Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livssluttsomsorg for mekanisk ventilert pasient: Effekten av en omfattende palliativ omsorgsprotokoll i intensivavdelingen (ARREVE-3)

20. januar 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital

Livssluttspleie til mekanisk ventilert pasienter: Effekten av en omfattende opplæring i lindrende behandling i intensivavdelingen. En multicenter klynge-randomisert studie

ARREVE-3-studien vil evaluere om en strukturert palliativ omsorgsprotokoll kan forbedre livets slutt-håndtering for mekanisk ventilert intensivpasienter der det er tatt en beslutning om å avslutte livsforlengende behandling. Denne klynge-randomiserte kontrollerte studien sammenligner protokollbasert omsorg med vanlig praksis på tvers av deltakende sentre. Intervensjonen inkluderer omfattende veiledning om symptombehandling, sedering, sykepleie, prosedyrer for avslutning av behandling og familiestøtte, støttet av standardisert personalopplæring. Primærendepunktet er overholdelse av anbefalte praksiser for livets slutt, mens sekundære utfall vurderer pasientkomfort, kommunikasjon med pårørende og effekten på familier og helsepersonell

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blant intensivpasienter som dør etter en beslutning om å trekke tilbake livsforlengende behandling, mottar de fleste mekanisk ventilasjon (MV). Tilbaketrekking av MV kan forårsake ubehag, og praksis i livets sluttfase kan ha en varig innvirkning på både familier og helsepersonell. Til tross for internasjonale retningslinjer og nylige lovendringer i Frankrike, forblir praksisen i livets sluttfase på intensivavdelinger svært varierende, noe som indikerer betydelige muligheter for forbedring i pasientkomfortfokusert ledelse.

ARREVE-3-studien har som mål å fastslå om en strukturert lindrende behandlingsprotokoll for mekanisk ventilert pasienter som gjennomgår tilbaketrekking av livsforlengende behandling forbedrer kvaliteten på dødsprosessen. Utviklet i samarbeid med spesialister i lindrende behandling, en psykolog og en sosiolog, gir protokollen standardisert veiledning om farmakologiske og ikke-farmakologiske tiltak, inkludert symptomatvurderingsverktøy, sedasjonsstrategier, sykepleie og prosedyrer for tilbaketrekking av livsforlengende behandling. Strukturerte anbefalinger for støtte til pårørende er også inkludert.

ARREVE-3 er en pragmatisk, intervensjonell, klynge-randomisert kontrollert studie, hvor deltakende intensivavdelinger er randomiseringsenheten for å minimere kontaminering mellom studiearmene. Intensivavdelinger randomisert til intervensjonsarmen vil anvende lindrende behandlingsprotokollen, mens kontrollintensivavdelingene vil fortsette å følge vanlig praksis. Lege og sykepleiere på intervensjonsintensivavdelinger vil motta standardisert opplæring fra koordineringsgruppen, supplert med en videobasert opplæringsmodul. Utpegede lokale forkjempere innen hver intensivavdeling vil støtte implementering og overholdelse av protokollen.

Primærendepunktet er overholdelse av protokollen for omsorg i livets sluttfase. Sekundære resultater inkluderer pasientkomfort, kvalitet på kommunikasjon med pårørende og innvirkningen av prosessen i livets sluttfase på pårørende og helsepersonell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

720

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient:

    • Alder ≥ 18 år
    • Innleggelse på intensivavdeling i mer enn 48 timer
    • Mottar invasiv mekanisk ventilasjon
    • En dokumentert beslutning om å avslutte livsforlengende behandling, tatt gjennom en multidisciplinær kollegial prosess og kommunisert til utpekt surrogatbeslutningstaker, familie eller pårørende
    • Minst ett besøk fra en pårørende før beslutningen om å avslutte livsforlengende behandling
    • Informerert samtykke for studie deltakelse, eller hvis pasienten mangler beslutningskompetanse, samtykke innhentet fra en pårørende eller juridisk autorisert representant

  • Pårørende:

    • Alder ≥ 18 år
    • Har mottatt minst en medisinsk oppdatering om pasientens kliniske tilstand fra en intensivlege før beslutningen om å avslutte livsforlengende behandling
    • Har gitt informert samtykke for studie deltakelse

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient:

    • Tilstedeværelse av trakeostomi
    • Hjernedød eller involvering i en organdonasjonsprosedyre
    • Fravær av besøk fra pårørende
    • Under vergemål eller andre juridiske beskyttelsestiltak
    • Innsatt pasient
    • Deltakelse i en annen intervensjonsforskningsstudie fokusert på omsorg ved livets slutt
    • Gravid eller ammende kvinne

  • Pårørende:

    • Manglende evne til å forstå eller snakke fransk
    • Under vergemål eller andre juridiske beskyttelsestiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Palliativ behandlingsprotokoll
Protokoll for tilbaketrekking av livsstøtte og palliativ behandling under tilbaketrekkingsprosessen
Annen: Protokoll for lindrende behandling og opphør av livsstøtte
I intervensjonsgruppen vil livssluttoppfølging bli gitt i samsvar med studiens protokoll, som spesifiserer farmakologisk behandling, sykepleie, håndtering av livsstøttende organstøtte, prosedyrer for vurdering av komfort og smerte, og støtte til pårørende. Medisinsk og sykepleiepersonell i intervensjonssentre vil motta pågående, ansikt-til-ansikt opplæring i omsorgsprotokollen innenfor hver intensivavdeling. En instruksjonsvideo som detaljerer protokollen vil også være tilgjengelig.
Ingen inngripen: Vanlig behandling
Tilbaketrekking av livsstøtte ved livets slutt vil bli utført i henhold til vanlig praksis i de deltakende intensivavdelingene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere om implementeringen av en palliativ omsorgsprotokoll for mekanisk ventilert pasienter – kombinert med dedikert personaleopplæring – forbedrer overholdelsen av retningslinjene sammenlignet med vanlig pleie.
Tidsramme: Fra 1 time før datoen for livsstøtte-avslutning til utskrivningsdatoen fra intensivavdelingen eller dødsfall, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager
Andel pasienter som får tilstrekkelig sedasjon (RASS-5 innen en time før tilbaketrekking av livsstøttende terapier) og tilbaketrekking av mekanisk ventilasjon
Fra 1 time før datoen for livsstøtte-avslutning til utskrivningsdatoen fra intensivavdelingen eller dødsfall, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av sedasjon
Tidsramme: Fra 1 time før datoen for tilbaketrekning av livsstøtte til dato for utskrivelse fra intensivavdeling eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager
Maksimal infusjonshastighet for kontinuerlig tilførsel av hvert beroligende middel administrert (innen 1 time før første stans av livsopprettholdende behandlinger og død)
Fra 1 time før datoen for tilbaketrekning av livsstøtte til dato for utskrivelse fra intensivavdeling eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager
Evaluering av Sedering
Tidsramme: Fra 1 time før datoen for tilbaketrekning av livsstøtte til utskrivelsesdato fra intensivavdeling eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager
Antall beroligende bolusdoser og antall doseøkninger av kontinuerlig sedering mellom inkludering og død
Fra 1 time før datoen for tilbaketrekning av livsstøtte til utskrivelsesdato fra intensivavdeling eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager
Andel pasienter som mottar medikamenter andre enn beroligende midler
Tidsramme: Fra 1 time før datoen for tilbaketrekking av livsstøtte til dato for utskrivning fra intensivavdeling eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 28 dager
Andel pasienter som får nevromuskulære blokkeringsmidler, skopolamin, paracetamol eller antiemetika.
Fra 1 time før datoen for tilbaketrekking av livsstøtte til dato for utskrivning fra intensivavdeling eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 28 dager
Administrasjon av nevromuskulære blokkeringsmidler
Tidsramme: Fra 1 time før datoen for tilbaketrekking av livsstøtte til dato for utskrivning fra intensivavdeling eller dødsfall, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 28 dager
Andel pasienter som får nevromuskulære blokkeringsmidler
Fra 1 time før datoen for tilbaketrekking av livsstøtte til dato for utskrivning fra intensivavdeling eller dødsfall, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 28 dager
Administrasjon av skopolamin
Tidsramme: Fra 1 time før datoen for tilbaketrekking av livsstøtte til datoen for utskrivning fra intensivavdelingen eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager
Andel pasienter som får skopolamin
Fra 1 time før datoen for tilbaketrekking av livsstøtte til datoen for utskrivning fra intensivavdelingen eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager
Administrasjon av paracetamol (acetaminophen)
Tidsramme: Fra 1 time før datoen for tilbaketrekking av livsstøtte til utskrivningsdato fra intensivavdeling eller dødsdato, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 28 dager
Andel pasienter som mottar paracetamol (acetaminophen)
Fra 1 time før datoen for tilbaketrekking av livsstøtte til utskrivningsdato fra intensivavdeling eller dødsdato, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 28 dager
Administrasjon av antiemetika
Tidsramme: Fra 1 time før datoen for tilbaketrekning av livsstøtte til dato for utskrivelse fra intensivavdeling eller død, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 28 dager
Andel pasienter som mottar antiemetika
Fra 1 time før datoen for tilbaketrekning av livsstøtte til dato for utskrivelse fra intensivavdeling eller død, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 28 dager
Den halvlaterale (¾ laterale) stillingen
Tidsramme: Fra 1 time før datoen for tilbaketrekking av livsstøtte til dato for utskrivelse fra intensivavdeling eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert i opptil 28 dager
Andel pasienter plassert i halvsideleie (¾ lateral) stilling 1 time før behandlingsavbrudd og 1 time før død
Fra 1 time før datoen for tilbaketrekking av livsstøtte til dato for utskrivelse fra intensivavdeling eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert i opptil 28 dager
Behandling av livsopprettholdende organstøtte
Tidsramme: Fra inkludering til dato for intensivavdelingens utskrivelse eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert i opptil 28 dager
Andel pasienter som mottar dialyse, vasoaktivt legemiddel og/eller ECMO ved inkludering og ved død
Fra inkludering til dato for intensivavdelingens utskrivelse eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert i opptil 28 dager
Behandling av livsoppholdende organstøtte
Tidsramme: Fra inkludering til død, vurdert opptil 28 dager
Andel pasienter der alle livsforlengende behandlinger avsluttes før død
Fra inkludering til død, vurdert opptil 28 dager
Livsopprettholdende organstøttebehandling
Tidsramme: Fra inkludering til dato for utskriving fra intensivavdeling eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager
Andel pasienter hos hvem alle livsunderstøttende behandlinger opphøres samtidig
Fra inkludering til dato for utskriving fra intensivavdeling eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager
Administrasjon av livsoppholdende organstøtte
Tidsramme: Fra inkludering til dato for intensivavdelingens utskrivelse eller død, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 28 dager
Andel pasienter med umiddelbar ekstubasjon
Fra inkludering til dato for intensivavdelingens utskrivelse eller død, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 28 dager
Tid fra inkludering til ekstubasjon
Tidsramme: Fra inkludering til dato for ekstubering, vurdert i opptil 28 dager
Tidsintervall mellom inkludering og ekstubasjon
Fra inkludering til dato for ekstubering, vurdert i opptil 28 dager
Vurdering av sedasjon
Tidsramme: Fra inkludering til dato for utskrivning fra intensivavdeling eller dødsfall, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager
Andel pasienter med en Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)-score på -5 eller > -4 (≥ -3) 1 time før tilbaketrekking av den første livsunderstøttende terapi (mekanisk ventilasjon, vasopressorer eller ECMO) og 1 time før ekstubasjon
Fra inkludering til dato for utskrivning fra intensivavdeling eller dødsfall, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager
Vurdering av smertelindring
Tidsramme: Fra 1 time før datoen for tilbaketrekning av livsstøtte til datoen for utskrivelse fra intensivavdeling eller dødsfall, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 28 dager
Høyere Behavioral Pain Scale (BPS)-poengsum 1 time før fjerning av den første livsstøttende behandlingen (mekanisk ventilasjon, vasopressorer eller ECMO); BPS min = 3, maks = 12; Høyere poengsummer korrelerer med økt smerteintensitet.
Fra 1 time før datoen for tilbaketrekning av livsstøtte til datoen for utskrivelse fra intensivavdeling eller dødsfall, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 28 dager
Vurdering av komfortbehandling
Tidsramme: Fra 1 time før datoen for tilbaketrekking av livsstøtte til utskrivelsesdato fra intensivavdeling eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager
Andel pasienter med luftveissekresjonsskår på 3 eller 4
