Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palliativ behandling i slutningen af livet hos mekanisk ventilerede patienter: Effekten af en omfattende palliativ plejeprotokol i intensivafdelingen (ARREVE-3)

20. januar 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

Livsendepleje hos mekanisk ventilerede patienter: Effekten af en omfattende træning i palliativ behandling i intensivafdelingen. Et multicenter cluster randomiseret forsøg

ARREVE-3-forsøget vil vurdere, om en struktureret palliativ plejeprotokol kan forbedre slutlivsplejen for mekanisk ventilerede intensivpatienter, hvor der er truffet beslutning om at indstille livsunderstøttende behandlinger. Dette klynge-randomiserede kontrollerede forsøg sammenligner protokolbaseret pleje med sædvanlig praksis på tværs af deltagende centre. Interventionen omfatter omfattende vejledning om symptombearbejdning, sedation, sygepleje, indstillingsprocedurer og familieunderstøttelse, understøttet af standardiseret personaleuddannelse. Det primære slutpunkt er overholdelse af anbefalede slutlivspraksisser, mens sekundære resultater vurderer patientkomfort, kommunikation med pårørende og indvirkningen på familier og sundhedsprofessionelle

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blandt intensivpatienter, der dør efter en beslutning om at indstille livsunderstøttende behandlinger, modtager de fleste mekanisk ventilation (MV). Indstilling af MV kan forårsage ubehag, og praksisser ved livets afslutning kan have en varig indvirkning på både familier og sundhedspersonale. På trods af internationale retningslinjer og nylige lovændringer i Frankrig forbliver praksisser ved livets afslutning på intensivafdelingen meget varierende, hvilket indikerer betydelige muligheder for forbedring af patientkomfortfokuseret behandling.

ARREVE-3-forsøget har til formål at afgøre, om en struktureret palliativ plejeprotokol for mekanisk ventilerede patienter, der gennemgår indstilling af livsunderstøttende behandlinger, forbedrer kvaliteten af dødsprocessen. Udviklet i samarbejde med palliativplejespecialister, en psykolog og en sociolog, giver protokollen standardiseret vejledning om farmakologiske og ikke-farmakologiske indgreb, herunder symptombehandlingsværktøjer, sedationsstrategier, sygepleje og procedurer for indstilling af livsunderstøttende behandling. Strukturerede anbefalinger til støtte for pårørende er også inkluderet.

ARREVE-3 er et pragmatisk, interventionsbaseret, klynge-randomiseret kontrolleret forsøg, hvor deltagende intensivafdelinger er randomiseringsenheden for at minimere kontaminering mellem studiearmene. Intensivafdelinger, der er randomiseret til interventionsarmen, vil anvende palliativplejeprotokollen, mens kontrolintensivafdelinger vil fortsætte med at følge sædvanlig pleje. Læger og sygeplejersker på interventionsintensivafdelinger vil modtage standardiseret træning fra koordineringsholdet, suppleret med en videobaseret uddannelsesmodul. Udnævnte lokale fortalere inden for hver intensivafdeling vil støtte implementering og overholdelse af protokollen.

Det primære slutpunkt er overholdelse af protokollen for pleje ved livets afslutning. Sekundære resultater omfatter patientkomfort, kvaliteten af kommunikation med pårørende og indvirkningen af dødsprocessen på pårørende og sundhedspersonale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

720

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient:

    • Alder ≥ 18 år
    • Indlæggelse på intensivafdeling i mere end 48 timer
    • Modtager invasiv mekanisk ventilation
    • En dokumenteret beslutning om at tilbagetrække livsunderstøttende behandlinger, truffet gennem en multidisciplinær kollegial proces og kommunikeret til den udpegede stedfortræder, familie eller pårørende
    • Mindst ét besøg fra en pårørende før beslutningen om at tilbagetrække livsunderstøttende behandlinger
    • Givet informeret samtykke til studiedeltagelse, eller hvis patienten mangler beslutningsevne, samtykke indhentet fra en pårørende eller juridisk autoriseret repræsentant

  • Pårørende:

    • Alder ≥ 18 år
    • Har modtaget mindst én medicinsk opdatering om patientens kliniske status fra en intensivlæge før beslutningen om at tilbagetrække livsunderstøttende behandlinger
    • Har givet informeret samtykke til studiedeltagelse

Eksklusionskriterier:

  • Patient:

    • Forekomst af tracheostomi
    • Hjernedød eller involvering i en organdonationsprocedure
    • Ingen besøg fra pårørende
    • Underlagt værgemål eller andre retlige beskyttelsesforanstaltninger
    • Fængslet patient
    • Deltagelse i et andet interventionsforskningsstudie fokuseret på livsafslutningspleje
    • Gravid eller ammende kvinde

  • Pårørende:

    • Uvne til at forstå eller tale fransk
    • Underlagt værgemål eller andre retlige beskyttelsesforanstaltninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Palliativ behandlingsprotokol
Protokol for tilbagetrækning af livsunderstøttelse og palliativ behandling under tilbagetrækningsprocessen
Andet: Protokol for palliativ behandling og ophør af livsforlængende behandling
I interventionsgruppen vil pleje i livets sidste fase blive leveret i overensstemmelse med studiet protokollen, som specificerer farmakologisk behandling, pleje, håndtering af livsunderstøttende organstøtte, procedurer for vurdering af komfort og smerte samt støtte til pårørende. Medicinsk og plejepersonale i interventionscentre vil modtage på stedet, ansigt-til-ansigt træning i plejeprotokollen inden for hver intensiv afdeling. En instruktionsvideo, der detaljerer protokollen, vil også være tilgængelig.
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Tilbagetrækning af livsstøtte ved livets afslutning vil blive udført i henhold til de sædvanlige procedurer på de deltagende intensivafdelinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere, om implementeringen af en palliativ plejeprotokol for mekanisk ventilerede patienter - kombineret med dedikeret personaleuddannelse - forbedrer overholdelsen af retningslinjerne sammenlignet med sædvanlig pleje.
Tidsramme: Fra 1 time før datoen for livsstøtteophør til dato for udskrivelse fra intensivafdeling eller død, alt efter hvad der indtraf først, vurderet i op til 28 dage
Andel af patienter, der får tilstrækkelig sedation (RASS-5 inden for en time før ophør af livsunderstøttende behandlinger) og ophør af mekanisk ventilation
Fra 1 time før datoen for livsstøtteophør til dato for udskrivelse fra intensivafdeling eller død, alt efter hvad der indtraf først, vurderet i op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af Sedation
Tidsramme: Fra 1 time før datoen for livsstøtteophør til datoen for intensivafsnitsudskrivelse eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
Maksimal hastighed for kontinuerlig infusion af hvert beroligende lægemiddel, der administreres (inden for 1 time før den første tilbagetrækning af livsunderstøttende behandlinger og død)
Fra 1 time før datoen for livsstøtteophør til datoen for intensivafsnitsudskrivelse eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
Evaluering af Sedation
Tidsramme: Fra 1 time før datoen for livsstøtteophør til datoen for udskrivelse fra intensivafdelingen eller død, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 28 dage
Antallet af sedative bolusdoser og antallet af dosisstigninger af kontinuerlig sedation mellem inklusion og død
Fra 1 time før datoen for livsstøtteophør til datoen for udskrivelse fra intensivafdelingen eller død, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 28 dage
Andelen af patienter, der modtager medicin udover beroligende midler
Tidsramme: Fra 1 time før datoen for livsstøtteophør til datoen for udskrivelse fra intensivafdeling eller død, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 28 dage
Andelen af patienter, der får neuromuskulære blokeringsmidler, scopolamin, paracetamol (acetaminophen) eller antiemetika.
Fra 1 time før datoen for livsstøtteophør til datoen for udskrivelse fra intensivafdeling eller død, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 28 dage
Administration af neuromuskulære blokeringsmidler
Tidsramme: Fra 1 time før datoen for tilbagetrækning af livsstøtte til datoen for udskrivelse fra intensivafdeling eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 28 dage
Andel af patienter, der modtager neuromuskulære blokeringsmidler
Fra 1 time før datoen for tilbagetrækning af livsstøtte til datoen for udskrivelse fra intensivafdeling eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 28 dage
Administration af scopolamin
Tidsramme: Fra 1 time før datoen for tilbagetrækning af livsstøtte til datoen for udskrivelse fra intensivafdelingen eller død, alt efter hvad der indtraf først, vurderet i op til 28 dage
Andel af patienter, der modtager scopolamin
Fra 1 time før datoen for tilbagetrækning af livsstøtte til datoen for udskrivelse fra intensivafdelingen eller død, alt efter hvad der indtraf først, vurderet i op til 28 dage
Administration af paracetamol (acetaminophen)
Tidsramme: Fra 1 time før datoen for livsstøtteophør til datoen for intensivafsnit udskrivelse eller død, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 28 dage
Andel af patienter, der modtager paracetamol (acetaminophen)
Fra 1 time før datoen for livsstøtteophør til datoen for intensivafsnit udskrivelse eller død, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 28 dage
Administration af modtagelse af antiemetika
Tidsramme: Fra 1 time før datoen for afbrydelse af livsstøtte til datoen for udskrivelse fra intensivafdeling eller død, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 28 dage
Andel af patienter, der modtager antiemetika
Fra 1 time før datoen for afbrydelse af livsstøtte til datoen for udskrivelse fra intensivafdeling eller død, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 28 dage
Den Semi-Laterale (¾ Lateral) Position
Tidsramme: Fra 1 time før datoen for livsstøtteophør til dato for udskrivelse fra intensivafdeling eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
Andel af patienter placeret i den semilaterale (¾ lateral) stilling 1 time før behandlingsophør og 1 time før død
Fra 1 time før datoen for livsstøtteophør til dato for udskrivelse fra intensivafdeling eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
Administration af livsunderstøttende organstøtte
Tidsramme: Fra inklusion til dato for intensivafsnits udskrivelse eller død, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 28 dage
Andel af patienter, der modtager dialyse, vasoaktivt lægemiddel og/eller ECMO ved inklusion og ved død
Fra inklusion til dato for intensivafsnits udskrivelse eller død, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 28 dage
Behandling af Livsunderstøttende Organstøtte
Tidsramme: Fra inklusion til død, vurderet op til 28 dage
Andelen af patienter, hvor alle livsunderstøttende behandlinger afbrydes inden døden
Fra inklusion til død, vurderet op til 28 dage
Styring af livsunderstøttende organstøtte
Tidsramme: Fra inklusion til dato for intensivafsnitsudskrivelse eller død, hvad end der indtraf først, vurderet op til 28 dage
Andel af patienter, hvor alle livsunderstøttende behandlinger ophæves samtidigt
Fra inklusion til dato for intensivafsnitsudskrivelse eller død, hvad end der indtraf først, vurderet op til 28 dage
Administration af livsopholdende organstøtte
Tidsramme: Fra inklusion til dato for intensivafdeling udskrivning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
Andel af patienter med umiddelbar ekstubation
Fra inklusion til dato for intensivafdeling udskrivning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
Tid fra inklusion til ekstubation
Tidsramme: Fra inklusion til dato for ekstubation, vurderet op til 28 dage
Tidsinterval mellem inklusion og ekstubation
Fra inklusion til dato for ekstubation, vurderet op til 28 dage
Vurdering af Sedation
Tidsramme: Fra inklusion til dato for intensivafsnitsudskrivelse eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
Andel af patienter med en Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)-score på -5 eller > -4 (≥ -3) 1 time før tilbagetrækning af den første livsunderstøttende terapi (mekanisk ventilation, vasopressorer eller ECMO) og 1 time før ekstubation
Fra inklusion til dato for intensivafsnitsudskrivelse eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
Vurdering af smertehåndtering
Tidsramme: Fra 1 time før datoen for livsstøtteophør til datoen for udskrivelse fra intensivafdeling eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
Højere Behavioral Pain Scale (BPS) score 1 time før tilbagetrækning af den første livsopholdende behandling (mekanisk ventilation, vasopressorer eller ECMO); BPS min = 3, max = 12; Højere scores korrelerer med øget smerteintensitet.
Fra 1 time før datoen for livsstøtteophør til datoen for udskrivelse fra intensivafdeling eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
Vurdering af Komfortstyring
Tidsramme: Fra 1 time før datoen for livsstøtteophør til datoen for udskrivelse fra intensivafdeling eller død, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 28 dage
Andel af patienter med luftvejssekretionsscores på 3 eller 4
Fra 1 time før datoen for livsstøtteophør til datoen for udskrivelse fra intensivafdeling eller død, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 28 dage
Vurdering af Komfortstyring
Tidsramme: Fra 1 time før datoen for livsstøtteophør til datoen for udskrivning fra intensivafdeling eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 28 dage
Andel af patienter med mere end én gispning (≥ 2)
Fra 1 time før datoen for livsstøtteophør til datoen for udskrivning fra intensivafdeling eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 28 dage
Vurdering af kommunikation med pårørende
Tidsramme: Fra inklusion til udskrivningsdato fra intensiv afdeling, vurderet op til 28 dage
Andel af pårørende, der havde mindst tre møder med intensivafdelingens plejepersonale
Fra inklusion til udskrivningsdato fra intensiv afdeling, vurderet op til 28 dage
Vurdering af kommunikation med pårørende
Tidsramme: Fra inklusion til udskrivelsesdato fra intensivafdelingen, vurderet op til 28 dage
Andel af møder, der afholdes i fællesskab af en overlæge og en sygeplejerske
Fra inklusion til udskrivelsesdato fra intensivafdelingen, vurderet op til 28 dage
Vurdering af kommunikation med pårørende
Tidsramme: Fra inklusion til dato for intensivafsnitsudskrivelse, vurderet op til 28 dage
Andel af pårørende, der havde et møde med en psykolog
Fra inklusion til dato for intensivafsnitsudskrivelse, vurderet op til 28 dage
Vurdering af interessekonflikter
Tidsramme: Fra inklusion til dato for intensivafdelingens udskrivelse, vurderet op til 28 dage
Niveau af konflikter mellem intensivafdelingssundhedspersonale og pårørende, vurderet på en 0-10 Likert-skala. En højere score indikerer en mere intens konflikt.
Fra inklusion til dato for intensivafdelingens udskrivelse, vurderet op til 28 dage
Vurdering af interessekonflikter
Tidsramme: Fra inklusion til udskrivelsesdato fra intensiv afdeling, vurderet op til 28 dage
Niveau af konflikter blandt sundhedspersonale, vurderet på en 0-10 Likert-skala. En højere score indikerer en mere intens konflikt.
Fra inklusion til udskrivelsesdato fra intensiv afdeling, vurderet op til 28 dage
Vurdering af konflikter
Tidsramme: Fra inklusion til dato for intensivafsnitsudskrivelse, vurderet op til 28 dage
Niveau af konflikter mellem familiemedlemmer, vurderet på en 0-10 Likert-skala.
En højere score indikerer en mere intens konflikt.
Fra inklusion til dato for intensivafsnitsudskrivelse, vurderet op til 28 dage
Vurdering af dødens kvalitet af pårørende
Tidsramme: Fra inklusion til 1 måned efter patientens død
Spørgeskema om dødens kvalitet (QODD-1) vurderet 1 måned efter dødsfaldet, vurderet på en 0-10 Likert-skala.
Højere score korrelerer med et mere tilfredsstillende plejeniveau.
Fra inklusion til 1 måned efter patientens død
Angst og depression hos pårørende
Tidsramme: Fra inklusion til 1, 3, 6 og 12 måneder efter patientens død
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vurderet 1, 3, 6 og 12 måneder efter dødsfaldet.
HADS min = 0, max = 42; Højere score korrelerer med øget risiko for angst og depression.
Fra inklusion til 1, 3, 6 og 12 måneder efter patientens død
Posttraumatiske stressforstyrrelser hos pårørende
Tidsramme: Fra inklusion til 1, 3, 6 og 12 måneder efter patientens død
Posttraumatisk Stress Syndrom Checkliste for DSM-5 (PCL-5) vurderet 1, 3, 6 og 12 måneder efter dødsfaldet. PCL-5 min = 0, max = 80; Højere score korrelerer med øget risiko for posttraumatisk stress.
Fra inklusion til 1, 3, 6 og 12 måneder efter patientens død
Forlænget sorg hos pårørende
Tidsramme: Fra inklusion til 12 måneder efter patientens død
Prolonged Grief Disorder-skalaen (PG-13) vurderet 12 måneder efter dødsfaldet.
PG-13 minimum = 4, maksimum = 48; Højere scores korrelerer med øget risiko for forlænget sorg.
Fra inklusion til 12 måneder efter patientens død
Vurdering af Dødens Kvalitet af Sundhedspersonale
Tidsramme: Efter patientens død, vurderet op til 28 dage
Spørgeskema for kvaliteten af døende og død (QODD-1), vurderet på en 0-10 Likert-skala.
Højere scorer korrelerer med et mere tilfredsstillende plejeniveau.
Efter patientens død, vurderet op til 28 dage
Psykologisk påvirkning af sundhedspersonale
Tidsramme: Efter patientens død, vurderet op til 28 dage
Mål for Moralsk Stress for Sundhedsprofessionelle (MMD-HP). MMD-HP min = 0, max = 432; Højere score korrelerer med øget risiko for moralsk stress.
Efter patientens død, vurderet op til 28 dage
Indvirkning på intensivafdelingens organisation og personale
Tidsramme: Op til 2 år
PS-ICU min = 0, maks = 104; Højere scoringer korrelerer med øget risiko for stress på arbejdspladsen.
Op til 2 år
Indvirkning på intensivafdelingens organisation og personale
Tidsramme: Op til 2 år
Maslach Burnout Inventory (MBI) til vurdering af udbrændthed ved inklusionsperiodens afslutning. MBI min = 0, max = 132; Højere scorer korrelerer med øget risiko for udbrændthed.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbejdspartnere

University Hospital, Tours
University of Burgundy
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Louis APHP

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amélie SEGUIN, MD, Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

10. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC24_0575

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

2027

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palliativ pleje

Kliniske forsøg med Protokol for palliativ behandling og ophør af livsforlængende behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner