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柠檬草（Cymbopogon Citratus）对成年吸烟者尼古丁依赖、可替宁水平及相关生物标志物的影响 (CCIVS)

2026年1月16日 更新者：Titin Andri Wihastuti

本临床试验旨在探究香茅（Cymbopogon citratus）吸入器和液体蒸汽干预措施是否影响成年吸烟者的尼古丁依赖及相关生物学与行为结果。 该研究还将评估血液生物标志物、心理健康及生活方式相关指标的变化。 研究旨在回答的主要问题包括：

  • 香茅吸入器和/或液体蒸汽能否降低成年吸烟者的尼古丁依赖和可替宁水平？
  • 这些干预措施如何影响血脂谱及炎症、氧化应激、内皮功能、应激反应（包括白介素-6、丙二醛、超氧化物歧化酶、一氧化氮、皮质醇和烟碱型乙酰胆碱受体）的生物标志物？
  • 香茅吸入器和液体蒸汽是否影响通过抑郁焦虑压力量表评估的食欲、体能、睡眠质量和心理状态？

研究人员将比较接受香茅吸入器、香茅液体蒸汽、两者组合干预的参与者与未接受干预的对照组，以评估干预措施的效果。

参与者将：

  • 根据分组安排，接受香茅吸入器、香茅液体蒸汽、两者组合干预或不接受干预
  • 在研究期间继续进行日常活动
  • 提供血样并填写问卷，以评估生化标志物、尼古丁依赖程度、食欲、体能水平、睡眠质量和心理状态

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

吸烟与尼古丁依赖以及广泛的生物学、心理学和生活方式相关的改变有关，包括氧化应激、炎症、神经内分泌失调和功能性健康受损。使用植物源性芳香化合物的补充性吸入方法可能通过调节与吸烟相关的生物学和行为反应提供支持性益处。

这项开放标签、平行组干预研究旨在评估基于香茅（Cymbopogon citratus）的吸入器和液体蒸汽制剂对成年吸烟者的影响。参与者被分配接受香茅吸入器、香茅液体蒸汽、两种干预的组合或不接受干预。该研究旨在真实世界条件下比较干预组与非干预对照组。

香茅吸入器和蒸汽产品经过配制以提供一致的芳香暴露，并在使用前经过标准化的物理、感官和稳定性评估。干预措施根据预定义的研究程序进行管理。

该研究评估与吸烟暴露和依赖相关的生物学、行为和功能性反应，包括生化、神经内分泌和心理社会领域。数据使用标准化的实验室方法和经过验证的评估工具收集。

通过将客观生物标志物与行为和功能性测量相结合，本研究旨在深入了解基于香茅的吸入干预作为支持性策略在解决成年吸烟者与吸烟相关的健康影响方面的潜在作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度尼西亚
    • East Java
      • Malang、East Java、印度尼西亚、65145
        • University of Brawijaya

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄在18至30岁之间的成年人
  • 当前吸烟者，每日报告吸烟量≥5支
  • 中度至高度尼古丁依赖，定义为尼古丁依赖测试（FTND）评分≥5
  • 印度尼西亚东爪哇省玛琅市布拉维加亚大学健康科学学院的学术社区成员
  • 愿意并能够提供知情同意并遵守研究程序

排除标准：

  • 当前正在使用戒烟药物
  • 有柠檬草过敏史
  • 存在慢性呼吸系统疾病
  • 有严重心血管疾病史
  • 有严重精神疾病史
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：对照
该组参与者不接受柠檬草吸入器或液体蒸气。在研究期间，他们继续其通常的吸烟行为和日常活动，不进行任何额外干预。
实验性的：柠檬草吸入器
参与者根据研究方案通过吸入方式接受柠檬草（Cymbopogon citratus）吸入器给药。
其他：柠檬草吸入器
参与者根据研究方案通过吸入方式接受柠檬草（Cymbopogon citratus）吸入器治疗。
实验性的：柠檬草液体蒸汽
参与者根据研究方案通过汽化吸入香茅（Cymbopogon citratus）液体蒸汽。
其他：柠檬草液体香薰
参与者根据研究方案，通过雾化吸入柠檬草（Cymbopogon citratus）液体蒸气。
实验性的：柠檬草吸入器和液体蒸汽
参与者根据研究方案，同时接受柠檬草（Cymbopogon citratus）吸入器和液体蒸汽的组合治疗。
其他：柠檬草吸入器和液体蒸汽
根据研究方案，参与者同时接受香茅（Cymbopogon citratus）吸入器和液体蒸汽的组合给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尼古丁依赖变化（FTND评分）
大体时间：基线至4周
使用尼古丁依赖程度费格斯特罗姆测试（FTND）测量的尼古丁依赖变化，该测试为经过验证的6项问卷，总分范围从0到10，分数越高表示尼古丁依赖程度越强。
基线至4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
可替宁水平变化
大体时间：基线至4周
使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）测量的血液可替宁浓度变化，以纳克/毫升（ng/mL）报告。
基线至4周
血脂谱变化
大体时间：基线至4周
采用标准酶学实验室方法测量并报告的血脂谱参数变化，包括总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯，单位以毫克每分升（mg/dL）表示。
基线至4周
炎症和氧化应激生物标志物的变化
大体时间：基线至4周
使用酶联免疫吸附测定（ELISA）测量并以皮克每毫升（pg/mL）报告的IL-6浓度变化、以纳摩尔每毫升（nmol/mL）报告的丙二醛浓度、以单位每毫升（U/mL）报告的超氧化物歧化酶活性，以及以微摩尔每升（µmol/L）报告的一氧化氮浓度。
基线至4周
神经内分泌和受体相关生物标志物的变化
大体时间：基线至4周
使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）测量并以微克每分升（µg/dL）报告的皮质醇浓度变化，以及使用实验室免疫测定法评估并以相对表达单位报告的烟碱型乙酰胆碱受体相关指标。
基线至4周
食欲变化
大体时间：基线至4周
使用标准化食欲问卷评估食欲变化，报告为总分范围0至10，分数越高表示食欲越强。
基线至4周
睡眠质量变化
大体时间：基线至4周
使用经过验证的睡眠问卷评估的睡眠质量变化，报告为总分0至10分，分数越高表示睡眠质量越差。
基线至4周
心理状态变化
大体时间：基线至4周
抑郁、焦虑和压力量表（DASS）包含三个分量表，每个分量表的分值范围为0-42分，分数越高表示症状越严重。
基线至4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Titin Andri Wihastuti

合作者

University of Brawijaya

调查人员

  • 首席研究员：Titin A Wihastuti, Professor、Brawijaya University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月7日

初级完成 (实际的)

2024年11月7日

研究完成 (实际的)

2024年11月10日

研究注册日期

首次提交

2026年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月16日

首次发布 (实际的)

2026年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月16日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 00147.3/UN10.A0501/B/2024
  • 00147.3/UN10.A0501/B/PT01.03.2 (其他标识符：Universitas Brawijaya)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于保密性考虑、样本量较小、缺乏参与者同意以及安全数据共享的基础设施，IPD将不会共享。 研究结果将以汇总形式报告。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

烟草使用障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech Health Holdings Pte. Ltd.
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤 Gamma-Delta T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 原发性皮肤CD8+侵略性表皮T细胞淋巴瘤 | 细胞毒性PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记） | 皮肤PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记）
    美国, 澳大利亚, 台湾, 法国, 西班牙, 意大利, 香港, 德国, 韩国
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

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