Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av att bevara kontra ligera den högra gastriska artären på anastomosutfall efter McKeown esofagektomi: En randomiserad kontrollerad studie

15 januari 2026 uppdaterad av: Yongbin Song, The First Hospital of Hebei Medical University

Effekten av att bevara kontra ligera den högra gastriska artären på anastomosresultat efter McKeown-esofagektomi: En randomiserad kontrollerad studie

Denna randomiserade kontrollerade studie utvärderar effekten av att bevara kontra ligera den höga gastriska artären (RGA) på postoperativa anastomotiska komplikationer hos patienter som genomgår McKeown minimalt invasiv esofagektomi (MIE) för esofageal skivepitelcancer. Specifikt jämför studien förekomsten av anastomotläckage och stenos mellan två patientgrupper rekonstruerade med en 3 cm bred gastrisk kondukt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anastomosläckage (AL) och godartad anastomosstenos (BAS) är kritiska komplikationer efter McKeown MIE. Medan den högra gastroepiploiska artären (RGEA) är huvudblodförsörjningen för gastriska kondukten, är rollen för den högra gastriska artären (RGA) kontroversiell. Vissa bevis tyder på att bevara RGA kan förbättra perfusionen till den proximala gastriska kondukten, vilket potentiellt minskar ischemiska komplikationer. I denna encentrerade prospektiva RCT randomiserades 120 berättigade patienter 1:1 till en RGA-bevargrupp (Grupp A) och en RGA-ligeringgrupp (Grupp B). Båda grupperna genomgick rekonstruktion med en smal (3 cm) gastrisk kondukt. Studien syftar till att ge bevis på om RGA-bevaring förbättrar hemodynamiska utfall som manifesteras genom minskade läckage- och stenoshastigheter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Hebei General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad skivepitelcancer i mellersta eller övre delen av thoracala esofagus.
  • Kandidater för elektiv McKeown minimalt invasiv esofagektomi (MIE).
  • Ålder 18–75 år.
  • Preoperativ klinisk stadium I–IIIA (cT1–3N0–1M0) enligt AJCC/UICC 8:e upplagans TNM-stadieindelning.

Exklusionskriterier:

  • Kliniskt stadium IIIB eller IV.
  • Tidigare thorax- eller bukkirurgi som påverkar magen eller esofagus.
  • Neoadjuvant kemoradioterapi (för att undvika förväxlande effekter på vävnadsläkning).
  • Allvarliga komorbiditeter (t.ex. okontrollerad diabetes, allvärda kardiopulmonella dysfunktioner, levercirros).
  • Intraoperativt fynd av oresekabel tumör.
  • Omvandling till öppen kirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RGA Bevaring Group
Patienter i denna grupp genomgick McKeown MIE där magsäcken mobiliserades medan huvudstammen av den högra gastriska artären (RGA) noggrant bevarades. Lymfknutor längs den mindre krökningen (Station 3) dissekterades genom att skala bort dem från det vaskulära valvet.
Procedur: McKeown MIE med RGA-bevaring
Patienter i denna arm genomgick McKeown MIE där magsäcken mobiliserades samtidigt som huvudstammen på den högra gastriska artären (RGA) noggrant bevarades. Lymfkörtlar längs den mindre krökningen (Station 3) dissekerades genom att skala bort dem från vaskulära arkaden.
Aktiv komparator: RGA-ligationsgruppen
Patienter i denna arm genomgick McKeown MIE där den högra gastriska artären (RGA) identifierades vid dess ursprung från den egentliga levernsartären och ligaterades vid roten för att underlätta en bloc-resektion av lymfknutor på station 3.
Procedur: McKeown MIE med RGA-ligering
Patienter i denna arm genomgick McKeown MIE där arteria gastrica dextra (RGA) identifierades vid dess ursprung från arteria hepatica propria och ligatur utfördes vid roten för att underlätta en bloc-resektion av Station 3 lymfknutor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av cervikal anastomosläckage
Tidsram: Upp till 30 dagar postoperativt
Definieras som extravasation av kontrast vid esofagogram eller närvaro av saliv/magsaft i den cervikala såren, ofta åtföljd av feber eller inflammatoriska tecken.
Upp till 30 dagar postoperativt
Incidens av anastomosstenos (tidig)
Tidsram: 2 månader postoperativt
Bedömning av godartad anastomotisk stenos (BAS) via gastroskopi och kontrastsväljning. Stenos graderades baserat på lumendiameter och dysfagisymtom.
2 månader postoperativt
Förekomst av anastomosstenos (sen)
Tidsram: 4 månader postoperativt
Bedömning av godartad anastomotisk stenos (BAS) via gastroskopi och kontrastsväljning. Stenos graderades baserat på lumendiameter och dysfagisymtom.
4 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationstid
Tidsram: Dag 1 (Operationsdag)
Den totala längden av den kirurgiska proceduren mätt i minuter.
Dag 1 (Operationsdag)
Lymfkörtelutbyte
Tidsram: Dag 1 (Operationsdag)
Det totala antalet lymfkörtlar som skördat under operationen.
Dag 1 (Operationsdag)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Hospital of Hebei Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Första postat (Faktisk)

23 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20200507

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera