Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van het Behoud versus Ligatie van de Arteria Gastrica Dextra op Anastomotische Uitkomsten na McKeown Oesofagectomie: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

15 januari 2026 bijgewerkt door: Yongbin Song, The First Hospital of Hebei Medical University

Impact van het Behouden Versus Afbinden van de Arteria Gastrica Dextra op Anastomotische Uitkomsten na McKeown Oesofagusresectie: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert de impact van het behouden versus afbinden van de arteria gastrica dextra (RGA) op postoperatieve anastomotische complicaties bij patiënten die een McKeown minimaal invasieve slokdarmresectie (MIE) ondergaan voor plaveiselepitheelslokdarmcarcinoom. Specifiek vergelijkt de studie de incidentie van anastomotische lekkage en stenose tussen twee groepen patiënten gereconstrueerd met een 3 cm brede maagbuis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Anastomoselekkage (AL) en benigne anastomosestrictuur (BAS) zijn kritieke complicaties na McKeown MIE. Hoewel de arteria gastroepiploica dextra (RGEA) de primaire bloedtoevoer voor de maagbuis is, blijft de rol van de arteria gastrica dextra (RGA) controversieel. Sommig bewijs suggereert dat het behouden van de RGA de perfusie naar het proximale deel van de maagbuis kan verbeteren, wat mogelijk ischemische complicaties vermindert. In deze prospectieve RCT van één centrum werden 120 geschikte patiënten gerandomiseerd 1:1 in een RGA-behoudgroep (Groep A) en een RGA-ligatiegroep (Groep B). Beide groepen ondergingen reconstructie met een smalle (3 cm) maagbuis. De studie heeft tot doel bewijs te leveren over of RGA-behoud hemodynamische resultaten verbetert, zoals blijkt uit verminderde lekkage- en strictuurpercentages.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Hebei General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van het midden- of bovenste deel van de thoracale slokdarm.
  • Kandidaten voor electieve McKeown minimaal invasieve oesofagectomie (MIE).
  • Leeftijd 18-75 jaar.
  • Preoperatief klinisch stadium I-IIIA (cT1-3N0-1M0) volgens het AJCC/UICC 8e editie TNM-stadiëringssysteem.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch stadium IIIB of IV.
  • Geschiedenis van eerdere thoracale of abdominale chirurgie die de maag of slokdarm beïnvloedt.
  • Neoadjuvante chemoradiotherapie (om verstorende effecten op weefselgenezing uit te sluiten).
  • Ernstige comorbiditeiten (bijv. ongecontroleerde diabetes, ernstige cardiopulmonale disfunctie, levercirrose).
  • Intraoperatieve bevinding van niet-resectabele tumor.
  • Conversie naar open chirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RGA Preservation Group
Patiënten in deze arm ondergingen McKeown MIE waarbij de maag werd gemobiliseerd terwijl de hoofdstam van de rechter maagarterie (RGA) zorgvuldig werd behouden. Lymfeklieren langs de kleine kromming (Station 3) werden gedisseceerd door ze van de vasculaire arcade te pellen.
Procedure: McKeown MIE met RGA-preservering
Patiënten in deze arm ondergingen McKeown MIE waarbij de maag werd gemobiliseerd terwijl de hoofdstam van de rechter maagarterie (RGA) zorgvuldig werd bewaard. Lymfeklieren langs de kleine kromming (Station 3) werden gedisseceerd door ze van de vasculaire arcade af te pellen.
Actieve vergelijker: RGA Ligatiegroep
Patiënten in deze arm ondergingen McKeown MIE waarbij de rechter maagarterie (RGA) werd geïdentificeerd bij zijn oorsprong van de eigenlijke leverarterie en bij de wortel werd afgebonden om en bloc-resectie van lymfeklieren in Station 3 te vergemakkelijken.
Procedure: McKeown MIE met RGA-ligatie
Patiënten in deze arm ondergingen McKeown MIE waarbij de arteria gastrica dextra (RGA) werd geïdentificeerd bij de oorsprong van de arteria hepatica propria en aan de wortel werd afgebonden om de en-bloc-resectie van lymfeklieren in Station 3 te vergemakkelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van Cervicale Anastomoselekkage
Tijdsspanne: Tot 30 dagen postoperatief
Gedefinieerd als de extravasatie van contrast op een esofagogram of de aanwezigheid van speeksel/maaginhoud in de cervicale wond, vaak gepaard gaand met koorts of ontstekingsverschijnselen.
Tot 30 dagen postoperatief
Incidentie van Anastomotische Stenose (Vroeg)
Tijdsspanne: 2 maanden postoperatief
Beoordeling van goedaardige anastomotische stenose (BAS) via gastroscopie en contrastslikonderzoek. De stenose werd gegradeerd op basis van het lumendiameter en dysfagieklachten.
2 maanden postoperatief
Incidentie van anastomosenstenose (laat)
Tijdsspanne: 4 maanden postoperatief
Beoordeling van goedaardige anastomotische stenose (BAS) via gastroscopie en slikfoto met contrast. De stenose werd gegradeerd op basis van het lumendiameter en dysfagieklachten.
4 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatietijd
Tijdsspanne: Dag 1 (dag van de operatie)
De totale duur van de chirurgische ingreep gemeten in minuten.
Dag 1 (dag van de operatie)
Lymfeklieropbrengst
Tijdsspanne: Dag 1 (Dag van de operatie)
Het totale aantal lymfeklieren dat tijdens de operatie is verwijderd.
Dag 1 (Dag van de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Hospital of Hebei Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20200507

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren