Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av å bevare versus ligere høyre gastriske arterie på anastomoseutfall etter McKeown-esofagektomi: En randomisert kontrollert studie

15. januar 2026 oppdatert av: Yongbin Song, The First Hospital of Hebei Medical University
Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerer virkningen av å bevare versus ligere den høyre gastriske arterien (RGA) på postoperative anastomotiske komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår McKeown minimalt invasiv esofagektomi (MIE) for øsofageal skvamøscellekarsinom. Spesifikt sammenligner studien forekomsten av anastomoselekkasje og stenose mellom to grupper pasienter rekonstruert med en 3 cm bred magekondukt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anastomoselekkasje (AL) og godartet anastomosestenos (BAS) er kritiske komplikasjoner etter McKeown MIE. Mens den høyre gastroepiploiske arterien (RGEA) er hovedblodforsyningen for magekanalen, er rollen til den høyre gastriske arterien (RGA) fortsatt omstridt. Noen bevis tyder på at bevaring av RGA kan forbedre perfusjonen til den proximale magekanalen, noe som potensielt kan redusere iskemiske komplikasjoner. I denne prospektive RCT-en fra et enkelt senter ble 120 kvalifiserte pasienter randomisert 1:1 til en RGA-bevargruppe (Gruppe A) og en RGA-ligaturgruppe (Gruppe B). Begge gruppene gjennomgikk rekonstruksjon med en smal (3 cm) magekanal. Studien har som mål å gi bevis på om RGA-bevaring forbedrer hemodynamiske utfall, som manifesteres ved reduserte lekkasje- og stenoserater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Hebei General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet planocellulært karsinom i mellom- eller øvre del av thorakal øsofagus.
  • Kandidater for elektiv McKeown minimalinvasiv esofagektomi (MIE).
  • Alder 18–75 år.
  • Preoperativ klinisk stadium I-IIIA (cT1-3N0-1M0) ifølge AJCC/UICC 8. utgave TNM-stadieringssystem.

Eksklusjonskriterier:

  • Klinisk stadium IIIB eller IV.
  • Tidligere thorakal eller abdominal kirurgi som påvirker magesekken eller spiserøret.
  • Neoadjuvant kjemoradiobehandling (for å eliminere forstyrrende effekter på vevshelbredelse).
  • Alvorlige komorbiditeter (f.eks. ukontrollert diabetes, alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon, levercirrhose).
  • Intraoperativ påvisning av ikke-resekabel tumor.
  • Konvertering til åpen kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RGA Bevaring Gruppe
Pasienter i denne gruppen gjennomgikk McKeown MIE hvor magesekken ble mobilisert mens hovedstammen til den høyre gastriske arterien (RGA) ble bevart nøye. Lymfeknuter langs den lille kurvaturen (Stasjon 3) ble dissekert ved å skrelle dem vekk fra det vaskulære arkadet.
Fremgangsmåte: McKeown MIE med RGA-bevaring
Pasienter i denne gruppen gjennomgikk McKeown MIE der magesekken ble mobilisert mens hovedstammen til høyre ventrikkelarterie (RGA) ble nøye bevart. Lymfeknuter langs den lille kurvaturen (Stasjon 3) ble dissekert ved å skrelle dem vekk fra den vaskulære arkaden.
Aktiv komparator: RGA Ligasjonsgruppe
Pasienter i denne gruppen gjennomgikk McKeown MIE hvor arteria gastrica dextra (RGA) ble identifisert ved dens opprinnelse fra arteria hepatica propria og ligert ved roten for å tilrettelegge for en bloc-reseksjon av lymfeknuter i stasjon 3.
Fremgangsmåte: McKeown MIE med RGA-ligering
Pasienter i denne armen gjennomgikk McKeown MIE hvor arteria gastrica dextra (RGA) ble identifisert ved dens opprinnelse fra arteria hepatica propria og ligert ved roten for å muliggjøre en bloc-reseksjon av lymfeknutestasjon 3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av cervical anastomoselekkasje
Tidsramme: Opptil 30 dager postoperativt
Definert som ekstravasasjon av kontrast på esofagogram eller tilstedeværelse av spytt/mageinnhold i den cervikale såren, ofte ledsaget av feber eller inflammatoriske tegn.
Opptil 30 dager postoperativt
Forekomst av anastomosestenos (tidlig)
Tidsramme: 2 måneder postoperativt
Vurdering av benign anastomosestenos (BAS) via gastroscopy og kontrastsluke. Stenosen ble gradert basert på luminal diameter og dysfagisymptomer.
2 måneder postoperativt
Forekomst av anastomosestenos (sen)
Tidsramme: 4 måneder postoperativt
Vurdering av godartet anastomosestenose (BAS) via gastroskopi og kontrastsväljning. Stenose ble gradert basert på lumendiameter og dysfagisymptomer.
4 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operasjonstid
Tidsramme: Dag 1 (Operasjonsdag)
Den totale varigheten av den kirurgiske prosedyren målt i minutter.
Dag 1 (Operasjonsdag)
Lymfeknuteutbytte
Tidsramme: Dag 1 (Operasjonsdag)
Det totale antallet lymfeknuter høstet under operasjonen.
Dag 1 (Operasjonsdag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Hospital of Hebei Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20200507

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere