Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Citroengras (Cymbopogon Citratus) op Nicotineafhankelijkheid, Cotinineniveaus en Gerelateerde Biomarkers bij Volwassen Rokers (CCIVS)

16 januari 2026 bijgewerkt door: Titin Andri Wihastuti

Effecten van Citroengras (Cymbopogon Citratus) op Nicotineafhankelijkheid, Cotinineniveaus en Gerelateerde Biomarkers bij Volwassen Rokers

Het doel van deze klinische studie is te onderzoeken of citroengras (Cymbopogon citratus) inhalator- en vloeibare dampinterventies nicotineafhankelijkheid en gerelateerde biologische en gedragsmatige uitkomsten beïnvloeden bij volwassen rokers. De studie zal ook veranderingen in bloedbiomarkers, psychologisch welzijn en leefstijlgerelateerde metingen evalueren. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Verminderen citroengras inhalatoren en/of vloeibare damp nicotineafhankelijkheid en cotinineniveaus bij volwassen rokers?
  • Hoe beïnvloeden deze interventies het bloedlipidengehalte en biomarkers van ontsteking, oxidatieve stress, endotheelfunctie en stressrespons, waaronder interleukine-6 (IL-6), malondialdehyde (MDA), superoxide dismutase (SOD), stikstofmonoxide (NO), cortisol en nicotine acetylcholine receptoren (nAChRs)?
  • Beïnvloeden citroengras inhalator en vloeibare damp eetlust, fysieke fitheid, slaapkwaliteit en psychologische status gemeten met de Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS)?

Onderzoekers zullen deelnemers die citroengras inhalator, citroengras vloeibare damp, of een combinatie van beide ontvangen vergelijken met een controlegroep die geen interventie ontvangt om de effecten van de interventies te evalueren.

Deelnemers zullen:

  • Een citroengras inhalator, citroengras vloeibare damp, een combinatie van beide, of geen interventie ontvangen volgens groepsindeling
  • Hun gebruikelijke dagelijkse activiteiten voortzetten tijdens de studieperiode
  • Bloedmonsters afgeven en vragenlijsten invullen om biochemische markers, nicotineafhankelijkheid, eetlust, fitheidsniveau, slaapkwaliteit en psychologische status te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sigarettenroken wordt geassocieerd met nicotineafhankelijkheid en een breed scala aan biologische, psychologische en levensstijlgerelateerde veranderingen, waaronder oxidatieve stress, ontstekingen, neuro-endocriene disregulatie en verminderd functioneel welzijn. Complementaire inhalatiegebaseerde benaderingen met plantafgeleide aromatische verbindingen kunnen ondersteunende voordelen bieden door rookgerelateerde biologische en gedragsmatige reacties te moduleren.

Deze open-label, parallelle groep interventiestudie wordt uitgevoerd om de effecten te evalueren van citroengras (Cymbopogon citratus)-gebaseerde inhalator- en vloeibare dampformuleringen bij volwassen rokers. Deelnemers worden toegewezen om een citroengras-inhalator, citroengras vloeibare damp, een combinatie van beide interventies, of geen interventie te ontvangen. De studie is ontworpen om interventiegroepen te vergelijken met een niet-interventie controlegroep onder real-world omstandigheden.

De citroengras-inhalator en damp producten zijn geformuleerd om consistente aromatische blootstelling te bieden en hebben gestandaardiseerde fysieke, organoleptische en stabiliteitsevaluaties ondergaan voor gebruik. Interventies worden toegediend volgens vooraf gedefinieerde studieprocedures.

De studie beoordeelt biologische, gedragsmatige en functionele reacties gerelateerd aan rookblootstelling en -afhankelijkheid, waaronder biochemische, neuro-endocriene en psychosociale domeinen. Data worden verzameld met behulp van gestandaardiseerde laboratoriummethoden en gevalideerde beoordelingsinstrumenten.

Door objectieve biomarkers te integreren met gedragsmatige en functionele metingen, beoogt deze studie inzicht te verschaffen in de potentiële rol van citroengras-gebaseerde inhalatie-interventies als ondersteunende strategieën voor het aanpakken van rookgerelateerde gezondheidseffecten bij volwassen rokers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • East Java
      • Malang, East Java, Indonesië, 65145
        • University of Brawijaya

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 tot 30 jaar
  • Huidige sigarettenrokers die melden dat ze ≥5 sigaretten per dag roken
  • Matige tot hoge nicotineafhankelijkheid, gedefinieerd als een Fagerström Test voor Nicotineafhankelijkheid (FTND) score ≥5
  • Leden van de academische gemeenschap van de Faculteit Gezondheidswetenschappen, Universitas Brawijaya, Malang, Oost-Java, Indonesië
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan de onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig gebruik van medicijnen voor stoppen met roken
  • Geschiedenis van allergie voor citroengras
  • Aanwezigheid van chronische luchtwegaandoeningen
  • Geschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten
  • Geschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers in deze arm ontvangen geen citroengras-inhalator of vloeibare damp. Zij zetten hun gebruikelijke rookgedrag en dagelijkse activiteiten voort zonder enige aanvullende interventie gedurende de studie.
Experimenteel: Citroengras-inhalator
Deelnemers ontvangen een citroengras (Cymbopogon citratus) inhalator die volgens het studieprotocol via inhalatie wordt toegediend.
Ander: Citroengras Inhalator
Deelnemers ontvangen een citroengras (Cymbopogon citratus) inhalator die volgens het studieprotocol via inhalatie wordt toegediend.
Experimenteel: Citroengras Vloeibare Damp
Deelnemers krijgen citroengras (Cymbopogon citratus) vloeibare damp toegediend via verdamping volgens het studieprotocol.
Ander: Citroengras Vloeibare Damp
Deelnemers krijgen citroengras (Cymbopogon citratus) vloeibare damp toegediend via verdamping volgens het onderzoeksprotocol.
Experimenteel: Citroengras Inhalator en Vloeibare Damp
Deelnemers ontvangen een combinatie van citroengras (Cymbopogon citratus) inhalator en vloeibare damp die gelijktijdig worden toegediend volgens het studieprotocol.
Ander: Citroengras-inhalator en vloeibare damp
Deelnemers ontvangen een combinatie van citroengras (Cymbopogon citratus) inhalator en vloeibare damp gelijktijdig toegediend volgens het studieprotocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nicotineafhankelijkheid (FTND-score)
Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken
Verandering in nicotineafhankelijkheid gemeten met de Fagerström Test voor Nicotineafhankelijkheid (FTND), een gevalideerde vragenlijst van 6 items met totaalscores variërend van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere nicotineafhankelijkheid aangeven.
Baseline tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Cotininegehaltes
Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken
Verandering in bloedcotinineconcentratie gemeten met behulp van enzymgekoppelde immunosorbent assay (ELISA), gerapporteerd in nanogram per milliliter (ng/mL).
Baseline tot 4 weken
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken
Verandering in bloedlipidenprofielparameters, waaronder totaal cholesterol, low-density lipoproteïne cholesterol, high-density lipoproteïne cholesterol en triglyceriden, gemeten met standaard enzymatische laboratoriummethoden en gerapporteerd in milligram per deciliter (mg/dL).
Baseline tot 4 weken
Verandering in inflammatoire en oxidatieve stress biomarkers
Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken
Verandering in interleukine-6-concentratie gemeten met ELISA en gerapporteerd in picogram per milliliter (pg/mL), malondialdehydeconcentratie gerapporteerd in nanomol per milliliter (nmol/mL), superoxide-dismutase-activiteit gerapporteerd in eenheden per milliliter (U/mL) en stikstofmonoxideconcentratie gerapporteerd in micromol per liter (µmol/L).
Baseline tot 4 weken
Verandering in neuro-endocriene en receptor-gerelateerde biomarkers
Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken
Verandering in cortisolconcentratie gemeten met ELISA en gerapporteerd in microgram per deciliter (µg/dL), en nicotinische acetylcholine-receptor-gerelateerde metingen beoordeeld met laboratoriumgebaseerde immunoassays en gerapporteerd in relatieve expressie-eenheden.
Baseline tot 4 weken
Verandering in Eetlust
Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken
Verandering in eetlust beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde eetlustvragenlijst, gerapporteerd als een totaalscore variërend van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere eetlust aangeven.
Baseline tot 4 weken
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken
Verandering in slaapkwaliteit beoordeeld met behulp van een gevalideerde slaapvragenlijst, gerapporteerd als een totaalscore variërend van 0 tot 10, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven.
Baseline tot 4 weken
Verandering in psychologische status
Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken
De Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS) bestaat uit drie subschalen met scorebereiken van 0-42 voor elke subschaal, waarbij hogere scores een grotere ernst van symptomen aangeven.
Baseline tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Titin Andri Wihastuti

Medewerkers

University of Brawijaya

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Titin A Wihastuti, Professor, Brawijaya University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00147.3/UN10.A0501/B/2024
  • 00147.3/UN10.A0501/B/PT01.03.2 (Andere identificatie: Universitas Brawijaya)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld vanwege vertrouwelijkheidsaspecten, kleine steekproefomvang en het ontbreken van deelnemertoestemming en infrastructuur voor veilige gegevensuitwisseling. De onderzoeksresultaten worden in geaggregeerde vorm gerapporteerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tabaksgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Citroengras Inhalator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren