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Cuidados no Final da Vida em Doentes Ventilados Mecanicamente: Impacto de um Protocolo de Cuidados Paliativos Abrangente no Ambiente de Cuidados Intensivos (ARREVE-3)

20 de janeiro de 2026 atualizado por: Nantes University Hospital

Cuidados no Fim da Vida em Doentes Ventilados Mecanicamente: Impacto de uma Formação Abrangente em Cuidados Paliativos no Contexto de Cuidados Intensivos. Um Ensaio Multicêntrico Randomizado por Grupos

O ensaio ARREVE-3 irá avaliar se um protocolo estruturado de cuidados paliativos pode melhorar a gestão do fim de vida para doentes de UCI ventilados mecanicamente, nos quais foi tomada a decisão de retirar terapias de suporte de vida. Este ensaio controlado aleatorizado por clusters compara os cuidados baseados em protocolo com a prática habitual nos centros participantes. A intervenção inclui orientação abrangente sobre gestão de sintomas, sedação, cuidados de enfermagem, procedimentos de retirada e apoio à família, apoiada por formação padronizada da equipa. O endpoint primário é a adesão às práticas recomendadas de fim de vida, enquanto os resultados secundários avaliam o conforto do doente, a comunicação com os familiares e o impacto nas famílias e profissionais de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Entre os doentes em cuidados intensivos que falecem após uma decisão de suspender terapias de suporte de vida, a maioria está a receber ventilação mecânica (VM). A suspensão da VM pode causar desconforto, e as práticas de fim de vida podem ter um impacto duradouro tanto nas famílias como nos profissionais de saúde. Apesar das diretrizes internacionais e das recentes alterações legislativas em França, as práticas de fim de vida nos cuidados intensivos continuam altamente variáveis, indicando oportunidades substanciais para melhorias na gestão focada no conforto do doente.

O ensaio ARREVE-3 visa determinar se um protocolo estruturado de cuidados paliativos para doentes ventilados mecanicamente submetidos à suspensão de terapias de suporte de vida melhora a qualidade do processo de morte. Desenvolvido em colaboração com especialistas em cuidados paliativos, um psicólogo e um sociólogo, o protocolo fornece orientação padronizada sobre intervenções farmacológicas e não farmacológicas, incluindo ferramentas de avaliação de sintomas, estratégias de sedação, cuidados de enfermagem e procedimentos para a suspensão do tratamento de suporte de vida. Recomendações estruturadas para o apoio aos familiares também estão incluídas.

ARREVE-3 é um ensaio pragmático, intervencionista, controlado e randomizado por clusters, com as unidades de cuidados intensivos participantes como unidade de randomização para minimizar a contaminação entre os grupos do estudo. As unidades de cuidados intensivos randomizadas para o grupo de intervenção aplicarão o protocolo de cuidados paliativos, enquanto as unidades de controlo continuarão a seguir os cuidados habituais. Médicos e enfermeiros nas unidades de intervenção receberão formação padronizada da equipa coordenadora, complementada por um módulo educativo em vídeo. Campeões locais designados dentro de cada unidade apoiarão a implementação e a adesão ao protocolo.

O endpoint primário é a adesão ao protocolo de cuidados de fim de vida. Os resultados secundários incluem o conforto do doente, a qualidade da comunicação com os familiares e o impacto do processo de fim de vida nos familiares e profissionais de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

720

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Paciente:

    • Idade ≥ 18 anos
    • Internamento em UCI por mais de 48 horas
    • A receber ventilação mecânica invasiva
    • Uma decisão documentada de suspender terapias de suporte de vida, tomada através de um processo colegial multidisciplinar e comunicada ao representante legal designado, família ou parentes
    • Pelo menos uma visita de um familiar antes da decisão de suspender terapias de suporte de vida
    • Fornecimento de consentimento informado para participação no estudo, ou, se o paciente não tiver capacidade de decisão, consentimento obtido de um familiar ou representante legal autorizado

  • Familiar:

    • Idade ≥ 18 anos
    • Recebeu pelo menos uma atualização médica sobre o estado clínico do paciente de um médico da UCI antes da decisão de suspender terapias de suporte de vida
    • Forneceu consentimento informado para participação no estudo

Critérios de Exclusão:

  • Paciente:

    • Presença de traqueostomia
    • Morte cerebral ou envolvimento num procedimento de doação de órgãos
    • Ausência de qualquer visita de um familiar
    • Sujeito a tutela ou outras medidas de proteção legal
    • Paciente encarcerado
    • Participação noutro estudo de investigação interventivo focado em cuidados no fim de vida
    • Mulher grávida ou a amamentar

  • Familiar:

    • Incapacidade de compreender ou falar francês
    • Sujeito a tutela ou outras medidas de proteção legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Protocolo de cuidados paliativos
Protocolo para suspensão de suporte de vida e cuidados paliativos durante o processo de suspensão
Outro: Protocolo para cuidados paliativos e suspensão de suporte de vida
No grupo de intervenção, os cuidados de fim de vida serão prestados de acordo com o protocolo do estudo, que especifica a gestão farmacológica, os cuidados de enfermagem, a gestão do suporte de órgãos de suporte à vida, os procedimentos para a avaliação do conforto e da dor e o apoio aos familiares. O pessoal médico e de enfermagem nos centros de intervenção receberá formação presencial, no local, sobre o protocolo de cuidados em cada UCI. Um vídeo instrucional detalhando o protocolo também estará disponível.
Sem intervenção: Cuidados Habituais
A retirada do suporte de vida no final da vida será realizada de acordo com as práticas habituais das UCIP participantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar se, comparado com os cuidados habituais, a implementação de um protocolo de cuidados paliativos para doentes ventilados mecanicamente, combinada com formação dedicada da equipa, melhora a adesão às diretrizes.
Prazo: Desde 1 hora antes da data de retirada do suporte de vida até à data de alta da UCI ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 28 dias
Proporção de pacientes que recebem sedação adequada (RASS-5 dentro de uma hora antes da suspensão das terapias de suporte de vida) e suspensão da ventilação mecânica
Desde 1 hora antes da data de retirada do suporte de vida até à data de alta da UCI ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Sedação
Prazo: Desde 1 hora antes da data de suspensão do suporte de vida até à data de alta da UCI ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 28 dias
Taxa máxima de perfusão contínua de cada agente sedativo administrado (dentro de 1 hora antes da primeira suspensão das terapias de suporte de vida e da morte)
Desde 1 hora antes da data de suspensão do suporte de vida até à data de alta da UCI ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 28 dias
Avaliação da Sedação
Prazo: Desde 1 hora antes da data de retirada do suporte de vida até à data de alta da UCI ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 28 dias
Número de bolus sedativos e número de escalonamentos de dose da sedação contínua entre a inclusão e a morte
Desde 1 hora antes da data de retirada do suporte de vida até à data de alta da UCI ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 28 dias
Proporção de Doentes que Recebem Medicamentos Outros que Não Sedativos
Prazo: Desde 1 hora antes da data da suspensão do suporte de vida até à data de alta da UCI ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 28 dias
Proporção de doentes que recebem agentes bloqueadores neuromusculares, escopolamina, paracetamol (acetaminofeno) ou agentes antieméticos.
Desde 1 hora antes da data da suspensão do suporte de vida até à data de alta da UCI ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 28 dias
Administração de agentes bloqueadores neuromusculares
Prazo: Desde 1 hora antes da data de suspensão do suporte vital até à data de alta da UCI ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 28 dias
Proporção de doentes que recebem agentes bloqueadores neuromusculares
Desde 1 hora antes da data de suspensão do suporte vital até à data de alta da UCI ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 28 dias
Administração de escopolamina
Prazo: Desde 1 hora antes da data de retirada do suporte de vida até à data de alta da UCI ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 28 dias
Proporção de doentes que recebem escopolamina
Desde 1 hora antes da data de retirada do suporte de vida até à data de alta da UCI ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 28 dias
Administração de paracetamol (acetaminofeno)
Prazo: Desde 1 hora antes da data de retirada do suporte de vida até à data de alta da UCI ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 28 dias
Proporção de doentes a receber paracetamol (acetaminofeno)
Desde 1 hora antes da data de retirada do suporte de vida até à data de alta da UCI ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 28 dias
Administração de agentes antieméticos
Prazo: Desde 1 hora antes da data da retirada do suporte de vida até à data da alta da UCI ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 28 dias
