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Lemongrass (Cymbopogon Citratus) sobre la Dependencia a la Nicotina, Niveles de Cotinina y Biomarcadores Relacionados en Fumadores Adultos (CCIVS)

16 de enero de 2026 actualizado por: Titin Andri Wihastuti

Efectos del Hierbaluisa (Cymbopogon Citratus) en la Dependencia a la Nicotina, los Niveles de Cotinina y los Biomarcadores Relacionados en Fumadores Adultos

El objetivo de este ensayo clínico es investigar si las intervenciones con inhalador de hierba limón (Cymbopogon citratus) y vapor líquido afectan la dependencia de la nicotina y los resultados biológicos y conductuales relacionados en fumadores adultos. El estudio también evaluará los cambios en biomarcadores sanguíneos, bienestar psicológico y medidas relacionadas con el estilo de vida. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Los inhaladores de hierba limón y/o el vapor líquido reducen la dependencia de la nicotina y los niveles de cotinina en fumadores adultos?
  • ¿Cómo afectan estas intervenciones al perfil lipídico sanguíneo y a los biomarcadores de inflamación, estrés oxidativo, función endotelial y respuesta al estrés, incluyendo interleucina-6 (IL-6), malondialdehído (MDA), superóxido dismutasa (SOD), óxido nítrico (NO), cortisol y receptores nicotínicos de acetilcolina (nAChRs)?
  • ¿Influyen el inhalador de hierba limón y el vapor líquido en el apetito, la condición física, la calidad del sueño y el estado psicológico medido mediante la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS)?

Los investigadores compararán a los participantes que reciban inhalador de hierba limón, vapor líquido de hierba limón o una combinación de ambos con un grupo de control que no reciba intervención para evaluar los efectos de las intervenciones.

Los participantes:

  • Recibirán un inhalador de hierba limón, vapor líquido de hierba limón, una combinación de ambos o ninguna intervención según la asignación del grupo
  • Continuarán con sus actividades diarias habituales durante el período del estudio
  • Proporcionarán muestras de sangre y completarán cuestionarios para evaluar marcadores bioquímicos, dependencia de la nicotina, apetito, nivel de condición física, calidad del sueño y estado psicológico

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El consumo de cigarrillos está asociado con la dependencia a la nicotina y una amplia gama de alteraciones biológicas, psicológicas y relacionadas con el estilo de vida, incluyendo el estrés oxidativo, la inflamación, la desregulación neuroendocrina y el deterioro del bienestar funcional.
Los enfoques complementarios basados en la inhalación que utilizan compuestos aromáticos derivados de plantas pueden ofrecer beneficios de apoyo al modular las respuestas biológicas y conductuales relacionadas con el tabaquismo.

Este estudio intervencional de grupos paralelos y etiqueta abierta se lleva a cabo para evaluar los efectos de formulaciones de inhalador y vapor líquido a base de hierba limón (Cymbopogon citratus) en fumadores adultos.
Los participantes son asignados para recibir un inhalador de hierba limón, vapor líquido de hierba limón, una combinación de ambas intervenciones o ninguna intervención.
El estudio está diseñado para comparar los grupos de intervención con un grupo de control sin intervención en condiciones del mundo real.

Los productos de inhalador y vapor de hierba limón están formulados para proporcionar una exposición aromática consistente y han sido sometidos a evaluaciones estandarizadas físicas, organolépticas y de estabilidad antes de su uso.
Las intervenciones se administran de acuerdo con los procedimientos de estudio predefinidos.

El estudio evalúa las respuestas biológicas, conductuales y funcionales relacionadas con la exposición al tabaquismo y la dependencia, incluyendo los dominios bioquímicos, neuroendocrinos y psicosociales.
Los datos se recopilan utilizando métodos de laboratorio estandarizados y herramientas de evaluación validadas.

Al integrar biomarcadores objetivos con medidas conductuales y funcionales, este estudio tiene como objetivo proporcionar información sobre el papel potencial de las intervenciones de inhalación basadas en hierba limón como estrategias de apoyo para abordar los efectos del tabaquismo en la salud de fumadores adultos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • East Java
      • Malang, East Java, Indonesia, 65145
        • University of Brawijaya

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 30 años
  • Fumadores actuales de cigarrillos que reportan un consumo de ≥5 cigarrillos por día
  • Dependencia de nicotina de moderada a alta, definida como una puntuación ≥5 en el Test de Fagerström para la Dependencia de la Nicotina (FTND)
  • Miembros de la comunidad académica de la Facultad de Ciencias de la Salud, Universitas Brawijaya, Malang, Java Oriental, Indonesia
  • Dispuestos y capaces de proporcionar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio

Criterios de exclusión:

  • Uso actual de medicamentos para dejar de fumar
  • Antecedentes de alergia a la hierba limón (lemongrass)
  • Presencia de enfermedades respiratorias crónicas
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular grave
  • Antecedentes de trastornos psiquiátricos graves
  • Embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Los participantes en este brazo no reciben el inhalador de hierba limón ni el vapor líquido. Continúan con su comportamiento habitual de fumar y sus actividades diarias sin ninguna intervención adicional durante la duración del estudio.
Experimental: Inhalador de Hierba de Limón
Los participantes reciben un inhalador de hierba limón (Cymbopogon citratus) administrado por inhalación según el protocolo del estudio.
Otro: Inhalador de Hierba Limón
Los participantes reciben un inhalador de hierba limón (Cymbopogon citratus) administrado por inhalación según el protocolo del estudio.
Experimental: Aceite Vaporizador de Hierba de Limón
Los participantes reciben vapor líquido de hierba limón (Cymbopogon citratus) administrado mediante vaporización según el protocolo del estudio.
Otro: Vapor Líquido de Hierba Limón
Los participantes reciben vapor líquido de hierba limón (Cymbopogon citratus) administrado mediante vaporización según el protocolo del estudio.
Experimental: Inhalador y Vapor Líquido de Hierba Limón
Los participantes reciben una combinación de inhalador de hierba limón (Cymbopogon citratus) y vapor líquido administrados simultáneamente según el protocolo del estudio.
Otro: Inhalador de Hierba de Limón y Vapor Líquido
Los participantes reciben una combinación de inhalador de hierba limón (Cymbopogon citratus) y vapor líquido administrados de forma concurrente según el protocolo del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Dependencia a la Nicotina (Puntuación FTND)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 semanas
Cambio en la dependencia de la nicotina medido mediante el Test de Fagerström para la Dependencia de la Nicotina (FTND), un cuestionario validado de 6 ítems con puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 10, donde puntuaciones más altas indican una mayor dependencia de la nicotina.
Desde el inicio hasta 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los Niveles de Cotinina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas
Cambio en la concentración de cotinina en sangre medida mediante ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA), reportado en nanogramos por mililitro (ng/mL).
Línea de base hasta 4 semanas
Cambio en el Perfil Lipídico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas
Cambio en los parámetros del perfil lipídico sanguíneo, incluyendo colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, colesterol de lipoproteínas de alta densidad y triglicéridos, medidos mediante métodos de laboratorio enzimáticos estándar y reportados en miligramos por decilitro (mg/dL).
Línea de base hasta 4 semanas
Cambio en los biomarcadores de inflamación y estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 semanas
Cambio en la concentración de interleucina-6 medida mediante ELISA y reportada en picogramos por mililitro (pg/mL), concentración de malondialdehído reportada en nanomoles por mililitro (nmol/mL), actividad de superóxido dismutasa reportada en unidades por mililitro (U/mL), y concentración de óxido nítrico reportada en micromoles por litro (µmol/L).
Desde el inicio hasta 4 semanas
Cambio en Biomarcadores Neuroendocrinos y Relacionados con Receptores
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas
Cambio en la concentración de cortisol medida mediante ELISA y reportada en microgramos por decilitro (µg/dL), y medidas relacionadas con el receptor de acetilcolina nicotínico evaluadas mediante inmunoensayos de laboratorio y reportadas en unidades de expresión relativa.
Línea de base hasta 4 semanas
Cambio en el Apetito
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas
Cambio en el apetito evaluado mediante un cuestionario de apetito estandarizado, reportado como una puntuación total que va de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indican mayor apetito.
Línea de base hasta 4 semanas
Cambio en la Calidad del Sueño
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas
Cambio en la calidad del sueño evaluado mediante un cuestionario de sueño validado, reportado como una puntuación total que va de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Línea de base hasta 4 semanas
Cambio en el Estado Psicológico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas
La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS) consta de tres subescalas con rangos de puntuación de 0 a 42 para cada subescala, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas.
Línea de base hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Titin Andri Wihastuti

Colaboradores

University of Brawijaya

Investigadores

  • Investigador principal: Titin A Wihastuti, Professor, Brawijaya University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

7 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00147.3/UN10.A0501/B/2024
  • 00147.3/UN10.A0501/B/PT01.03.2 (Otro identificador: Universitas Brawijaya)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de pacientes individuales (IPD) no se compartirán debido a preocupaciones de confidencialidad, el tamaño reducido de la muestra, la ausencia de consentimiento de los participantes y la falta de infraestructura para compartir datos de forma segura. Los hallazgos del estudio se informarán en forma agregada.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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