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Une étude pour tester si la ténectéplase aide les personnes à récupérer d'un accident vasculaire cérébral aigu lorsqu'elle est administrée plus de 4,5 heures après que la personne a été vue en bonne santé pour la dernière fois (TENACITY)

31 août 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

TENACITÉ - Phase III, prospective, randomisée, ouverte, avec évaluation en aveugle des critères d'évaluation (PROBE) pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du ténectéplase i.v. par rapport au traitement standard chez des patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu (y compris un AVC au réveil), dernier état connu bien >4,5 h avec preuve d'imagerie d'un tissu ischémique récupérable

Cette étude est ouverte aux adultes ayant subi un accident vasculaire cérébral aigu causé par un caillot bloquant un vaisseau sanguin dans le cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique aigu). Cette étude concerne les personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral aigu ou s'étant réveillées avec un accident vasculaire cérébral et dont la dernière observation en bonne santé remonte à plus de 4,5 heures avant de rejoindre l'étude. Les participants doivent avoir une imagerie montrant qu'il existe encore du tissu cérébral qui peut être sauvé. Ils ne doivent pas non plus être programmés pour subir une procédure visant à retirer le caillot sanguin.

L'objectif de cette étude est de déterminer si un médicament appelé ténectéplase aide les personnes à se remettre d'un accident vasculaire cérébral aigu. La ténectéplase est déjà utilisée pour traiter les personnes dans les 4,5 heures suivant un accident vasculaire cérébral. Cette étude teste si la ténectéplase est également bénéfique lorsqu'elle est administrée plus de 4,5 heures après l'accident vasculaire cérébral.

Les participants sont répartis au hasard en 2 groupes, ce qui signifie par tirage au sort. Un groupe reçoit la ténectéplase sous forme d'une seule injection dans une veine. L'autre groupe reçoit la pratique médicale standard. Les participants ont une chance égale de recevoir la ténectéplase ou le traitement standard.

Les participants sont dans l'étude pendant environ 3 mois. Au début, les participants restent à l'hôpital pendant environ 1 semaine. Pendant l'étude, les participants ont 7 examens cliniques ou visites. Les 2 dernières de ces visites seront probablement effectuées depuis le domicile, permettant aux participants de réaliser certaines évaluations à distance. Les médecins testent régulièrement la récupération des participants à l'aide d'une échelle mesurant le niveau d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes. Les résultats sont comparés entre les 2 groupes pour voir si le traitement est efficace. Les médecins vérifient également la santé des participants et prennent note de tout effet indésirable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1325

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1180AAX
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, 1431
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, 1199
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Contact:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1221ADC
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
        • Contact:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1428AQK
        • Pas encore de recrutement
        • Fundacion para la Lucha contra las Enfermedades Neurologicas de la Infancia - FLENI
        • Contact:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1437JCP
        • Pas encore de recrutement
        • Complejo Medico de la Policia Federal Argentina Churruca Visca
        • Contact:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1426EOB
        • Pas encore de recrutement
        • Clinica La Sagrada Familia
        • Contact:
      • Córdoba, Argentine, 5000
        • Recrutement
        • Nuevo Hospital San Roque
        • Contact:
      • Córdoba, Argentine, X5000BSQ
      • Córdoba, Argentine, X5004CDT
      • Córdoba, Argentine, 5000
      • Córdoba, Argentine, 5000
        • Recrutement
        • Clinica Privada Velez Sarfield
        • Contact:
      • Córdoba, Argentine, 5000
        • Recrutement
        • Sanatorio Privado Duarte Quiros De Clinica Colombo SA
        • Contact:
      • Mar del Plata, Argentine, B7602CBM
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Privado de Comunidad
        • Contact:
      • Pilar, Argentine, B1629ODT
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Austral
        • Contact:
      • Rosario, Argentine, S2000GAP
        • Recrutement
        • Hospital Privado de Rosario
        • Contact:
  • Australie
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australie, 2560
        • Pas encore de recrutement
        • Campbelltown Hospital
        • Contact:
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Recrutement
        • Eastern Health-Box Hill Hospital
        • Contact:
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Pas encore de recrutement
        • Monash Medical Centre
        • Contact:
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Recrutement
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contact:
  • Bulgarie
      • Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
        • Pas encore de recrutement
        • MHAT Blagoevgrad, EOOD
        • Contact:
      • Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
      • Burgas, Bulgarie, 8000
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgarie, 5100
        • Recrutement
        • MHAT Sv. Ivan Rilski EOOD
        • Contact:
      • Montana, Bulgarie, 3400
        • Recrutement
        • MHAT City Clinic Saint Georgi Ltd
        • Contact:
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Pas encore de recrutement
        • MHAT Heart and brain
        • Contact:
      • Pleven, Bulgarie, 5803
        • Recrutement
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Georgi Stranski EAD
        • Contact:
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
      • Rousse, Bulgarie, 7000
        • Pas encore de recrutement
        • UMHAT Kanev AD
        • Contact:
      • Rousse, Bulgarie, 7013
      • Silven, Bulgarie, 8800
        • Recrutement
        • MHAT "Hadzhi Dimitar" OOD
        • Contact:
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Recrutement
        • Multiprofile Hospital MHATEM 'Pirogov', Sofia
        • Contact:
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Recrutement
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD
        • Contact:
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Pas encore de recrutement
        • Medical Military Academy MHAT Sofia
        • Contact:
      • Sofia, Bulgarie, 1113
      • Sofia, Bulgarie, 1142
        • Recrutement
        • University First MHAT-Sofia "St. Joan Krastitel" EAD
        • Contact:
      • Sofia, Bulgarie, 1750
        • Recrutement
        • University Hospital St. Anna
        • Contact:
      • Varna, Bulgarie, 9002
        • Pas encore de recrutement
        • MHAT 'Sv. Anna - Varna' AD
        • Contact:
  • Chine
      • Anyang, Chine, 455002
        • Recrutement
        • The People's Hospital of Anyang City
        • Contact:
      • Baoji, Chine, 721008
        • Recrutement
        • Baoji Central Hospital
        • Contact:
      • Baotou, Chine, 14010
        • Recrutement
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Chine, 100191
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Chine, 100069
        • Recrutement
        • Cap Med University
        • Contact:
      • Cangzhou, Chine, 61001
        • Pas encore de recrutement
        • Hebei Cangzhou Central Hospital
        • Contact:
      • Changchun, Chine, 130000
        • Recrutement
        • Jilin Cancer Hospital
        • Contact:
      • Changsha, Chine, 410005
        • Recrutement
        • Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)
        • Contact:
      • Chengdu, Chine, 610021
        • Recrutement
        • Chengdu Second People's Hospital
        • Contact:
      • Chifeng, Chine, 24005
        • Recrutement
        • Chifeng Traditional Chinese and Mongolian Medicine Hospital
        • Contact:
      • Daqing, Chine, 163001
        • Recrutement
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Contact:
      • Daqing, Chine, 163000
        • Recrutement
        • Daqing Longnan Hospital
        • Contact:
      • Foshan, Chine, 528000
        • Recrutement
        • The first people's Hospital of Foshan
        • Contact:
      • Fushun, Chine, 113008
        • Recrutement
        • General Hospital of Fushun Mining Bureau
        • Contact:
      • Guangzhou, Chine, 510150
        • Recrutement
        • Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
      • Haerbin, Chine, 150086
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
      • Hengyang, Chine, 421001
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contact:
      • Huai'an, Chine, 223002
        • Pas encore de recrutement
        • Huai'an Second People's Hospital
        • Contact:
      • Huizhou, Chine, 516003
        • Recrutement
        • Huizhou First Hospital
        • Contact:
      • Huizhou, Chine, 516001
        • Pas encore de recrutement
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Contact:
      • Jilin City, Chine, 135000
        • Recrutement
        • Meihekou Central Hospital
        • Contact:
      • Jinhua, Chine, 321000
        • Recrutement
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Contact:
      • Jining, Chine, 272011
        • Recrutement
        • Jining No.1 People's Hospital
        • Contact:
      • Jiujiang, Chine, 332000
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Hospital of Jiujiang University
        • Contact:
      • Kunming, Chine, 650032
        • Recrutement
        • First People's hospital of Yunann Province
        • Contact:
      • Liaocheng, Chine, 252000
        • Recrutement
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contact:
      • Linfen, Chine, 041000
        • Recrutement
        • Linfen Central Hospital
        • Contact:
      • Linyi, Chine, 276005
        • Recrutement
        • Linyi People's Hospital
        • Contact:
      • Lu'an, Chine, 237005
        • Pas encore de recrutement
        • Lu'an People's Hospital
        • Contact:
      • Luoyang, Chine, 471009
        • Pas encore de recrutement
        • Luoyang Central Hospital
        • Contact:
      • Luoyang, Chine, 471000
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of science and technology
        • Contact:
      • Nanjing, Chine, 210011
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
      • Nanyang, Chine, 473000
        • Recrutement
        • Nanyang Central Hospital
        • Contact:
      • Nanyang, Chine, 473001
        • Recrutement
        • Nanyang Nanshi Hospital
        • Contact:
      • Pingxiang, Chine, 337055
        • Recrutement
        • Pingxiang People's Hospital
        • Contact:
      • Qingdao, Chine, 266071
        • Recrutement
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Contact:
      • Qingdao, Chine, 266024
        • Recrutement
        • Qingdao Central Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contact:
      • Shanghai, Chine, 200072
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contact:
      • Shangrao, Chine, 334000
        • Recrutement
        • Shangrao People's Hospital
        • Contact:
      • Shaoguan, Chine, 512026
        • Recrutement
        • Yuebei People's Hospital
        • Contact:
      • Shenyang, Chine, 110000
        • Recrutement
        • Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
        • Contact:
      • Shenyang, Chine, 110000
        • Pas encore de recrutement
        • The First People's Hospital of Shenyang
        • Contact:
      • Shijiazhuang, Chine, 500051
        • Pas encore de recrutement
        • Hebei General Hospital
        • Contact:
      • Taiyuan, Chine, 30013
        • Recrutement
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Contact:
      • Tengzhou, Chine, 276199
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Tancheng
        • Contact:
      • Weifang, Chine, 261000
        • Pas encore de recrutement
        • Weifang People's Hospital
        • Contact:
      • Wenzhou, Chine, 325000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
      • Wuhan, Chine, 430014
        • Recrutement
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Contact:
      • Wuhan, Chine, 430033
        • Recrutement
        • Wuhan Puai Hospital
        • Contact:
      • Xinxiang, Chine, 453000
        • Recrutement
        • Xinxiang Central Hospital
        • Contact:
      • Xuancheng, Chine, 242000
        • Recrutement
        • The People's Hospital Of Xuancheng City
        • Contact:
      • Xuzhou, Chine, 221009
        • Recrutement
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contact:
      • Yantai, Chine, 264000
        • Recrutement
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contact:
      • Yulin, Chine, 537000
        • Recrutement
        • Yulin First People's Hospital
        • Contact:
      • Zhangzhou, Chine, 363000
        • Pas encore de recrutement
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
        • Contact:
      • Zhengzhou, Chine, 450007
        • Pas encore de recrutement
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Contact:
      • Zigong, Chine, 643000
        • Recrutement
        • Zigong No. 1 People's Hospital
        • Contact:
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contact:
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Contact:
      • Barakaldo, Espagne, 48903
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Recrutement
        • Hospital del Mar
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne, 08916
        • Recrutement
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Recrutement
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIR
        • Contact:
      • Girona, Espagne, 17007
        • Recrutement
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
        • Contact:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • Recrutement
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Recrutement
        • Hospital Ruber Juan Bravo
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Contact:
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Contact:
      • Seville, Espagne, 41009
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Contact:
      • Tarragona, Espagne, 43005
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitari Joan XXIII
        • Contact:
      • Terrassa, Espagne, 08221
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Mutua de Terrasa
        • Contact:
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contact:
      • Vigo, Espagne, 36312
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
        • Contact:
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Contact:
  • Grèce
      • Alexandroupoli, Grèce, 681 00
        • Pas encore de recrutement
        • University General Hospital of Alexandroupolis
        • Contact:
      • Athens, Grèce, 11528
        • Pas encore de recrutement
        • General Hospital of Athens "Alexandra"
        • Contact:
      • Athens, Grèce, 12462
        • Recrutement
        • University General Hospital Attikon
        • Contact:
      • Athens, Grèce, 11528
        • Recrutement
        • Eginitio Hospital
        • Contact:
      • Athens, Grèce, 115 21
        • Pas encore de recrutement
        • Athens Euroclinic S.A.
        • Contact:
      • Athens, Grèce, 115 21
        • Recrutement
        • Athens Naval Hospital
        • Contact:
      • Athens, Neo Faliro, Grèce, 185 47
        • Pas encore de recrutement
        • Metropolitan Hospital
        • Contact:
      • Heraklion, Grèce, 715 00
        • Pas encore de recrutement
        • University General Hospital of Heraklion
        • Contact:
      • Larissa, Grèce, 411 10
        • Pas encore de recrutement
        • University General Hospital of Larissa
        • Contact:
      • Pátrai, Grèce, 265 04
        • Recrutement
        • General University Hospital of Patras
        • Contact:
      • Thessaloniki, Grèce, 564 29
        • Pas encore de recrutement
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
        • Contact:
      • Thessaloniki, Grèce, 546 36
        • Recrutement
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
        • Contact:
      • Thessaloniki, Grèce, 546 42
        • Pas encore de recrutement
        • Hippokration General Hospital of Athen
        • Contact:
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
      • Budapest, Hongrie, 1145
      • Kistarcsa, Hongrie, 2143
      • Miskolc, Hongrie, 3526
        • Recrutement
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
        • Contact:
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
        • Recrutement
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
        • Contact:
      • Pécs, Hongrie, 7623
      • Szeged, Hongrie, 6725
      • Székesfehérvár, Hongrie, 8000
        • Recrutement
        • Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz
        • Contact:
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 380054
        • Recrutement
        • Zydus Hospital - Ahmedabad
        • Contact:
      • Bangalore, Inde, 560002
        • Recrutement
        • Bangalore Medical College
        • Contact:
      • Belagavi, Inde, 590010
        • Recrutement
        • KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
        • Contact:
      • Bhubaneswar, Inde, 751003
        • Recrutement
        • SUM Ultimate Medicare
        • Contact:
      • Bikaner, Inde, 334 003
        • Recrutement
        • S.P. Medical College & Associated Group of Hospitals
        • Contact:
      • Calicut, Inde, 673016
        • Recrutement
        • Malabar Institute of Medical Sciences Ltd.
