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Uno studio per testare se il Tenecteplase aiuti le persone a riprendersi da un ictus acuto quando somministrato più di 4,5 ore dopo che la persona è stata vista bene l'ultima volta (TENACITY)

26 maggio 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

TENACITY - Uno studio di Fase III, prospettico, randomizzato, in aperto, con valutazione dell'endpoint in cieco (PROBE) per valutare l'efficacia e la sicurezza del tenecteplase per via endovenosa rispetto allo standard di cura in pazienti con ictus ischemico acuto (incluso l'ictus al risveglio), con ultima ora di benessere nota >4,5 h ed evidenza radiologica di tessuto ischemico recuperabile

Questo studio è aperto ad adulti che hanno avuto un ictus acuto causato da un coagulo che ostruisce un vaso sanguigno nel cervello (ictus ischemico acuto). Questo studio è per persone che hanno avuto un ictus acuto o si sono svegliate con un ictus e sono state viste per l'ultima volta bene più di 4,5 ore prima di entrare nello studio. I partecipanti devono avere immagini che mostrano che c'è tessuto cerebrale che può ancora essere salvato. Inoltre, non dovrebbero essere pianificati per ricevere una procedura per rimuovere il coagulo di sangue.

Lo scopo di questo studio è scoprire se un farmaco chiamato tenecteplase aiuta le persone a riprendersi da un ictus acuto. Il tenecteplase è già utilizzato per trattare le persone entro 4,5 ore dopo aver avuto un ictus. Questo studio verifica se il tenecteplase aiuta anche se somministrato più di 4,5 ore dopo l'ictus.

I partecipanti vengono suddivisi casualmente in 2 gruppi, il che significa a caso. Un gruppo riceve tenecteplase come singola iniezione in una vena. L'altro gruppo riceve la pratica medica standard. I partecipanti hanno pari possibilità di ricevere tenecteplase o il trattamento standard.

I partecipanti sono nello studio per circa 3 mesi. All'inizio, i partecipanti rimangono in ospedale per circa 1 settimana. Durante lo studio, i partecipanti hanno 7 esami clinici o visite. Le ultime 2 di queste visite saranno probabilmente effettuate da casa, consentendo ai partecipanti di completare determinate valutazioni a distanza. I medici testano regolarmente il recupero dei partecipanti utilizzando una scala che misura il livello di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane. I risultati vengono confrontati tra i 2 gruppi per vedere se il trattamento funziona. I medici controllano anche la salute dei partecipanti e prendono nota di eventuali effetti indesiderati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1325

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Non ancora reclutamento
        • Sanatorio Güemes
        • Contatto:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1431
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Contatto:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
        • Contatto:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Non ancora reclutamento
        • Fundación Para La Lucha Contra Las Enfermedades Neurológicas de La Infancia - FLENI
        • Contatto:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
        • Non ancora reclutamento
        • Complejo Medico de la Policia Federal Argentina Churruca Visca
        • Contatto:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426EOB
        • Non ancora reclutamento
        • Clinica La Sagrada Familia
        • Contatto:
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Non ancora reclutamento
        • Nuevo Hospital San Roque
        • Contatto:
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Non ancora reclutamento
        • Sanatorio Allende
        • Contatto:
      • Córdoba, Argentina, X5000BSQ
        • Non ancora reclutamento
        • Sanatorio de la Canada
        • Contatto:
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Non ancora reclutamento
        • Clinica Privada Velez Sarfield
        • Contatto:
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Non ancora reclutamento
        • Sanatorio Privado Duarte Quiros De Clinica Colombo SA
        • Contatto:
      • Córdoba, Argentina, X5004CDT
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Cordoba
        • Contatto:
      • Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Privado de Comunidad
        • Contatto:
      • Pilar, Argentina, B1629ODT
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Austral
        • Contatto:
      • Rosario, Argentina, S2000GAP
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Privado de Rosario
        • Contatto:
  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Non ancora reclutamento
        • Campbelltown Hospital
        • Contatto:
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Non ancora reclutamento
        • Liverpool Hospital
        • Contatto:
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Non ancora reclutamento
        • John Hunter Hospital
        • Contatto:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contatto:
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Reclutamento
        • Eastern Health-Box Hill Hospital
        • Contatto:
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Non ancora reclutamento
        • Monash Medical Centre
        • Contatto:
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contatto:
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Non ancora reclutamento
        • MHAT Heart and brain
        • Contatto:
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
        • Non ancora reclutamento
        • MHAT Sv. Ivan Rilski EOOD
        • Contatto:
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Non ancora reclutamento
        • MHAT City Clinic Saint Georgi Ltd
        • Contatto:
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Non ancora reclutamento
        • MHAT Heart and brain
        • Contatto:
      • Pleven, Bulgaria, 5803
        • Non ancora reclutamento
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Georgi Stranski EAD
        • Contatto:
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Non ancora reclutamento
        • UMHAT "Sv. Georgi", EAD
        • Contatto:
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Non ancora reclutamento
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
        • Contatto:
      • Rousse, Bulgaria, 7013
        • Non ancora reclutamento
        • UMHAT "Medika Ruse" OOD
        • Contatto:
      • Silven, Bulgaria, 8800
        • Non ancora reclutamento
        • MHAT "Hadzhi Dimitar" OOD
        • Contatto:
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Non ancora reclutamento
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
        • Contatto:
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Non ancora reclutamento
        • Multiprofile Hospital MHATEM 'Pirogov', Sofia
        • Contatto:
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Non ancora reclutamento
        • MHATNP "Sv. Naum" EAD
        • Contatto:
      • Sofia, Bulgaria, 1142
        • Non ancora reclutamento
        • University First MHAT-Sofia "St. Joan Krastitel" EAD
        • Contatto:
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital St. Anna
        • Contatto:
  • Cina
      • Anyang, Cina, 455002
        • Non ancora reclutamento
        • The People's Hospital of Anyang City
        • Contatto:
      • Baoji, Cina, 721008
        • Non ancora reclutamento
        • Baoji Central Hospital
        • Contatto:
      • Baotou, Cina, 14010
        • Non ancora reclutamento
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina, 100191
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina, 100069
        • Reclutamento
        • Cap Med University
        • Contatto:
      • Changchun, Cina, 130000
        • Non ancora reclutamento
        • Jilin Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Changsha, Cina, 410005
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)
        • Contatto:
      • Chengdu, Cina, 610021
        • Non ancora reclutamento
        • Chengdu Second People's Hospital
        • Contatto:
      • Chifeng, Cina, 24005
        • Non ancora reclutamento
        • Chifeng Traditional Chinese and Mongolian Medicine Hospital
        • Contatto:
      • Daqing, Cina, 163001
        • Non ancora reclutamento
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Contatto:
      • Daqing, Cina, 163000
        • Non ancora reclutamento
        • Daqing Longnan Hospital
        • Contatto:
      • Foshan, Cina, 528000
        • Non ancora reclutamento
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contatto:
      • Fushun, Cina, 113008
        • Non ancora reclutamento
        • General Hospital of Fushun Mining Bureau
        • Contatto:
      • Guangzhou, Cina, 510150
        • Non ancora reclutamento
        • Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
      • Haerbin, Cina, 150086
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
      • Hengyang, Cina, 421001
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contatto:
      • Jilin, Cina, 135000
        • Non ancora reclutamento
        • Meihekou Central Hospital
        • Contatto:
      • Jinhua, Cina, 321000
        • Non ancora reclutamento
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Contatto:
      • Jiujiang, Cina, 332000
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jiujiang University
        • Contatto:
      • Kunming, Cina, 650032
        • Non ancora reclutamento
        • First People's hospital of Yunann Province
        • Contatto:
      • Liaocheng, Cina, 252000
        • Non ancora reclutamento
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contatto:
      • Linfen, Cina, 041000
        • Non ancora reclutamento
        • Linfen Central Hospital
        • Contatto:
      • Linyi, Cina, 276005
        • Non ancora reclutamento
        • Linyi People's Hospital
        • Contatto:
      • Lu'an, Cina, 237005
        • Non ancora reclutamento
        • Lu'an People's Hospital
        • Contatto:
      • Luoyang, Cina, 471000
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contatto:
      • Nanjing, Cina, 210011
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
      • Nanyang, Cina, 473000
        • Non ancora reclutamento
        • Nanyang Central Hospital
        • Contatto:
      • Pingxiang, Cina, 337055
        • Non ancora reclutamento
        • Pingxiang People's Hospital
        • Contatto:
      • Qingdao, Cina, 266011
        • Non ancora reclutamento
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Non ancora reclutamento
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
      • Shangrao, Cina, 334000
        • Non ancora reclutamento
        • Shangrao People's Hospital
        • Contatto:
      • Shenyang, Cina, 110000
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
        • Contatto:
      • Taiyuan, Cina, 30013
        • Non ancora reclutamento
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Contatto:
      • Tengzhou, Cina, 276199
        • Non ancora reclutamento
        • The First People's Hospital of Tancheng
        • Contatto:
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
      • Wuhan, Cina, 430014
        • Non ancora reclutamento
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Contatto:
      • Wuhan, Cina, 430033
        • Non ancora reclutamento
        • Wuhan Puai Hospital
        • Contatto:
      • Xinxiang, Cina, 453000
        • Non ancora reclutamento
        • Xinxiang Central Hospital
        • Contatto:
      • Xuancheng, Cina, 242000
        • Non ancora reclutamento
        • The People's Hospital Of Xuancheng City
        • Contatto:
      • Xuzhou, Cina, 221009
        • Non ancora reclutamento
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contatto:
      • Yantai, Cina, 264000
        • Non ancora reclutamento
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contatto:
      • Yulin, Cina, 537000
        • Non ancora reclutamento
        • Yulin First People's Hospital
        • Contatto:
      • Zigong, Cina, 643000
        • Non ancora reclutamento
        • Zigong No. 1 People's Hospital
        • Contatto:
  • Grecia
      • Alexandroupoli, Grecia, 681 00
        • Non ancora reclutamento
        • University General Hospital of Alexandroupolis
        • Contatto:
      • Athens, Grecia, 11528
        • Non ancora reclutamento
        • Eginitio Hospital
        • Contatto:
      • Athens, Grecia, 12462
        • Non ancora reclutamento
        • University General Hospital Attikon
        • Contatto:
      • Athens, Grecia, 115 21
        • Non ancora reclutamento
        • Athens Euroclinic S.A.
        • Contatto:
      • Athens, Grecia, 115 21
        • Non ancora reclutamento
        • Athens Naval Hospital
        • Contatto:
      • Athens, Neo Faliro, Grecia, 185 47
        • Non ancora reclutamento
        • Metropolitan Hospital
        • Contatto:
      • Heraklion, Grecia, 715 00
        • Non ancora reclutamento
        • University General Hospital of Heraklion
        • Contatto:
      • Larissa, Grecia, 411 10
        • Non ancora reclutamento
        • University General Hospital of Larissa
        • Contatto:
      • Pátrai, Grecia, 265 04
        • Non ancora reclutamento
        • General University Hospital of Patras
        • Contatto:
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • Non ancora reclutamento
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
        • Contatto:
      • Thessaloniki, Grecia, 564 29
        • Non ancora reclutamento
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
        • Contatto:
  • India
      • Ahmedabad, India, 380054
        • Non ancora reclutamento
        • Zydus Hospital - Ahmedabad
        • Contatto:
      • Bangalore, India, 560002
        • Non ancora reclutamento
        • Bangalore Medical college
        • Contatto:
      • Belagavi, India, 590010
        • Non ancora reclutamento
        • KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
        • Contatto:
      • Bhubaneswar, India, 751003
        • Non ancora reclutamento
        • SUM Ultimate Medicare
        • Contatto:
      • Bikaner, India, 334 003
        • Non ancora reclutamento
        • S.P. Medical College & Associated Group of Hospitals
        • Contatto:
      • Calicut, India, 673016
        • Non ancora reclutamento
        • Malabar Institute of Medical Sciences Ltd.
        • Contatto:
      • Chandigarh, India, 160012
        • Non ancora reclutamento
        • Post Graduate Institute of Medical education and Research
        • Contatto:
      • Coimbatore, India, 641018
        • Non ancora reclutamento
        • K.G. Hospital and Post Graduate Medical Institute
        • Contatto:
      • Darjeeling, India, 734 012
        • Non ancora reclutamento
        • North Bengal Medical College and Hospital
        • Contatto:
      • Dehradun, India, 248001
        • Non ancora reclutamento
        • Shri Mahant Indiresh Hospital
        • Contatto:
      • Dehradun, India, 248001
        • Non ancora reclutamento
        • Max Super Speciality Hospital, Dehradun
        • Contatto:
      • Farīdkot, India, 151203
        • Non ancora reclutamento
        • GGS Medical College & Hospital
        • Contatto:
      • Ghaziabad, India, 201012
        • Non ancora reclutamento
        • Max Super Speciality Hospital, Vaishali
        • Contatto:
      • Ghaziabad, India, 201014
        • Non ancora reclutamento
        • Yashoda Medicity
        • Contatto:
      • Guntur, India, 522001
        • Non ancora reclutamento
        • Lalitha Super Speciality Hospital
        • Contatto:
      • Guntur, India, 522001
        • Non ancora reclutamento
        • Government General Hospital Guntur
        • Contatto:
      • Hubli, India, 580021
        • Non ancora reclutamento
        • Karnataka Institute of Medical Sciences, Hubli
        • Contatto:
      • Hyderabad, India, 500082
        • Non ancora reclutamento
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
      • Hyderabad, India, 500082
        • Non ancora reclutamento
        • Yashoda Hospitals, Somajiguda
        • Contatto:
      • Hyderabad, India, 500001
        • Non ancora reclutamento
        • Glenfield Mallareddy Brain Heart Hospital
        • Contatto:
      • Kochi, India, 682 025
        • Non ancora reclutamento
        • Renai Medicity Multi Super Specialty Hospital
        • Contatto:
      • Kolkata, India, 700017
        • Non ancora reclutamento
        • Institute of Neurosciences Kolkata
        • Contatto:
      • Kolkata, India, 700025
        • Non ancora reclutamento
        • Bangur Institute of Neurosciences
        • Contatto:
      • Kozhikode, India, 673004
        • Non ancora reclutamento
        • Baby Memorial Hospital Kozhikode
        • Contatto:
      • Ludhiana, India, 141008
        • Non ancora reclutamento
        • Christian Medical College, Ludhiana
        • Contatto:
      • Nashik, India, 422005
        • Non ancora reclutamento
        • Chopda Medicare and Research Centre Pvt Ltd
        • Contatto:
      • Nellore, India, 524001
        • Non ancora reclutamento
        • Vijaya Super Speciality Hospital
        • Contatto:
      • New Delhi, India, 110017
        • Non ancora reclutamento
        • Max Super Speciality Hospital
        • Contatto:
      • New Delhi, India, 110005
        • Non ancora reclutamento
        • BLK-Max Super Speciality Hospital, Delhi
        • Contatto:
      • New Delhi, India, 110029
        • Non ancora reclutamento
        • All India Institute of Medical Sciences, New Dehli
        • Contatto:
      • New Delhi, India, 1100o1
        • Non ancora reclutamento
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospital
        • Contatto:
      • Ongole, India, 523001
        • Non ancora reclutamento
        • Government Medical College, Ongole
        • Contatto:
      • Patna, India, 800014
        • Non ancora reclutamento
        • Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
      • Pune, India, 411004
        • Non ancora reclutamento
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
        • Contatto:
      • Rajkot, India, 360005
        • Non ancora reclutamento
        • Synergy Superspeciality Hospital
        • Contatto:
      • Rohtak, India, 124001
        • Non ancora reclutamento
        • Pandit Bhagwat Dayal Sharma Post Graduate Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
      • Rāgolu, India, 532484
        • Non ancora reclutamento
        • Great Eastern Medical School
        • Contatto:
      • Shimla, India, 171001
        • Non ancora reclutamento
        • Indira Gandhi Medical College & Hospital
        • Contatto:
      • Surat, India, 395010
        • Non ancora reclutamento
        • Unity Hospital
        • Contatto:
      • Thane, India, 401107
        • Non ancora reclutamento
        • Bhaktivedanta Hospital & Research Institute
        • Contatto:
      • Thiruvananthapuram, India, 695011
        • Non ancora reclutamento
        • Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences & Technology
        • Contatto:
      • Varanasi, India, 221002
        • Non ancora reclutamento
        • City Neurology Centre
        • Contatto:
      • Vellore, India, 632004
        • Non ancora reclutamento
        • Christian Medical College, Vellore
        • Contatto:
      • Vijayawada, India, 520008
        • Non ancora reclutamento
        • Government Siddhartha Medical College
        • Contatto:
      • Visakhapatnam, India, 530040
        • Non ancora reclutamento
        • Visakha Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
      • Vizianagaram, India, 535002
        • Non ancora reclutamento
        • Government Medical College Vizianagaram
        • Contatto:
      • Wardha, India, 442004
        • Non ancora reclutamento
        • Acharya Vinobha Bhave Rural Hospital
        • Contatto:
  • Indonesia
      • Badung, Indonesia, 80361
        • Non ancora reclutamento
        • Siloam Hospitals Denpasar
        • Contatto:
      • Bandung, Indonesia, 40233
        • Non ancora reclutamento
        • Immanuel Hospital Bandung
        • Contatto:
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Non ancora reclutamento
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Contatto:
      • Jakarta, Indonesia, 11530
        • Non ancora reclutamento
        • Siloam Hospitals Kebon Jeruk
        • Contatto:
      • Jakarta, Indonesia, 12430
        • Non ancora reclutamento
        • Siloam Hospitals TB Simatupang
        • Contatto:
      • Jakarta, Indonesia, 13630
        • Non ancora reclutamento
        • Mahar Mardjono National Brain Center Hospital
        • Contatto:
      • Medan, Indonesia, 20212
        • Non ancora reclutamento
        • Siloam Hospitals Medan
        • Contatto:
      • Padang, Indonesia, 25171
        • Non ancora reclutamento
        • RSUP Dr. M. Djamil
        • Contatto:
      • Semarang, Indonesia, 50231
        • Non ancora reclutamento
        • RSUP Dr. Kariadi
        • Contatto:
      • Surabaya, Indonesia, 60115
        • Non ancora reclutamento
        • Airlangga University Hospital
        • Contatto:
      • Tangerang, Indonesia, 15811
        • Non ancora reclutamento
        • Siloam Hospitals Lippo Village
        • Contatto:
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Non ancora reclutamento
        • Sardjito Hospital
        • Contatto:
      • Yogyakarta, Indonesia, 55223
        • Non ancora reclutamento
        • Bethesda Hospital
        • Contatto:
      • Yogyakarta, Indonesia, 55291
        • Non ancora reclutamento
        • RS Akademik UGM
        • Contatto:
  • Kazakistan
      • Astana, Kazakistan, 10000
        • Non ancora reclutamento
        • City Multidisciplinary Hospital No 2
        • Contatto:
      • Astana, Kazakistan, 10000
        • Non ancora reclutamento
        • National Coordination Center for Emergency Medicine
        • Contatto:
  • Malaysia
      • Bandar Puncak Alam, Malaysia, 43000
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Pengajar UiTM Puncak Alam
        • Contatto:
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
        • Contatto:
      • Kota Bharu, Malaysia, 15586
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
        • Contatto:
      • Kota Bharu, Malaysia, 15200
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Contatto:
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Kuala Lumpur
        • Contatto:
      • Serdang, Malaysia, 43400
        • Non ancora reclutamento
        • Universiti Putra Malaysia
        • Contatto:
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Non ancora reclutamento
        • Haukeland University Hospital
        • Contatto:
      • Grålum, Norvegia, 1714
        • Non ancora reclutamento
        • Sykehuset Ostfold HF
        • Contatto:
      • Stavanger, Norvegia, 4011
        • Non ancora reclutamento
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Contatto:
  • Romania
      • Arad, Romania, 310037
        • Non ancora reclutamento
        • Spitalul Clinic Județean De Urgența Arad
        • Contatto:
      • Brasov, Romania, 500326
        • Non ancora reclutamento
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
        • Contatto:
      • Constanța, Romania, 900591
        • Non ancora reclutamento
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Sfantul Apostol Andrei Constanta
        • Contatto:
      • Piatra Neamţ, Romania, 610136
        • Non ancora reclutamento
        • Spitalul Judetean de Urgenta Piatra Neamt
        • Contatto:
      • Suceava, Romania, 720284
        • Non ancora reclutamento
        • Spitalul Judetean De Urgenta Sfantul Ioan Cel Nou Suceava
        • Contatto:
      • Târgu Mureş, Romania, 540136
        • Non ancora reclutamento
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
        • Contatto:
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Non ancora reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contatto:
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Contatto:
      • Barakaldo, Spagna, 48903
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital del Mar
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIR
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
      • Girona, Spagna, 17007
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
        • Contatto:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Ruber Juan Bravo
        • Contatto:
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Contatto:
      • Seville, Spagna, 41009
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
        • Contatto:
      • Tarragona, Spagna, 43005
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari Joan XXIII
        • Contatto:
      • Terrassa, Spagna, 08221
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari Mutua de Terrasa
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Contatto:
      • Vigo, Spagna, 36312
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Contatto:
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • Contatto:
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Non ancora reclutamento
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Contatto:
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Non ancora reclutamento
        • Siriraj Hospital
        • Contatto:
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Non ancora reclutamento
        • Ramathibodi Hospital
        • Contatto:
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Non ancora reclutamento
        • Phramongkutklao Hospital
        • Contatto:
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Non ancora reclutamento
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Contatto:
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Non ancora reclutamento
        • Srinagarind Hospital
        • Contatto:
      • Klong Luang, Tailandia, 12120
        • Non ancora reclutamento
        • Thammasat University Hospital
        • Contatto:
      • Lampang, Tailandia, 52000
        • Non ancora reclutamento
        • Lampang Hospital
        • Contatto:
      • Muang, Tailandia, 34000
        • Non ancora reclutamento
        • Sunprasitthiprasong Hospital
        • Contatto:
  • Taiwan
      • Buzi, Taiwan, 61363
        • Non ancora reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital Chiayi
        • Contatto:
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Non ancora reclutamento
        • Changhua Christian Hospital
        • Contatto:
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Non ancora reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital-Keelung
        • Contatto:
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Non ancora reclutamento
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • Contatto:
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Non ancora reclutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Non ancora reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Non ancora reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Non ancora reclutamento
        • Tri-Service General Hospital
        • Contatto:
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Non ancora reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Contatto:
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Non ancora reclutamento
        • Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
        • Contatto:
      • Kistarcsa, Ungheria, 2143
        • Non ancora reclutamento
        • Pest Megyei Flor Ferenc Hospital
        • Contatto:
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Non ancora reclutamento
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
        • Contatto:
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Non ancora reclutamento
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
        • Contatto:
      • Pécs, Ungheria, 7623
      • Szeged, Ungheria, 6725
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Non ancora reclutamento
        • Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz
        • Contatto:
  • Vietnam
      • Da Nang, Vietnam, 550000
        • Non ancora reclutamento
        • Da Nang Hospital
        • Contatto:
      • Haiphong, Vietnam
        • Non ancora reclutamento
        • Viet Tiep Hospital
        • Contatto:
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Non ancora reclutamento
        • Bach Mai hospital
        • Contatto:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Non ancora reclutamento
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
        • Contatto:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Non ancora reclutamento
        • Nhan Dan Gia Dinh Hospital
        • Contatto:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Non ancora reclutamento
        • Thong Nhat Hospital HCMC
        • Contatto:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Non ancora reclutamento
        • Military Hospital 175
        • Contatto:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Non ancora reclutamento
        • People's Hospital 115
        • Contatto:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 748806
        • Non ancora reclutamento
        • University Medical Center HCMC
        • Contatto:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Non ancora reclutamento
        • Le Van Thinh Hospital
        • Contatto:
      • Viet Tri, Vietnam, 290000
        • Non ancora reclutamento
        • Phu Tho General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina ≥18 anni e almeno all'età legale del consenso nei paesi in cui è superiore a 18 anni
  2. Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione alla sperimentazione
  3. Ictus ischemico acuto (incluso l'ictus al risveglio) che interessa la circolazione sopratentoriale (arteria cerebrale anteriore (ACA), arteria cerebrale media (MCA) e arterie cerebrali posteriori (PCA)) ultimo ben noto >4,5 h prima del momento della presunta randomizzazione
  4. Scala di Rankin modificata (mRS) pre-ictus ≤1
  5. Eligibilità di imaging tramite risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (CT)

Criteri di esclusione:

  1. Intenzione di procedere alla trombectomia meccanica (MT) nello stesso sito (ospedale) di randomizzazione
  2. Occlusione dell'arteria carotide interna (ICA)
  3. Pazienti ad alto rischio (aumentato rischio di emorragia correlata alla trombolisi)
  4. Qualsiasi emorragia intracranica rilevata su tomografia computerizzata senza contrasto (NCCT) o scansioni MRI
  5. Controindicazione all'imaging cerebrale con contrasto tramite CT e MRI
  6. Ictus grave valutato clinicamente (National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) > 25)
  7. Sintomi di ictus minore non invalidante (NIHSS ≤5), o sintomi in rapido miglioramento a discrezione dello sperimentatore
  8. Risultati di imaging o clinici non indicativi di ictus ischemico acuto o che suggeriscono un ictus più vecchio di 72 h
  9. Pazienti programmati per ricevere trombolisi endovenosa (i.v.) come standard di cura. Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brachio di trattamento con tenecteplase
Droga: Tenecteplase
Tenecteplase
Comparatore attivo: Brachio di trattamento standard di cura
Droga: Trattamento standard di cura
Trattamento standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio della scala di Rankin modificata (mRS) di 0-1 al giorno 90
Lasso di tempo: al giorno 90
La Scala di Rankin Modificata, MRS, è uno strumento utilizzato per valutare la disabilità dopo un ictus. Il punteggio varia da 0 a 6, con valori più alti che indicano una maggiore gravità della disabilità.
al giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mRS (ordinale) al Giorno 90
Lasso di tempo: al giorno 90
al giorno 90
Miglioramento neurologico precoce (riduzione acuta - punteggio della scala dell'Istituto Nazionale dei Disturbi Neurologici e dell'Ictus (NIHSS) a 24 ore di ≥8 o valore di 0/1)
Lasso di tempo: al baseline/randomizzazione, 24 ore dopo la randomizzazione
NIHSS è uno strumento utilizzato dagli operatori sanitari per quantificare oggettivamente il danno causato da un ictus. È composto da 11 voci. Il punteggio varia da 0 a un massimo di 42. Per ogni voce, un punteggio di 0 indica tipicamente una funzione normale in quella specifica abilità, mentre un punteggio più alto indica un certo livello di compromissione.
al baseline/randomizzazione, 24 ore dopo la randomizzazione
mRS 0-2 al giorno 90
Lasso di tempo: al Giorno 90
al Giorno 90
Emorragia intracranica sintomatica (sICH) come definita dai criteri dello studio Safety Implementation of Thrombolysis in Stroke: Monitoring Study (SITS-MOST) a 36 h
Lasso di tempo: dopo 36 ore
dopo 36 ore
sICH come definito dai criteri dello studio europeo cooperativo sull'ictus acuto (ECASS) III a 36 h
Lasso di tempo: dopo 36 ore
dopo 36 ore
Morte per qualsiasi causa entro 90 giorni
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

2 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

2 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1123-0060
  • 2025-522542-40-00 (Ctis)
  • U1111-1323-6001 (Identificatore di registro: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta soddisfatti i criteri nella sezione "Periodo di tempo", i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio, previa sottoscrizione di un "Accordo per la condivisione dei documenti".

Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, per questo e altri studi elencati, dopo la presentazione di una proposta di ricerca e secondo i termini delineati sul sito web.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo che l'approvazione è stata concessa dalle principali Autorità Regolatorie e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, o dopo la conclusione del programma di sviluppo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti dello studio - dopo la firma di un "Accordo di Condivisione dei Documenti". Per i dati dello studio - 1. dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli da parte dello sponsor e/o del comitato di revisione indipendente, incluso il controllo che l'analisi pianificata non competa con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e dopo la firma di un accordo legale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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