- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07366294
Citrongräs (Cymbopogon Citratus) på nikotinberoende, kotininnivåer och relaterade biomarkörer hos vuxna rökare (CCIVS)
Effekter av citrongräs (Cymbopogon citratus) på nikotinberoende, cotininnivåer och relaterade biomarkörer hos vuxna rökare
Målet med denna kliniska studie är att ta reda på om citrongräs (Cymbopogon citratus) inhalatorer och vätskedampinterventioner påverkar nikotinberoende och relaterade biologiska och beteendemässiga utfall hos vuxna rökare. Studien kommer också att utvärdera förändringar i blodbiomarkörer, psykiskt välbefinnande och livsstilsrelaterade mått. De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
- Minskar citrongräsinhalatorer och/eller vätskedamp nikotinberoende och kotininnivåer hos vuxna rökare?
- Hur påverkar dessa interventioner blodlipidprofilen och biomarkörer för inflammation, oxidativ stress, endotelfunktion och stressrespons, inklusive interleukin-6 (IL-6), malondialdehyd (MDA), superoxiddismutas (SOD), kväveoxid (NO), kortisol och nikotinerga acetylkolinreceptorer (nAChR)?
- Påverkar citrongräsinhalator och vätskedamp aptit, fysisk kondition, sömnkvalitet och psykologisk status mätt med Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS)?
Forskarna kommer att jämföra deltagare som får citrongräsinhalator, citrongräsvätskedamp eller en kombination av båda med en kontrollgrupp som inte får någon intervention för att utvärdera interventionernas effekter.
Deltagarna kommer att:
- Få en citrongräsinhalator, citrongräsvätskedamp, en kombination av båda eller ingen intervention enligt grupptilldelning
- Fortsätta med sina vanliga dagliga aktiviteter under studieperioden
- Lämna blodprov och fylla i frågeformulär för att bedöma biokemiska markörer, nikotinberoende, aptit, konditionsnivå, sömnkvalitet och psykologisk status
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cigarettrökning är förknippad med nikotinberoende och ett brett spektrum av biologiska, psykologiska och livsstilsrelaterade förändringar, inklusive oxidativ stress, inflammation, neuroendokrin dysreglering och nedsatt funktionell välbefinnande. Kompletterande inhalationsbaserade tillvägagångssätt med växtbaserade aromatiska ämnen kan erbjuda stödjande fördelar genom att modulera rökrelaterade biologiska och beteendemässiga responser.
Denna öppen, parallellgruppsinterventionsstudie genomförs för att utvärdera effekterna av inhalatorer och flytande ångformuleringar baserade på citrongräs (Cymbopogon citratus) hos vuxna rökare. Deltagarna tilldelas att få en citrongräsinhalator, flytande citrongräsånga, en kombination av båda interventionerna eller ingen intervention. Studien är utformad för att jämföra interventionsgrupper med en icke-interventionskontrollgrupp under verkliga förhållanden.
Citrongräsinhalatorn och ångprodukterna är formulerade för att ge konsekvent aromatisk exponering och har genomgått standardiserade fysiska, organoleptiska och stabilitetsutvärderingar före användning. Interventionerna administreras enligt fördefinierade studieprocedurer.
Studien utvärderar biologiska, beteendemässiga och funktionella responser relaterade till rökexponering och beroende, inklusive biokemiska, neuroendokrina och psykosociala områden. Data samlas in med standardiserade laboratoriemetoder och validerade bedömningsverktyg.
Genom att integrera objektiva biomarkörer med beteendemässiga och funktionella mått syftar denna studie till att ge insikt i den potentiella rollen av inhalationsinterventioner baserade på citrongräs som stödjande strategier för att hantera rökrelaterade hälsoeffekter hos vuxna rökare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
East Java
-
Malang, East Java, Indonesien, 65145
- University of Brawijaya
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 till 30 år
- Aktiva cigarettrökare som rapporterar konsumtion av ≥5 cigaretter per dag
- Måttlig till hög nikotinberoende, definierat som ett Fagerström-test för nikotinberoende (FTND) poäng ≥5
- Medlemmar av det akademiska samhället vid Hälsovetenskapliga fakulteten, Universitas Brawijaya, Malang, Östra Java, Indonesien
- Villiga och kapabla att ge informerat samtycke och följa studieprocedurerna
Exklusionskriterier:
- Aktuell användning av läkemedel för rökavvänjning
- Historia av allergi mot citrongräs
- Närvaro av kroniska respiratoriska tillstånd
- Historia av allvarlig hjärt-kärlsjukdom
- Historia av allvarliga psykiatriska störningar
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontroll
Deltagare i denna arm får inte citrongräsinhalator eller flytande ånga.
De fortsätter sitt vanliga rökbeteende och dagliga aktiviteter utan något ytterligare ingripande under studiens varaktighet.
|
|
|
Experimentell: Citrongräsinhalator
Deltagarna får en citrongräs (Cymbopogon citratus) inhalator som administreras genom inhalation enligt studieprotokollet.
|
Deltagarna får en citrongräs (Cymbopogon citratus) inhalator som administreras genom inhalation enligt studieprotokollet.
|
|
Experimentell: Citrongräs Flytande Ånga
Deltagarna får citrongräs (Cymbopogon citratus) flytande ånga administrerad via förångning enligt studiens protokoll.
|
Deltagarna får citrongräs (Cymbopogon citratus) i form av flytande ånga som administreras via förångning enligt studieprotokollet.
|
|
Experimentell: Citrongräs Inhalator och Flytande Ånga
Deltagarna får en kombination av citrongräs (Cymbopogon citratus) inhalator och flytande ånga som administreras samtidigt enligt studieprotokollet.
|
Deltagarna får en kombination av citrongräs (Cymbopogon citratus) inhalator och flytande ånga som administreras samtidigt enligt studiens protokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nikotinberoende (FTND-poäng)
Tidsram: Baslinje upp till 4 veckor
|
Förändring i nikotinberoende mätt med Fagerströms test för nikotinberoende (FTND), ett validerat 6-frågeformulär med totalpoäng från 0 till 10, där högre poäng indikerar större nikotinberoende.
|
Baslinje upp till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kotininnivåer
Tidsram: Baslinje upp till 4 veckor
|
Förändring i blodkotininkoncentration mätt med enzymkopplad immunadsorberande analys (ELISA), rapporterad i nanogram per milliliter (ng/mL).
|
Baslinje upp till 4 veckor
|
|
Förändring i lipidprofil
Tidsram: Baslinje upp till 4 veckor
|
Förändring i blodlipidprofilparametrar, inklusive totalt kolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol och triglycerider, mätt med standard enzymatiska laboratoriemetoder och rapporterade i milligram per deciliter (mg/dL).
|
Baslinje upp till 4 veckor
|
|
Förändring i inflammatoriska och oxidativa stress-biomarkörer
Tidsram: Baslinje upp till 4 veckor
|
Förändring i interleukin-6-koncentration mätt med ELISA och rapporterad i pikogram per milliliter (pg/mL), malondialdehydkoncentration rapporterad i nanomol per milliliter (nmol/mL), superoxid-dismutasaktivitet rapporterad i enheter per milliliter (U/mL) och kväveoxidkoncentration rapporterad i mikromol per liter (µmol/L).
|
Baslinje upp till 4 veckor
|
|
Förändring i neuroendokrina och receptorrelaterade biomarkörer
Tidsram: Baslinje upp till 4 veckor
|
Förändring i kortisolkoncentration mätt med ELISA och rapporterad i mikrogram per deciliter (µg/dL), samt nikotinerga acetylkolinreceptor-relaterade mått bedömda med laboratoriebaserade immunoassays och rapporterade i relativa uttrycksenheter.
|
Baslinje upp till 4 veckor
|
|
Förändring i aptit
Tidsram: Baslinje upp till 4 veckor
|
Förändring i aptit utvärderad med ett standardiserat aptitformulär, rapporterat som ett totalt poäng från 0 till 10, där högre poäng indikerar större aptit.
|
Baslinje upp till 4 veckor
|
|
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje upp till 4 veckor
|
Förändring i sömnkvalitet bedömd med ett validerat sömnfrågeformulär, rapporterad som ett totalpoäng från 0 till 10, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Baslinje upp till 4 veckor
|
|
Förändring i psykologiskt tillstånd
Tidsram: Baslinje upp till 4 veckor
|
Depressions-, ångest- och stressskalan (DASS) består av tre subskalor med poängintervall på 0-42 för varje subskala, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtom.
|
Baslinje upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Titin A Wihastuti, Professor, Brawijaya University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Moreira da Silva TL, Beltrame FL, Ferrari PC. Lemongrass essential oil micro- and nanoencapsulation for industrial application: Production techniques and potential applications. Arch Pharm (Weinheim). 2024 Jun;357(6):e2300726. doi: 10.1002/ardp.202300726. Epub 2024 Mar 28.
- Adhikary K, Banerjee P, Barman S, Bandyopadhyay B, Bagchi D. Nutritional Aspects, Chemistry Profile, Extraction Techniques of Lemongrass Essential Oil and It's Physiological Benefits. J Am Nutr Assoc. 2024 Feb;43(2):183-200. doi: 10.1080/27697061.2023.2245435. Epub 2023 Aug 14.
- Rabbani A, Khaliq A, Mudgil P, Maqsood S, Nazir A. Recent Advances in Lemongrass Essential Oil: Food Safety, Preservation, and Bioactivity in Food Systems. Compr Rev Food Sci Food Saf. 2026 Jan;25(1):e70350. doi: 10.1111/1541-4337.70350.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00147.3/UN10.A0501/B/2024
- 00147.3/UN10.A0501/B/PT01.03.2 (Annan identifierare: Universitas Brawijaya)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Störning av tobaksbruk
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadEnvironmental Tobacco Smoke (ETS)Förenta staterna
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
Kliniska prövningar på Citrongräsinhalator
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...AvslutadSubaraknoidal blödning | Aneurysmal subaraknoidal blödningItalien
-
Macleods Pharmaceuticals LtdHar inte rekryterat ännu