Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лемонграсс (Cymbopogon Citratus) при никотиновой зависимости, уровнях котинина и связанных биомаркерах у взрослых курильщиков (CCIVS)

16 января 2026 г. обновлено: Titin Andri Wihastuti

Влияние лемонграсса (Cymbopogon Citratus) на никотиновую зависимость, уровень котинина и связанные биомаркеры у взрослых курильщиков

Цель этого клинического исследования — выяснить, влияют ли ингаляторы с лемонграссом (Cymbopogon citratus) и жидкие паровые интервенции на никотиновую зависимость и связанные с ней биологические и поведенческие исходы у взрослых курильщиков. Исследование также оценит изменения биомаркеров крови, психологического благополучия и показателей, связанных с образом жизни. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Уменьшают ли ингаляторы с лемонграссом и/или жидкие пары никотиновую зависимость и уровни котинина у взрослых курильщиков?
  • Как эти интервенции влияют на липидный профиль крови и биомаркеры воспаления, окислительного стресса, эндотелиальной функции и реакции на стресс, включая интерлейкин-6 (IL-6), малоновый диальдегид (MDA), супероксиддисмутазу (SOD), оксид азота (NO), кортизол и никотиновые ацетилхолиновые рецепторы (nAChRs)?
  • Влияют ли ингалятор с лемонграссом и жидкие пары на аппетит, физическую форму, качество сна и психологическое состояние, измеряемое с помощью Шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS)?

Исследователи сравнят участников, получающих ингалятор с лемонграссом, жидкие пары лемонграсса или их комбинацию, с контрольной группой, не получающей интервенции, для оценки эффектов вмешательств.

Участники:

  • Получат ингалятор с лемонграссом, жидкие пары лемонграсса, их комбинацию или не будут получать интервенцию в соответствии с распределением по группам
  • Продолжат свои обычные ежедневные занятия в течение периода исследования
  • Предоставят образцы крови и заполнят анкеты для оценки биохимических маркеров, никотиновой зависимости, аппетита, уровня физической подготовки, качества сна и психологического состояния

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Курение сигарет связано с никотиновой зависимостью и широким спектром биологических, психологических и связанных с образом жизни изменений, включая окислительный стресс, воспаление, нейроэндокринную дисрегуляцию и нарушение функционального благополучия. Дополнительные ингаляционные подходы с использованием ароматических соединений растительного происхождения могут предложить поддерживающие преимущества, модулируя связанные с курением биологические и поведенческие реакции.

Это открытое интервенционное исследование с параллельными группами проводится для оценки эффектов ингалятора на основе лемонграсса (Cymbopogon citratus) и жидких паровых форм у взрослых курильщиков. Участникам назначается получение ингалятора с лемонграссом, жидкого пара лемонграсса, комбинации обоих вмешательств или отсутствие вмешательства. Исследование предназначено для сравнения групп вмешательства с контрольной группой без вмешательства в реальных условиях.

Ингалятор и паровые продукты с лемонграссом разработаны для обеспечения стабильного ароматического воздействия и прошли стандартизированные физические, органолептические и стабильностные оценки перед использованием. Вмешательства проводятся в соответствии с предопределенными процедурами исследования.

Исследование оценивает биологические, поведенческие и функциональные реакции, связанные с воздействием курения и зависимостью, включая биохимические, нейроэндокринные и психосоциальные области. Данные собираются с использованием стандартизированных лабораторных методов и валидированных оценочных инструментов.

Путем интеграции объективных биомаркеров с поведенческими и функциональными измерениями это исследование направлено на получение представления о потенциальной роли ингаляционных вмешательств на основе лемонграсса как поддерживающих стратегий для решения связанных с курением проблем здоровья у взрослых курильщиков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • East Java
      • Malang, East Java, Индонезия, 65145
        • University of Brawijaya

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 30 лет
  • Курильщики сигарет, потребляющие ≥5 сигарет в день
  • Умеренная или высокая никотиновая зависимость, определяемая как оценка ≥5 по Тесту Фагерстрёма на никотиновую зависимость (FTND)
  • Члены академического сообщества Факультета медицинских наук Университета Бравиджая, Маланг, Восточная Ява, Индонезия
  • Желание и способность предоставить информированное согласие и соблюдать процедуры исследования

Критерии исключения:

