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Cuidados al Final de la Vida en Pacientes con Ventilación Mecánica: Impacto de un Protocolo Integral de Cuidados Paliativos en el Entorno de Cuidados Intensivos (ARREVE-3)

20 de enero de 2026 actualizado por: Nantes University Hospital

Cuidados al Final de la Vida en Pacientes con Ventilación Mecánica: Impacto de una Formación Integral en Cuidados Paliativos en el Entorno de Cuidados Intensivos. Un Ensayo Aleatorizado por Grupos Multicéntrico

El ensayo ARREVE-3 evaluará si un protocolo estructurado de cuidados paliativos puede mejorar el manejo del final de la vida en pacientes de UCI con ventilación mecánica en los que se ha tomado la decisión de retirar las terapias de soporte vital.
Este ensayo controlado aleatorizado por conglomerados compara la atención basada en protocolos con la práctica habitual en los centros participantes.
La intervención incluye orientación integral sobre el manejo de síntomas, sedación, cuidados de enfermería, procedimientos de retirada y apoyo familiar, respaldada por formación estandarizada del personal.
El criterio de valoración principal es la adherencia a las prácticas recomendadas para el final de la vida, mientras que los resultados secundarios evalúan el confort del paciente, la comunicación con los familiares y el impacto en las familias y los profesionales sanitarios.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Entre los pacientes de la UCI que fallecen tras una decisión de retirar las terapias de soporte vital, la mayoría recibe ventilación mecánica (VM). La retirada de la VM puede causar malestar, y las prácticas al final de la vida pueden tener un impacto duradero tanto en las familias como en los profesionales sanitarios. A pesar de las directrices internacionales y los recientes cambios legislativos en Francia, las prácticas al final de la vida en la UCI siguen siendo muy variables, lo que indica oportunidades sustanciales de mejora en el manejo centrado en el confort del paciente.

El ensayo ARREVE-3 tiene como objetivo determinar si un protocolo estructurado de cuidados paliativos para pacientes con ventilación mecánica sometidos a la retirada de las terapias de soporte vital mejora la calidad del proceso de fallecimiento. Desarrollado en colaboración con especialistas en cuidados paliativos, un psicólogo y un sociólogo, el protocolo proporciona orientación estandarizada sobre intervenciones farmacológicas y no farmacológicas, incluyendo herramientas de evaluación de síntomas, estrategias de sedación, cuidados de enfermería y procedimientos para la retirada del tratamiento de soporte vital. También se incluyen recomendaciones estructuradas para el apoyo a los familiares.

ARREVE-3 es un ensayo pragmático, intervencionista, controlado y aleatorizado por conglomerados, en el que las UCIs participantes son la unidad de aleatorización para minimizar la contaminación entre los brazos del estudio. Las UCIs aleatorizadas al brazo de intervención aplicarán el protocolo de cuidados paliativos, mientras que las UCIs de control continuarán con la atención habitual. Los médicos y enfermeras de las UCIs de intervención recibirán formación estandarizada del equipo coordinador, complementada con un módulo educativo basado en vídeo. Defensores locales designados dentro de cada UCI apoyarán la implementación y la adherencia al protocolo.

El criterio de valoración principal es la adherencia al protocolo para los cuidados al final de la vida. Los resultados secundarios incluyen el confort del paciente, la calidad de la comunicación con los familiares y el impacto del proceso de final de la vida en los familiares y los profesionales sanitarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

720

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente:

    • Edad ≥ 18 años
    • Ingreso en UCI durante más de 48 horas
    • Recibiendo ventilación mecánica invasiva
    • Una decisión documentada de retirar terapias de soporte vital, tomada a través de un proceso colegiado multidisciplinar y comunicada al representante designado, familia o parientes
    • Al menos una visita de un familiar antes de la decisión de retirar terapias de soporte vital
    • Provisión de consentimiento informado para la participación en el estudio, o, si el paciente carece de capacidad de decisión, consentimiento obtenido de un familiar o representante legalmente autorizado

  • Familiar:

    • Edad ≥ 18 años
    • Ha recibido al menos una actualización médica sobre el estado clínico del paciente de un médico de UCI antes de la decisión de retirar terapias de soporte vital
    • Ha proporcionado consentimiento informado para la participación en el estudio

Criterios de exclusión:

  • Paciente:

    • Presencia de traqueostomía
    • Muerte cerebral o participación en un procedimiento de donación de órganos
    • Ausencia de cualquier visita de un familiar
    • Sujeto a tutela legal u otras medidas de protección legal
    • Paciente encarcelado
    • Participación en otro estudio de investigación intervencionista centrado en cuidados al final de la vida
    • Mujer embarazada o en período de lactancia

  • Familiar:

    • Incapacidad para comprender o hablar francés
    • Sujeto a tutela legal u otras medidas de protección legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Protocolo de cuidados paliativos
Protocolo para la retirada de soporte vital y cuidados paliativos durante el proceso de retirada
Otro: Protocolo para cuidados paliativos y retiro de soporte vital
En el grupo de intervención, los cuidados al final de la vida se proporcionarán de acuerdo con el protocolo del estudio, que especifica el manejo farmacológico, los cuidados de enfermería, el manejo del soporte vital de órganos, los procedimientos para la evaluación del confort y el dolor, y el apoyo a los familiares. El personal médico y de enfermería en los centros de intervención recibirá formación presencial y cara a cara sobre el protocolo de atención dentro de cada UCI. También estará disponible un video instructivo que detalla el protocolo.
Sin intervención: Cuidado Habitual
La retirada del soporte vital al final de la vida se realizará de acuerdo con las prácticas habituales de las UCI participantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar si, en comparación con la atención habitual, la implementación de un protocolo de cuidados paliativos para pacientes con ventilación mecánica, combinado con formación específica del personal, mejora la adherencia a las directrices.
Periodo de tiempo: Desde 1 hora antes de la fecha de retirada del soporte vital hasta la fecha de alta de la UCI o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días
Proporción de pacientes que reciben sedación adecuada (RASS-5 dentro de una hora antes de la retirada de las terapias de soporte vital) y retirada de la ventilación mecánica
Desde 1 hora antes de la fecha de retirada del soporte vital hasta la fecha de alta de la UCI o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la Sedación
Periodo de tiempo: Desde 1 hora antes de la fecha de retirada del soporte vital hasta la fecha de alta de la UCI o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días
Tasa máxima de infusión continua de cada agente sedante administrado (dentro de 1 hora antes de la primera retirada de las terapias de soporte vital y la muerte)
Desde 1 hora antes de la fecha de retirada del soporte vital hasta la fecha de alta de la UCI o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días
Evaluación de la Sedación
Periodo de tiempo: Desde 1 hora antes de la fecha de retirada del soporte vital hasta la fecha de alta de la UCI o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días
Número de bolos sedantes y número de escaladas de dosis de sedación continua entre la inclusión y el fallecimiento
Desde 1 hora antes de la fecha de retirada del soporte vital hasta la fecha de alta de la UCI o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días
Proporción de Pacientes que Reciben Medicamentos Distintos de los Sedantes
Periodo de tiempo: Desde 1 hora antes de la fecha de retirada del soporte vital hasta la fecha de alta de la UCI o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días
Proporción de pacientes que reciben agentes bloqueantes neuromusculares, escopolamina, paracetamol (acetaminofén) o agentes antieméticos.
Desde 1 hora antes de la fecha de retirada del soporte vital hasta la fecha de alta de la UCI o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días
Administración de agentes bloqueantes neuromusculares
Periodo de tiempo: Desde 1 hora antes de la fecha de retirada del soporte vital hasta la fecha de alta de la UCI o muerte, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 28 días
Proporción de pacientes que reciben agentes bloqueantes neuromusculares
Desde 1 hora antes de la fecha de retirada del soporte vital hasta la fecha de alta de la UCI o muerte, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 28 días
Administración de escopolamina
Periodo de tiempo: Desde 1 hora antes de la fecha de retirada del soporte vital hasta la fecha de alta de la UCI o muerte, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 28 días
Proporción de pacientes que reciben escopolamina
Desde 1 hora antes de la fecha de retirada del soporte vital hasta la fecha de alta de la UCI o muerte, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 28 días
Administración de paracetamol (acetaminofeno)
Periodo de tiempo: Desde 1 hora antes de la fecha de retirada del soporte vital hasta la fecha de alta de la UCI o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días
Proporción de pacientes que reciben paracetamol (acetaminofén)
Desde 1 hora antes de la fecha de retirada del soporte vital hasta la fecha de alta de la UCI o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días
Administración de fármacos antieméticos
Periodo de tiempo: Desde 1 hora antes de la fecha de retirada del soporte vital hasta la fecha de alta de la UCI o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días
Proporción de pacientes que reciben agentes antieméticos
Desde 1 hora antes de la fecha de retirada del soporte vital hasta la fecha de alta de la UCI o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días
La Posición Semi-Lateral (¾ Lateral)
Periodo de tiempo: Desde 1 hora antes de la fecha de retirada del soporte vital hasta la fecha de alta de la UCI o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días
Proporción de pacientes posicionados en la posición semilateral (¾ lateral) 1 hora antes de la retirada del tratamiento y 1 hora antes del fallecimiento
Desde 1 hora antes de la fecha de retirada del soporte vital hasta la fecha de alta de la UCI o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días
Gestión del Soporte Orgánico Sustentador de Vida
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta la fecha de alta de la UCI o muerte, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 28 días
Proporción de pacientes que reciben diálisis, fármacos vasoactivos y/o ECMO en la inclusión y en el momento del fallecimiento
Desde la inclusión hasta la fecha de alta de la UCI o muerte, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 28 días
Gestión del Soporte de Órganos para el Mantenimiento de la Vida
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta la muerte, evaluado hasta 28 días
Proporción de pacientes en los que se interrumpen todas las terapias de soporte vital antes del fallecimiento
Desde la inclusión hasta la muerte, evaluado hasta 28 días
Gestión del Soporte de Órganos para el Mantenimiento de la Vida
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta la fecha de alta de la UCI o muerte, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 28 días
Proporción de pacientes en los que se retiran simultáneamente todas las terapias de soporte vital
Desde la inclusión hasta la fecha de alta de la UCI o muerte, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 28 días
Gestión del Soporte de Órganos de Mantenimiento de la Vida
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta la fecha de alta de la UCI o fallecimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días
Proporción de pacientes con extubación inmediata
Desde la inclusión hasta la fecha de alta de la UCI o fallecimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días
Tiempo desde la Inclusión hasta la Extubación
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta la fecha de extubación, evaluado hasta 28 días
Intervalo de tiempo entre la inclusión y la extubación
Desde la inclusión hasta la fecha de extubación, evaluado hasta 28 días
Evaluación de la Sedación
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días
Proporción de pacientes con una puntuación de la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) de -5 o > -4 (≥ -3) 1 hora antes de la retirada de la primera terapia de soporte vital (ventilación mecánica, vasopresores o ECMO) y 1 hora antes de la extubación
Desde la inclusión hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días
Evaluación del Manejo del Dolor
Periodo de tiempo: Desde 1 hora antes de la fecha de retirada del soporte vital hasta la fecha de alta de la UCI o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días
Puntuación más alta en la Escala de Dolor Conductual (BPS) 1 hora antes de la retirada de la primera terapia de soporte vital (ventilación mecánica, vasopresores o ECMO); BPS mínimo = 3, máximo = 12; Las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor intensidad del dolor.
Desde 1 hora antes de la fecha de retirada del soporte vital hasta la fecha de alta de la UCI o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días
Evaluación de la Gestión del Confort
Periodo de tiempo: Desde 1 hora antes de la fecha de retirada del soporte vital hasta la fecha de alta de la UCI o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días
Proporción de pacientes con puntuaciones de secreción de las vías respiratorias de 3 o 4
Desde 1 hora antes de la fecha de retirada del soporte vital hasta la fecha de alta de la UCI o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días
Evaluación de Gestión del Confort
Periodo de tiempo: Desde 1 hora antes de la fecha de retirada del soporte vital hasta la fecha de alta de la UCI o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días
Proporción de pacientes con más de una respiración (≥ 2)
Desde 1 hora antes de la fecha de retirada del soporte vital hasta la fecha de alta de la UCI o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días
Evaluación de la Comunicación con Familiares
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta la fecha de alta de la UCI, evaluado hasta 28 días
Proporción de familiares que tuvieron al menos tres reuniones con los cuidadores de la UCI
Desde la inclusión hasta la fecha de alta de la UCI, evaluado hasta 28 días
Evaluación de la Comunicación con Familiares
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta la fecha del alta de la UCI, evaluado hasta 28 días
Proporción de reuniones realizadas conjuntamente por un médico senior y una enfermera
Desde la inclusión hasta la fecha del alta de la UCI, evaluado hasta 28 días
Evaluación de la Comunicación con Familiares
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta la fecha del alta de la UCI, evaluado hasta 28 días
Proporción de familiares que tuvieron una reunión con un psicólogo
Desde la inclusión hasta la fecha del alta de la UCI, evaluado hasta 28 días
Evaluación de Conflictos
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta la fecha del alta de la UCI, evaluado hasta 28 días
Nivel de conflictos entre los cuidadores de la UCI y los familiares, valorado en una escala Likert de 0 a 10. Una puntuación más alta indica un conflicto más intenso.
Desde la inclusión hasta la fecha del alta de la UCI, evaluado hasta 28 días
Evaluación de Conflictos
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta la fecha de alta de la UCI, evaluado hasta 28 días
Nivel de conflictos entre profesionales sanitarios, valorado en una escala Likert de 0 a 10. Una puntuación más alta indica un conflicto más intenso.
Desde la inclusión hasta la fecha de alta de la UCI, evaluado hasta 28 días
Evaluación de Conflictos
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta la fecha de alta de la UCI, evaluado hasta 28 días
Nivel de conflictos entre familiares, evaluado en una escala Likert de 0 a 10. Una puntuación más alta indica un conflicto más intenso.
Desde la inclusión hasta la fecha de alta de la UCI, evaluado hasta 28 días
Evaluación de la Calidad del Fallecimiento por Parte de los Familiares
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 1 mes después del fallecimiento del paciente
El cuestionario Calidad del Morir y la Muerte (QODD-1) evaluado 1 mes después del fallecimiento, valorado en una escala Likert de 0-10. Las puntuaciones más altas se correlacionan con un nivel de atención más satisfactorio.
Desde la inclusión hasta 1 mes después del fallecimiento del paciente
Ansiedad y depresión en familiares
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 1, 3, 6 y 12 meses después del fallecimiento del paciente
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) evaluada 1, 3, 6 y 12 meses después del fallecimiento. HADS mín = 0, máx = 42; Las puntuaciones más altas se correlacionan con un mayor riesgo de ansiedad y depresión.
Desde la inclusión hasta 1, 3, 6 y 12 meses después del fallecimiento del paciente
Trastornos de Estrés Postraumático en Familiares
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 1, 3, 6 y 12 meses después del fallecimiento del paciente
Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5) evaluada a los 1, 3, 6 y 12 meses después del fallecimiento. PCL-5 mínimo = 0, máximo = 80; Las puntuaciones más altas se correlacionan con un mayor riesgo de estrés postraumático.
Desde la inclusión hasta 1, 3, 6 y 12 meses después del fallecimiento del paciente
Duelo Prolongado en Familiares
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 12 meses después del fallecimiento del paciente
Escala de Trastorno de Duelo Prolongado (PG-13) evaluada 12 meses después del fallecimiento. PG-13 min = 4, max = 48; Las puntuaciones más altas se correlacionan con un mayor riesgo de duelo prolongado.
Desde la inclusión hasta 12 meses después del fallecimiento del paciente
Evaluación de la Calidad del Morir por Profesionales de la Salud
Periodo de tiempo: Tras el fallecimiento del paciente, evaluado hasta 28 días
Cuestionario de Calidad del Morir y la Muerte (QODD-1), evaluado en una escala Likert de 0 a 10. Puntuaciones más altas se correlacionan con un nivel de atención más satisfactorio.
Tras el fallecimiento del paciente, evaluado hasta 28 días
Impacto Psicológico en Profesionales de la Salud
Periodo de tiempo: Tras la muerte del paciente, evaluado hasta 28 días
Medida de Distrés Moral para Profesionales de la Salud (MMD-HP). MMD-HP min = 0, max = 432; Puntuaciones más altas se correlacionan con mayor riesgo de distrés moral.
Tras la muerte del paciente, evaluado hasta 28 días
Impacto en la Organización y el Personal de la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Factores de Estrés Percibidos en Unidades de Cuidados Intensivos (PS-ICU) evaluando el agotamiento al final del período de inclusión. PS-ICU mínimo = 0, máximo = 104; Las puntuaciones más altas se correlacionan con un mayor riesgo de estrés en el trabajo.
Hasta 2 años
Impacto en la Organización y Personal de la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Inventario de Burnout de Maslach (MBI) que evalúa el agotamiento al final del periodo de inclusión. MBI mínimo = 0, máximo = 132; Las puntuaciones más altas se correlacionan con un mayor riesgo de agotamiento.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Colaboradores

University Hospital, Tours
University of Burgundy
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Louis APHP

Investigadores

  • Investigador principal: Amélie SEGUIN, MD, Nantes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

10 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

10 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC24_0575

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

2027

Criterios de acceso compartido de IPD

Acceso abierto

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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