un ratio d'allocation des groupes de N2/N1 = 0,97, un minimum de 32 patients dans le premier groupe et 31 patients dans le second groupe étaient nécessaires, résultant en une taille d'échantillon totale de 63 patients.

Les patients adultes, hommes et femmes, âgés de 18 à 60 ans subissant une chirurgie supratentorielle et classés comme statut physique I ou II selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA) seront inclus. Les critères d'exclusion comprennent le refus de consentement, un statut physique ASA III ou supérieur, la grossesse, la chirurgie d'urgence, la présence d'une hernie cérébrale, une voie aérienne difficile anticipée ou documentée, l'incapacité à communiquer (non-turcophone ou déficience auditive), les facteurs de risque préopératoires de délirium (abus de substances, utilisation de médicaments neuropsychiatriques, concentration d'hémoglobine préopératoire inférieure à 8 g/dL, malnutrition, anomalies électrolytiques ou hormonales thyroïdiennes), les écarts intraopératoires par rapport au protocole d'étude (changements dans la technique chirurgicale ou anesthésique, complications intraopératoires graves) et les contre-indications à l'utilisation du propofol ou du rémifentanil.

Les patients éligibles seront randomisés soit dans le groupe d'anesthésie intraveineuse totale manuelle soit dans le groupe d'infusion à contrôle de cible en utilisant la méthode de l'enveloppe scellée. L'évaluation des patients débutera lors de l'évaluation anesthésique préopératoire de routine, y compris le dépistage du délirium en utilisant la Confusion Assessment Method (CAM). En salle d'opération, en plus de la surveillance standard, une surveillance de l'indice bispectral (BIS™, Covidien/Medtronic, USA), une surveillance invasive de la pression artérielle et un cathétérisme vésical seront appliqués à tous les patients. Les données démographiques et les mesures hémodynamiques de base (pression artérielle et fréquence cardiaque) seront enregistrées avant l'induction de l'anesthésie.

L'induction de l'anesthésie sera réalisée en utilisant du rémifentanil, du propofol et du rocuronium. Pour réduire la douleur à l'injection associée au propofol, 40 mg de lidocaïne intraveineuse seront administrés en utilisant une technique de garrot. Dans le groupe Manuel, après le début de l'infusion de rémifentanil à 0,1 µg/kg/min, le propofol sera administré en bolus de 20 mg guidés par les modifications électroencéphalographiques observées sur le moniteur BIS. Dans le groupe TCI, l'induction automatique sera réalisée en utilisant une pompe à perfusion (BeneFusion nSP, Mindray Bio-Medical Electronics Co., Chine) avec des concentrations cibles de 2-3 ng/mL pour le rémifentanil et 3-3,5 µg/mL pour le propofol. Pour les deux médicaments, le modèle pharmacocinétique d'Eleveld avec ciblage du site effecteur sera utilisé, et le mode de co-infusion d'opioïdes sera activé pour l'administration de propofol. Dans les deux groupes, le rocuronium à une dose de 0,6-0,9 mg/kg sera administré par voie intraveineuse une fois que des ondes delta sont observées sur l'affichage EEG brut du moniteur BIS, suivi de l'intubation trachéale.

Pendant la période d'induction, le temps d'induction, la dose totale de propofol, les données de surveillance immédiatement post-intubation et la durée de suppression des bouffées seront enregistrés. Le temps d'induction sera défini comme l'intervalle entre le début de l'administration de propofol et l'apparition des ondes delta sur le moniteur BIS. Après l'intubation, un bloc du cuir chevelu utilisant 15-20 mL de bupivacaïne à 0,5 %, du dexkétoprofène intraveineux 50 mg et une prophylaxie antibiotique seront administrés lorsqu'ils ne sont pas contre-indiqués. La ventilation mécanique sera assurée en utilisant un mode volumétrique contrôlé avec AutoFlow activé (VC-AF) via un poste de travail d'anesthésie (Perseus A500, Dräger, Lübeck, Allemagne), avec des volumes courants de 4-8 mL/kg et une pression positive de fin d'expiration de 5-8 cmH₂O.

Le maintien de l'anesthésie dans les deux groupes sera réalisé en utilisant une anesthésie intraveineuse totale au propofol-rémifentanil. Chez les patients ne subissant pas de neuromonitoring peropératoire, une perfusion de rocuronium à 20-30 mg/h sera administrée. Les doses de propofol et de rémifentanil seront titrées par l'anesthésiste responsable pour maintenir les valeurs BIS entre 40 et 60 et pour atteindre une normotension. La consommation totale de propofol et de rémifentanil et les durées de suppression des bouffées seront enregistrées à la 1ère, 2ème et 4ème heure peropératoire et à la fin de la chirurgie. À la fin de la chirurgie, les patients recevront du tramadol intraveineux (50-100 mg), de l'ondansétron (8 mg) et du sugammadex (200 mg). Les patients qui ne sont pas cliniquement aptes à l'extubation seront transférés en unité de soins intensifs intubés et exclus de l'étude.

Pendant la période d'extubation, le temps de réveil, le temps d'extubation, les données de surveillance post-extubation, la consommation totale de médicaments, la durée totale de suppression des bouffées, et les durées de la chirurgie et de l'anesthésie seront enregistrés. Le temps de réveil sera défini comme l'intervalle entre l'arrêt des perfusions et la réponse du patient aux ordres verbaux, et le temps d'extubation comme l'intervalle entre l'arrêt des perfusions et l'extubation trachéale.

La période de réveil sera définie comme la première heure postopératoire. Les mesures hémodynamiques, l'intensité de la douleur évaluée à l'aide de l'échelle numérique (NRS), la présence de nausées et vomissements, le profil de réveil évalué à l'aide du score d'Aldrete, et les besoins analgésiques supplémentaires seront enregistrés à 15, 30 et 60 minutes postopératoires. Les patients des deux groupes seront suivis pour le délirium postopératoire pendant trois jours. Les évaluations du délirium seront réalisées en utilisant la CAM à la 6ème heure postopératoire, à 08h00 le premier jour postopératoire, et à 24, 48 et 72 heures postopératoires. Pour les patients sortis avant 72 heures, l'évaluation finale sera réalisée à la sortie.

En raison de la nature de l'étude, l'anesthésiste responsable sera au courant de l'allocation des groupes pendant la période peropératoire. Cependant, les évaluations du réveil postopératoire et du délirium seront réalisées par une infirmière et/ou un médecin en aveugle par rapport à l'attribution des groupes.