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기계 환기 환자의 임종 돌봄: 중환자실 환경에서 포괄적 완화 치료 프로토콜의 영향 (ARREVE-3)

2026년 1월 20일 업데이트: Nantes University Hospital

기계적 환기 중인 환자의 임종 돌봄: 중환자실 환경에서 완화의료에 대한 포괄적 교육의 영향. 다기관 군집 무작위 대조 시험

ARREVE-3 시험은 구조화된 완화 치료 프로토콜이 생명 유지 치료 중단 결정이 이루어진 기계 환기 중환자실 환자의 임종 관리를 개선할 수 있는지 평가할 것입니다. 이 클러스터 무작위 대조 시험은 참여 센터 간 프로토콜 기반 치료와 일반적 관행을 비교합니다. 개입에는 표준화된 직원 교육으로 지원되는 증상 관리, 진정, 간호, 중단 절차 및 가족 지원에 대한 포괄적인 지침이 포함됩니다. 주요 종료점은 권장되는 임종 관행 준수이며, 이차 결과는 환자 안락감, 가족과의 의사소통, 그리고 가족 및 의료 전문가에 미치는 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

생명 유지 치료 중단 결정 후 사망하는 중환자실 환자 대부분은 기계 환기(MV)를 받고 있습니다. MV 중단은 불편함을 유발할 수 있으며, 임종 과정의 실무는 가족과 의료 전문가 모두에게 지속적인 영향을 미칠 수 있습니다. 국제 지침과 프랑스의 최근 입법 변경에도 불구하고, 중환자실의 임종 과정 실무는 여전히 매우 다양하여 환자 편안함 중심 관리 개선을 위한 상당한 기회가 있음을 나타냅니다.

ARREVE-3 시험은 생명 유지 치료 중단을 받는 기계 환기 환자를 위한 구조화된 완화 치료 프로토콜이 사망 과정의 질을 향상시키는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. 완화 치료 전문가, 심리학자, 사회학자와의 협력으로 개발된 이 프로토콜은 증상 평가 도구, 진정 전략, 간호 관리, 생명 유지 치료 중단 절차를 포함한 약리학적 및 비약리학적 개입에 대한 표준화된 지침을 제공합니다. 가족 지원을 위한 구조화된 권장사항도 포함되어 있습니다.

ARREVE-3은 실용적, 중재적, 군집 무작위 대조 시험으로, 연구 군 간 오염을 최소화하기 위해 참여 중환자실을 무작위화 단위로 합니다. 중재 군에 무작위 배정된 중환자실은 완화 치료 프로토콜을 적용하는 반면, 대조군 중환자실은 기존 치료를 계속 따릅니다. 중재 군 중환자실의 의사와 간호사는 조정 팀으로부터 표준화된 교육을 받으며, 비디오 기반 교육 모듈로 보완됩니다. 각 중환자실 내 지정된 지역 챔피언이 프로토콜 구현과 준수를 지원할 것입니다.

주요 종점은 임종 치료 프로토콜 준수입니다. 2차 결과에는 환자 편안함, 가족과의 의사소통 질, 그리고 임종 과정이 가족과 의료 전문가에 미치는 영향이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

720

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자:

    • 나이 ≥ 18세
    • 48시간 이상 중환자실 입원
    • 침습적 기계 환기 치료 중
    • 다학제적 협의 과정을 통해 생명 유지 치료 중단 결정이 문서화되고 지정된 대리 결정자, 가족 또는 친척에게 전달됨
    • 생명 유지 치료 중단 결정 전 적어도 한 번 이상의 친척 방문
    • 연구 참여에 대한 사전 동의서 제공, 또는 환자가 결정 능력이 없는 경우 친척이나 법적 대리인으로부터 동의 획득

  • 친척:

    • 나이 ≥ 18세
    • 생명 유지 치료 중단 결정 전 중환자실 의사로부터 환자의 임상 상태에 관한 적어도 한 번 이상의 의료 업데이트를 받음
    • 연구 참여에 대한 사전 동의서 제공

제외 기준:

  • 환자:

    • 기관지 절개술 유무
    • 뇌사 또는 장기 기증 절차 참여
    • 친척 방문 없음
    • 법적 후견 또는 기타 법적 보호 조치 대상
    • 수감 환자
    • 임종 간호에 초점을 둔 다른 중재 연구 참여
    • 임신 중이거나 수유 중인 여성

  • 친척:

    • 프랑스어 이해 또는 구사 불가능
    • 법적 후견 또는 기타 법적 보호 조치 대상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 완화의료 프로토콜
삽관 중단 및 중단 과정 동안의 완화의료에 관한 프로토콜
다른: 완화치료 및 생명유지장치 중단을 위한 프로토콜
중재 그룹에서는 약물 관리, 간호 치료, 생명 유지 장기 지원 관리, 안락감과 통증 평가 절차, 그리고 친척 지원을 명시한 연구 프로토콜에 따라 임종 간호가 제공됩니다. 중재 센터의 의료 및 간호 직원은 각 중환자실 내에서 간호 프로토콜에 대한 현장 대면 교육을 받게 됩니다. 프로토콜을 자세히 설명하는 교육용 동영상도 제공될 예정입니다.
간섭 없음: 일상적인 치료
생명 말기 단계에서 생명 유지 장치의 철수는 참여 중인 중환자실의 일반적인 관행에 따라 수행됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계 환기 환자를 위한 완화 치료 프로토콜의 시행이—전담 직원 교육과 결합되어—일반 치료와 비교하여 지침 준수를 개선하는지 평가하기 위함입니다.
기간: 삶의 지원 중단일 전 1시간부터 중환자실 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날까지, 최대 28일간 평가됨
적절한 진정을 받은 환자의 비율(생명유지치료 중단 1시간 이내 RASS-5) 및 인공호흡기 제거
삶의 지원 중단일 전 1시간부터 중환자실 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날까지, 최대 28일간 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진정 평가
기간: 생명유지장치 철회 예정일 1시간 전부터 중환자실 퇴실 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날까지로, 최대 28일 동안 평가됨
각 진정제의 최대 지속 주입 속도 (생명유지치료의 첫 번째 중단 및 사망 1시간 이내에 투여된)
생명유지장치 철회 예정일 1시간 전부터 중환자실 퇴실 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날까지로, 최대 28일 동안 평가됨
진정 평가
기간: 생명유지장치 철수일 1시간 전부터 ICU 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 28일까지 평가
포함 시점부터 사망 시점까지의 진정제 보루스 투여 횟수 및 지속적 진정요법의 용량 증량 횟수
생명유지장치 철수일 1시간 전부터 ICU 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 28일까지 평가
진정제 이외의 약물을 투여받는 환자의 비율
기간: 생명 유지 장치 철수 예정일 1시간 전부터 중환자실 퇴실일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날까지, 최대 28일 동안 평가됨
신경근 차단제, 스코폴라민, 파라세타몰(아세트아미노펜) 또는 항구토제를 투여받은 환자의 비율.
생명 유지 장치 철수 예정일 1시간 전부터 중환자실 퇴실일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날까지, 최대 28일 동안 평가됨
신경근 차단제 투여
기간: 생명유지장치 철회일로부터 1시간 전부터 중환자실 퇴실일 또는 사망일 중 먼저 발생하는 날까지, 최대 28일 동안 평가됨
신경근 차단제를 투여받는 환자의 비율
생명유지장치 철회일로부터 1시간 전부터 중환자실 퇴실일 또는 사망일 중 먼저 발생하는 날까지, 최대 28일 동안 평가됨
스코폴라민 투여
기간: 생명 유지 장치 철회일의 1시간 전부터 중환자실 퇴실 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 28일 동안 평가됨
스코폴라민을 투여받는 환자의 비율
생명 유지 장치 철회일의 1시간 전부터 중환자실 퇴실 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 28일 동안 평가됨
파라세타몰(아세트아미노펜) 투여
기간: 생명유지장치 철거 예정일 1시간 전부터 중환자실 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 28일 동안 평가됨
파라세타몰(아세트아미노펜)을 투여받은 환자의 비율
생명유지장치 철거 예정일 1시간 전부터 중환자실 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 28일 동안 평가됨
구역질 방지제 투여
기간: 삶의 지지 중단일 1시간 전부터 중환자실 퇴실 또는 사망 중 먼저 발생한 날까지, 최대 28일 동안 평가
구토 방지제를 투여받는 환자의 비율
삶의 지지 중단일 1시간 전부터 중환자실 퇴실 또는 사망 중 먼저 발생한 날까지, 최대 28일 동안 평가
반측면(¾ 측면) 자세
기간: 생명유지장치 철회일 1시간 전부터 중환자실 퇴실일 또는 사망일 중 먼저 발생한 날까지 평가(최대 28일)
치료 중단 1시간 전 및 사망 1시간 전에 반측위(¾ 측위) 자세로 배치된 환자의 비율
생명유지장치 철회일 1시간 전부터 중환자실 퇴실일 또는 사망일 중 먼저 발생한 날까지 평가(최대 28일)
생명 유지 장기 지원 관리
기간: ICU 입원일부터 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 28일 동안 평가됨
포함 시점 및 사망 시점에서 투석, 혈관수축제 및/또는 ECMO를 받는 환자의 비율
ICU 입원일부터 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 28일 동안 평가됨
생명 유지 장기 지원 관리
기간: 포함부터 사망까지, 최대 28일 동안 평가됨
사망 전 모든 생명 유지 요법이 중단된 환자의 비율
포함부터 사망까지, 최대 28일 동안 평가됨
생명유지 장기 지원 관리
기간: 입군부터 중환자실 퇴실 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 28일까지 평가
모든 생명유지 치료가 동시에 중단된 환자의 비율
입군부터 중환자실 퇴실 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 28일까지 평가
생명 유지 장기 지원 관리
기간: ICU 입원 시점부터 ICU 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 28일 동안 평가됨
즉시 발관 환자의 비율
ICU 입원 시점부터 ICU 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 28일 동안 평가됨
포함 시점부터 발관까지의 시간
기간: 포함 시점부터 발관일까지, 최대 28일 동안 평가됨
포함과 발관 사이의 시간 간격
포함 시점부터 발관일까지, 최대 28일 동안 평가됨
진정 평가
기간: 입원일부터 중환자실 퇴실 또는 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 28일까지 평가
첫 번째 생명유지요법(기계환기, 혈관수축제, 또는 ECMO) 중단 1시간 전 및 발관 1시간 전에 Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 점수가 -5 또는 > -4(≥ -3)인 환자의 비율
입원일부터 중환자실 퇴실 또는 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 28일까지 평가
통증 관리 평가
기간: 삶의 지지 중단 날짜 1시간 전부터 중환자실 퇴실 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날까지, 최대 28일 동안 평가
첫 번째 생명유지요법(기계 환기, 혈관수축제 또는 ECMO) 중단 1시간 전의 높은 행동통증척도(BPS) 점수; BPS 최소 = 3, 최대 = 12; 높은 점수는 증가된 통증 강도와 상관관계가 있습니다.
삶의 지지 중단 날짜 1시간 전부터 중환자실 퇴실 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날까지, 최대 28일 동안 평가
편안함 관리 평가
기간: 생명 유지 장치 제거 날짜 1시간 전부터 중환자실 퇴실 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 28일 동안 평가
기도 분비물 점수가 3 또는 4인 환자의 비율
생명 유지 장치 제거 날짜 1시간 전부터 중환자실 퇴실 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 28일 동안 평가
편안함 관리 평가
기간: 생명 유지 장치 철회일 1시간 전부터 중환자실 퇴실 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 28일 동안 평가
한 번 이상 헐떡거림이 있는 환자의 비율(≥ 2)
생명 유지 장치 철회일 1시간 전부터 중환자실 퇴실 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 28일 동안 평가
가족과의 의사소통 평가
기간: 입원부터 중환자실 퇴실일까지, 최대 28일 동안 평가됨
ICU 간호사와 최소 3회 이상 만난 친척의 비율
입원부터 중환자실 퇴실일까지, 최대 28일 동안 평가됨
가족과의 의사소통 평가
기간: 포함 시점부터 중환자실 퇴실일까지, 최대 28일 동안 평가됨
선임 의사와 간호사가 공동으로 진행한 회의의 비율
포함 시점부터 중환자실 퇴실일까지, 최대 28일 동안 평가됨
가족과의 의사소통 평가
기간: 포함 시점부터 중환자실 퇴실일까지, 최대 28일 동안 평가됨
심리학자와 면담을 한 친척의 비율
포함 시점부터 중환자실 퇴실일까지, 최대 28일 동안 평가됨
갈등 평가
기간: 입력일부터 중환자실 퇴실일까지, 최대 28일 동안 평가됨
중환자실 의료진과 환자 가족 간의 갈등 수준을 0-10 리커트 척도로 평가한 점수입니다. 점수가 높을수록 더 심한 갈등을 나타냅니다.
입력일부터 중환자실 퇴실일까지, 최대 28일 동안 평가됨
갈등 평가
기간: ICU 입원부터 퇴원일까지, 최대 28일간 평가됨
0-10 리커트 척도로 평가된 의료 전문가 간의 갈등 수준. 점수가 높을수록 더 강렬한 갈등을 나타냅니다.
ICU 입원부터 퇴원일까지, 최대 28일간 평가됨
갈등 평가
기간: 포함 시점부터 중환자실 퇴실일까지, 최대 28일간 평가됨
친척 간 갈등의 수준을 0-10 리커트 척도로 평가한 결과입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 갈등을 나타냅니다.
포함 시점부터 중환자실 퇴실일까지, 최대 28일간 평가됨
가족에 의한 죽음의 질 평가
기간: 환자 사망 시점부터 1개월 후까지
사망 1개월 후 평가한 사망 및 임종의 질 설문지(QODD-1)는 0-10점 리커트 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 더 만족스러운 간호 수준과 상관관계가 있습니다.
환자 사망 시점부터 1개월 후까지
가족 구성원의 불안과 우울증
기간: 환자 사망 시점부터 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 후까지
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)는 사망 후 1, 3, 6, 12개월에 평가되었습니다.
HADS 최소값 = 0, 최대값 = 42; 점수가 높을수록 불안 및 우울증 위험이 증가합니다.
환자 사망 시점부터 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 후까지
가족 구성원의 외상 후 스트레스 장애
기간: 환자 사망 시점부터 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 후까지
DSM-5용 외상 후 스트레스 장애 체크리스트(PCL-5)는 사망 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 평가되었습니다. PCL-5 최소값 = 0, 최대값 = 80; 높은 점수는 외상 후 스트레스 위험 증가와 상관관계가 있습니다.
환자 사망 시점부터 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 후까지
가족의 장기적 애도
기간: 환자 등록부터 환자 사망 후 12개월까지
사망 12개월 후 평가된 지속적 비애 장애 척도(PG-13). PG-13 최소값 = 4, 최대값 = 48; 높은 점수는 지속적 비애 위험 증가와 상관관계가 있습니다.
환자 등록부터 환자 사망 후 12개월까지
의료 전문가에 의한 임종의 질 평가
기간: 환자 사망 후 최대 28일 동안 평가
질적 사망 및 임종 설문지(QODD-1), 0-10 리커트 척도로 평가됨.
더 높은 점수는 더 만족스러운 돌봄 수준과 상관관계가 있습니다.
환자 사망 후 최대 28일 동안 평가
의료 전문가에 대한 심리적 영향
기간: 환자 사망 후, 최대 28일까지 평가됨
의료 전문가를 위한 도덕적 고통 측정 도구 (MMD-HP). MMD-HP 최소값 = 0, 최대값 = 432; 점수가 높을수록 도덕적 고통 위험이 증가함을 나타냅니다.
환자 사망 후, 최대 28일까지 평가됨
중환자실 조직 및 직원에 미치는 영향
기간: 최대 2년
포함 기간 말에 소진을 평가하는 중환자실에서의 지각된 스트레스 요인(PS-ICU). PS-ICU 최소값 = 0, 최대값 = 104; 높은 점수는 업무에서의 스트레스 위험 증가와 상관관계가 있습니다.
최대 2년
중환자실 조직 및 직원에 미치는 영향
기간: 최대 2년
포함 기간 종료 시 번아웃을 평가하는 Maslach Burnout Inventory (MBI). MBI 최소값 = 0, 최대값 = 132; 높은 점수는 번아웃 위험 증가와 상관관계가 있습니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nantes University Hospital

협력자

University Hospital, Tours
University of Burgundy
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Louis APHP

수사관

  • 수석 연구원: Amélie SEGUIN, MD, Nantes University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 10일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 10일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC24_0575

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

2027

IPD 공유 액세스 기준

오픈 액세스

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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