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Capim-limão (Cymbopogon Citratus) na Dependência de Nicotina, Níveis de Cotinina e Biomarcadores Relacionados em Fumadores Adultos (CCIVS)

16 de janeiro de 2026 atualizado por: Titin Andri Wihastuti

Efeitos do Capim-Limão (Cymbopogon Citratus) na Dependência de Nicotina, Níveis de Cotinina e Biomarcadores Relacionados em Fumadores Adultos

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se as intervenções com inalador de erva-príncipe (Cymbopogon citratus) e vapor líquido afetam a dependência de nicotina e os resultados biológicos e comportamentais relacionados em fumadores adultos. O estudo também avaliará alterações em biomarcadores sanguíneos, bem-estar psicológico e medidas relacionadas com o estilo de vida. As principais questões que pretende responder são:

  • Os inaladores e/ou o vapor líquido de erva-príncipe reduzem a dependência de nicotina e os níveis de cotinina em fumadores adultos?
  • Como é que estas intervenções afetam o perfil lipídico sanguíneo e os biomarcadores de inflamação, stress oxidativo, função endotelial e resposta ao stress, incluindo interleucina-6 (IL-6), malondialdeído (MDA), superóxido dismutase (SOD), óxido nítrico (NO), cortisol e recetores nicotínicos de acetilcolina (nAChRs)?
  • O inalador e o vapor líquido de erva-príncipe influenciam o apetite, a aptidão física, a qualidade do sono e o estado psicológico medido através da Escala de Depressão, Ansiedade e Stress (DASS)?

Os investigadores irão comparar os participantes que recebem inalador de erva-príncipe, vapor líquido de erva-príncipe ou uma combinação de ambos com um grupo de controlo que não recebe intervenção para avaliar os efeitos das intervenções.

Os participantes irão:

  • Receber um inalador de erva-príncipe, vapor líquido de erva-príncipe, uma combinação de ambos ou nenhuma intervenção de acordo com a atribuição do grupo
  • Continuar as suas atividades diárias habituais durante o período do estudo
  • Fornecer amostras de sangue e preencher questionários para avaliar marcadores bioquímicos, dependência de nicotina, apetite, nível de aptidão física, qualidade do sono e estado psicológico

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O consumo de cigarros está associado à dependência de nicotina e a uma vasta gama de alterações biológicas, psicológicas e relacionadas com o estilo de vida, incluindo stresse oxidativo, inflamação, desregulação neuroendócrina e bem-estar funcional comprometido. Abordagens complementares baseadas na inalação, utilizando compostos aromáticos derivados de plantas, podem oferecer benefícios de apoio através da modulação de respostas biológicas e comportamentais relacionadas com o tabagismo.

Este estudo intervencional de grupos paralelos e de etiqueta aberta é conduzido para avaliar os efeitos de formulações de inalador e vapor líquido à base de capim-limão (Cymbopogon citratus) em fumadores adultos. Os participantes são designados para receber um inalador de capim-limão, vapor líquido de capim-limão, uma combinação de ambas as intervenções, ou nenhuma intervenção. O estudo está desenhado para comparar grupos de intervenção com um grupo de controlo sem intervenção em condições do mundo real.

Os produtos de inalador e vapor de capim-limão são formulados para fornecer exposição aromática consistente e foram submetidos a avaliações físicas, organolépticas e de estabilidade padronizadas antes da utilização. As intervenções são administradas de acordo com procedimentos de estudo predefinidos.

O estudo avalia respostas biológicas, comportamentais e funcionais relacionadas com a exposição e dependência do tabagismo, incluindo domínios bioquímicos, neuroendócrinos e psicossociais. Os dados são recolhidos utilizando métodos laboratoriais padronizados e ferramentas de avaliação validadas.

Ao integrar biomarcadores objetivos com medidas comportamentais e funcionais, este estudo visa fornecer uma visão sobre o papel potencial das intervenções de inalação à base de capim-limão como estratégias de apoio para abordar os efeitos na saúde relacionados com o tabagismo em fumadores adultos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • East Java
      • Malang, East Java, Indonésia, 65145
        • University of Brawijaya

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idades entre 18 e 30 anos
  • Fumadores atuais de cigarros que reportem consumo de ≥5 cigarros por dia
  • Dependência moderada a alta de nicotina, definida como uma pontuação ≥5 no Teste de Fagerström para Dependência de Nicotina (FTND)
  • Membros da comunidade académica da Faculdade de Ciências da Saúde, Universitas Brawijaya, Malang, Java Oriental, Indonésia
  • Dispostos e capazes de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo

Critérios de Exclusão:

  • Uso atual de medicamentos para cessação tabágica
  • Histórico de alergia a erva-príncipe (limonete)
  • Presença de condições respiratórias crónicas
  • Histórico de doença cardiovascular grave
  • Histórico de distúrbios psiquiátricos graves
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controlo
Os participantes neste braço não recebem inalador de capim-limão ou vapor líquido. Continuam o seu comportamento habitual de fumar e as suas atividades diárias sem qualquer intervenção adicional durante a duração do estudo.
Experimental: Inalador de Erva-Prata
Os participantes recebem um inalador de capim-limão (Cymbopogon citratus) administrado por inalação de acordo com o protocolo do estudo.
Outro: Inalador de Capim-limão
Os participantes recebem um inalador de erva-príncipe (Cymbopogon citratus) administrado por inalação de acordo com o protocolo do estudo.
Experimental: Vapor Líquido de Citronela
Os participantes recebem vapor líquido de erva-príncipe (Cymbopogon citratus) administrado por vaporização de acordo com o protocolo do estudo.
Outro: Vapor Líquido de Capim-limão
Os participantes recebem vapor líquido de erva-cidreira (Cymbopogon citratus) administrado por vaporização de acordo com o protocolo do estudo.
Experimental: Inalador e Vapor Líquido de Erva-Cidreira
Os participantes recebem uma combinação de inalador de capim-limão (Cymbopogon citratus) e vapor líquido administrados simultaneamente de acordo com o protocolo do estudo.
Outro: Inalador de Capim-Limão e Vapor Líquido
Os participantes recebem uma combinação de inalador de capim-limão (Cymbopogon citratus) e vapor líquido administrados simultaneamente de acordo com o protocolo do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Dependência da Nicotina (Pontuação FTND)
Prazo: Baseline até 4 semanas
Alteração na dependência de nicotina medida através do Teste de Fagerström para Dependência de Nicotina (FTND), um questionário validado de 6 itens com pontuação total que varia entre 0 e 10, em que pontuações mais altas indicam maior dependência de nicotina.
Baseline até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos Níveis de Cotinina
Prazo: Linha de base até 4 semanas
Alteração na concentração de cotinina no sangue medida através do ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA), reportada em nanogramas por mililitro (ng/mL).
Linha de base até 4 semanas
Alteração do Perfil Lipídico
Prazo: Linha de base até 4 semanas
Alteração nos parâmetros do perfil lipídico sanguíneo, incluindo colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade, colesterol de lipoproteína de alta densidade e triglicerídeos, medidos através de métodos laboratoriais enzimáticos padrão e reportados em miligramas por decilitro (mg/dL).
Linha de base até 4 semanas
Alteração nos Biomarcadores Inflamatórios e de Stress Oxidativo
Prazo: Linha de base até 4 semanas
Alteração na concentração de interleucina-6 medida com ELISA e reportada em picogramas por mililitro (pg/mL), concentração de malondialdeído reportada em nanomoles por mililitro (nmol/mL), atividade da superóxido dismutase reportada em unidades por mililitro (U/mL), e concentração de óxido nítrico reportada em micromoles por litro (µmol/L).
Linha de base até 4 semanas
Alteração nos Biomarcadores Neuroendócrinos e Relacionados com Recetores
Prazo: Baseline até 4 semanas
Alteração na concentração de cortisol medida por ELISA e reportada em microgramas por decilitro (µg/dL), e medidas relacionadas com recetores nicotínicos de acetilcolina avaliadas através de imunoensaios laboratoriais e reportadas em unidades de expressão relativa.
Baseline até 4 semanas
Alteração no Apetite
Prazo: Linha de base até 4 semanas
Alteração no apetite avaliada através de um questionário de apetite padronizado, reportada como uma pontuação total que varia de 0 a 10, em que pontuações mais elevadas indicam um maior apetite.
Linha de base até 4 semanas
Alteração na Qualidade do Sono
Prazo: Linha de base até 4 semanas
Alteração na qualidade do sono avaliada através de um questionário de sono validado, reportada como uma pontuação total que varia de 0 a 10, em que pontuações mais elevadas indicam uma qualidade do sono mais pobre.
Linha de base até 4 semanas
Alteração do Estado Psicológico
Prazo: Linha de base até 4 semanas
A Escala de Depressão, Ansiedade e Stress (DASS) consiste em três subescalas com intervalos de pontuação de 0-42 para cada subescala, em que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas.
Linha de base até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Titin Andri Wihastuti

Colaboradores

University of Brawijaya

Investigadores

  • Investigador principal: Titin A Wihastuti, Professor, Brawijaya University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

7 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00147.3/UN10.A0501/B/2024
  • 00147.3/UN10.A0501/B/PT01.03.2 (Outro identificador: Universitas Brawijaya)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os IPD não serão partilhados devido a preocupações de confidencialidade, tamanho reduzido da amostra, ausência de consentimento dos participantes e falta de infraestrutura para partilha segura de dados. Os resultados do estudo serão relatados de forma agregada.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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