대상 조절 전신 정맥 마취와 수동 전신 정맥 마취의 비교: 천막상 수술에서

이 연구는 이스탄불 대학교-체라흐파샤 의학 연구 윤리 위원회(승인 번호: 1504004)의 승인을 받은 후, 서면 동의서를 획득한 후 이스탄불 대학교-체라흐파샤, 체라흐파샤 의과대학 신경외과 수술실에서 천막상 개두술을 예정한 환자들을 대상으로 수행될 것입니다. 본 연구는 수동 조절 전신 정맥 마취군(수동군)과 표적 농도 주입군(TCI군)의 두 그룹으로 구성된 전향적 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다.

표본 크기 계산은 사용 가능한 문헌에서 표적 농도 주입과 수동 전신 정맥 마취 사이의 섬망 발생률에 대한 직접적인 비교가 확인되지 않아 Varsha의 연구에서 보고된 섬망 발생률을 기반으로 수행되었습니다. 해당 연구에서, 흡입 마취군의 수술 후 섬망 발생률은 34.2%(12/35)로, 프로포폴 전신 정맥 마취군은 8.8%(3/34)로 보고되었습니다. 이러한 비율을 바탕으로, 두 독립 그룹 간 비율 비교를 위해 G*Power 버전 3.1.9.7을 사용한 사전 검정력 분석이 수행되었습니다. 단측 검정, 알파 수준 0.05, 검정력 80%(1-β = 0.80), 그룹 할당 비율 N2/N1 = 0.97을 가정할 때, 첫 번째 그룹에 최소 32명, 두 번째 그룹에 31명의 환자가 필요하여 총 표본 크기는 63명이었습니다.

천막상 수술을 받는 18-60세의 성인 남녀 환자로서 미국 마취과학회(ASA) 신체 상태 I 또는 II로 분류된 환자가 포함될 것입니다. 제외 기준은 동의 거부, ASA 신체 상태 III 이상, 임신, 응급 수술, 뇌탈출증 존재, 예상되거나 기록된 난성 기도, 의사소통 불능(터키어 비구사자 또는 청각 장애), 수술 전 섬망 위험 요소(약물 남용, 신경정신과 약물 사용, 수술 전 헤모글로빈 농도 8 g/dL 미만, 영양실조, 전해질 또는 갑상선 호르몬 이상), 수술 중 연구 프로토콜 이탈(수술 또는 마취 기술 변경, 심한 수술 중 합병증), 프로포폴 또는 레미펜타닐 사용 금기증을 포함합니다.

적격 환자는 밀봉 봉투 방법을 사용하여 수동 전신 정맥 마취군 또는 표적 농도 주입군으로 무작위 배정될 것입니다. 환자 평가는 혼돈 평가 방법(CAM)을 사용한 섬망 선별을 포함한 정규 수술 전 마취 평가 중에 시작될 것입니다. 수술실에서, 표준 모니터링 외에 모든 환자에게 이중분광 지수 모니터링(BIS™, Covidien/Medtronic, USA), 침습적 동맥 혈압 모니터링, 방광 도뇨관 삽입이 적용될 것입니다. 인구통계학적 데이터 및 기초 혈역학적 측정값(혈압 및 심박수)은 마취 유도 전 기록될 것입니다.

마취 유도는 레미펜타닐, 프로포폴, 로쿠로늄을 사용하여 수행될 것입니다. 프로포폴과 관련된 주사 통증을 줄이기 위해, 지혈대 기법을 사용하여 정맥 내 리도카인 40 mg이 투여될 것입니다. 수동군에서는 레미펜타닐 주입을 0.1 μg/kg/min으로 시작한 후, BIS 모니터에서 관찰된 뇌파 변화를 기준으로 프로포폴을 20 mg 볼루스로 투여할 것입니다. TCI군에서는 레미펜타닐 목표 농도 2-3 ng/mL 및 프로포폴 목표 농도 3-3.5 μg/mL로 주입 펌프(BeneFusion nSP, Mindray Bio-Medical Electronics Co., China)를 사용한 자동 유도가 수행될 것입니다. 두 약물 모두 효과 부위 목표화를 포함한 Eleveld 약동학 모델이 사용되며, 프로포폴 투여를 위한 오피오이드 병용 주입 모드가 활성화될 것입니다. 두 군 모두에서, BIS 모니터의 원시 뇌파 표시에 델타 파가 관찰되면 로쿠로늄 0.6-0.9 mg/kg을 정맥 내 투여한 후 기관 내 삽관이 수행될 것입니다.

유도 기간 동안, 유도 시간, 총 프로포폴 용량, 삽관 직후 모니터링 데이터, 버스트 억제 지속 시간이 기록될 것입니다. 유도 시간은 프로포폴 투여 시작과 BIS 모니터에 델타 파 출현 사이의 간격으로 정의될 것입니다. 삽관 후, 금기증이 없는 경우 0.5% 부피바카인 15-20 mL를 사용한 두피 차단, 정맥 내 덱세토프로펜 50 mg, 항생제 예방 투여가 시행될 것입니다. 기계 환기는 마취 작업대(Perseus A500, Dräger, Lübeck, Germany)를 통해 자동 흐름이 활성화된 용량 제어 모드(VC-AF)로 제공되며, 조류 용량 4-8 mL/kg 및 양호 말단 호기압 5-8 cmH₂O로 설정될 것입니다.

두 군 모두에서 마취 유지는 프로포폴-레미펜타닐 전신 정맥 마취로 유지될 것입니다. 수술 중 신경 모니터링을 받지 않는 환자에게는 로쿠로늄 주입 20-30 mg/h가 투여될 것입니다. 프로포폴과 레미펜타닐 용량은 담당 마취과 의사가 BIS 값을 40에서 60 사이로 유지하고 정상 혈압을 달성하기 위해 적정화할 것입니다. 총 프로포폴 및 레미펜타닐 소비량과 버스트 억제 지속 시간은 수술 중 1시간, 2시간, 4시간 및 수술 종료 시 기록될 것입니다. 수술 종료 시, 환자는 정맥 내 트라마돌(50-100 mg), 온단세트론(8 mg), 수감마덱스(200 mg)를 투여받을 것입니다. 발관에 임상적으로 적합하지 않은 환자는 기관 내 삽관 상태로 중환자실로 이송되고 연구에서 제외될 것입니다.

발관 기간 동안, 각성 시간, 발관 시간, 발관 후 모니터링 데이터, 총 약물 소비량, 총 버스트 억제 지속 시간, 수술 및 마취 지속 시간이 기록될 것입니다. 각성 시간은 주입 중단과 환자의 언어 명령에 대한 반응 사이의 간격으로, 발관 시간은 주입 중단과 기관 내 발관 사이의 간격으로 정의될 것입니다.

회복 기간은 수술 후 첫 1시간으로 정의될 것입니다. 혈역학적 측정값, 숫자 등급 척도(NRS)를 사용한 통증 강도 평가, 오심 및 구토 존재, Aldrete 점수를 사용한 회복 프로필 평가, 추가 진통제 요구 사항이 수술 후 15, 30, 60분에 기록될 것입니다. 두 군의 환자는 수술 후 섬망에 대해 3일 동안 추적 관찰될 것입니다. 섬망 평가는 CAM을 사용하여 수술 후 6시간, 수술 후 첫날 오전 08:00, 수술 후 24, 48, 72시간에 수행될 것입니다. 72시간 전에 퇴원하는 환자의 경우, 최종 평가는 퇴원 시 수행될 것입니다.

연구의 특성상, 담당 마취과 의사는 수술 중 기간 동안 그룹 할당을 인지하게 됩니다. 그러나, 수술 후 회복 및 섬망 평가는 그룹 할당에 대해 눈가림된 간호사 및/또는 의사가 수행할 것입니다.