Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lemongrass (Cymbopogon Citratus) sulla dipendenza da nicotina, livelli di cotinina e biomarcatori correlati nei fumatori adulti (CCIVS)

16 gennaio 2026 aggiornato da: Titin Andri Wihastuti

Effetti della Citronella (Cymbopogon Citratus) sulla Dipendenza da Nicotina, Livelli di Cotinina e Biomarcatori Correlati nei Fumatori Adulti

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se gli interventi con inalatore e vapore liquido a base di citronella (Cymbopogon citratus) influenzino la dipendenza da nicotina e i relativi esiti biologici e comportamentali nei fumatori adulti. Lo studio valuterà anche i cambiamenti nei biomarcatori ematici, nel benessere psicologico e nelle misure relative allo stile di vita. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Gli inalatori e/o il vapore liquido di citronella riducono la dipendenza da nicotina e i livelli di cotinina nei fumatori adulti?
  • In che modo questi interventi influenzano il profilo lipidico ematico e i biomarcatori di infiammazione, stress ossidativo, funzione endoteliale e risposta allo stress, inclusi interleuchina-6 (IL-6), malondialdeide (MDA), superossido dismutasi (SOD), ossido nitrico (NO), cortisolo e recettori nicotinici dell'acetilcolina (nAChR)?
  • L'inalatore e il vapore liquido di citronella influenzano l'appetito, la forma fisica, la qualità del sonno e lo stato psicologico misurato utilizzando la Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS)?

I ricercatori confronteranno i partecipanti che ricevono l'inalatore di citronella, il vapore liquido di citronella o una combinazione di entrambi con un gruppo di controllo che non riceve alcun intervento per valutare gli effetti degli interventi.

I partecipanti:

  • Riceveranno un inalatore di citronella, vapore liquido di citronella, una combinazione di entrambi o nessun intervento in base all'assegnazione del gruppo
  • Continueranno le loro normali attività quotidiane durante il periodo dello studio
  • Forniranno campioni di sangue e completeranno questionari per valutare marcatori biochimici, dipendenza da nicotina, appetito, livello di forma fisica, qualità del sonno e stato psicologico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fumo di sigaretta è associato a dipendenza da nicotina e a una vasta gamma di alterazioni biologiche, psicologiche e legate allo stile di vita, compreso lo stress ossidativo, l'infiammazione, la disregolazione neuroendocrina e il deterioramento del benessere funzionale. Approcci complementari basati sull'inalazione che utilizzano composti aromatici di origine vegetale possono offrire benefici di supporto modulando le risposte biologiche e comportamentali legate al fumo.

Questo studio interventistico in aperto a gruppi paralleli viene condotto per valutare gli effetti di formulazioni inalatorie e di vapore liquido a base di citronella (Cymbopogon citratus) in fumatori adulti. I partecipanti vengono assegnati a ricevere un inalatore a citronella, vapore liquido di citronella, una combinazione di entrambi gli interventi o nessun intervento. Lo studio è progettato per confrontare i gruppi di intervento con un gruppo di controllo senza intervento in condizioni reali.

I prodotti inalatori e a vapore a base di citronella sono formulati per garantire un'esposizione aromatica costante e hanno subito valutazioni standardizzate fisiche, organolettiche e di stabilità prima dell'uso. Gli interventi vengono somministrati secondo le procedure di studio predefinite.

Lo studio valuta le risposte biologiche, comportamentali e funzionali correlate all'esposizione e alla dipendenza dal fumo, inclusi i domini biochimici, neuroendocrini e psicosociali. I dati vengono raccolti utilizzando metodi di laboratorio standardizzati e strumenti di valutazione validati.

Integrando biomarcatori oggettivi con misure comportamentali e funzionali, questo studio mira a fornire informazioni sul potenziale ruolo degli interventi di inalazione a base di citronella come strategie di supporto per affrontare gli effetti sulla salute legati al fumo nei fumatori adulti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • East Java
      • Malang, East Java, Indonesia, 65145
        • University of Brawijaya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 30 anni
  • Fumatori attuali di sigarette che riportano un consumo di ≥5 sigarette al giorno
  • Dipendenze da nicotina da moderata ad alta, definita come un punteggio del Test di Fagerström per la Dipendenza da Nicotina (FTND) ≥5
  • Membri della comunità accademica della Facoltà di Scienze della Salute, Universitas Brawijaya, Malang, Giava Orientale, Indonesia
  • Disposti e in grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale di farmaci per smettere di fumare
  • Storia di allergia alla citronella
  • Presenza di condizioni respiratorie croniche
  • Storia di gravi malattie cardiovascolari
  • Storia di gravi disturbi psichiatrici
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti in questo braccio non ricevono l'inalatore di citronella o il vapore liquido. Continuano il loro abituale comportamento di fumo e le attività quotidiane senza alcun intervento aggiuntivo per la durata dello studio.
Sperimentale: Inalatore di Citronella
I partecipanti ricevono un inalatore a base di citronella (Cymbopogon citratus) somministrato per inalazione secondo il protocollo dello studio.
Altro: Inalatore al Lemongrass
I partecipanti ricevono un inalatore al limone (Cymbopogon citratus) somministrato per inalazione secondo il protocollo dello studio.
Sperimentale: Vapore Liquido di Citronella
I partecipanti ricevono vapore liquido di citronella (Cymbopogon citratus) somministrato mediante vaporizzazione secondo il protocollo dello studio.
Altro: Vapore Liquido alla Citronella
I partecipanti ricevono vapore liquido di citronella (Cymbopogon citratus) somministrato tramite vaporizzazione secondo il protocollo dello studio.
Sperimentale: Inalatore di Citronella e Vapore Liquido
I partecipanti ricevono una combinazione di inalatore a base di citronella (Cymbopogon citratus) e vapore liquido somministrati contemporaneamente secondo il protocollo dello studio.
Altro: Inalatore e Vapore Liquido alla Citronella
I partecipanti ricevono una combinazione di inalatore a base di citronella (Cymbopogon citratus) e vapore liquido somministrati contemporaneamente secondo il protocollo dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Dipendenza da Nicotina (Punteggio FTND)
Lasso di tempo: Baseline fino a 4 settimane
Variazione della dipendenza da nicotina misurata utilizzando il Test di Fagerström per la dipendenza da nicotina (FTND), un questionario validato di 6 elementi con punteggi totali compresi tra 0 e 10, dove punteggi più alti indicano una maggiore dipendenza da nicotina.
Baseline fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di cotinina
Lasso di tempo: Baseline fino a 4 settimane
Variazione della concentrazione di cotinina nel sangue misurata mediante saggio immunoassorbente legato ad un enzima (ELISA), riportata in nanogrammi per millilitro (ng/mL).
Baseline fino a 4 settimane
Variazione del Profilo Lipidico
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 4 settimane
Variazione dei parametri del profilo lipidico ematico, inclusi colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità, colesterolo lipoproteico ad alta densità e trigliceridi, misurati utilizzando metodi di laboratorio enzimatici standard e riportati in milligrammi per decilitro (mg/dL).
Dalla baseline fino a 4 settimane
Variazione nei Biomarcatori dell'Infiammazione e dello Stress Ossidativo
Lasso di tempo: Linea di base fino a 4 settimane
Variazione della concentrazione di interleuchina-6 misurata mediante ELISA e riportata in picogrammi per millilitro (pg/mL), concentrazione di malondialdeide riportata in nanomoli per millilitro (nmol/mL), attività della superossido dismutasi riportata in unità per millilitro (U/mL) e concentrazione di ossido nitrico riportata in micromoli per litro (µmol/L).
Linea di base fino a 4 settimane
Cambiamento nei Biomarcatori Neuroendocrini e Correlati ai Recettori
Lasso di tempo: Baseline fino a 4 settimane
Variazione della concentrazione di cortisolo misurata mediante ELISA e riportata in microgrammi per decilitro (µg/dL), e misure correlate al recettore nicotinico dell'acetilcolina valutate mediante immunoassaggi di laboratorio e riportate in unità di espressione relativa.
Baseline fino a 4 settimane
Cambiamento nell'Appetito
Lasso di tempo: Baseline fino a 4 settimane
Variazione dell'appetito valutata utilizzando un questionario standardizzato sull'appetito, riportata come punteggio totale compreso tra 0 e 10, dove punteggi più alti indicano un maggiore appetito.
Baseline fino a 4 settimane
Cambiamento nella Qualità del Sonno
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 4 settimane
Cambiamento nella qualità del sonno valutato utilizzando un questionario sul sonno validato, riportato come punteggio totale compreso tra 0 e 10, dove punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
Dalla baseline fino a 4 settimane
Cambiamento dello Stato Psicologico
Lasso di tempo: Baseline fino a 4 settimane
La scala Depressione, Ansia e Stress (DASS) è composta da tre sottoscale con intervalli di punteggio da 0 a 42 per ciascuna sottoscala, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Baseline fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Titin Andri Wihastuti

Collaboratori

University of Brawijaya

Investigatori

  • Investigatore principale: Titin A Wihastuti, Professor, Brawijaya University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00147.3/UN10.A0501/B/2024
  • 00147.3/UN10.A0501/B/PT01.03.2 (Altro identificatore: Universitas Brawijaya)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa di preoccupazioni relative alla riservatezza, della dimensione ridotta del campione, dell'assenza del consenso dei partecipanti e dell'infrastruttura per la condivisione sicura dei dati. I risultati dello studio saranno riportati in forma aggregata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Inalatore al Lemongrass

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi