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Effets du Lemongrass (Cymbopogon Citratus) sur la Dépendance à la Nicotine, les Niveaux de Cotinine et les Biomarqueurs Associés chez les Fumeurs Adultes (CCIVS)

16 janvier 2026 mis à jour par: Titin Andri Wihastuti

Effets du Citronnelle (Cymbopogon Citratus) sur la Dépendance à la Nicotine, les Niveaux de Cotinine et les Biomarqueurs Associés chez les Fumeurs Adultes

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si les interventions par inhalateur de citronnelle (Cymbopogon citratus) et par vapeur liquide affectent la dépendance à la nicotine et les résultats biologiques et comportementaux associés chez les fumeurs adultes. L'étude évaluera également les changements dans les biomarqueurs sanguins, le bien-être psychologique et les mesures liées au mode de vie. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Les inhalateurs de citronnelle et/ou la vapeur liquide réduisent-ils la dépendance à la nicotine et les niveaux de cotinine chez les fumeurs adultes ?
  • Comment ces interventions affectent-elles le profil lipidique sanguin et les biomarqueurs de l'inflammation, du stress oxydatif, de la fonction endothéliale et de la réponse au stress, notamment l'interleukine-6 (IL-6), le malondialdéhyde (MDA), la superoxyde dismutase (SOD), l'oxyde nitrique (NO), le cortisol et les récepteurs nicotiniques de l'acétylcholine (nAChRs) ?
  • L'inhalateur de citronnelle et la vapeur liquide influencent-ils l'appétit, la condition physique, la qualité du sommeil et l'état psychologique mesurés à l'aide de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS) ?

Les chercheurs compareront les participants recevant un inhalateur de citronnelle, de la vapeur liquide de citronnelle ou une combinaison des deux à un groupe témoin ne recevant aucune intervention pour évaluer les effets des interventions.

Les participants :

  • Recevront un inhalateur de citronnelle, de la vapeur liquide de citronnelle, une combinaison des deux ou aucune intervention selon l'affectation de groupe
  • Continueront leurs activités quotidiennes habituelles pendant la période d'étude
  • Fourniront des échantillons sanguins et rempliront des questionnaires pour évaluer les marqueurs biochimiques, la dépendance à la nicotine, l'appétit, le niveau de condition physique, la qualité du sommeil et l'état psychologique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le tabagisme est associé à la dépendance à la nicotine et à un large éventail d'altérations biologiques, psychologiques et liées au mode de vie, notamment le stress oxydatif, l'inflammation, la dysrégulation neuroendocrinienne et une altération du bien-être fonctionnel. Les approches complémentaires par inhalation utilisant des composés aromatiques d'origine végétale peuvent offrir des avantages de soutien en modulant les réponses biologiques et comportementales liées au tabagisme.

Cette étude interventionnelle ouverte en groupes parallèles est menée pour évaluer les effets d'un inhalateur à base de citronnelle (Cymbopogon citratus) et de formulations de vapeur liquide chez des fumeurs adultes. Les participants sont assignés à recevoir un inhalateur de citronnelle, de la vapeur liquide de citronnelle, une combinaison des deux interventions, ou aucune intervention. L'étude est conçue pour comparer les groupes d'intervention avec un groupe témoin sans intervention dans des conditions réelles.

Les produits inhalateur et vapeur de citronnelle sont formulés pour fournir une exposition aromatique constante et ont subi des évaluations physiques, organoleptiques et de stabilité standardisées avant utilisation. Les interventions sont administrées selon des procédures d'étude prédéfinies.

L'étude évalue les réponses biologiques, comportementales et fonctionnelles liées à l'exposition au tabagisme et à la dépendance, y compris les domaines biochimiques, neuroendocriniens et psychosociaux. Les données sont collectées à l'aide de méthodes de laboratoire standardisées et d'outils d'évaluation validés.

En intégrant des biomarqueurs objectifs avec des mesures comportementales et fonctionnelles, cette étude vise à fournir un aperçu du rôle potentiel des interventions par inhalation à base de citronnelle en tant que stratégies de soutien pour aborder les effets sur la santé liés au tabagisme chez les fumeurs adultes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • East Java
      • Malang, East Java, Indonésie, 65145
        • University of Brawijaya

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 à 30 ans
  • Fumeurs actuels de cigarettes déclarant une consommation de ≥5 cigarettes par jour
  • Dépendance modérée à élevée à la nicotine, définie par un score ≥5 au test de Fagerström pour la dépendance à la nicotine (FTND)
  • Membres de la communauté académique de la Faculté des Sciences de la Santé, Universitas Brawijaya, Malang, Java oriental, Indonésie
  • Disposés et capables de fournir un consentement éclairé et de respecter les procédures de l'étude

Critères d'exclusion :

  • Utilisation actuelle de médicaments pour l'arrêt du tabac
  • Antécédents d'allergie à la citronnelle
  • Présence de maladies respiratoires chroniques
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire grave
  • Antécédents de troubles psychiatriques graves
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Témoin
Les participants de ce groupe ne reçoivent pas d'inhalateur de citronnelle ni de vapeur liquide. Ils poursuivent leur comportement tabagique habituel et leurs activités quotidiennes sans intervention supplémentaire pendant toute la durée de l'étude.
Expérimental: Inhalateur à la citronnelle
Les participants reçoivent un inhalateur de citronnelle (Cymbopogon citratus) administré par inhalation selon le protocole de l'étude.
Autre: Inhalateur à la Citronnelle
Les participants reçoivent un inhalateur à base de citronnelle (Cymbopogon citratus) administré par inhalation selon le protocole de l'étude.
Expérimental: Vapeur Liquide de Citronnelle
Les participants reçoivent de la vapeur liquide de citronnelle (Cymbopogon citratus) administrée par vaporisation selon le protocole de l'étude.
Autre: Vapeur Liquide Citronnelle
Les participants reçoivent de la vapeur liquide de citronnelle (Cymbopogon citratus) administrée par vaporisation selon le protocole de l'étude.
Expérimental: Inhalateur et Vapeur Liquide à la Citronnelle
Les participants reçoivent une combinaison d'inhalateur de citronnelle (Cymbopogon citratus) et de vapeur liquide administrés simultanément selon le protocole de l'étude.
Autre: Inhalateur à la citronnelle et vapeur liquide
Les participants reçoivent une combinaison d'inhalateur de citronnelle (Cymbopogon citratus) et de vapeur liquide administrés simultanément conformément au protocole de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la Dépendance à la Nicotine (Score FTND)
Délai: De la référence jusqu'à 4 semaines
Modification de la dépendance à la nicotine mesurée à l'aide du test de Fagerström pour la dépendance à la nicotine (FTND), un questionnaire validé de 6 items dont les scores totaux vont de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une plus grande dépendance à la nicotine.
De la référence jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation des niveaux de cotinine
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 semaines
Variation de la concentration sanguine de cotinine mesurée par dosage immuno-enzymatique (ELISA), rapportée en nanogrammes par millilitre (ng/mL).
De la ligne de base jusqu'à 4 semaines
Modification du profil lipidique
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 semaines
Modification des paramètres du profil lipidique sanguin, incluant le cholestérol total, le cholestérol des lipoprotéines de basse densité, le cholestérol des lipoprotéines de haute densité et les triglycérides, mesurés à l'aide de méthodes de laboratoire enzymatiques standard et rapportés en milligrammes par décilitre (mg/dL).
De la ligne de base jusqu'à 4 semaines
Variation des biomarqueurs de l'inflammation et du stress oxydatif
Délai: Baseline jusqu'à 4 semaines
Variation de la concentration d'interleukine-6 mesurée par ELISA et exprimée en picogrammes par millilitre (pg/mL), de la concentration de malondialdéhyde exprimée en nanomoles par millilitre (nmol/mL), de l'activité de la superoxyde dismutase exprimée en unités par millilitre (U/mL) et de la concentration d'oxyde nitrique exprimée en micromoles par litre (µmol/L).
Baseline jusqu'à 4 semaines
Évolution des biomarqueurs neuroendocriniens et liés aux récepteurs
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 semaines
Variation de la concentration de cortisol mesurée par ELISA et exprimée en microgrammes par décilitre (µg/dL), et mesures liées aux récepteurs nicotiniques de l'acétylcholine évaluées par des immunoessais en laboratoire et exprimées en unités d'expression relative.
De la ligne de base jusqu'à 4 semaines
Changement d'appétit
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 semaines
Modification de l'appétit évaluée à l'aide d'un questionnaire standardisé sur l'appétit, rapportée sous forme de score total allant de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent un appétit plus important.
De la ligne de base jusqu'à 4 semaines
Changement de la qualité du sommeil
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 semaines
Modification de la qualité du sommeil évaluée à l'aide d'un questionnaire de sommeil validé, rapportée sous forme d'un score total allant de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
De la ligne de base jusqu'à 4 semaines
Changement de l'état psychologique
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 semaines
L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS) se compose de trois sous-échelles avec des plages de scores de 0 à 42 pour chaque sous-échelle, où des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
De la ligne de base jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Titin Andri Wihastuti

Collaborateurs

University of Brawijaya

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Titin A Wihastuti, Professor, Brawijaya University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

7 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Première publication (Réel)

26 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00147.3/UN10.A0501/B/2024
  • 00147.3/UN10.A0501/B/PT01.03.2 (Autre identifiant: Universitas Brawijaya)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les IPD ne seront pas partagées en raison de préoccupations de confidentialité, de la petite taille de l'échantillon, de l'absence de consentement des participants et de l'infrastructure nécessaire pour un partage sécurisé des données. Les résultats de l'étude seront rapportés sous forme agrégée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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