Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trawa cytrynowa (Cymbopogon Citratus) w zależności od nikotyny, poziomach kotyniny i związanych biomarkerach u dorosłych palaczy (CCIVS)

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Titin Andri Wihastuti

Wpływ trawy cytrynowej (Cymbopogon Citratus) na uzależnienie od nikotyny, poziom kotyniny i powiązane biomarkery u dorosłych palaczy

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy interwencje z użyciem inhalatora z trawą cytrynową (Cymbopogon citratus) i płynnej pary wpływają na uzależnienie od nikotyny oraz związane z nim biologiczne i behawioralne wyniki u dorosłych palaczy. Badanie oceni również zmiany w biomarkerach krwi, dobrostanie psychicznym i miernikach związanych ze stylem życia. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy inhalatory z trawą cytrynową i/lub płynna para redukują uzależnienie od nikotyny i poziomy kotyniny u dorosłych palaczy?
  • Jak te interwencje wpływają na profil lipidowy krwi oraz biomarkery stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego, funkcji śródbłonka i odpowiedzi na stres, w tym interleukiny-6 (IL-6), malondialdehydu (MDA), dysmutazy ponadtlenkowej (SOD), tlenku azotu (NO), kortyzolu i receptorów nikotynowych acetylocholiny (nAChR)?
  • Czy inhalator z trawą cytrynową i płynna para wpływają na apetyt, sprawność fizyczną, jakość snu i stan psychiczny mierzony za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS)?

Badacze porównają uczestników otrzymujących inhalator z trawą cytrynową, płynną parę z trawy cytrynowej lub kombinację obu z grupą kontrolną nieotrzymującą interwencji, aby ocenić efekty interwencji.

Uczestnicy:

  • Otrzymają inhalator z trawą cytrynową, płynną parę z trawy cytrynowej, kombinację obu lub nie otrzymają interwencji zgodnie z przydziałem do grupy
  • Będą kontynuować swoje zwykłe codzienne aktywności w trakcie okresu badania
  • Dostarczą próbki krwi i wypełnią kwestionariusze w celu oceny markerów biochemicznych, uzależnienia od nikotyny, apetytu, poziomu sprawności fizycznej, jakości snu i stanu psychicznego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Palenie papierosów wiąże się z uzależnieniem od nikotyny oraz szerokim spektrum zmian biologicznych, psychologicznych i związanych ze stylem życia, w tym stresem oksydacyjnym, stanem zapalnym, dysregulacją neuroendokrynną i zaburzeniami funkcjonalnego samopoczucia. Uzupełniające podejścia oparte na inhalacji, wykorzystujące roślinne związki aromatyczne, mogą oferować wspomagające korzyści poprzez modulację biologicznych i behawioralnych reakcji związanych z paleniem.

To otwarte, równoległe badanie interwencyjne przeprowadza się w celu oceny skutków inhalatora opartego na trawie cytrynowej (Cymbopogon citratus) oraz płynnych formulacji do waporyzacji u dorosłych palaczy. Uczestnicy są przydzielani do otrzymywania inhalatora z trawą cytrynową, płynnej pary z trawą cytrynową, kombinacji obu interwencji lub braku interwencji. Badanie jest zaprojektowane tak, aby porównać grupy interwencyjne z kontrolną grupą nieinterwencyjną w warunkach rzeczywistych.

Inhalator i produkty do waporyzacji z trawą cytrynową są sformułowane tak, aby zapewnić stałą ekspozycję aromatyczną i przeszły standaryzowane oceny fizyczne, organoleptyczne i stabilności przed użyciem. Interwencje są podawane zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi procedurami badania.

Badanie ocenia biologiczne, behawioralne i funkcjonalne reakcje związane z ekspozycją na dym tytoniowy i uzależnieniem, w tym w dziedzinach biochemicznych, neuroendokrynnych i psychospołecznych. Dane są zbierane przy użyciu standaryzowanych metod laboratoryjnych i zwalidowanych narzędzi oceny.

Integrując obiektywne biomarkery z pomiarami behawioralnymi i funkcjonalnymi, to badanie ma na celu dostarczenie wglądu w potencjalną rolę interwencji inhalacyjnych opartych na trawie cytrynowej jako wspomagających strategii w radzeniu sobie ze skutkami zdrowotnymi związanymi z paleniem u dorosłych palaczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • East Java
      • Malang, East Java, Indonezja, 65145
        • University of Brawijaya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 30 lat
  • Obecni palacze papierosów zgłaszający spożycie ≥5 papierosów dziennie
  • Umiarkowana do wysokiej zależność od nikotyny, zdefiniowana jako wynik ≥5 w teście Fagerströma na zależność od nikotyny (FTND)
  • Członkowie społeczności akademickiej Wydziału Nauk o Zdrowiu, Universitas Brawijaya, Malang, Jawa Wschodnia, Indonezja
  • Chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody oraz przestrzegania procedur badawczych

Kryteria wykluczenia:

  • Obecne stosowanie leków wspomagających rzucenie palenia
  • Historia alergii na trawę cytrynową
  • Obecność przewlekłych schorzeń układu oddechowego
  • Historia ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej
  • Historia ciężkich zaburzeń psychicznych
  • Ciaża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy w tej grupie nie otrzymują inhalatora z trawą cytrynową ani płynnej pary. Kontynuują swoje zwykłe zachowania związane z paleniem i codzienne czynności bez żadnej dodatkowej interwencji przez cały czas trwania badania.
Eksperymentalny: Inhalator z trawą cytrynową
Uczestnicy otrzymują inhalator z trawą cytrynową (Cymbopogon citratus) podawany drogą wziewną zgodnie z protokołem badania.
Inny: Inhalator z trawą cytrynową
Uczestnicy otrzymują inhalator z trawą cytrynową (Cymbopogon citratus) podawany drogą wziewną zgodnie z protokołem badania.
Eksperymentalny: Płynny Vapor z Trawy Cytrynowej
Uczestnicy otrzymują płynny opar trawy cytrynowej (Cymbopogon citratus) podawany poprzez waporyzację zgodnie z protokołem badania.
Inny: Lemongrass Liquid Vapor
Uczestnicy otrzymują płynną parę z trawy cytrynowej (Cymbopogon citratus) podawaną poprzez waporyzację zgodnie z protokołem badania.
Eksperymentalny: Inhalator z trawą cytrynową i parownik płynny
Uczestnicy otrzymują kombinację inhalatora z trawą cytrynową (Cymbopogon citratus) i płynnej pary podawanych jednocześnie zgodnie z protokołem badania.
Inny: Waporyzator i płyn do inhalacji z trawy cytrynowej
Uczestnicy otrzymują kombinację inhalatora z trawą cytrynową (Cymbopogon citratus) i parę płynną podawaną jednocześnie zgodnie z protokołem badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w uzależnieniu od nikotyny (wynik FTND)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 4 tygodni
Zmiana stopnia uzależnienia od nikotyny mierzonego za pomocą Testu Fagerströma na Uzależnienie od Nikotyny (FTND), zatwierdzonego kwestionariusza składającego się z 6 pytań, z wynikami całkowitymi w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe uzależnienie od nikotyny.
Od punktu wyjściowego do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kotyniny
Ramy czasowe: Początkowa do 4 tygodni
Zmiana stężenia kotyniny we krwi mierzona za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), podawana w nanogramach na mililitr (ng/mL).
Początkowa do 4 tygodni
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Zmiana parametrów profilu lipidowego krwi, w tym cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL), cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) i trójglicerydów, mierzona przy użyciu standardowych enzymatycznych metod laboratoryjnych i podawana w miligramach na decylitr (mg/dL).
Linia bazowa do 4 tygodni
Zmiana wskaźników stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Okres początkowy do 4 tygodni
Zmiana stężenia interleukiny-6 mierzona metodą ELISA i podawana w pikogramach na mililitr (pg/mL), stężenia malondialdehydu podawanego w nanomolach na mililitr (nmol/mL), aktywności dysmutazy ponadtlenkowej podawanej w jednostkach na mililitr (U/mL) oraz stężenia tlenku azotu podawanego w mikromolach na litr (µmol/L).
Okres początkowy do 4 tygodni
Zmiana wskaźników neuroendokrynnych i receptorowych
Ramy czasowe: Początkowy okres do 4 tygodni
Zmiana stężenia kortyzolu mierzonego za pomocą testu ELISA i podawana w mikrogramach na decylitr (µg/dL), oraz pomiary związane z nikotynowymi receptorami acetylocholinowymi oceniane za pomocą laboratoryjnych testów immunologicznych i podawane w jednostkach względnej ekspresji.
Początkowy okres do 4 tygodni
Zmiana apetytu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4 tygodni
Zmiana apetytu oceniana za pomocą standaryzowanego kwestionariusza apetytu, raportowana jako wynik całkowity w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy apetyt.
Od wartości wyjściowej do 4 tygodni
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4 tygodni
Zmiana jakości snu oceniana za pomocą zwalidowanego kwestionariusza snu, zgłaszana jako całkowity wynik w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Od wartości wyjściowej do 4 tygodni
Zmiana w stanie psychicznym
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 4 tygodni
Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS) składa się z trzech podskal z zakresami punktacji 0-42 dla każdej podskali, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Od punktu wyjścia do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Titin Andri Wihastuti

Współpracownicy

University of Brawijaya

Śledczy

  • Główny śledczy: Titin A Wihastuti, Professor, Brawijaya University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00147.3/UN10.A0501/B/2024
  • 00147.3/UN10.A0501/B/PT01.03.2 (Inny identyfikator: Universitas Brawijaya)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będzie udostępniane ze względu na obawy dotyczące poufności, małą liczebność próby, brak zgody uczestników oraz brak infrastruktury do bezpiecznego udostępniania danych. Wyniki badania będą raportowane w formie zagregowanej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem tytoniu

Badania kliniczne na Inhalator z trawą cytrynową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj