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Impact de la préservation versus la ligature de l'artère gastrique droite sur les résultats anastomotiques après œsophagectomie de McKeown : un essai contrôlé randomisé

15 janvier 2026 mis à jour par: Yongbin Song, The First Hospital of Hebei Medical University

Impact de la préservation par rapport à la ligature de l'artère gastrique droite sur les résultats anastomotiques après l'œsophagectomie de McKeown : un essai contrôlé randomisé

Cet essai contrôlé randomisé évalue l'impact de la préservation par rapport à la ligature de l'artère gastrique droite (RGA) sur les complications anastomotiques postopératoires chez les patients subissant une œsophagectomie mini-invasive de McKeown (MIE) pour un carcinome épidermoïde de l'œsophage. Plus précisément, l'étude compare l'incidence des fuites et sténoses anastomotiques entre deux groupes de patients reconstruits avec un conduit gastrique de 3 cm de largeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fuite anastomotique (AL) et la sténose anastomotique bénigne (BAS) sont des complications critiques après la MIE de McKeown. Bien que l'artère gastro-épiploïque droite (RGEA) soit l'apport sanguin principal pour le conduit gastrique, le rôle de l'artère gastrique droite (RGA) reste controversé. Certaines preuves suggèrent que la préservation de la RGA pourrait améliorer la perfusion du conduit gastrique proximal, réduisant potentiellement les complications ischémiques. Dans cet essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique, 120 patients éligibles ont été randomisés 1:1 dans un Groupe de Préservation de la RGA (Groupe A) et un Groupe de Ligature de la RGA (Groupe B). Les deux groupes ont subi une reconstruction avec un conduit gastrique étroit (3cm). L'étude vise à fournir des preuves sur le fait que la préservation de la RGA améliore les résultats hémodynamiques, tels que manifestés par la réduction des taux de fuite et de sténose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Hebei General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Carcinome épidermoïde confirmé histologiquement de l'œsophage thoracique moyen ou supérieur.
  • Candidats à une œsophagectomie mini-invasive (MIE) de McKeown élective.
  • Âge de 18 à 75 ans.
  • Stade clinique préopératoire I-IIIA (cT1-3N0-1M0) selon le système de stadification TNM de la 8e édition de l'AJCC/UICC.

Critères d'exclusion :

  • Stade clinique IIIB ou IV.
  • Antécédents de chirurgie thoracique ou abdominale affectant l'estomac ou l'œsophage.
  • Chimioradiothérapie néoadjuvante (pour éliminer les effets confondants sur la cicatrisation tissulaire).
  • Comorbidités sévères (par exemple, diabète non contrôlé, dysfonction cardiopulmonaire sévère, cirrhose hépatique).
  • Découverte peropératoire d'une tumeur non résécable.
  • Conversion en chirurgie ouverte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de préservation RGA
Les patients de ce groupe ont subi une MIE de McKeown où l'estomac a été mobilisé tout en préservant soigneusement le tronc principal de l'artère gastrique droite (RGA). Les ganglions lymphatiques le long de la petite courbure (Station 3) ont été disséqués en les décollant de l'arcade vasculaire.
Procédure: McKeown MIE avec préservation RGA
Les patients de ce groupe ont subi une œsophagectomie minimale invasive de McKeown où l'estomac a été mobilisé tout en préservant soigneusement le tronc principal de l'artère gastrique droite (RGA). Les ganglions lymphatiques le long de la petite courbure (Station 3) ont été disséqués en les pelant de l'arcade vasculaire.
Comparateur actif: Groupe de Ligature RGA
Les patients de ce bras ont subi une MIE de McKeown où l'artère gastrique droite (RGA) a été identifiée à son origine à partir de l'artère hépatique propre et ligaturée à la racine pour faciliter la résection en bloc des ganglions lymphatiques de la Station 3.
Procédure: McKeown MIE avec ligature RGA
Les patients de ce groupe ont subi une IEM de McKeown où l'artère gastrique droite (AGD) a été identifiée à son origine à partir de l'artère hépatique propre et ligaturée à la racine pour faciliter la résection en bloc des ganglions lymphatiques de la station 3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de fuite anastomotique cervicale
Délai: Jusqu'à 30 jours postopératoires
Défini comme l’extravasation du produit de contraste sur l’œsophagogramme ou la présence de salive/contenu gastrique dans la plaie cervicale, souvent accompagnée de fièvre ou de signes inflammatoires.
Jusqu'à 30 jours postopératoires
Incidence de sténose anastomotique (précoce)
Délai: 2 mois postopératoire
Évaluation de la sténose anastomotique bénigne (BAS) par gastroscopie et déglutition de produit de contraste. La sténose a été classée en fonction du diamètre luminal et des symptômes de dysphagie.
2 mois postopératoire
Incidence de sténose anastomotique (tardive)
Délai: 4 mois postopératoire
Évaluation de la sténose anastomotique bénigne (BAS) par gastroscopie et déglutition barytée. La sténose a été classée en fonction du diamètre luminal et des symptômes de dysphagie.
4 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire
Délai: Jour 1 (Jour de l'intervention chirurgicale)
La durée totale de l'intervention chirurgicale mesurée en minutes.
Jour 1 (Jour de l'intervention chirurgicale)
Rendement ganglionnaire
Délai: Jour 1 (Jour de l'opération)
Le nombre total de ganglions lymphatiques prélevés pendant l'intervention chirurgicale.
Jour 1 (Jour de l'opération)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Hospital of Hebei Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Première publication (Réel)

23 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20200507

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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