  • Текущее использование лекарств для отказа от курения
  • Аллергия на лемонграсс в анамнезе
  • Наличие хронических респираторных заболеваний
  • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе
  • Тяжелые психические расстройства в анамнезе
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Участники в этой группе не получают ингалятор с лимонной травой или жидкий пар. Они продолжают своё обычное курение и повседневную деятельность без каких-либо дополнительных вмешательств на протяжении всего исследования.
Экспериментальный: Ингалятор с лемонграссом
Участники получают ингалятор с лемонграссом (Cymbopogon citratus), который вводится путем ингаляции в соответствии с протоколом исследования.
Другой: Лимонно-травяной ингалятор
Участники получают ингалятор с лемонграссом (Cymbopogon citratus), который применяется путем ингаляции в соответствии с протоколом исследования.
Экспериментальный: Лимонная трава Жидкий пар
Участники получают жидкий пар лемонграсса (Cymbopogon citratus), вводимый посредством испарения в соответствии с протоколом исследования.
Другой: Лемонграсс Жидкий Пар
Участники получают жидкий пар лимонной травы (Cymbopogon citratus), вводимый путем испарения в соответствии с протоколом исследования.
Экспериментальный: Ингалятор с лемонграссом и жидкий испаритель
Участники получают комбинацию ингалятора с лемонграссом (Cymbopogon citratus) и жидкого пара, вводимых одновременно в соответствии с протоколом исследования.
Другой: Ингалятор с лимонной травой и жидкий пар
Участники получают комбинацию ингалятора из лемонграсса (Cymbopogon citratus) и жидкого пара, которые вводятся одновременно в соответствии с протоколом исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение никотиновой зависимости (оценка по шкале FTND)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
Изменение никотиновой зависимости, измеряемое с помощью Теста Фагерстрёма на никотиновую зависимость (FTND), валидированного опросника из 6 пунктов с общими баллами от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую никотиновую зависимость.
Исходный уровень до 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня котинина
Временное ограничение: Начальный период до 4 недель
Изменение концентрации котинина в крови, измеренной с помощью иммуноферментного анализа (ELISA), выраженное в нанограммах на миллилитр (нг/мл).
Начальный период до 4 недель
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: Базовый период до 4 недель
Изменение параметров липидного профиля крови, включая общий холестерин, холестерин липопротеинов низкой плотности, холестерин липопротеинов высокой плотности и триглицериды, измеренное с использованием стандартных ферментативных лабораторных методов и представленное в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
Базовый период до 4 недель
Изменение биомаркеров воспаления и окислительного стресса
Временное ограничение: Базовый уровень до 4 недель
Изменение концентрации интерлейкина-6, измеренной с использованием ELISA и указанной в пикограммах на миллилитр (пг/мл), концентрации малонового диальдегида, указанной в наномолях на миллилитр (нмоль/мл), активности супероксиддисмутазы, указанной в единицах на миллилитр (Ед/мл), и концентрации оксида азота, указанной в микромолях на литр (мкмоль/л).
Базовый уровень до 4 недель
Изменение нейроэндокринных и рецептор-ассоциированных биомаркеров
Временное ограничение: Начальный период до 4 недель
Изменение концентрации кортизола, измеренное с помощью ELISA и выраженное в микрограммах на децилитр (мкг/дл), а также показатели, связанные с никотиновыми ацетилхолиновыми рецепторами, оцененные с помощью лабораторных иммуноферментных анализов и выраженные в относительных единицах экспрессии.
Начальный период до 4 недель
Изменение аппетита
Временное ограничение: Базовый уровень до 4 недель
Изменение аппетита, оцененное с использованием стандартизированной анкеты аппетита, сообщается в виде общего балла от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на больший аппетит.
Базовый уровень до 4 недель
Изменение качества сна
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель
Изменение качества сна, оцененное с использованием валидированного опросника сна, представленное в виде общего балла от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
От исходного уровня до 4 недель
Изменение психологического статуса
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS) состоит из трех подшкал с диапазоном баллов от 0 до 42 для каждой подшкалы, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Исходный уровень до 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Titin Andri Wihastuti

Соавторы

University of Brawijaya

Следователи

  • Главный следователь: Titin A Wihastuti, Professor, Brawijaya University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00147.3/UN10.A0501/B/2024
  • 00147.3/UN10.A0501/B/PT01.03.2 (Другой идентификатор: Universitas Brawijaya)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будут предоставлены в связи с вопросами конфиденциальности, небольшим размером выборки, отсутствием согласия участников и инфраструктуры для безопасного обмена данными. Результаты исследования будут представлены в агрегированной форме.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимонно-травяной ингалятор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться