Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Citronová tráva (Cymbopogon Citratus) na závislost na nikotinu, hladiny kotininu a související biomarkery u dospělých kuřáků (CCIVS)

16. ledna 2026 aktualizováno: Titin Andri Wihastuti

Vliv Citronové Trávy (Cymbopogon Citratus) na Nikotinovou Závislost, Hladiny Kotininu a Související Biomarkery u Dospělých Kuřáků

Cílem této klinické studie je zjistit, zda intervence inhalátorem s citronovou trávou (Cymbopogon citratus) a tekutou párou ovlivňují závislost na nikotinu a související biologické a behaviorální výsledky u dospělých kuřáků. Studie také vyhodnotí změny v krevních biomarkerech, psychické pohodě a opatřeních souvisejících se životním stylem. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Snižují inhalátory s citronovou trávou a/nebo tekutá pára závislost na nikotinu a hladiny kotininu u dospělých kuřáků?
  • Jak tyto intervence ovlivňují lipidový profil krve a biomarkery zánětu, oxidačního stresu, endoteliální funkce a stresové reakce, včetně interleukinu-6 (IL-6), malondialdehydu (MDA), superoxid dismutázy (SOD), oxidu dusnatého (NO), kortizolu a nikotinových acetylcholinových receptorů (nAChRs)?
  • Ovlivňují inhalátor s citronovou trávou a tekutá pára chuť k jídlu, fyzickou kondici, kvalitu spánku a psychický stav měřený pomocí škály deprese, úzkosti a stresu (DASS)?

Výzkumníci porovnají účastníky, kteří dostávají inhalátor s citronovou trávou, tekutou páru s citronovou trávou nebo kombinaci obojího, s kontrolní skupinou, která nedostává žádnou intervenci, aby vyhodnotili účinky intervencí.

Účastníci:

  • Obdrží inhalátor s citronovou trávou, tekutou páru s citronovou trávou, kombinaci obojího nebo žádnou intervenci podle přiřazení do skupiny
  • Během studie budou pokračovat ve svých obvyklých denních činnostech
  • Poskytnou vzorky krve a vyplní dotazníky k posouzení biochemických markerů, závislosti na nikotinu, chuti k jídlu, úrovně kondice, kvality spánku a psychického stavu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kouření cigaret je spojeno se závislostí na nikotinu a širokou škálou biologických, psychologických a životních změn, včetně oxidačního stresu, zánětu, neuroendokrinní dysregulace a zhoršeného funkčního blahobytu. Doplňkové inhalační přístupy využívající rostlinné aromatické sloučeniny mohou nabídnout podpůrné výhody modulací kouřením souvisejících biologických a behaviorálních reakcí.

Tato otevřená, paralelní skupinová intervenční studie je prováděna za účelem vyhodnocení účinků inhalátoru na bázi citronové trávy (Cymbopogon citratus) a kapalných vaporizačních formulací u dospělých kuřáků. Účastníci jsou rozděleni tak, aby dostávali inhalátor s citronovou trávou, kapalnou páru s citronovou trávou, kombinaci obou intervencí nebo žádnou intervenci. Studie je navržena tak, aby porovnávala intervenční skupiny s kontrolní skupinou bez intervence za reálných podmínek.

Inhalátor a vaporizační produkty s citronovou trávou jsou formulovány tak, aby poskytovaly konzistentní aromatickou expozici, a před použitím prošly standardizovaným fyzikálním, organoleptickým a stabilizačním hodnocením. Intervence jsou podávány podle předem stanovených studijních postupů.

Studie vyhodnocuje biologické, behaviorální a funkční reakce související s expozicí kouření a závislostí, včetně biochemických, neuroendokrinních a psychosociálních oblastí. Data jsou shromažďována pomocí standardizovaných laboratorních metod a ověřených hodnotících nástrojů.

Integrací objektivních biomarkerů s behaviorálními a funkčními měřeními si tato studie klade za cíl poskytnout vhled do potenciální role inhalačních intervencí na bázi citronové trávy jako podpůrných strategií pro řešení zdravotních účinků souvisejících s kouřením u dospělých kuřáků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • East Java
      • Malang, East Java, Indonésie, 65145
        • University of Brawijaya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 30 let
  • Aktivní kuřáci cigaret uvádějící spotřebu ≥5 cigaret denně
  • Střední až vysoká závislost na nikotinu, definovaná jako skóre Fagerströmova testu závislosti na nikotinu (FTND) ≥5
  • Členové akademické obce Fakulty zdravotnických věd, Universitas Brawijaya, Malang, Východní Jáva, Indonésie
  • Ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktuální užívání léků na odvykání kouření
  • Historie alergie na citronovou trávu
  • Přítomnost chronických respiračních onemocnění
  • Historie závažných kardiovaskulárních onemocnění
  • Historie závažných psychiatrických poruch
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrola
Účastníci v této větvi nedostávají inhalátor z citronové trávy ani tekutou páru. Pokračují ve svém obvyklém kouření a denních činnostech bez jakéhokoli dalšího zásahu po dobu trvání studie.
Experimentální: Citronová tráva inhalátor
Účastníci obdrží inhalátor s citronovou trávou (Cymbopogon citratus) podávaný inhalací podle protokolu studie.
Jiný: Citronelový inhalátor
Účastníci obdrží inhalátor s citronovou trávou (Cymbopogon citratus), který se podává inhalací podle protokolu studie.
Experimentální: Citronová tráva tekutá pára
Účastníci dostávají tekuté výpary z citronové trávy (Cymbopogon citratus) podávané prostřednictvím vaporizace podle protokolu studie.
Jiný: Citronová tráva tekutý parní
Účastníci obdrží tekutou páru z citronové trávy (Cymbopogon citratus) podávanou prostřednictvím vaporizace podle protokolu studie.
Experimentální: Inhalátor s citronovou trávou a kapalná pára
Účastníci dostávají kombinaci inhalátoru z citronové trávy (Cymbopogon citratus) a tekutých par podávaných současně podle studijního protokolu.
Jiný: Inhalátor z citronové trávy a tekutý výpar
Účastníci obdrží kombinaci inhalátoru z citronové trávy (Cymbopogon citratus) a tekuté páry podávané současně podle protokolu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v závislosti na nikotinu (skóre FTND)
Časové okno: Počáteční hodnota až 4 týdny
Změna v závislosti na nikotinu měřená pomocí Fagerströmovy testu závislosti na nikotinu (FTND), validovaného dotazníku se 6 položkami s celkovým skóre v rozmezí 0 až 10, kde vyšší skóre indikuje větší závislost na nikotinu.
Počáteční hodnota až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin kotininu
Časové okno: Základní hodnoty až do 4 týdnů
Změna koncentrace kotininu v krvi měřená pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA), uváděná v nanogramech na mililitr (ng/mL).
Základní hodnoty až do 4 týdnů
Změna lipidového profilu
Časové okno: Výchozí stav až 4 týdny
Změna parametrů lipidového profilu krve, včetně celkového cholesterolu, cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů, cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů a triglyceridů, měřených pomocí standardních enzymatických laboratorních metod a uváděných v miligramech na decilitr (mg/dL).
Výchozí stav až 4 týdny
Změna biomarkerů zánětu a oxidačního stresu
Časové okno: Výchozí hodnota až do 4 týdnů
Změna koncentrace interleukinu-6 měřená pomocí ELISA a uváděná v pikogramech na mililitr (pg/mL), koncentrace malondialdehydu uváděná v nanomolech na mililitr (nmol/mL), aktivita superoxid dismutázy uváděná v jednotkách na mililitr (U/mL) a koncentrace oxidu dusnatého uváděná v mikromolech na litr (µmol/L).
Výchozí hodnota až do 4 týdnů
Změna v neuroendokrinních a receptorově souvisejících biomarkerech
Časové okno: Výchozí hodnota až 4 týdny
Změna koncentrace kortizolu měřená pomocí ELISA a uváděná v mikrogramech na decilitr (µg/dL) a míry související s nikotinovými acetylcholinovými receptory hodnocené pomocí laboratorních imunoanalýz a uváděné v jednotkách relativní exprese.
Výchozí hodnota až 4 týdny
Změna chuti k jídlu
Časové okno: Počáteční hodnoty až 4 týdny
Změna chuti k jídlu hodnocená pomocí standardizovaného dotazníku na chuť k jídlu, uváděná jako celkové skóre v rozmezí od 0 do 10, přičemž vyšší skóre značí větší chuť k jídlu.
Počáteční hodnoty až 4 týdny
Změna kvality spánku
Časové okno: Výchozí hodnoty až 4 týdny
Změna kvality spánku hodnocená pomocí ověřeného spánkového dotazníku, uváděná jako celkové skóre v rozmezí od 0 do 10, kde vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.
Výchozí hodnoty až 4 týdny
Změna psychického stavu
Časové okno: Základní hodnoty až do 4 týdnů
Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS) se skládá ze tří podškál s rozsahem skóre 0–42 pro každou podškálu, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků.
Základní hodnoty až do 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Titin Andri Wihastuti

Spolupracovníci

University of Brawijaya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Titin A Wihastuti, Professor, Brawijaya University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00147.3/UN10.A0501/B/2024
  • 00147.3/UN10.A0501/B/PT01.03.2 (Jiný identifikátor: Universitas Brawijaya)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena kvůli důvěrnosti údajů, malému vzorku a nedostatku souhlasu účastníků a infrastruktury pro bezpečné sdílení dat. Výsledky studie budou hlášeny v agregované podobě.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání tabáku

Klinické studie na Citronelový inhalátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit