Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sitrongress (Cymbopogon Citratus) på nikotinavhengighet, kotininnivåer og relaterte biomarkører hos voksne røykere (CCIVS)

16. januar 2026 oppdatert av: Titin Andri Wihastuti

Effekter av sitrongress (Cymbopogon Citratus) på nikotinavhengighet, cotininnivåer og relaterte biomarkører hos voksne røykere

Målet med denne kliniske studien er å lære om sitrongress (Cymbopogon citratus) inhalator og væske-damp-intervensjoner påvirker nikotinavhengighet og relaterte biologiske og atferdsmessige utfall hos voksne røykere. Studien vil også evaluere endringer i blod-biomarkører, psykologisk velvære og livsstilsrelaterte mål. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Reduserer sitrongress-inhalatorer og/eller væske-damp nikotinavhengighet og kotininnivåer hos voksne røykere?
  • Hvordan påvirker disse intervensjonene blodfettprofil og biomarkører for betennelse, oksidativt stress, endotelfunksjon og stressrespons, inkludert interleukin-6 (IL-6), malondialdehyd (MDA), superoksiddismutase (SOD), nitrogenoksid (NO), kortisol og nikotinerg acetylkolinreseptorer (nAChRs)?
  • Påvirker sitrongress-inhalator og væske-damp appetitt, fysisk form, søvnkvalitet og psykologisk status målt ved hjelp av Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS)?

Forskere vil sammenligne deltakere som mottar sitrongress-inhalator, sitrongress væske-damp eller en kombinasjon av begge med en kontrollgruppe som ikke mottar noen intervensjon for å evaluere effektene av intervensjonene.

Deltakere vil:

  • Motta en sitrongress-inhalator, sitrongress væske-damp, en kombinasjon av begge, eller ingen intervensjon i henhold til gruppetildeling
  • Fortsette sine vanlige daglige aktiviteter i løpet av studieperioden
  • Gi blodprøver og fylle ut spørreskjemaer for å vurdere biokjemiske markører, nikotinavhengighet, appetitt, fitnessnivå, søvnkvalitet og psykologisk status

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sigarettrøyking er assosiert med nikotinavhengighet og et bredt spekter av biologiske, psykologiske og livsstilsrelaterte endringer, inkludert oksidativ stress, betennelse, nevroendokrin dysregulering og nedsatt funksjonell velvære. Komplementære inhalasjonsbaserte tilnærminger som bruker plantederiverte aromatiske forbindelser kan tilby støttefordeler ved å modulere røykerelaterte biologiske og atferdsmessige responser.

Denne åpenmerket, parallellgruppe-intervensjonsstudien utføres for å evaluere effektene av sitrongress (Cymbopogon citratus)-baserte inhalator- og væske-dampformuleringer hos voksne røykere. Deltakere tildeles for å motta en sitrongress-inhalator, sitrongress væske-damp, en kombinasjon av begge intervensjonene, eller ingen intervensjon. Studien er designet for å sammenligne intervensjonsgruppene med en ikke-intervensjonskontrollgruppe under reelle forhold.

Inhalator- og dampproduktene basert på sitrongress er formulert for å gi konsistent aromatisk eksponering og har gjennomgått standardiserte fysiske, organoleptiske og stabilitetsevalueringer før bruk. Intervensjonene administreres i henhold til forhåndsdefinerte studiefremgangsmåter.

Studien vurderer biologiske, atferdsmessige og funksjonelle responser relatert til røykeksponering og avhengighet, inkludert biokjemiske, nevroendokrine og psykososiale domener. Data samles inn ved bruk av standardiserte laboratoriemetoder og validerte vurderingsverktøy.

Ved å integrere objektive biomarkører med atferdsmessige og funksjonelle mål, tar denne studien sikte på å gi innsikt i den potensielle rollen til sitrongress-baserte inhalasjonsintervensjoner som støttestrategier for å håndtere røykerelaterte helseeffekter hos voksne røykere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • East Java
      • Malang, East Java, Indonesia, 65145
        • University of Brawijaya

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 30 år
  • Nåværende sigarettrøykere som rapporterer forbruk på ≥5 sigaretter per dag
  • Moderat til høy nikotinavhengighet, definert som en Fagerströms test for nikotinavhengighet (FTND) score ≥5
  • Medlemmer av det akademiske miljøet ved Fakultet for helsevitenskaper, Universitas Brawijaya, Malang, Øst-Java, Indonesia
  • Villige og i stand til å gi informert samtykke og følge studiens prosedyrer

Eksklusjonskriterier:

  • Nåværende bruk av legemidler for røykeslutt
  • Tidligere allergi mot sitrongress
  • Tilstedeværelse av kroniske luftveissykdommer
  • Tidligere alvorlig hjerte- og karsykdom
  • Tidligere alvorlige psykiske lidelser
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne i denne gruppen mottar ikke sitrongressinhalator eller væske for fordamping. De fortsetter sin vanlige røykeatferd og daglige aktiviteter uten noen ekstra intervensjon i studiens varighet.
Eksperimentell: Sitrongress Inhalator
Deltakere får en sitrongress (Cymbopogon citratus) inhalator administrert ved inhalering i henhold til studiens protokoll.
Annen: Sitrongress inhalator
Deltakerne mottar en sitrongress (Cymbopogon citratus) inhalator som administreres ved inhalering i henhold til studiens protokoll.
Eksperimentell: Sitrongress flytende vapor
Deltakerne mottar sitrongress (Cymbopogon citratus) væske-damp administrert via fordampning i henhold til studiens protokoll.
Annen: Sitrongress Flytende Vapor
Deltakere mottar sitrongress (Cymbopogon citratus) væske damp administrert via fordampning i henhold til studiens protokoll.
Eksperimentell: Sitrongress inhalator og flytende damp
Deltakerne mottar en kombinasjon av sitrongress (Cymbopogon citratus) inhalator og væske til fordampning som administreres samtidig i henhold til studiens protokoll.
Annen: Sitrongress inhalator og væske for fordampning
Deltakerne mottar en kombinasjon av sitrongress (Cymbopogon citratus) inhalator og væske fordamper som administreres samtidig i henhold til studieprotokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nikotinavhengighet (FTND-score)
Tidsramme: Baseline opp til 4 uker
Endring i nikotinavhengighet målt ved bruk av Fagerströms test for nikotinavhengighet (FTND), et validert spørreskjema med 6 spørsmål med totalskår fra 0 til 10, hvor høyere skår indikerer større nikotinavhengighet.
Baseline opp til 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i cotininnivåer
Tidsramme: Utgangspunkt opp til 4 uker
Endring i blodkotininkonsentrasjon målt ved bruk av enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA), rapportert i nanogram per milliliter (ng/mL).
Utgangspunkt opp til 4 uker
Endring i lipidprofil
Tidsramme: Grunnlinje opp til 4 uker
Endring i blodlipidprofilparametere, inkludert total kolesterol, lavtetthetslipoprotein-kolesterol, høytetthetslipoprotein-kolesterol og triglyserider, målt ved bruk av standard enzymatiske laboratoriemetoder og rapportert i milligram per desiliter (mg/dL).
Grunnlinje opp til 4 uker
Endring i inflammatoriske og oksidativ stress-biomarkører
Tidsramme: Baseline opp til 4 uker
Endring i interleukin-6-konsentrasjon målt med ELISA og rapportert i pikogram per milliliter (pg/mL), malondialdehydkonsentrasjon rapportert i nanomol per milliliter (nmol/mL), superoksiddismutaseaktivitet rapportert i enheter per milliliter (U/mL), og nitrogenoksidkonsentrasjon rapportert i mikromol per liter (µmol/L).
Baseline opp til 4 uker
Endring i nevroendokrine og reseptorrelaterte biomarkører
Tidsramme: Utgangspunkt opptil 4 uker
Endring i kortisolkonsentrasjon målt ved ELISA og rapportert i mikrogram per desiliter (µg/dL), og nikotinerg acetylkolinreseptor-relaterte mål vurdert ved bruk av laboratoriebaserte immunoassays og rapportert i relative ekspresjonsenheter.
Utgangspunkt opptil 4 uker
Endring i appetitt
Tidsramme: Baseline opptil 4 uker
Endring i appetitt vurdert ved bruk av en standardisert appetittspørreskjema, rapportert som en totalscore fra 0 til 10, hvor høyere score indikerer større appetitt.
Baseline opptil 4 uker
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Grunnlinje opp til 4 uker
Endring i søvnkvalitet vurdert ved bruk av et validert søvnspørreskjema, rapportert som en totalscore fra 0 til 10, der høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Grunnlinje opp til 4 uker
Endring i psykologisk status
Tidsramme: Baseline opp til 4 uker
Skalaen for depresjon, angst og stress (DASS) består av tre delskalaer med poengsummer fra 0 til 42 for hver delskala, der høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Baseline opp til 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Titin Andri Wihastuti

Samarbeidspartnere

University of Brawijaya

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Titin A Wihastuti, Professor, Brawijaya University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00147.3/UN10.A0501/B/2024
  • 00147.3/UN10.A0501/B/PT01.03.2 (Annen identifikator: Universitas Brawijaya)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt på grunn av konfidensialitetshensyn, liten utvalgsstørrelse, og fravær av deltakersamtykke og infrastruktur for sikker datadeling. Studiefunn vil bli rapportert i aggregerte form.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sitrongress inhalator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere