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Impacto de Preservar Versus Ligar la Arteria Gástrica Derecha en los Resultados Anastomóticos Después de la Esofaguectomía de McKeown: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

15 de enero de 2026 actualizado por: Yongbin Song, The First Hospital of Hebei Medical University

Impacto de Preservar Versus Ligar la Arteria Gástrica Derecha en los Resultados Anastomóticos Tras la Esofaguectomía de McKeown: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

Este ensayo controlado aleatorizado evalúa el impacto de preservar versus ligar la Arteria Gástrica Derecha (AGD) en las complicaciones anastomóticas postoperatorias en pacientes sometidos a esofagectomía mínimamente invasiva de McKeown (EMI) por carcinoma escamoso de esófago. En concreto, el estudio compara la incidencia de fuga y estenosis anastomótica entre dos grupos de pacientes reconstruidos con un conducto gástrico de 3 cm de ancho.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fuga anastomótica (AL) y la estenosis anastomótica benigna (BAS) son complicaciones críticas tras la MIE de McKeown. Si bien la arteria gastroepiploica derecha (RGEA) es el principal suministro sanguíneo para el conducto gástrico, el papel de la arteria gástrica derecha (RGA) sigue siendo controvertido. Algunas evidencias sugieren que preservar la RGA puede mejorar la perfusión del conducto gástrico proximal, reduciendo potencialmente las complicaciones isquémicas. En este ECA prospectivo de centro único, 120 pacientes elegibles fueron aleatorizados 1:1 en un Grupo de Preservación de la RGA (Grupo A) y un Grupo de Ligadura de la RGA (Grupo B). Ambos grupos fueron sometidos a reconstrucción con un conducto gástrico estrecho (3cm). El estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia sobre si la preservación de la RGA mejora los resultados hemodinámicos, manifestados por tasas reducidas de fuga y estenosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Hebei General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células escamosas histológicamente confirmado del esófago torácico medio o superior.
  • Candidatos para esofaguectomía mínimamente invasiva (MIE) de McKeown electiva.
  • Edad de 18 a 75 años.
  • Estadio clínico preoperatorio I-IIIA (cT1-3N0-1M0) según el sistema de estadificación TNM de la 8ª edición de la AJCC/UICC.

Criterios de exclusión:

  • Estadio clínico IIIB o IV.
  • Antecedentes de cirugía torácica o abdominal previa que afecte al estómago o al esófago.
  • Quimiorradioterapia neoadyuvante (para eliminar efectos de confusión en la cicatrización tisular).
  • Comorbilidades graves (por ejemplo, diabetes no controlada, disfunción cardiopulmonar grave, cirrosis hepática).
  • Hallazgo intraoperatorio de tumor irresecable.
  • Conversión a cirugía abierta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Preservación RGA
Los pacientes en este brazo se sometieron a una EMC de McKeown donde se movilizó el estómago preservando cuidadosamente el tronco principal de la arteria gástrica derecha (AGD). Los ganglios linfáticos a lo largo de la curvatura menor (Estación 3) se diseccionaron separándolos del arco vascular.
Procedimiento: McKeown MIE con Preservación RGA
Los pacientes de este brazo se sometieron a una EMC de McKeown donde se movilizó el estómago preservando cuidadosamente el tronco principal de la arteria gástrica derecha (RGA). Los ganglios linfáticos a lo largo de la curvatura menor (Estación 3) se diseccionaron separándolos del arco vascular.
Comparador activo: Grupo de Ligadura RGA
Los pacientes en este grupo se sometieron a una EMC de McKeown donde se identificó la arteria gástrica derecha (AGD) en su origen desde la arteria hepática propia y se ligó en la raíz para facilitar la resección en bloque de los ganglios linfáticos de la Estación 3.
Procedimiento: McKeown MIE con Ligadura RGA
Los pacientes de este grupo se sometieron a una MIE de McKeown donde la arteria gástrica derecha (RGA) se identificó en su origen en la arteria hepática propia y se ligó en la raíz para facilitar la resección en bloque de los ganglios linfáticos de la Estación 3.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Fuga Anastomótica Cervical
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación
Definida como la extravasación de contraste en el esofagograma o la presencia de saliva/contenido gástrico en la herida cervical, a menudo acompañada de fiebre o signos inflamatorios.
Hasta 30 días después de la operación
Incidencia de Estenosis Anastomótica (Temprana)
Periodo de tiempo: 2 meses postoperatorio
Evaluación de la estenosis anastomótica benigna (BAS) mediante gastroscopia y tránsito baritado. La estenosis se clasificó en función del diámetro luminal y los síntomas de disfagia.
2 meses postoperatorio
Incidencia de Estenosis Anastomótica (Tardía)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la operación
Evaluación de estenosis anastomótica benigna (BAS) mediante gastroscopia y tránsito baritado. La estenosis se graduó en función del diámetro luminal y los síntomas de disfagia.
4 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo Operatorio
Periodo de tiempo: Día 1 (Día de la Cirugía)
La duración total del procedimiento quirúrgico medida en minutos.
Día 1 (Día de la Cirugía)
Rendimiento de Ganglios Linfáticos
Periodo de tiempo: Día 1 (Día de la Cirugía)
El recuento total de ganglios linfáticos recolectados durante la cirugía.
Día 1 (Día de la Cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The First Hospital of Hebei Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20200507

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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