        • Contact:
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Pas encore de recrutement
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Contact:
      • Coimbatore, Inde, 641018
        • Recrutement
        • K.G. Hospital and Post Graduate Medical Institute
        • Contact:
      • Darjeeling, Inde, 734 012
        • Pas encore de recrutement
        • North Bengal Medical College and Hospital
        • Contact:
      • Dehradun, Inde, 248001
        • Recrutement
        • Shri Mahant Indiresh Hospital
        • Contact:
      • Dehradun, Inde, 248001
        • Recrutement
        • Max Super Speciality Hospital, Dehradun
        • Contact:
      • Farīdkot, Inde, 151203
        • Pas encore de recrutement
        • GGS Medical College & Hospital
        • Contact:
      • Ghaziabad, Inde, 201014
        • Pas encore de recrutement
        • Yashoda Medicity
        • Contact:
      • Ghaziabad, Inde, 201012
        • Recrutement
        • Max Super Speciality Hospital, Vaishali
        • Contact:
      • Guntur, Inde, 522001
        • Pas encore de recrutement
        • Lalitha Super Speciality Hospital
        • Contact:
      • Guntur, Inde, 522001
        • Recrutement
        • Government General Hospital Guntur
        • Contact:
      • Guntur, Inde, 522001
        • Pas encore de recrutement
        • Lalitha PVS Institute of Medical Sciences
        • Contact:
      • Hubli, Inde, 580021
        • Recrutement
        • Karnataka Institute of Medical Sciences, Hubli
        • Contact:
      • Hyderabad, Inde, 500082
        • Pas encore de recrutement
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
        • Contact:
      • Hyderabad, Inde, 500028
        • Pas encore de recrutement
        • Renova Century Hospital - Banjara Hills
        • Contact:
      • Hyderabad, Inde, 500001
        • Recrutement
        • Glenfield Mallareddy Brain Heart Hospital
        • Contact:
      • Hyderabad, Inde, 500082
        • Recrutement
        • Yashoda Hospitals, Somajiguda
        • Contact:
      • Jammu, Inde, 180016
        • Pas encore de recrutement
        • Government Medical College Jammu
        • Contact:
      • Kochi, Inde, 682 025
        • Recrutement
        • Renai Medicity Multi Super Specialty Hospital
        • Contact:
      • Kolkata, Inde, 700017
        • Recrutement
        • Institute of Neurosciences Kolkata
        • Contact:
      • Kolkata, Inde, 700025
        • Recrutement
        • Bangur Institute of Neurosciences
        • Contact:
      • Kozhikode, Inde, 673004
        • Recrutement
        • Baby Memorial Hospital Kozhikode
        • Contact:
      • Ludhiana, Inde, 141008
        • Recrutement
        • Christian Medical College, Ludhiana
        • Contact:
      • Nashik, Inde, 422005
        • Recrutement
        • Chopda Medicare and Research Centre Pvt Ltd
        • Contact:
      • Nashik, Inde, 422011
        • Recrutement
        • Sahyadri Superspeciality Hospital, Nashik
        • Contact:
      • Nellore, Inde, 524001
        • Recrutement
        • Vijaya Super Speciality Hospital
        • Contact:
      • New Delhi, Inde, 110017
        • Recrutement
        • Max Super Speciality Hospital
        • Contact:
      • New Delhi, Inde, 110029
        • Pas encore de recrutement
        • All India Institute of Medical Sciences, New Dehli
        • Contact:
      • New Delhi, Inde, 1100o1
        • Pas encore de recrutement
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospital
        • Contact:
      • New Delhi, Inde, 110005
        • Recrutement
        • BLK-Max Super Speciality Hospital, Delhi
        • Contact:
      • Ongole, Inde, 523001
        • Recrutement
        • Government Medical College, Ongole
        • Contact:
      • Patna, Inde, 800014
        • Pas encore de recrutement
        • Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
        • Contact:
      • Pune, Inde, 411004
        • Recrutement
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
        • Contact:
      • Rajkot, Inde, 360005
        • Pas encore de recrutement
        • Synergy Superspeciality Hospital
        • Contact:
      • Rohtak, Inde, 124001
        • Recrutement
        • Pandit Bhagwat Dayal Sharma Post Graduate Institute of Medical Sciences
        • Contact:
      • Rāgolu, Inde, 532484
        • Pas encore de recrutement
        • Great Eastern Medical School
        • Contact:
      • Shimla, Inde, 171001
        • Recrutement
        • Indira Gandhi Medical College & Hospital
        • Contact:
      • Surat, Inde, 395010
        • Recrutement
        • Unity Hospital
        • Contact:
      • Thane, Inde, 401107
        • Pas encore de recrutement
        • Bhaktivedanta Hospital & Research Institute
        • Contact:
      • Thiruvananthapuram, Inde, 695011
        • Pas encore de recrutement
        • Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences & Technology
        • Contact:
      • Varanasi, Inde, 221002
        • Recrutement
        • City Neurology Centre
        • Contact:
      • Vellore, Inde, 632004
        • Recrutement
        • Christian Medical College, Vellore
        • Contact:
      • Vijayawada, Inde, 520008
        • Recrutement
        • Government Siddhartha Medical College
        • Contact:
      • Visakhapatnam, Inde, 530040
        • Recrutement
        • Visakha Institute of Medical Sciences
        • Contact:
      • Vizianagaram, Inde, 535002
        • Recrutement
        • Government Medical College Vizianagaram
        • Contact:
      • Wardha, Inde, 442004
        • Pas encore de recrutement
        • Acharya Vinobha Bhave Rural Hospital
        • Contact:
  • Indonésie
      • Badung, Indonésie, 80361
        • Recrutement
        • Siloam Hospitals Denpasar
        • Contact:
      • Bandung, Indonésie, 40233
        • Pas encore de recrutement
        • Immanuel Hospital Bandung
        • Contact:
      • Jakarta, Indonésie, 10430
        • Pas encore de recrutement
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Contact:
      • Jakarta, Indonésie, 12430
        • Recrutement
        • Siloam Hospitals TB Simatupang
        • Contact:
      • Jakarta, Indonésie, 13630
        • Recrutement
        • Mahar Mardjono National Brain Center Hospital
        • Contact:
      • Jakarta, Indonésie, 11530
        • Recrutement
        • Siloam Hospitals Kebon Jeruk
        • Contact:
      • Medan, Indonésie, 20212
        • Pas encore de recrutement
        • Siloam Hospitals Medan
        • Contact:
      • Padang, Indonésie, 25171
        • Pas encore de recrutement
        • RSUP Dr. M. Djamil
        • Contact:
      • Semarang, Indonésie, 50231
        • Pas encore de recrutement
        • RSUP Dr. Kariadi
        • Contact:
      • Surabaya, Indonésie, 60115
        • Recrutement
        • Airlangga University Hospital
        • Contact:
      • Tangerang, Indonésie, 15811
        • Recrutement
        • Siloam Hospitals Lippo Village
        • Contact:
      • Yogyakarta, Indonésie, 55223
        • Recrutement
        • Bethesda Hospital
        • Contact:
      • Yogyakarta, Indonésie, 55291
        • Recrutement
        • RS Akademik UGM
        • Contact:
      • Yogyakarta, Indonésie
        • Recrutement
        • Sardjito Hospital
        • Contact:
  • Kazakhstan
      • Astana, Kazakhstan, 10000
        • Pas encore de recrutement
        • City Multidisciplinary Hospital No 2
        • Contact:
      • Astana, Kazakhstan, 10000
        • Pas encore de recrutement
        • National Coordination Center for Emergency Medicine
        • Contact:
  • Malaisie
      • Bandar Puncak Alam, Malaisie, 43000
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Pengajar UiTM Puncak Alam
        • Contact:
      • Ipoh, Malaisie, 30450
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
        • Contact:
      • Kota Bharu, Malaisie, 15586
        • Recrutement
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
        • Contact:
      • Kota Bharu, Malaisie, 15200
        • Recrutement
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Contact:
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
        • Recrutement
        • Hospital Kuala Lumpur
        • Contact:
      • Serdang, Malaisie, 43400
        • Recrutement
        • Universiti Putra Malaysia
        • Contact:
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Pas encore de recrutement
        • Haukeland University Hospital
        • Contact:
      • Grålum, Norvège, 1714
        • Recrutement
        • Sykehuset Ostfold HF
        • Contact:
      • Stavanger, Norvège, 4011
        • Pas encore de recrutement
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Contact:
  • Roumanie
      • Arad, Roumanie, 310037
        • Recrutement
        • Spitalul Clinic Județean De Urgența Arad
        • Contact:
      • Brasov, Roumanie, 500326
        • Recrutement
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Brasov
        • Contact:
      • Constanța, Roumanie, 900591
        • Pas encore de recrutement
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Sfantul Apostol Andrei Constanta
        • Contact:
      • Piatra Neamţ, Roumanie, 610136
        • Recrutement
        • Spitalul Judetean de Urgenta Piatra Neamt
        • Contact:
      • Suceava, Roumanie, 720284
        • Recrutement
        • Spitalul Judetean De Urgenta Sfantul Ioan Cel Nou Suceava
        • Contact:
      • Târgu Mureş, Roumanie, 540136
        • Recrutement
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
        • Contact:
  • Taïwan
      • Buzi, Taïwan, 61363
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital Chiayi
        • Contact:
      • Changhua, Taïwan, 50006
        • Recrutement
        • Changhua Christian Hospital
        • Contact:
      • Keelung, Taïwan, 204
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital-Keelung
        • Contact:
      • New Taipei City, Taïwan, 23561
        • Recrutement
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • Contact:
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Recrutement
        • Tri-Service General Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taïwan, 100225
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taïwan, 112201
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
      • Taoyuan City, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Contact:
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Recrutement
        • Phramongkutklao Hospital
        • Contact:
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Pas encore de recrutement
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Contact:
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Pas encore de recrutement
        • Siriraj Hospital
        • Contact:
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Pas encore de recrutement
        • Ramathibodi Hospital
        • Contact:
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Recrutement
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Contact:
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Recrutement
        • Srinagarind Hospital
        • Contact:
      • Klong Luang, Thaïlande, 12120
        • Recrutement
        • Thammasat University Hospital
        • Contact:
      • Lampang, Thaïlande, 52000
        • Recrutement
        • Lampang Hospital
        • Contact:
      • Muang, Thaïlande, 34000
        • Recrutement
        • Sunprasitthiprasong Hospital
        • Contact:
  • Viêt Nam
      • Da Nang, Viêt Nam, 550000
        • Pas encore de recrutement
        • Da Nang Hospital
        • Contact:
      • Haiphong, Viêt Nam
        • Recrutement
        • Viet Tiep Hospital
        • Contact:
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Pas encore de recrutement
        • Bach Mai Hospital
        • Contact:
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
        • Pas encore de recrutement
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
        • Contact:
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
        • Pas encore de recrutement
        • Nhan Dan Gia Dinh Hospital
        • Contact:
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
        • Pas encore de recrutement
        • Military Hospital 175
        • Contact:
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
        • Recrutement
        • Thong Nhat Hospital HCMC
        • Contact:
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
        • Pas encore de recrutement
        • People's Hospital 115
        • Contact:
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 748806
        • Pas encore de recrutement
        • University Medical Center HCMC
        • Contact:
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
        • Pas encore de recrutement
        • Le Van Thinh Hospital
        • Contact:
      • Viet Tri, Viêt Nam, 290000
        • Pas encore de recrutement
        • Phu Tho General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Homme ou femme âgé(e) de ≥18 ans et au moins à l'âge légal du consentement dans les pays où il est supérieur à 18 ans
  2. Consentement éclairé écrit signé et daté conformément aux BPC-ICH et à la législation locale avant l'admission à l'essai
  3. Accident vasculaire cérébral ischémique aigu (y compris l'AVC au réveil) affectant la circulation supratentorielle (artère cérébrale antérieure (ACA), artère cérébrale moyenne (MCA) et artères cérébrales postérieures (PCA)) dernièrement connu bien >4,5 h avant l'heure de randomisation présumée
  4. Échelle de Rankin modifiée (mRS) pré-AVC ≤1
  5. Éligibilité à l'imagerie par imagerie par résonance magnétique (IRM) / tomodensitométrie (TDM)

Critères d'exclusion :

  1. Intention de procéder à une thrombectomie mécanique (MT) sur le même site (hôpital) de randomisation
  2. Occlusion de l'artère carotide interne (ICA)
  3. Patients à haut risque (risque accru d'hémorragie liée à la thrombolyse)
  4. Toute hémorragie intracrânienne détectée sur la tomodensitométrie sans contraste (NCCT) ou les scans IRM
  5. Contre-indication à l'imagerie cérébrale avec contraste par TDM et IRM
  6. AVC sévère évalué cliniquement (échelle d'AVC de l'Institut national de la santé (NIHSS) > 25)
  7. Symptômes d'AVC mineur non invalidants (NIHSS ≤5), ou symptômes s'améliorant rapidement à la discrétion de l'investigateur
  8. Résultats d'imagerie ou cliniques non indicatifs d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu ou suggérant un AVC datant de plus de 72 h
  9. Patients programmés pour recevoir une thrombolyse intraveineuse (i.v.) comme soin standard. D'autres critères d'exclusion s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement par ténectéplase
Médicament: Ténectéplase
Ténectéplase
Comparateur actif: Bras de traitement standard
Médicament: Traitement standard de soins
Traitement standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de 0 à 1 sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) au jour 90
Délai: au jour 90
L'échelle de Rankin modifiée (MRS) est un outil utilisé pour évaluer le handicap après un accident vasculaire cérébral. Le score varie de 0 à 6, les valeurs plus élevées indiquant une plus grande sévérité du handicap.
au jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mRS (ordinal) à J90
Délai: au jour 90
au jour 90
Amélioration neurologique précoce (réduction de ≥8 points ou valeur de 0/1 sur l'échelle NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) à 24 heures en phase aiguë)
Délai: au départ/à la randomisation, 24 heures après la randomisation
Le NIHSS est un outil utilisé par les professionnels de santé pour quantifier objectivement les déficiences causées par un AVC. Il est composé de 11 items. Le score varie de 0 à un maximum de 42. Pour chaque item, un score de 0 indique généralement une fonction normale pour cette capacité spécifique, tandis qu'un score plus élevé indique un certain niveau de déficience.
au départ/à la randomisation, 24 heures après la randomisation
mRS 0-2 à J90
Délai: au jour 90
au jour 90
Hémorragie intracrânienne symptomatique (sICH) définie selon les critères du Safety Implementation of Thrombolysis in Stroke : Monitoring Study (SITS-MOST) à 36 h
Délai: après 36 heures
après 36 heures
sICH tel que défini par les critères de l'étude européenne sur les accidents vasculaires cérébraux aigus (ECASS) III à 36 h
Délai: après 36 heures
après 36 heures
Décès de toute cause dans les 90 jours
Délai: jusqu'à 90 jours
jusqu'à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

2 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Première publication (Réel)

23 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1123-0060
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522542-40-00 (Ctis)
  • U1111-1323-6001 (Identificateur de registre: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois les critères de la section « Délai » remplis, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur la base d'un « Accord de partage de documents » signé.

De plus, les chercheurs peuvent demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et les autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et conformément aux conditions décrites sur le site web.

Délai de partage IPD

Un an après l'octroi de l'approbation par les principales autorités réglementaires et après l'acceptation du manuscrit principal pour publication, ou après l'arrêt du programme de développement.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les documents de l'étude - après la signature d'un « Accord de partage de documents ». Pour les données de l'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des vérifications seront effectuées par le promoteur et/ou le comité d'examen indépendant, y compris la vérification que l'analyse prévue ne concurrence pas le plan de publication du promoteur) ; 2. et après la signature d'un accord juridique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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