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成人喫煙者におけるニコチン依存症、コチニンレベル、および関連バイオマーカーに対するレモングラス（Cymbopogon Citratus）の影響 (CCIVS)

2026年1月16日 更新者：Titin Andri Wihastuti

成人喫煙者におけるレモングラス（Cymbopogon Citratus）のニコチン依存症、コチニンレベル、および関連バイオマーカーへの影響

この臨床試験の目的は、レモングラス（Cymbopogon citratus）吸入器および液体蒸気介入が、成人喫煙者のニコチン依存症および関連する生物学的・行動学的アウトカムに影響を与えるかどうかを調査することです。 本研究では、血液バイオマーカー、心理的健康状態、および生活習慣関連指標の変化も評価します。 主な研究課題は以下の通りです：

  • レモングラス吸入器および／または液体蒸気は、成人喫煙者のニコチン依存症およびコチニンレベルを低下させるか？
  • これらの介入は、インターロイキン-6（IL-6）、マロンジアルデヒド（MDA）、スーパーオキシドディスムターゼ（SOD）、一酸化窒素（NO）、コルチゾール、ニコチン性アセチルコリン受容体（nAChRs）を含む、血液脂質プロファイルおよび炎症、酸化ストレス、内皮機能、ストレス応答のバイオマーカーにどのような影響を与えるか？
  • レモングラス吸入器および液体蒸気は、抑うつ・不安・ストレス尺度（DASS）を用いて測定される食欲、身体適性、睡眠の質、心理的状態に影響を与えるか？

研究者は、介入効果を評価するために、レモングラス吸入器、レモングラス液体蒸気、または両方を併用した介入群と、介入を受けない対照群を比較します。

参加者は以下のことを行います：

  • グループ割り当てに従い、レモングラス吸入器、レモングラス液体蒸気、両方の併用、または介入なしを受け取る
  • 研究期間中、通常の日常活動を継続する
  • 血液サンプルを提供し、生化学的マーカー、ニコチン依存症、食欲、適性レベル、睡眠の質、心理的状態を評価するための質問票に回答する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

喫煙は、ニコチン依存症および酸化ストレス、炎症、神経内分泌調節異常、機能的健康の障害など、生物学的、心理学的、ライフスタイル関連の幅広い変化と関連しています。 植物由来の芳香性化合物を用いた補完的な吸入ベースのアプローチは、喫煙関連の生物学的および行動的反応を調節することにより、支援的な利益を提供する可能性があります。

このオープンラベル、並行群介入研究は、成人喫煙者におけるレモングラス（シンバポゴン・シトラトゥス）ベースの吸入器および液体蒸気製剤の効果を評価するために実施されます。 参加者は、レモングラス吸入器、レモングラス液体蒸気、両方の介入の組み合わせ、または介入なしのいずれかを割り当てられます。 この研究は、実世界の条件下で介入群と非介入対照群を比較するように設計されています。

レモングラス吸入器および蒸気製品は、一貫した芳香暴露を提供するように調製され、使用前に標準化された物理的、官能的、安定性評価を受けています。 介入は、事前に定義された研究手順に従って実施されます。

この研究は、生化学的、神経内分泌的、心理社会的領域を含む、喫煙暴露および依存に関連する生物学的、行動的、機能的応答を評価します。 データは、標準化された実験室方法および検証済み評価ツールを使用して収集されます。

客観的なバイオマーカーと行動的および機能的測定を統合することにより、この研究は、成人喫煙者の喫煙関連健康影響に対処するための支援戦略としてのレモングラスベース吸入介入の潜在的な役割についての洞察を提供することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • East Java
      • Malang、East Java、インドネシア、65145
        • University of Brawijaya

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準:

  • 18歳から30歳までの成人
  • 現在の喫煙者で、1日あたり5本以上の喫煙を報告していること
  • フェガーストローム・ニコチン依存度テスト（FTND）スコアが5以上である中等度から高度のニコチン依存
  • インドネシア、東ジャワ州マランにあるブラウィジャヤ大学健康科学部の学術コミュニティのメンバー
  • インフォームドコンセントを提供し、研究手順に従う意思と能力があること

除外基準:

  • 現在、禁煙薬を使用している
  • レモングラスアレルギーの既往歴がある
  • 慢性呼吸器疾患の存在
  • 重度の心血管疾患の既往歴がある
  • 重度の精神疾患の既往歴がある
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照
このアームの参加者はレモングラス吸入器または液体蒸気を受け取りません。 研究期間中、彼らは通常の喫煙行動と日常活動を続け、追加の介入は受けません。
実験的：レモングラス吸入器
参加者は、研究プロトコルに従い、吸入によりレモングラス（Cymbopogon citratus）吸入器を投与されます。
他の：レモングラス吸入器
参加者は、研究プロトコルに従って吸入により投与されるレモングラス（Cymbopogon citratus）吸入器を受け取ります。
実験的：レモングラス リキッド ベイパー
参加者は、研究プロトコルに従って気化によるレモングラス（Cymbopogon citratus）液体蒸気の投与を受けます。
他の：レモングラスリキッドベイパー
参加者は、研究プロトコルに従って、蒸気化によりレモングラス（Cymbopogon citratus）液体蒸気を投与されます。
実験的：レモングラス吸入器と液体蒸気
参加者は、研究プロトコルに従って同時に投与されるレモングラス（シンバポゴン・シトラトゥス）吸入器と液体蒸気の組み合わせを受け取ります。
他の：レモングラス 吸入器と液体蒸気
参加者は、研究プロトコルに従って、レモングラス（Cymbopogon citratus）の吸入器と液体蒸気を併用して投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニコチン依存度の変化（FTNDスコア）
時間枠：ベースラインから4週間まで
ニコチン依存症の変化は、Fagerström Test for Nicotine Dependence (FTND) を用いて測定されます。これは、総合スコアが0から10の範囲で、スコアが高いほどニコチン依存症の程度が高いことを示す、検証済みの6項目の質問票です。
ベースラインから4週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コチニンレベルの変化
時間枠：ベースラインから4週間まで
酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）を用いて測定した血中コチニン濃度の変化を、ナノグラム毎ミリリットル（ng/mL）で報告。
ベースラインから4週間まで
脂質プロファイルの変化
時間枠：ベースラインから4週間まで
標準的な酵素学的実験室手法を用いて測定され、ミリグラム毎デシリットル (mg/dL) で報告される、総コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール、およびトリグリセリドを含む、血中脂質プロファイルパラメータの変化。
ベースラインから4週間まで
炎症性および酸化ストレスバイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインから4週間まで
ELISAを用いて測定したインターロイキン-6濃度の変化（ピコグラム/ミリリットル（pg/mL）で報告）、マロンジアルデヒド濃度（ナノモル/ミリリットル（nmol/mL）で報告）、スーパーオキシドディスムターゼ活性（単位/ミリリットル（U/mL）で報告）、および一酸化窒素濃度（マイクロモル/リットル（µmol/L）で報告）。
ベースラインから4週間まで
神経内分泌および受容体関連バイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインから4週間まで
ELISAを用いて測定し、マイクログラム毎デシリットル（µg/dL）で報告されたコルチゾール濃度の変化、および実験室ベースの免疫測定法を用いて評価し、相対発現単位で報告されたニコチン性アセチルコリン受容体関連指標。
ベースラインから4週間まで
食欲の変化
時間枠：ベースラインから4週間まで
標準化された食欲アンケートを用いて評価された食欲の変化。0から10までの総合スコアとして報告され、スコアが高いほど食欲が高いことを示します。
ベースラインから4週間まで
睡眠の質の変化
時間枠：ベースラインから4週間まで
検証済みの睡眠質問票を用いて評価された睡眠の質の変化。0から10までの合計スコアとして報告され、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
ベースラインから4週間まで
心理状態の変化
時間枠：ベースラインから最大4週間
抑うつ、不安、ストレス尺度（DASS）は、各サブスケールのスコア範囲が0〜42の3つのサブスケールで構成されており、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインから最大4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Titin Andri Wihastuti

協力者

University of Brawijaya

捜査官

  • 主任研究者：Titin A Wihastuti, Professor、Brawijaya University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月7日

一次修了 (実際)

2024年11月7日

研究の完了 (実際)

2024年11月10日

試験登録日

最初に提出

2026年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月16日

最初の投稿 (実際)

2026年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月16日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00147.3/UN10.A0501/B/2024
  • 00147.3/UN10.A0501/B/PT01.03.2 (その他の識別子：Universitas Brawijaya)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

機密性の懸念、サンプルサイズの小ささ、参加者の同意がないこと、および安全なデータ共有のためのインフラが整っていないことにより、IPDは共有されません。 研究結果は集計形式で報告されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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