Proporção de doentes a receber agentes antieméticos
Desde 1 hora antes da data da retirada do suporte de vida até à data da alta da UCI ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 28 dias
A Posição Semi-Lateral (¾ Lateral)
Prazo: Desde 1 hora antes da data da retirada do suporte de vida até à data de alta da UCI ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 28 dias
Proporção de pacientes posicionados na posição semi-lateral (¾ lateral) 1 hora antes da retirada do tratamento e 1 hora antes da morte
Desde 1 hora antes da data da retirada do suporte de vida até à data de alta da UCI ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 28 dias
Gestão de Suporte de Órgãos de Suporte à Vida
Prazo: Desde a inclusão até à data de alta da UCI ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 28 dias
Proporção de pacientes que recebem diálise, fármaco vasoativo e/ou ECMO na inclusão e no óbito
Desde a inclusão até à data de alta da UCI ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 28 dias
Gestão do Suporte de Órgãos de Suporte à Vida
Prazo: Da inclusão até à morte, avaliado até 28 dias
Proporção de doentes em que todas as terapias de suporte de vida são descontinuadas antes da morte
Da inclusão até à morte, avaliado até 28 dias
Gestão de Suporte de Órgãos de Sustentação de Vida
Prazo: Desde a inclusão até à data de alta da UCI ou morte, o que ocorresse primeiro, avaliado até 28 dias
Proporção de doentes em quem todas as terapias de suporte de vida são retiradas concomitantemente
Desde a inclusão até à data de alta da UCI ou morte, o que ocorresse primeiro, avaliado até 28 dias
Gestão de Suporte de Órgãos de Sustentação de Vida
Prazo: Desde a inclusão até à data de alta da UCI ou morte, o que ocorresse primeiro, avaliado até 28 dias
Proporção de pacientes com extubação imediata
Desde a inclusão até à data de alta da UCI ou morte, o que ocorresse primeiro, avaliado até 28 dias
Tempo desde a Inclusão até à Extubação
Prazo: Desde a inclusão até à data de extubação, avaliado até 28 dias
Intervalo de tempo entre a inclusão e a extubação
Desde a inclusão até à data de extubação, avaliado até 28 dias
Avaliação da Sedação
Prazo: Desde a inclusão até à data de alta da UCI ou morte, o que ocorresse primeiro, avaliado até 28 dias
Proporção de pacientes com uma pontuação na Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) de -5 ou > -4 (≥ -3) 1 hora antes da suspensão da primeira terapia de suporte de vida (ventilação mecânica, vasopressores ou ECMO) e 1 hora antes da extubação
Desde a inclusão até à data de alta da UCI ou morte, o que ocorresse primeiro, avaliado até 28 dias
Avaliação da Gestão da Dor
Prazo: Desde 1 hora antes da data de retirada do suporte vital até à data de alta da UCI ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 28 dias
Pontuação mais elevada na Escala Comportamental de Dor (BPS) 1 hora antes da retirada da primeira terapia de suporte de vida (ventilação mecânica, vasopressores ou ECMO); BPS mínimo = 3, máximo = 12; Pontuações mais elevadas correlacionam-se com maior intensidade de dor.
Desde 1 hora antes da data de retirada do suporte vital até à data de alta da UCI ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 28 dias
Avaliação da Gestão do Conforto
Prazo: Desde 1 hora antes da data de suspensão do suporte de vida até à data de alta da UCI ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 28 dias
Proporção de doentes com pontuações de secreções das vias aéreas de 3 ou 4
Desde 1 hora antes da data de suspensão do suporte de vida até à data de alta da UCI ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 28 dias
Avaliação da Gestão do Conforto
Prazo: Desde 1 hora antes da data da suspensão do suporte de vida até à data de alta da UCI ou morte, o que ocorresse primeiro, avaliado até 28 dias
Proporção de doentes com mais de um suspiro (≥ 2)
Desde 1 hora antes da data da suspensão do suporte de vida até à data de alta da UCI ou morte, o que ocorresse primeiro, avaliado até 28 dias
Avaliação da Comunicação com Familiares
Prazo: Desde a inclusão até à data de alta da UCI, avaliado até 28 dias
Proporção de familiares que tiveram pelo menos três reuniões com os cuidadores da UCI
Desde a inclusão até à data de alta da UCI, avaliado até 28 dias
Avaliação da Comunicação com Familiares
Prazo: Desde a inclusão até à data de alta da UCI, avaliado até 28 dias
Proporção de reuniões realizadas em conjunto por um médico sénior e um enfermeiro
Desde a inclusão até à data de alta da UCI, avaliado até 28 dias
Avaliação da Comunicação com Familiares
Prazo: Desde a inclusão até à data de alta da UCI, avaliado até 28 dias
Proporção de familiares que tiveram uma reunião com um psicólogo
Desde a inclusão até à data de alta da UCI, avaliado até 28 dias
Avaliação de Conflitos
Prazo: Da inclusão até à data de alta da UCI, avaliada até 28 dias
Nível de conflitos entre prestadores de cuidados de saúde da UCI e familiares, avaliado numa escala de Likert de 0 a 10. Uma pontuação mais elevada indica um conflito mais intenso.
Da inclusão até à data de alta da UCI, avaliada até 28 dias
Avaliação de Conflitos
Prazo: Da inclusão até à data de alta da UCI, avaliado até 28 dias
Nível de conflitos entre profissionais de saúde, avaliado numa escala de Likert de 0 a 10. Uma pontuação mais elevada indica um conflito mais intenso.
Da inclusão até à data de alta da UCI, avaliado até 28 dias
Avaliação de Conflitos
Prazo: Da inclusão até à data de alta da UCI, avaliado até 28 dias
Nível de conflitos entre familiares, avaliado numa escala de Likert de 0 a 10.
Uma pontuação mais elevada indica um conflito mais intenso.
Da inclusão até à data de alta da UCI, avaliado até 28 dias
Avaliação da Qualidade do Morrer por Familiares
Prazo: Desde a inclusão até 1 mês após a morte do paciente
Questionário de Qualidade do Morrer e da Morte (QODD-1) avaliado 1 mês após a morte, classificado numa escala de Likert de 0 a 10. Pontuações mais elevadas correspondem a um nível de cuidados mais satisfatório.
Desde a inclusão até 1 mês após a morte do paciente
Ansiedade e Depressão em Familiares
Prazo: Da inclusão a 1, 3, 6 e 12 meses após a morte do paciente
Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) avaliada 1, 3, 6 e 12 meses após a morte. HADS mínimo = 0, máximo = 42; Pontuações mais elevadas correlacionam-se com risco aumentado de ansiedade e depressão.
Da inclusão a 1, 3, 6 e 12 meses após a morte do paciente
Perturbações de Stress Pós-Traumático em Familiares
Prazo: Desde a inclusão até 1, 3, 6 e 12 meses após a morte do paciente
Lista de Verificação do Transtorno de Stress Pós-Traumático para o DSM-5 (PCL-5) avaliada 1, 3, 6 e 12 meses após a morte.
PCL-5 mínimo = 0, máximo = 80; Pontuações mais elevadas correlacionam-se com risco aumentado de stress pós-traumático.
Desde a inclusão até 1, 3, 6 e 12 meses após a morte do paciente
Luto Prolongado em Familiares
Prazo: Desde a inclusão até 12 meses após a morte do paciente
Escala de Perturbação de Luto Prolongado (PG-13) avaliada 12 meses após a morte.
PG-13 mínimo = 4, máximo = 48; Pontuações mais elevadas correlacionam-se com maior risco de luto prolongado.
Desde a inclusão até 12 meses após a morte do paciente
Avaliação da Qualidade do Morrer por Profissionais de Saúde
Prazo: Após a morte do paciente, avaliado até 28 dias
Questionário sobre a Qualidade do Morrer e da Morte (QODD-1), avaliado numa escala de Likert de 0 a 10.
Pontuações mais elevadas correlacionam-se com um nível de cuidados mais satisfatório.
Após a morte do paciente, avaliado até 28 dias
Impacto Psicológico nos Profissionais de Saúde
Prazo: Após a morte do paciente, avaliado até 28 dias
Medida de Angústia Moral para Profissionais de Saúde (MMD-HP). MMD-HP min = 0, max = 432; Pontuações mais altas correlacionam-se com maior risco de angústia moral.
Após a morte do paciente, avaliado até 28 dias
Impacto na Organização e Pessoal da UCI
Prazo: Até 2 anos
Fatores de Stress Percebidos em Unidades de Cuidados Intensivos (PS-ICU) avaliando o burnout no final do período de inclusão. PS-ICU min = 0, max = 104; Pontuações mais elevadas correlacionam-se com maior risco de stress no trabalho.
Até 2 anos
Impacto na Organização e Pessoal da UCI
Prazo: Até 2 anos
Maslach Burnout Inventory (MBI) avaliando o esgotamento profissional no final do período de inclusão. MBI mínimo = 0, máximo = 132; Pontuações mais elevadas correlacionam-se com maior risco de esgotamento profissional.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Colaboradores

University Hospital, Tours
University of Burgundy
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Louis APHP

Investigadores

  • Investigador principal: Amélie SEGUIN, MD, Nantes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

10 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC24_0575

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

2027

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso aberto

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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