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Soins de fin de vie chez les patients sous ventilation mécanique : Impact d'un protocole complet de soins palliatifs en milieu de réanimation (ARREVE-3)

20 janvier 2026 mis à jour par: Nantes University Hospital

Soins en fin de vie des patients sous ventilation mécanique : Impact d'une formation complète aux soins palliatifs en réanimation. Un essai randomisé en grappes multicentrique

L'essai ARREVE-3 évaluera si un protocole structuré de soins palliatifs peut améliorer la prise en charge de fin de vie pour les patients de réanimation sous ventilation mécanique chez lesquels une décision d'arrêt des thérapeutiques de maintien en vie a été prise.
Cet essai contrôlé randomisé en grappes compare les soins basés sur le protocole avec la pratique habituelle dans les centres participants.
L'intervention comprend des recommandations complètes sur la gestion des symptômes, la sédation, les soins infirmiers, les procédures de sevrage et le soutien familial, soutenues par une formation standardisée du personnel.
Le critère d'évaluation principal est l'adhésion aux pratiques recommandées de fin de vie, tandis que les critères secondaires évaluent le confort du patient, la communication avec les proches et l'impact sur les familles et les professionnels de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Parmi les patients en réanimation qui décèdent après une décision d'arrêt des thérapies de maintien en vie, la plupart bénéficient d'une ventilation mécanique (VM). Le sevrage de la VM peut provoquer un inconfort, et les pratiques de fin de vie peuvent avoir un impact durable sur les familles et les professionnels de santé. Malgré les directives internationales et les récentes évolutions législatives en France, les pratiques de fin de vie en réanimation restent très variables, ce qui indique des opportunités substantielles d'amélioration de la prise en charge axée sur le confort du patient.

L'essai ARREVE-3 vise à déterminer si un protocole structuré de soins palliatifs pour les patients sous ventilation mécanique en cours de sevrage des thérapies de maintien en vie améliore la qualité du processus de décès. Développé en collaboration avec des spécialistes en soins palliatifs, un psychologue et un sociologue, le protocole fournit des recommandations standardisées sur les interventions pharmacologiques et non pharmacologiques, y compris des outils d'évaluation des symptômes, des stratégies de sédation, des soins infirmiers et des procédures d'arrêt des thérapies de maintien en vie. Des recommandations structurées pour le soutien des proches sont également incluses.

ARREVE-3 est un essai pragmatique, interventionnel, contrôlé et randomisé en grappes, les services de réanimation participants étant l'unité de randomisation pour minimiser la contamination entre les bras de l'étude. Les services de réanimation randomisés dans le bras d'intervention appliqueront le protocole de soins palliatifs, tandis que les services de réanimation témoins continueront à suivre les soins habituels. Les médecins et infirmiers des services d'intervention recevront une formation standardisée de l'équipe coordinatrice, complétée par un module éducatif vidéo. Des référents locaux désignés au sein de chaque service de réanimation soutiendront la mise en œuvre et l'adhésion au protocole.

Le critère d'évaluation principal est l'adhésion au protocole de soins de fin de vie. Les critères secondaires incluent le confort du patient, la qualité de la communication avec les proches, et l'impact du processus de fin de vie sur les proches et les professionnels de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

720

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patient :

    • Âge ≥ 18 ans
    • Admission en réanimation pendant plus de 48 heures
    • Sous ventilation mécanique invasive
    • Décision documentée d'arrêt des thérapies de maintien en vie, prise par un processus collégial multidisciplinaire et communiquée au décideur désigné, à la famille ou aux proches
    • Au moins une visite d'un proche avant la décision d'arrêt des thérapies de maintien en vie
    • Fourniture d'un consentement éclairé pour la participation à l'étude, ou, si le patient n'a pas la capacité de décision, consentement obtenu d'un proche ou d'un représentant légalement autorisé

  • Proche :

    • Âge ≥ 18 ans
    • A reçu au moins une mise à jour médicale concernant l'état clinique du patient d'un médecin de réanimation avant la décision d'arrêt des thérapies de maintien en vie
    • A fourni un consentement éclairé pour la participation à l'étude

Critères d'exclusion :

  • Patient :

    • Présence d'une trachéostomie
    • Mort cérébrale ou participation à une procédure de don d'organes
    • Absence de toute visite d'un proche
    • Sous tutelle ou autres mesures de protection légale
    • Patient incarcéré
    • Participation à une autre étude de recherche interventionnelle axée sur les soins de fin de vie
    • Femme enceinte ou allaitante

  • Proche :

    • Incapacité à comprendre ou parler français
    • Sous tutelle ou autres mesures de protection légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protocole de soins palliatifs
Protocole de retrait des soins de maintien de la vie et de soins palliatifs pendant le processus de retrait
Autre: Protocole pour les soins palliatifs et l'arrêt des soins de maintien de la vie
Dans le groupe d'intervention, les soins de fin de vie seront dispensés conformément au protocole d'étude, qui spécifie la prise en charge pharmacologique, les soins infirmiers, la gestion du soutien des organes vitaux, les procédures d'évaluation du confort et de la douleur, ainsi que le soutien aux proches. Le personnel médical et infirmier des centres d'intervention recevra une formation en présentiel sur site concernant le protocole de soins au sein de chaque unité de soins intensifs. Une vidéo pédagogique détaillant le protocole sera également disponible.
Aucune intervention: Soins usuels
Le retrait du soutien vital en fin de vie sera effectué conformément aux pratiques habituelles des unités de soins intensifs participantes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer si, par rapport aux soins habituels, la mise en œuvre d'un protocole de soins palliatifs pour les patients sous ventilation mécanique - combinée à une formation spécifique du personnel - améliore l'adhésion aux recommandations.
Délai: Du 1h avant la date du retrait du support vital jusqu'à la date de sortie de l'USI ou du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
Proportion de patients recevant une sédation adéquate (score RASS-5 dans l'heure précédant l'arrêt des thérapies de maintien des fonctions vitales) et arrêt de la ventilation mécanique
Du 1h avant la date du retrait du support vital jusqu'à la date de sortie de l'USI ou du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sédation
Délai: De 1 heure avant la date de retrait du support vital jusqu'à la date de sortie de l'USI ou du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
Débit maximum de perfusion continue de chaque agent sédatif administré (dans l'heure précédant le premier arrêt des thérapies de maintien de la vie et le décès)
De 1 heure avant la date de retrait du support vital jusqu'à la date de sortie de l'USI ou du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
Évaluation de la sédation
Délai: De 1 heure avant la date de retrait du support vital jusqu'à la date de sortie de l'USI ou du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
Nombre de bolus de sédatifs et nombre d'escalades de dose de sédation continue entre l'inclusion et le décès
De 1 heure avant la date de retrait du support vital jusqu'à la date de sortie de l'USI ou du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
Proportion de patients recevant des médicaments autres que des sédatifs
Délai: De 1 heure avant la date d'arrêt des soins de maintien de la vie jusqu'à la date de sortie de l'USI ou du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
Proportion de patients recevant des agents bloquants neuromusculaires, de la scopolamine, du paracétamol (acétaminophène) ou des agents antiémétiques.
De 1 heure avant la date d'arrêt des soins de maintien de la vie jusqu'à la date de sortie de l'USI ou du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
Administration d'agents de blocage neuromusculaire
Délai: De 1 heure avant la date d'interruption des soins de maintien de la vie jusqu'à la date de sortie de l'USI ou du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
Proportion de patients recevant des agents bloquants neuromusculaires
De 1 heure avant la date d'interruption des soins de maintien de la vie jusqu'à la date de sortie de l'USI ou du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
Administration de scopolamine
Délai: De 1 heure avant la date de retrait du support vital jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
Proportion de patients recevant de la scopolamine
De 1 heure avant la date de retrait du support vital jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
Administration de paracétamol (acétaminophène)
Délai: De 1 heure avant la date du retrait du support vital jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs ou du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
Proportion de patients recevant du paracétamol (acétaminophène)
De 1 heure avant la date du retrait du support vital jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs ou du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
Administration d'agents antiémétiques
Délai: De 1h avant la date du retrait de l'assistance vitale jusqu'à la date de sortie de l'USI ou du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
Proportion de patients recevant des agents antiémétiques
De 1h avant la date du retrait de l'assistance vitale jusqu'à la date de sortie de l'USI ou du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
La Position Semi-Latérale (¾ Latérale)
Délai: De 1 heure avant la date de l'arrêt des soins de maintien en vie jusqu'à la date de sortie de l'USI ou du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
Proportion de patients positionnés en décubitus semi-latéral (¾ latéral) 1 heure avant le retrait du traitement et 1 heure avant le décès
De 1 heure avant la date de l'arrêt des soins de maintien en vie jusqu'à la date de sortie de l'USI ou du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
Gestion du Soutien Vital des Organes
Délai: De l'inclusion jusqu'à la date de sortie de réanimation ou de décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
Proportion de patients sous dialyse, sous médicament vasoactif et/ou sous ECMO à l'inclusion et au décès
De l'inclusion jusqu'à la date de sortie de réanimation ou de décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
Gestion du Soutien Vital des Organes
Délai: De l'inclusion au décès, évalué jusqu'à 28 jours
Proportion de patients chez qui toutes les thérapies de maintien des fonctions vitales sont interrompues avant le décès
De l'inclusion au décès, évalué jusqu'à 28 jours
Gestion du Soutien d'Organes de Maintien de la Vie
Délai: De l'inclusion à la date de sortie de l'USI ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
Proportion de patients chez qui toutes les thérapies de maintien de la vie sont interrompues de manière concomitante
De l'inclusion à la date de sortie de l'USI ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
Gestion du Soutien d'Organes Vitaux
Délai: De l'inclusion jusqu'à la date de sortie de soins intensifs ou de décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
Proportion de patients avec extubation immédiate
De l'inclusion jusqu'à la date de sortie de soins intensifs ou de décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
Temps entre l'inclusion et l'extubation
Délai: De l'inclusion jusqu'à la date d'extubation, évalué jusqu'à 28 jours
Intervalle de temps entre l'inclusion et l'extubation
De l'inclusion jusqu'à la date d'extubation, évalué jusqu'à 28 jours
Évaluation de la sédation
Délai: De l'inclusion à la date de sortie de l'USI ou du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
Proportion de patients avec un score sur l'échelle de Richmond d'agitation-sédation (RASS) de -5 ou > -4 (≥ -3) 1 heure avant l'arrêt de la première thérapie de maintien de vie (ventilation mécanique, vasopresseurs ou ECMO) et 1 heure avant l'extubation
De l'inclusion à la date de sortie de l'USI ou du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
Évaluation de la Gestion de la Douleur
Délai: De 1h avant la date d'arrêt des soins de maintien de vie jusqu'à la date de sortie de réanimation ou de décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
Score plus élevé sur l'échelle comportementale de la douleur (BPS) 1 heure avant l'arrêt de la première thérapie de maintien en vie (ventilation mécanique, vasopresseurs, ou ECMO) ; BPS min = 3, max = 12 ; Des scores plus élevés correspondent à une intensité de douleur accrue.
De 1h avant la date d'arrêt des soins de maintien de vie jusqu'à la date de sortie de réanimation ou de décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
Évaluation de la Gestion du Confort
Délai: De 1 heure avant la date d'arrêt des soins de maintien de la vie jusqu'à la date de sortie de l'USI ou du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
Proportion de patients avec des scores de sécrétions des voies aériennes de 3 ou 4
De 1 heure avant la date d'arrêt des soins de maintien de la vie jusqu'à la date de sortie de l'USI ou du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
Évaluation de la gestion du confort
Délai: De 1 heure avant la date du retrait des soins de maintien de la vie jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs ou du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
Proportion de patients avec plus d'un gasp (≥ 2)
De 1 heure avant la date du retrait des soins de maintien de la vie jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs ou du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
Évaluation de la communication avec les proches
Délai: De l'inclusion jusqu'à la date de sortie de l'USI, évalué jusqu'à 28 jours
Proportion de proches ayant eu au moins trois rencontres avec les soignants en réanimation
De l'inclusion jusqu'à la date de sortie de l'USI, évalué jusqu'à 28 jours
Évaluation de la communication avec les proches
Délai: De l'inclusion à la date de sortie de l'USI, évalué jusqu'à 28 jours
Proportion de réunions menées conjointement par un médecin senior et un infirmier
De l'inclusion à la date de sortie de l'USI, évalué jusqu'à 28 jours
Évaluation de la communication avec les proches
Délai: De l'inclusion à la date de sortie de l'unité de soins intensifs, évalué jusqu'à 28 jours
Proportion de proches ayant eu une rencontre avec un psychologue
De l'inclusion à la date de sortie de l'unité de soins intensifs, évalué jusqu'à 28 jours
Évaluation des Conflits
Délai: De l'inclusion jusqu'à la date de sortie de réanimation, évaluée jusqu'à 28 jours
Niveau de conflits entre les soignants en réanimation et les proches, évalué sur une échelle de Likert de 0 à 10.
Un score plus élevé indique un conflit plus intense.
De l'inclusion jusqu'à la date de sortie de réanimation, évaluée jusqu'à 28 jours
Évaluation des Conflits
Délai: De l'inclusion à la date de sortie de l'USI, évalué jusqu'à 28 jours
Niveau de conflits entre les professionnels de santé, évalué sur une échelle de Likert de 0 à 10. Un score plus élevé indique un conflit plus intense.
De l'inclusion à la date de sortie de l'USI, évalué jusqu'à 28 jours
Évaluation des Conflits
Délai: De l'inclusion jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs, évalué jusqu'à 28 jours
Niveau de conflits entre les membres de la famille, évalué sur une échelle de Likert de 0 à 10. Un score plus élevé indique un conflit plus intense.
De l'inclusion jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs, évalué jusqu'à 28 jours
Évaluation de la qualité de la fin de vie par les proches
Délai: De l'inclusion jusqu'à 1 mois après le décès du patient
Questionnaire sur la qualité de la mort et du décès (QODD-1) évalué 1 mois après le décès, noté sur une échelle de Likert de 0 à 10. Les scores plus élevés correspondent à un niveau de soins plus satisfaisant.
De l'inclusion jusqu'à 1 mois après le décès du patient
Anxiété et Dépression chez les Proches
Délai: De l'inclusion à 1, 3, 6 et 12 mois après le décès du patient
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) évaluée 1, 3, 6 et 12 mois après le décès. HADS min = 0, max = 42 ; Des scores plus élevés sont corrélés à un risque accru d'anxiété et de dépression.
De l'inclusion à 1, 3, 6 et 12 mois après le décès du patient
Troubles de stress post-traumatique chez les proches
Délai: De l'inclusion jusqu'à 1, 3, 6 et 12 mois après le décès du patient
Liste de contrôle des troubles de stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5) évaluée 1, 3, 6 et 12 mois après le décès. PCL-5 min = 0, max = 80 ; Les scores plus élevés correspondent à un risque accru de stress post-traumatique.
De l'inclusion jusqu'à 1, 3, 6 et 12 mois après le décès du patient
Deuil prolongé chez les proches
Délai: De l'inclusion jusqu'à 12 mois après le décès du patient
L'échelle du trouble de deuil prolongé (PG-13) évaluée 12 mois après le décès. PG-13 min = 4, max = 48 ; des scores plus élevés correspondent à un risque accru de deuil prolongé.
De l'inclusion jusqu'à 12 mois après le décès du patient
Évaluation de la qualité de la fin de vie par les professionnels de santé
Délai: Après le décès du patient, évalué jusqu'à 28 jours
Questionnaire sur la qualité de la fin de vie et du décès (QODD-1), évalué sur une échelle de Likert de 0 à 10. Les scores plus élevés correspondent à un niveau de soins plus satisfaisant.
Après le décès du patient, évalué jusqu'à 28 jours
Impact psychologique sur les professionnels de la santé
Délai: Après le décès du patient, évalué jusqu'à 28 jours
Mesure de la Détresse Morale pour les Professionnels de Santé (MMD-HP). MMD-HP min = 0, max = 432 ; Des scores plus élevés correspondent à un risque accru de détresse morale.
Après le décès du patient, évalué jusqu'à 28 jours
Impact sur l'organisation des soins intensifs et le personnel
Délai: Jusqu'à 2 ans
Facteurs de stress perçus dans les unités de soins intensifs (PS-ICU) évaluant l'épuisement professionnel à la fin de la période d'inclusion. PS-ICU min = 0, max = 104 ; Des scores plus élevés correspondent à un risque accru de stress au travail.
Jusqu'à 2 ans
Impact sur l'organisation et le personnel des soins intensifs
Délai: Jusqu'à 2 ans
Inventaire d'épuisement professionnel de Maslach (MBI) évaluant l'épuisement professionnel à la fin de la période d'inclusion. MBI min = 0, max = 132 ; Les scores plus élevés sont corrélés à un risque accru d'épuisement professionnel.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Collaborateurs

University Hospital, Tours
University of Burgundy
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Louis APHP

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amélie SEGUIN, MD, Nantes university hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

10 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Première publication (Réel)

26 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC24_0575

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

2027

Critères d'accès au partage IPD

Accès libre

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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