Impacto da Preservação Versus Ligadura da Artéria Gástrica Direita nos Resultados Anastomóticos Após Esofagectomia de McKeown: Um Ensaio Controlado Randomizado
15 de janeiro de 2026 atualizado por: Yongbin Song, The First Hospital of Hebei Medical University
Este ensaio controlado randomizado avalia o impacto de preservar versus ligar a artéria gástrica direita (RGA) nas complicações anastomóticas pós-operatórias em pacientes submetidos à esofagectomia minimamente invasiva de McKeown (MIE) por carcinoma de células escamosas do esófago.
Especificamente, o estudo compara a incidência de fuga e estenose anastomótica entre dois grupos de pacientes reconstruídos com um conduto gástrico de 3 cm de largura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fuga anastomótica (AL) e a estenose anastomótica benigna (BAS) são complicações críticas após a MIE de McKeown.
Enquanto a artéria gastroepiploica direita (RGEA) é o principal suprimento sanguíneo para o tubo gástrico, o papel da Artéria Gástrica Direita (RGA) permanece controverso.
Algumas evidências sugerem que a preservação da RGA pode melhorar a perfusão do tubo gástrico proximal, potencialmente reduzindo complicações isquémicas.
Neste ensaio clínico aleatorizado prospetivo de centro único, 120 doentes elegíveis foram aleatorizados 1:1 num Grupo de Preservação da RGA (Grupo A) e num Grupo de Ligadura da RGA (Grupo B).
Ambos os grupos foram submetidos a reconstrução com um tubo gástrico estreito (3cm).
O estudo visa fornecer evidências sobre se a preservação da RGA melhora os resultados hemodinâmicos, manifestados pela redução das taxas de fuga e estenose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Hebei General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Carcinoma de células escamosas do esófago torácico médio ou superior confirmado histologicamente.
- Candidatos a esofagectomia minimamente invasiva de McKeown (MIE) eletiva.
- Idade entre 18 e 75 anos.
- Estádio clínico pré-operatório I-IIIA (cT1-3N0-1M0) de acordo com o sistema de estadiamento TNM da 8ª Edição da AJCC/UICC.
Critérios de Exclusão:
- Estádio clínico IIIB ou IV.
- Historial de cirurgia torácica ou abdominal anterior que afete o estômago ou o esófago.
- Quimiorradioterapia neoadjuvante (para eliminar efeitos de confusão na cicatrização dos tecidos).
- Comorbilidades graves (ex: diabetes não controlada, disfunção cardiopulmonar grave, cirrose hepática).
- Achado intraoperatório de tumor irressecável.
- Conversão para cirurgia aberta.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Preservação RGA
Os doentes neste braço foram submetidos a MIE de McKeown, onde o estômago foi mobilizado, preservando cuidadosamente o tronco principal da artéria gástrica direita (AGD).
Os gânglios linfáticos ao longo da pequena curvatura (Estação 3) foram dissecados, separando-os do arcade vascular.
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Os doentes neste grupo foram submetidos a EMC de McKeown, em que o estômago foi mobilizado, preservando cuidadosamente o tronco principal da artéria gástrica direita (AGD). Os gânglios linfáticos ao longo da pequena curvatura (Estação 3) foram dissecados por descolamento do arco vascular.
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Comparador Ativo: Grupo de Ligação RGA
Os doentes neste braço foram submetidos a EMC de McKeown, em que a artéria gástrica direita (AGD) foi identificada na sua origem a partir da artéria hepática própria e ligada na raiz para facilitar a ressecção em bloco dos gânglios linfáticos da Estação 3.
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Os doentes neste braço foram submetidos a MIE de McKeown, onde a artéria gástrica direita (RGA) foi identificada na sua origem na artéria hepática própria e ligada na raiz para facilitar a ressecção em bloco dos gânglios linfáticos da Estação 3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Fuga Anastomótica Cervical
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Definida como a extravasação de contraste no esofagograma ou a presença de saliva/conteúdo gástrico na ferida cervical, frequentemente acompanhada de febre ou sinais inflamatórios.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Incidência de Estenose Anastomótica (Precoce)
Prazo: 2 meses após a operação
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Avaliação da estenose anastomótica benigna (BAS) através de gastroscopia e deglutição contrastada.
A estenose foi classificada com base no diâmetro luminal e nos sintomas de disfagia.
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2 meses após a operação
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Incidência de Estenose Anastomótica (Tardio)
Prazo: 4 meses pós-operatório
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Avaliação da estenose anastomótica benigna (BAS) através de gastroscopia e deglutição de contraste.
A estenose foi classificada com base no diâmetro do lúmen e nos sintomas de disfagia.
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4 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo Operatório
Prazo: Dia 1 (Dia da Cirurgia)
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A duração total do procedimento cirúrgico, medida em minutos.
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Dia 1 (Dia da Cirurgia)
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Rendimento de Gânglios Linfáticos
Prazo: Dia 1 (Dia da Cirurgia)
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O número total de gânglios linfáticos colhidos durante a cirurgia.
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Dia 1 (Dia da Cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Carcinoma
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
Outros números de identificação do estudo
- 20200507
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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