Impatto della Preservazione Rispetto alla Legatura dell'Arteria Gastrica Destra sugli Esiti Anastomotici Dopo Esofagectomia di McKeown: Uno Studio Randomizzato Controllato
15 gennaio 2026 aggiornato da: Yongbin Song, The First Hospital of Hebei Medical University
Impatto della Preservazione Versus Legatura dell'Arteria Gastrica Destra sugli Esiti Anastomotici Dopo l'Esofagectomia di McKeown: Uno Studio Randomizzato Controllato
Questo studio controllato randomizzato valuta l'impatto della preservazione rispetto alla legatura dell'Arteria Gastrica Destra (RGA) sulle complicanze anastomotiche postoperatorie in pazienti sottoposti a esofagectomia minimamente invasiva di McKeown (MIE) per carcinoma a cellule squamose dell'esofago.
In particolare, lo studio confronta l'incidenza di deiscenza e stenosi anastomotica tra due gruppi di pazienti ricostruiti con un condotto gastrico di 3 cm di larghezza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita anastomotica (AL) e la stenosi anastomotica benigna (BAS) sono complicazioni critiche successive alla MIE di McKeown.
Mentre l'arteria gastroepiploica destra (RGEA) è il principale apporto di sangue per il condotto gastrico, il ruolo dell'arteria gastrica destra (RGA) rimane controverso.
Alcune evidenze suggeriscono che preservare la RGA possa migliorare la perfusione al condotto gastrico prossimale, potenzialmente riducendo le complicanze ischemiche.
In questo RCT prospettico monocentrico, 120 pazienti idonei sono stati randomizzati 1:1 in un Gruppo di Preservazione della RGA (Gruppo A) e in un Gruppo di Legatura della RGA (Gruppo B).
Entrambi i gruppi sono stati sottoposti a ricostruzione con un condotto gastrico stretto (3 cm).
Lo studio mira a fornire evidenze sul fatto che la preservazione della RGA migliori gli esiti emodinamici, come dimostrato dalla riduzione dei tassi di perdita e stenosi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
- Hebei General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose istologicamente confermato dell'esofago toracico medio o superiore.
- Candidati per esofagectomia minimamente invasiva (MIE) elettiva secondo McKeown.
- Età 18-75 anni.
- Stadio clinico preoperatorio I-IIIA (cT1-3N0-1M0) secondo il sistema di stadiazione TNM AJCC/UICC 8a Edizione.
Criteri di esclusione:
- Stadio clinico IIIB o IV.
- Storia di precedente intervento chirurgico toracico o addominale che coinvolga stomaco o esofago.
- Chemioradioterapia neoadiuvante (per eliminare effetti confondenti sulla guarigione tissutale).
- Comorbidità severe (es. diabete non controllato, disfunzione cardiopolmonare severa, cirrosi epatica).
- Riscontro intraoperatorio di tumore non resecabile.
- Conversione a chirurgia aperta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Conservazione RGA
I pazienti in questo braccio hanno subito l'esofagectomia mininvasiva di McKeown, durante la quale lo stomaco è stato mobilizzato preservando accuratamente il tronco principale dell'arteria gastrica destra (RGA).
I linfonodi lungo la piccola curvatura (Stazione 3) sono stati asportati distaccandoli dall'arcata vascolare.
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I pazienti in questo braccio sono stati sottoposti alla MIE di McKeown, durante la quale lo stomaco è stato mobilizzato preservando attentamente il tronco principale dell'arteria gastrica destra (RGA).
I linfonodi lungo la piccola curvatura (Stazione 3) sono stati asportati mediante dissezione dal loro arcata vascolare.
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Comparatore attivo: Gruppo di Legatura RGA
I pazienti in questo braccio hanno subito una MIE di McKeown in cui l'arteria gastrica destra (RGA) è stata identificata alla sua origine dall'arteria epatica propria e legata alla radice per facilitare la resezione en bloc dei linfonodi della Stazione 3.
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I pazienti in questo braccio sono stati sottoposti a MIE di McKeown, in cui l'arteria gastrica destra (RGA) è stata identificata alla sua origine dall'arteria epatica propria e legata alla radice per facilitare la resezione in blocco dei linfonodi della Stazione 3.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di Sanguinamento Anastomotico Cervicale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni postoperatori
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Definito come l'extravasazione del mezzo di contrasto all'esofagogramma o la presenza di saliva/contenuto gastrico nella ferita cervicale, spesso accompagnato da febbre o segni infiammatori.
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Fino a 30 giorni postoperatori
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Incidenza di Stenosi Anastomotica (Precoce)
Lasso di tempo: 2 mesi post-operatori
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Valutazione della stenosi anastomotica benigna (BAS) tramite gastroscopia e deglutizione di mezzo di contrasto.
La stenosi è stata classificata in base al diametro del lume e ai sintomi di disfagia.
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2 mesi post-operatori
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Incidenza della Stenosi Anastomotica (Tardiva)
Lasso di tempo: 4 mesi postoperatori
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Valutazione della stenosi anastomotica benigna (BAS) tramite gastroscopia e pasto baritato.
La stenosi è stata classificata in base al diametro del lume e ai sintomi di disfagia.
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4 mesi postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo Operativo
Lasso di tempo: Giorno 1 (Giorno dell'intervento chirurgico)
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La durata totale dell'intervento chirurgico misurata in minuti.
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Giorno 1 (Giorno dell'intervento chirurgico)
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Rendimento Linfonodale
Lasso di tempo: Giorno 1 (Giorno dell'Intervento Chirurgico)
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Il numero totale di linfonodi asportati durante l'intervento chirurgico.
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Giorno 1 (Giorno dell'Intervento Chirurgico)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie esofagee
- Carcinoma
- Neoplasie, cellule squamose
- Carcinoma, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20200507
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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