Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Citrongræs (Cymbopogon Citratus) på nikotinafhængighed, cotininniveauer og relaterede biomarkører hos voksne rygere (CCIVS)

16. januar 2026 opdateret af: Titin Andri Wihastuti

Effekter af Citrongræs (Cymbopogon Citratus) på Nikotinafhængighed, Cotininniveauer og Relaterede Biomarkører hos Voksne Rygere

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om citrongræs (Cymbopogon citratus) inhalator- og væskedampe-interventioner påvirker nikotinafhængighed og relaterede biologiske og adfærdsmæssige resultater hos voksne ryger. Studiet vil også evaluere ændringer i blodbiomarkører, psykisk trivsel og livsstilsrelaterede målinger. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Reducerer citrongræs inhalatorer og/eller væskedampe nikotinafhængighed og cotinin-niveauer hos voksne ryger?
  • Hvordan påvirker disse interventioner blodlipidprofil og biomarkører for inflammation, oxidativ stress, endotelfunktion og stressrespons, herunder interleukin-6 (IL-6), malondialdehyd (MDA), superoxid dismutase (SOD), nitritoxid (NO), kortisol og nikotinerg acetylkolinreceptorer (nAChR)?
  • Påvirker citrongræs inhalator og væskedampe appetit, fysisk form, søvnkvalitet og psykologisk status målt med Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS)?

Forskerne vil sammenligne deltagere, der modtager citrongræs inhalator, citrongræs væskedampe eller en kombination af begge, med en kontrolgruppe, der ikke modtager nogen intervention, for at evaluere interventionernes effekter.

Deltagerne vil:

  • Modtage en citrongræs inhalator, citrongræs væskedampe, en kombination af begge eller ingen intervention i henhold til gruppetildeling
  • Fortsætte deres sædvanlige daglige aktiviteter i undersøgelsesperioden
  • Aflægge blodprøver og udfylde spørgeskemaer for at vurdere biokemiske markører, nikotinafhængighed, appetit, fitnessniveau, søvnkvalitet og psykologisk status

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cigaretrygning er forbundet med nikotinafhængighed og en bred vifte af biologiske, psykologiske og livsstilsrelaterede ændringer, herunder oxidativ stress, inflammation, neuroendokrin dysregulering og nedsat funktionel trivsel. Komplementære inhalationsbaserede tilgange ved brug af plantefremstillede aromatiske forbindelser kan tilbyde støttende fordele ved at modulere rygerelaterede biologiske og adfærdsmæssige reaktioner.

Denne åben, parallelgruppebaserde interventionsundersøgelse udføres for at evaluere effekterne af inhalatorer og væske-dampformuleringer baseret på citrongræs (Cymbopogon citratus) hos voksne rygere. Deltagerne tildeles til at modtage en citrongræs-inhalator, citrongræs-væskedamp, en kombination af begge interventioner eller ingen intervention. Undersøgelsen er designet til at sammenligne interventionsgrupper med en ikke-interventionskontrolgruppe under reelle forhold.

Citrongræs-inhalatoren og dampprodukterne er formuleret til at give konsekvent aromatisk eksponering og har gennemgået standardiserede fysiske, organoleptiske og stabilitetsevalueringer før brug. Interventioner administreres i henhold til foruddefinerede undersøgelsesprocedurer.

Undersøgelsen vurderer biologiske, adfærdsmæssige og funktionelle reaktioner relateret til rygeeksponering og afhængighed, herunder biokemiske, neuroendokrine og psykosociale domæner. Data indsamles ved hjælp af standardiserede laboratoriemetoder og validerede vurderingsværktøjer.

Ved at integrere objektive biomarkører med adfærdsmæssige og funktionelle mål sigter denne undersøgelse mod at give indsigt i den potentielle rolle af citrongræsbaserede inhalationsinterventioner som støttende strategier for at adressere rygerelaterede helbredseffekter hos voksne rygere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • East Java
      • Malang, East Java, Indonesien, 65145
        • University of Brawijaya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 30 år
  • Nuværende cigaretrygere, der rapporterer et forbrug på ≥5 cigaretter pr. dag
  • Moderat til høj nikotinafhængighed, defineret som en Fagerstrøm-test for nikotinafhængighed (FTND) score ≥5
  • Medlemmer af det akademiske miljø på Fakultet for Sundhedsvidenskab, Universitas Brawijaya, Malang, Østjava, Indonesien
  • Villige og i stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurerne

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende brug af rygestopmedicin
  • Tidligere allergi over for citrongræs
  • Tilstedeværelse af kroniske luftvejssygdomme
  • Tidligere svær kardiovaskulær sygdom
  • Tidligere svære psykiske lidelser
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrol
Deltagerne i denne gruppe modtager hverken citrongræs-inhalator eller flydende damp. De fortsætter deres sædvanlige rygeadfærd og daglige aktiviteter uden yderligere indgreb i løbet af undersøgelsens varighed.
Eksperimentel: Citrongræs Inhalator
Deltagerne modtager en citrongræs (Cymbopogon citratus) inhalator, der administreres ved inhalation i henhold til studiet protokollen.
Andet: Citrongræs Inhalator
Deltagerne modtager en citrongræs (Cymbopogon citratus) inhalator, som administreres ved inhalation i henhold til studiet protokollen.
Eksperimentel: Citrongræs Væskedamp
Deltagerne modtager citrongræs (Cymbopogon citratus) flydende damp, der administreres via fordampning i henhold til studiet protokollen.
Andet: Citrongræs Flydende Damper
Deltagerne modtager citrongræs (Cymbopogon citratus) flydende damp, der administreres via fordampning i henhold til studieprotokollen.
Eksperimentel: Citrongræs inhalator og flydende damp
Deltagerne modtager en kombination af citrongræs (Cymbopogon citratus) inhalator og væske-damp, der administreres samtidigt i henhold til forsøgsprotokollen.
Andet: Citrongræs Inhalator og Flydende Damp
Deltagerne modtager en kombination af citrongræs (Cymbopogon citratus) inhalator og flydende damp, der administreres samtidigt i henhold til studieprotokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nikotinafhængighed (FTND-score)
Tidsramme: Baseline op til 4 uger
Ændring i nikotinafhængighed målt med Fagerströms test for nikotinafhængighed (FTND), et valideret 6-punkts spørgeskema med totalscore fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større nikotinafhængighed.
Baseline op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cotininniveauer
Tidsramme: Baseline op til 4 uger
Ændring i blodcotininkoncentration målt ved hjælp af enzym-bundet immunadsorberende assay (ELISA), rapporteret i nanogram per milliliter (ng/mL).
Baseline op til 4 uger
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: Baseline op til 4 uger
Ændring i blodlipidprofilparametre, inklusive total kolesterol, low-density lipoprotein kolesterol, high-density lipoprotein kolesterol og triglycerider, målt ved hjælp af standard enzymatiske laboratoriemetoder og rapporteret i milligram per deciliter (mg/dL).
Baseline op til 4 uger
Ændring i inflammatoriske og oxidativ stress-biomarkører
Tidsramme: Baseline op til 4 uger
Ændring i interleukin-6-koncentration målt ved hjælp af ELISA og rapporteret i picogram per milliliter (pg/mL), malondialdehydkoncentration rapporteret i nanomol per milliliter (nmol/mL), superoxiddismutaseaktivitet rapporteret i enheder per milliliter (U/mL) og nitritoxidkoncentration rapporteret i mikromol per liter (µmol/L).
Baseline op til 4 uger
Ændring i neuroendokrine og receptor-relaterede biomarkører
Tidsramme: Baseline op til 4 uger
Ændring i kortisolkoncentration målt ved hjælp af ELISA og rapporteret i mikrogram per deciliter (µg/dL), samt nikotinacetylkolinreceptor-relaterede målinger vurderet ved hjælp af laboratoriebaserede immunoassays og rapporteret i relative udtryksenheder.
Baseline op til 4 uger
Ændring i appetit
Tidsramme: Baseline op til 4 uger
Ændring i appetit vurderet ved hjælp af en standardiseret appetit-spørgeskema, rapporteret som en totalscore fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større appetit.
Baseline op til 4 uger
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline op til 4 uger
Ændring i søvnkvalitet vurderet ved hjælp af et valideret søvnspørgeskema, rapporteret som en samlet score fra 0 til 10, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline op til 4 uger
Ændring i psykologisk status
Tidsramme: Baseline op til 4 uger
Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS) består af tre subskalaer med scoreområder på 0-42 for hver subskala, hvor højere score indikerer større symptomsværhedsgrad.
Baseline op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Titin Andri Wihastuti

Samarbejdspartnere

University of Brawijaya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Titin A Wihastuti, Professor, Brawijaya University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00147.3/UN10.A0501/B/2024
  • 00147.3/UN10.A0501/B/PT01.03.2 (Anden identifikator: Universitas Brawijaya)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt på grund af fortrolighedshensyn, lille stikprøvestørrelse samt fravær af deltagernes samtykke og infrastruktur til sikker datadeling. Studiets resultater vil blive rapporteret i aggregeret form.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Citrongræs Inhalator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner