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Uno studio per testare se il Tenecteplase aiuti le persone a riprendersi da un ictus acuto quando somministrato più di 4,5 ore dopo che la persona è stata vista bene l'ultima volta (TENACITY)

14 settembre 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

TENACITY - Uno studio di Fase III, prospettico, randomizzato, in aperto, con valutazione dell'endpoint in cieco (PROBE) per valutare l'efficacia e la sicurezza del tenecteplase per via endovenosa rispetto allo standard di cura in pazienti con ictus ischemico acuto (incluso l'ictus al risveglio), con ultima ora di benessere nota >4,5 h ed evidenza radiologica di tessuto ischemico recuperabile

Questo studio è aperto ad adulti che hanno avuto un ictus acuto causato da un coagulo che ostruisce un vaso sanguigno nel cervello (ictus ischemico acuto). Questo studio è per persone che hanno avuto un ictus acuto o si sono svegliate con un ictus e sono state viste per l'ultima volta bene più di 4,5 ore prima di entrare nello studio. I partecipanti devono avere immagini che mostrano che c'è tessuto cerebrale che può ancora essere salvato. Inoltre, non dovrebbero essere pianificati per ricevere una procedura per rimuovere il coagulo di sangue.

Lo scopo di questo studio è scoprire se un farmaco chiamato tenecteplase aiuta le persone a riprendersi da un ictus acuto. Il tenecteplase è già utilizzato per trattare le persone entro 4,5 ore dopo aver avuto un ictus. Questo studio verifica se il tenecteplase aiuta anche se somministrato più di 4,5 ore dopo l'ictus.

I partecipanti vengono suddivisi casualmente in 2 gruppi, il che significa a caso. Un gruppo riceve tenecteplase come singola iniezione in una vena. L'altro gruppo riceve la pratica medica standard. I partecipanti hanno pari possibilità di ricevere tenecteplase o il trattamento standard.

I partecipanti sono nello studio per circa 3 mesi. All'inizio, i partecipanti rimangono in ospedale per circa 1 settimana. Durante lo studio, i partecipanti hanno 7 esami clinici o visite. Le ultime 2 di queste visite saranno probabilmente effettuate da casa, consentendo ai partecipanti di completare determinate valutazioni a distanza. I medici testano regolarmente il recupero dei partecipanti utilizzando una scala che misura il livello di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane. I risultati vengono confrontati tra i 2 gruppi per vedere se il trattamento funziona. I medici controllano anche la salute dei partecipanti e prendono nota di eventuali effetti indesiderati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1325

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1431
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Contatto:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
        • Contatto:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Non ancora reclutamento
        • Fundación Para La Lucha Contra Las Enfermedades Neurológicas de La Infancia - FLENI
        • Contatto:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
        • Non ancora reclutamento
        • Complejo Medico de la Policia Federal Argentina Churruca Visca
        • Contatto:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426EOB
        • Non ancora reclutamento
        • Clinica La Sagrada Familia
        • Contatto:
      • Córdoba, Argentina, 5000
      • Córdoba, Argentina, X5000BSQ
      • Córdoba, Argentina, X5004CDT
      • Córdoba, Argentina, 5000
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Reclutamento
        • Clinica Privada Velez Sarfield
        • Contatto:
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Reclutamento
        • Sanatorio Privado Duarte Quiros De Clinica Colombo SA
        • Contatto:
      • Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Privado de Comunidad
        • Contatto:
      • Pilar, Argentina, B1629ODT
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Austral
        • Contatto:
      • Rosario, Argentina, S2000GAP
        • Reclutamento
        • Hospital Privado de Rosario
        • Contatto:
  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Non ancora reclutamento
        • Campbelltown Hospital
        • Contatto:
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Reclutamento
        • Eastern Health-Box Hill Hospital
        • Contatto:
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Non ancora reclutamento
        • Monash Medical Centre
        • Contatto:
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Non ancora reclutamento
        • MHAT Blagoevgrad, EOOD
        • Contatto:
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
      • Burgas, Bulgaria, 8000
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Reclutamento
        • MHAT City Clinic Saint Georgi Ltd
        • Contatto:
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Non ancora reclutamento
        • MHAT Heart and Brain
        • Contatto:
      • Pleven, Bulgaria, 5803
        • Reclutamento
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Georgi Stranski EAD
        • Contatto:
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
      • Rousse, Bulgaria, 7000
      • Rousse, Bulgaria, 7013
      • Silven, Bulgaria, 8800
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Reclutamento
        • Multiprofile Hospital MHATEM 'Pirogov', Sofia
        • Contatto:
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Reclutamento
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD
        • Contatto:
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Non ancora reclutamento
        • Medical Military Academy MHAT Sofia
        • Contatto:
      • Sofia, Bulgaria, 1113
      • Sofia, Bulgaria, 1142
        • Reclutamento
        • University First MHAT-Sofia "St. Joan Krastitel" EAD
        • Contatto:
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • Reclutamento
        • University Hospital St. Anna
        • Contatto:
      • Varna, Bulgaria, 9002
        • Non ancora reclutamento
        • MHAT 'Sv. Anna - Varna' AD
        • Contatto:
  • Cina
      • Anyang, Cina, 455002
        • Reclutamento
        • The People's Hospital of Anyang City
        • Contatto:
      • Baoji, Cina, 721008
        • Reclutamento
        • Baoji Central Hospital
        • Contatto:
      • Baotou, Cina, 14010
        • Reclutamento
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina, 100069
        • Reclutamento
        • Cap Med University
        • Contatto:
      • Cangzhou, Cina, 61001
        • Non ancora reclutamento
        • Hebei Cangzhou Central Hospital
        • Contatto:
      • Changchun, Cina, 130000
        • Reclutamento
        • Jilin cancer hospital
        • Contatto:
      • Changsha, Cina, 410005
        • Reclutamento
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Chengdu, Cina, 610021
        • Reclutamento
        • Chengdu second people's hospital
        • Contatto:
      • Chifeng, Cina, 24005
        • Reclutamento
        • Chifeng Traditional Chinese and Mongolian Medicine Hospital
        • Contatto:
      • Daqing, Cina, 163001
        • Reclutamento
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Contatto:
      • Daqing, Cina, 163000
        • Reclutamento
        • Daqing Longnan Hospital
        • Contatto:
      • Foshan, Cina, 528000
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contatto:
      • Fushun, Cina, 113008
        • Reclutamento
        • General Hospital of Fushun Mining Bureau
        • Contatto:
      • Guangzhou, Cina, 510150
        • Reclutamento
        • Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
      • Haerbin, Cina, 150086
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
      • Hengyang, Cina, 421001
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contatto:
      • Huai'an, Cina, 223002
        • Reclutamento
        • Huai'an Second People's Hospital
        • Contatto:
      • Huizhou, Cina, 516003
        • Reclutamento
        • Huizhou First Hospital
        • Contatto:
      • Huizhou, Cina, 516001
        • Non ancora reclutamento
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Contatto:
      • Jilin City, Cina, 135000
        • Reclutamento
        • Meihekou Central Hospital
        • Contatto:
      • Jinhua, Cina, 321000
        • Reclutamento
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Contatto:
      • Jining, Cina, 272011
        • Reclutamento
        • Jining No.1 People's Hospital
        • Contatto:
      • Jiujiang, Cina, 332000
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jiujiang University
        • Contatto:
      • Kunming, Cina, 650032
        • Reclutamento
        • First People's Hospital of Yunnan Province
        • Contatto:
      • Liaocheng, Cina, 252000
        • Reclutamento
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contatto:
      • Linfen, Cina, 041000
        • Reclutamento
        • Linfen Central Hospital
        • Contatto:
      • Linyi, Cina, 276005
        • Reclutamento
        • Linyi People's Hospital
        • Contatto:
      • Lu'an, Cina, 237005
        • Non ancora reclutamento
        • Lu'an People's Hospital
        • Contatto:
      • Luoyang, Cina, 471009
        • Non ancora reclutamento
        • Luoyang Central Hospital
        • Contatto:
      • Luoyang, Cina, 471000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contatto:
      • Nanjing, Cina, 210011
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
      • Nanyang, Cina, 473000
        • Reclutamento
        • Nanyang Central Hospital
        • Contatto:
      • Nanyang, Cina, 473001
        • Reclutamento
        • Nanyang Nanshi Hospital
        • Contatto:
      • Pingxiang, Cina, 337055
        • Reclutamento
        • Pingxiang People's Hospital
        • Contatto:
      • Qingdao, Cina, 266071
        • Reclutamento
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Contatto:
      • Qingdao, Cina, 266024
        • Reclutamento
        • Qingdao Central Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 200072
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contatto:
      • Shangrao, Cina, 334000
        • Reclutamento
        • Shangrao People's Hospital
        • Contatto:
      • Shaoguan, Cina, 512026
        • Reclutamento
        • Yuebei People's Hospital
        • Contatto:
      • Shenyang, Cina, 110000
        • Reclutamento
        • Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
        • Contatto:
      • Shenyang, Cina, 110000
        • Non ancora reclutamento
        • The First People's Hospital of Shenyang
        • Contatto:
      • Shijiazhuang, Cina, 500051
        • Non ancora reclutamento
        • Hebei General Hospital
        • Contatto:
      • Taiyuan, Cina, 30013
        • Reclutamento
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Contatto:
      • Tengzhou, Cina, 276199
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Tancheng
        • Contatto:
      • Weifang, Cina, 261000
        • Non ancora reclutamento
        • Weifang People's Hospital
        • Contatto:
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
      • Wuhan, Cina, 430014
        • Reclutamento
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Contatto:
      • Wuhan, Cina, 430033
        • Reclutamento
        • Wuhan Puai Hospital
        • Contatto:
      • Xinxiang, Cina, 453000
        • Reclutamento
        • Xinxiang Central Hospital
        • Contatto:
      • Xuancheng, Cina, 242000
        • Reclutamento
        • The People's Hospital Of Xuancheng City
        • Contatto:
      • Xuzhou, Cina, 221009
        • Reclutamento
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contatto:
      • Yantai, Cina, 264000
        • Reclutamento
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Contatto:
      • Yulin, Cina, 537000
        • Reclutamento
        • Yulin First People's Hospital
        • Contatto:
      • Zhangzhou, Cina, 363000
        • Non ancora reclutamento
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Cina, 450007
        • Non ancora reclutamento
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Contatto:
      • Zigong, Cina, 643000
        • Reclutamento
        • Zigong No. 1 People's Hospital
        • Contatto:
  • Grecia
      • Alexandroupoli, Grecia, 681 00
        • Non ancora reclutamento
        • University General Hospital of Alexandroupolis
        • Contatto:
      • Athens, Grecia, 11528
        • Non ancora reclutamento
        • General Hospital of Athens "Alexandra"
        • Contatto:
      • Athens, Grecia, 12462
        • Reclutamento
        • University General Hospital Attikon
        • Contatto:
      • Athens, Grecia, 11528
        • Reclutamento
        • Eginitio Hospital
        • Contatto:
      • Athens, Grecia, 115 21
        • Non ancora reclutamento
        • Athens Euroclinic S.A.
        • Contatto:
      • Athens, Grecia, 115 21
        • Reclutamento
        • Athens Naval Hospital
        • Contatto:
      • Athens, Neo Faliro, Grecia, 185 47
        • Non ancora reclutamento
        • Metropolitan Hospital
        • Contatto:
      • Heraklion, Grecia, 715 00
        • Non ancora reclutamento
        • University General Hospital of Heraklion
        • Contatto:
      • Larissa, Grecia, 411 10
        • Non ancora reclutamento
        • University General Hospital of Larissa
        • Contatto:
      • Pátrai, Grecia, 265 04
        • Reclutamento
        • General University Hospital of Patras
        • Contatto:
      • Thessaloniki, Grecia, 564 29
        • Non ancora reclutamento
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
        • Contatto:
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • Reclutamento
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
        • Contatto:
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
        • Non ancora reclutamento
        • Hippokration General Hospital of Athen
        • Contatto:
  • India
      • Ahmedabad, India, 380054
        • Reclutamento
        • Zydus Hospital - Ahmedabad
        • Contatto:
      • Bangalore, India, 560002
        • Reclutamento
        • Bangalore Medical College
        • Contatto:
      • Belagavi, India, 590010
        • Reclutamento
        • KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
        • Contatto:
      • Bhubaneswar, India, 751003
        • Reclutamento
        • SUM Ultimate Medicare
        • Contatto:
      • Bikaner, India, 334 003
        • Reclutamento
        • S.P. Medical College & Associated Group of Hospitals
        • Contatto:
      • Calicut, India, 673016
        • Reclutamento
        • Malabar Institute of Medical Sciences Ltd.
        • Contatto:
      • Chandigarh, India, 160012
        • Non ancora reclutamento
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Contatto:
      • Coimbatore, India, 641018
        • Reclutamento
        • K.G. Hospital and Post Graduate Medical Institute
        • Contatto:
      • Darjeeling, India, 734 012
        • Non ancora reclutamento
        • North Bengal Medical College and Hospital
        • Contatto:
      • Dehradun, India, 248001
        • Reclutamento
        • Shri Mahant Indiresh Hospital
        • Contatto:
      • Dehradun, India, 248001
        • Reclutamento
        • Max Super Speciality Hospital, Dehradun
        • Contatto:
      • Farīdkot, India, 151203
        • Non ancora reclutamento
        • GGS Medical College & Hospital
        • Contatto:
      • Ghaziabad, India, 201014
        • Non ancora reclutamento
        • Yashoda Medicity
        • Contatto:
      • Ghaziabad, India, 201012
        • Reclutamento
        • Max Super Speciality Hospital, Vaishali
        • Contatto:
      • Guntur, India, 522001
        • Non ancora reclutamento
        • Lalitha Super Speciality Hospital
        • Contatto:
      • Guntur, India, 522001
        • Reclutamento
        • Government General Hospital Guntur
        • Contatto:
      • Guntur, India, 522001
        • Reclutamento
        • Lalitha PVS Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
      • Hubli, India, 580021
        • Reclutamento
        • Karnataka Institute of Medical Sciences, Hubli
        • Contatto:
      • Hyderabad, India, 500082
        • Reclutamento
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
      • Hyderabad, India, 500001
        • Reclutamento
        • Glenfield Mallareddy Brain Heart Hospital
        • Contatto:
      • Hyderabad, India, 500082
        • Reclutamento
        • Yashoda Hospitals, Somajiguda
        • Contatto:
      • Hyderabad, India, 500028
        • Reclutamento
        • Renova Century Hospital - Banjara Hills
        • Contatto:
      • Jammu, India, 180016
        • Non ancora reclutamento
        • Government Medical College Jammu
        • Contatto:
      • Kochi, India, 682 025
        • Reclutamento
        • Renai Medicity Multi Super Specialty Hospital
        • Contatto:
      • Kolkata, India, 700017
        • Reclutamento
        • Institute of Neurosciences Kolkata
        • Contatto:
      • Kolkata, India, 700025
        • Reclutamento
        • Bangur Institute of Neurosciences
        • Contatto:
      • Kozhikode, India, 673004
        • Reclutamento
        • Baby Memorial Hospital Kozhikode
        • Contatto:
      • Ludhiana, India, 141008
        • Reclutamento
        • Christian Medical College, Ludhiana
        • Contatto:
      • Nashik, India, 422005
        • Reclutamento
        • Chopda Medicare and Research Centre Pvt Ltd
        • Contatto:
      • Nashik, India, 422011
        • Reclutamento
        • Sahyadri Superspeciality Hospital, Nashik
        • Contatto:
      • Nellore, India, 524001
        • Reclutamento
        • Vijaya Super Speciality Hospital
        • Contatto:
      • New Delhi, India, 110017
        • Reclutamento
        • Max Super Speciality Hospital
        • Contatto:
      • New Delhi, India, 1100o1
        • Non ancora reclutamento
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospital
        • Contatto:
      • New Delhi, India, 110005
        • Reclutamento
        • BLK-Max Super Speciality Hospital, Delhi
        • Contatto:
      • New Delhi, India, 110029
        • Reclutamento
        • All India Institute of Medical Sciences, New Dehli
        • Contatto:
      • Ongole, India, 523001
        • Reclutamento
        • Government Medical College, Ongole
        • Contatto:
      • Patna, India, 800014
        • Reclutamento
        • Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
      • Pune, India, 411004
        • Reclutamento
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
        • Contatto:
      • Rajkot, India, 360005
        • Non ancora reclutamento
        • Synergy Superspeciality Hospital
        • Contatto:
      • Rohtak, India, 124001
        • Reclutamento
        • Pandit Bhagwat Dayal Sharma Post Graduate Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
      • Rāgolu, India, 532484
        • Reclutamento
        • Great Eastern Medical School
        • Contatto:
      • Shimla, India, 171001
        • Reclutamento
        • Indira Gandhi Medical College & Hospital
        • Contatto:
      • Surat, India, 395010
        • Reclutamento
        • Unity Hospital
        • Contatto:
      • Thane, India, 401107
        • Non ancora reclutamento
        • Bhaktivedanta Hospital & Research Institute
        • Contatto:
      • Thiruvananthapuram, India, 695011
        • Non ancora reclutamento
        • Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences & Technology
        • Contatto:
      • Varanasi, India, 221002
        • Reclutamento
        • City Neurology Centre
        • Contatto:
      • Vellore, India, 632004
        • Reclutamento
        • Christian Medical College, Vellore
        • Contatto:
      • Vijayawada, India, 520008
        • Reclutamento
        • Government Siddhartha Medical College
        • Contatto:
      • Visakhapatnam, India, 530040
        • Reclutamento
        • Visakha Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
      • Vizianagaram, India, 535002
        • Reclutamento
        • Government Medical College Vizianagaram
        • Contatto:
      • Wardha, India, 442004
        • Non ancora reclutamento
        • Acharya Vinobha Bhave Rural Hospital
        • Contatto:
  • Indonesia
      • Badung, Indonesia, 80361
        • Reclutamento
        • Siloam Hospitals Denpasar
        • Contatto:
      • Bandung, Indonesia, 40233
        • Non ancora reclutamento
        • Immanuel Hospital Bandung
        • Contatto:
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Non ancora reclutamento
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Contatto:
      • Jakarta, Indonesia, 12430
        • Reclutamento
        • Siloam Hospitals TB Simatupang
        • Contatto:
      • Jakarta, Indonesia, 13630
        • Reclutamento
        • Mahar Mardjono National Brain Center Hospital
        • Contatto:
      • Jakarta, Indonesia, 11530
        • Reclutamento
        • Siloam Hospitals Kebon Jeruk
        • Contatto:
      • Medan, Indonesia, 20212
        • Non ancora reclutamento
        • Siloam Hospitals Medan
        • Contatto:
      • Padang, Indonesia, 25171
        • Non ancora reclutamento
        • RSUP Dr. M. Djamil
        • Contatto:
      • Semarang, Indonesia, 50231
        • Non ancora reclutamento
        • RSUP Dr. Kariadi
        • Contatto:
      • Surabaya, Indonesia, 60115
        • Reclutamento
        • Airlangga University Hospital
        • Contatto:
      • Tangerang, Indonesia, 15811
        • Reclutamento
        • Siloam Hospitals Lippo Village
        • Contatto:
      • Yogyakarta, Indonesia, 55223
        • Reclutamento
        • Bethesda Hospital
        • Contatto:
      • Yogyakarta, Indonesia, 55291
        • Reclutamento
        • RS Akademik UGM
        • Contatto:
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Reclutamento
        • Sardjito Hospital
        • Contatto:
  • Kazakistan
      • Astana, Kazakistan, 10000
        • Non ancora reclutamento
        • City Multidisciplinary Hospital No 2
        • Contatto:
      • Astana, Kazakistan, 10000
        • Non ancora reclutamento
        • National Coordination Center for Emergency Medicine
        • Contatto:
  • Malaysia
      • Bandar Puncak Alam, Malaysia, 43000
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Pengajar UiTM Puncak Alam
        • Contatto:
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
        • Contatto:
      • Kota Bharu, Malaysia, 15586
        • Reclutamento
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
        • Contatto:
      • Kota Bharu, Malaysia, 15200
        • Reclutamento
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Contatto:
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
      • Serdang, Malaysia, 43400
        • Reclutamento
        • Universiti Putra Malaysia
        • Contatto:
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Non ancora reclutamento
        • Haukeland University Hospital
        • Contatto:
      • Grålum, Norvegia, 1714
        • Reclutamento
        • Sykehuset Ostfold HF
        • Contatto:
      • Stavanger, Norvegia, 4011
        • Non ancora reclutamento
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Contatto:
  • Romania
      • Arad, Romania, 310037
        • Reclutamento
        • Spitalul Clinic Județean De Urgența Arad
        • Contatto:
      • Brasov, Romania, 500326
        • Reclutamento
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
        • Contatto:
      • Constanța, Romania, 900591
        • Non ancora reclutamento
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Sfantul Apostol Andrei Constanta
        • Contatto:
      • Piatra Neamţ, Romania, 610136
        • Reclutamento
        • Spitalul Judetean de Urgenta Piatra Neamt
        • Contatto:
      • Suceava, Romania, 720284
        • Reclutamento
        • Spitalul Judetean De Urgenta Sfantul Ioan Cel Nou Suceava
        • Contatto:
      • Târgu Mureş, Romania, 540136
        • Reclutamento
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
        • Contatto:
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contatto:
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Contatto:
      • Barakaldo, Spagna, 48903
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • Hospital Del Mar
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIR
        • Contatto:
      • Girona, Spagna, 17007
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
        • Contatto:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Reclutamento
        • Hospital Ruber Juan Bravo
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Contatto:
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Contatto:
      • Seville, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Contatto:
      • Tarragona, Spagna, 43005
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari Joan XXIII
        • Contatto:
      • Terrassa, Spagna, 08221
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Mutua de Terrasa
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contatto:
      • Vigo, Spagna, 36312
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Contatto:
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Contatto:
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • Phramongkutklao Hospital
        • Contatto:
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Non ancora reclutamento
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Contatto:
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Non ancora reclutamento
        • Siriraj Hospital
        • Contatto:
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Non ancora reclutamento
        • Ramathibodi Hospital
        • Contatto:
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamento
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Contatto:
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Reclutamento
        • Srinagarind Hospital
        • Contatto:
      • Klong Luang, Tailandia, 12120
        • Reclutamento
        • Thammasat University Hospital
        • Contatto:
      • Lampang, Tailandia, 52000
        • Reclutamento
        • Lampang Hospital
        • Contatto:
      • Muang, Tailandia, 34000
        • Reclutamento
        • Sunprasitthiprasong Hospital
        • Contatto:
  • Taiwan
      • Buzi, Taiwan, 61363
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital Chiayi
        • Contatto:
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Reclutamento
        • Changhua Christian Hospital
        • Contatto:
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital-Keelung
        • Contatto:
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • Contatto:
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Reclutamento
        • Tri-Service General Hospital
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Contatto:
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
      • Budapest, Ungheria, 1145
      • Kistarcsa, Ungheria, 2143
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Reclutamento
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
        • Contatto:
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Reclutamento
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
        • Contatto:
      • Pécs, Ungheria, 7623
      • Szeged, Ungheria, 6725
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Reclutamento
        • Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz
        • Contatto:
  • Vietnam
      • Da Nang, Vietnam, 550000
        • Non ancora reclutamento
        • Da Nang Hospital
        • Contatto:
      • Haiphong, Vietnam
        • Reclutamento
        • Viet Tiep Hospital
        • Contatto:
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Non ancora reclutamento
        • Bach Mai hospital
        • Contatto:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Non ancora reclutamento
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
        • Contatto:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Non ancora reclutamento
        • Nhan Dan Gia Dinh Hospital
        • Contatto:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Non ancora reclutamento
        • Military Hospital 175
        • Contatto:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Reclutamento
        • Thong Nhat Hospital HCMC
        • Contatto:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Non ancora reclutamento
        • People's Hospital 115
        • Contatto:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 748806
        • Non ancora reclutamento
        • University Medical Center HCMC
        • Contatto:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Non ancora reclutamento
        • Le Van Thinh Hospital
        • Contatto:
      • Viet Tri, Vietnam, 290000
        • Non ancora reclutamento
        • Phu Tho General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina ≥18 anni e almeno all'età legale del consenso nei paesi in cui è superiore a 18 anni
  2. Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione alla sperimentazione
  3. Ictus ischemico acuto (incluso l'ictus al risveglio) che interessa la circolazione sopratentoriale (arteria cerebrale anteriore (ACA), arteria cerebrale media (MCA) e arterie cerebrali posteriori (PCA)) ultimo ben noto >4,5 h prima del momento della presunta randomizzazione
  4. Scala di Rankin modificata (mRS) pre-ictus ≤1
  5. Eligibilità di imaging tramite risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (CT)

Criteri di esclusione:

  1. Intenzione di procedere alla trombectomia meccanica (MT) nello stesso sito (ospedale) di randomizzazione
  2. Occlusione dell'arteria carotide interna (ICA)
  3. Pazienti ad alto rischio (aumentato rischio di emorragia correlata alla trombolisi)
  4. Qualsiasi emorragia intracranica rilevata su tomografia computerizzata senza contrasto (NCCT) o scansioni MRI
  5. Controindicazione all'imaging cerebrale con contrasto tramite CT e MRI
  6. Ictus grave valutato clinicamente (National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) > 25)
  7. Sintomi di ictus minore non invalidante (NIHSS ≤5), o sintomi in rapido miglioramento a discrezione dello sperimentatore
  8. Risultati di imaging o clinici non indicativi di ictus ischemico acuto o che suggeriscono un ictus più vecchio di 72 h
  9. Pazienti programmati per ricevere trombolisi endovenosa (i.v.) come standard di cura. Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brachio di trattamento con tenecteplase
Droga: Tenecteplase
Tenecteplase
Comparatore attivo: Brachio di trattamento standard di cura
Droga: Trattamento standard di cura
Trattamento standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio della scala di Rankin modificata (mRS) di 0-1 al giorno 90
Lasso di tempo: al giorno 90
La Scala di Rankin Modificata, MRS, è uno strumento utilizzato per valutare la disabilità dopo un ictus. Il punteggio varia da 0 a 6, con valori più alti che indicano una maggiore gravità della disabilità.
al giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mRS (ordinale) al Giorno 90
Lasso di tempo: al giorno 90
al giorno 90
Miglioramento neurologico precoce (riduzione acuta - punteggio della scala dell'Istituto Nazionale dei Disturbi Neurologici e dell'Ictus (NIHSS) a 24 ore di ≥8 o valore di 0/1)
Lasso di tempo: al baseline/randomizzazione, 24 ore dopo la randomizzazione
NIHSS è uno strumento utilizzato dagli operatori sanitari per quantificare oggettivamente il danno causato da un ictus. È composto da 11 voci. Il punteggio varia da 0 a un massimo di 42. Per ogni voce, un punteggio di 0 indica tipicamente una funzione normale in quella specifica abilità, mentre un punteggio più alto indica un certo livello di compromissione.
al baseline/randomizzazione, 24 ore dopo la randomizzazione
mRS 0-2 al giorno 90
Lasso di tempo: al Giorno 90
al Giorno 90
Emorragia intracranica sintomatica (sICH) come definita dai criteri dello studio Safety Implementation of Thrombolysis in Stroke: Monitoring Study (SITS-MOST) a 36 h
Lasso di tempo: dopo 36 ore
dopo 36 ore
sICH come definito dai criteri dello studio europeo cooperativo sull'ictus acuto (ECASS) III a 36 h
Lasso di tempo: dopo 36 ore
dopo 36 ore
Morte per qualsiasi causa entro 90 giorni
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

2 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

2 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1123-0060
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522542-40-00 (Ctis)
  • U1111-1323-6001 (Identificatore di registro: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta soddisfatti i criteri nella sezione "Periodo di tempo", i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio, previa sottoscrizione di un "Accordo per la condivisione dei documenti".

Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, per questo e altri studi elencati, dopo la presentazione di una proposta di ricerca e secondo i termini delineati sul sito web.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo che l'approvazione è stata concessa dalle principali Autorità Regolatorie e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, o dopo la conclusione del programma di sviluppo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti dello studio - dopo la firma di un "Accordo di Condivisione dei Documenti". Per i dati dello studio - 1. dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli da parte dello sponsor e/o del comitato di revisione indipendente, incluso il controllo che l'analisi pianificata non competa con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e dopo la firma di un accordo legale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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