Fra 1 time før datoen for tilbaketrekking av livsstøtte til utskrivelsesdato fra intensivavdeling eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager
Vurdering av komfortbehandling
Tidsramme: Fra 1 time før datoen for livsstøtteoppsigelse til dato for utskrivning fra intensivavdeling eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager
Andel pasienter med mer enn ett gisp (≥ 2)
Fra 1 time før datoen for livsstøtteoppsigelse til dato for utskrivning fra intensivavdeling eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager
Vurdering av kommunikasjon med pårørende
Tidsramme: Fra inkludering til utskrivelsesdato fra intensivavdeling, vurdert opp til 28 dager
Andel av pårørende som hadde minst tre møter med intensivavdelingens omsorgspersonale
Fra inkludering til utskrivelsesdato fra intensivavdeling, vurdert opp til 28 dager
Vurdering av kommunikasjon med pårørende
Tidsramme: Fra inkludering til dato for intensivavdeling utskrivelse, vurdert opp til 28 dager
Andel møter som gjennomføres felles av en overlege og en sykepleier
Fra inkludering til dato for intensivavdeling utskrivelse, vurdert opp til 28 dager
Vurdering av kommunikasjon med pårørende
Tidsramme: Fra inkludering til utskrivningsdato fra intensivavdeling, vurdert opptil 28 dager
Andel av pårørende som hadde et møte med en psykolog
Fra inkludering til utskrivningsdato fra intensivavdeling, vurdert opptil 28 dager
Vurdering av interessekonflikter
Tidsramme: Fra inkludering til dato for utskrivning fra intensivavdeling, vurdert opptil 28 dager
Nivå av konflikter mellom intensivavdelingens helsepersonell og pårørende, vurdert på en Likert-skala fra 0 til 10. En høyere score indikerer en mer intens konflikt.
Fra inkludering til dato for utskrivning fra intensivavdeling, vurdert opptil 28 dager
Vurdering av interessekonflikter
Tidsramme: Fra inkludering til dato for intensivavdeling utskriving, vurdert opptil 28 dager
Grad av konflikter blant helsepersonell, vurdert på en Likert-skala fra 0 til 10. En høyere poengsum indikerer en mer intens konflikt.
Fra inkludering til dato for intensivavdeling utskriving, vurdert opptil 28 dager
Vurdering av konflikter
Tidsramme: Fra inkludering til utskrivelsesdato fra intensivavdeling, vurdert opptil 28 dager
Grad av konflikter blant slektninger, vurdert på en 0-10 Likert-skala. En høyere poengsum indikerer en mer intens konflikt.
Fra inkludering til utskrivelsesdato fra intensivavdeling, vurdert opptil 28 dager
Vurdering av døende personers livskvalitet av pårørende
Tidsramme: Fra inkludering til 1 måned etter pasientens død
Kvalitet på død og dødsprosess-spørreskjema (QODD-1) vurdert 1 måned etter dødsfall, vurdert på en 0-10 Likert-skala. Høyere skår korrelerer med et mer tilfredsstillende omsorgsnivå.
Fra inkludering til 1 måned etter pasientens død
Angst og depresjon hos pårørende
Tidsramme: Fra inkludering til 1, 3, 6 og 12 måneder etter pasientens død
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vurdert 1, 3, 6 og 12 måneder etter dødsfall.
HADS min = 0, maks = 42; Høyere poengsummer korrelerer med økt risiko for angst og depresjon.
Fra inkludering til 1, 3, 6 og 12 måneder etter pasientens død
Posttraumatiske stresslidelser hos pårørende
Tidsramme: Fra inkludering til 1, 3, 6 og 12 måneder etter pasientens død
Posttraumatisk stresslidelse-checkliste for DSM-5 (PCL-5) vurdert 1, 3, 6 og 12 måneder etter dødsfall. PCL-5 min = 0, maks = 80; Høyere skår korrelerer med økt risiko for posttraumatisk stress.
Fra inkludering til 1, 3, 6 og 12 måneder etter pasientens død
Langvarig sorg hos pårørende
Tidsramme: Fra inkludering til 12 måneder etter pasientens død
Skala for langvarig sorglidelse (PG-13) vurdert 12 måneder etter dødsfall. PG-13 min = 4, maks = 48; Høyere poengsum korrelerer med økt risiko for langvarig sorg.
Fra inkludering til 12 måneder etter pasientens død
Vurdering av livets sluttfasekvalitet av helsepersonell
Tidsramme: Etter pasientens død, vurdert opp til 28 dager
Spørreskjema for kvalitet på døing og død (QODD-1), vurdert på en Likert-skala fra 0 til 10. Høyere poengsum korrelerer med et mer tilfredsstillende omsorgsnivå.
Etter pasientens død, vurdert opp til 28 dager
Psykologisk påvirkning på helsepersonell
Tidsramme: Etter pasientens død, vurdert opp til 28 dager
Måleinstrument for Moralsk Distress for Helsepersonell (MMD-HP). MMD-HP min = 0, maks = 432; Høyere poengsummer korrelerer med økt risiko for moralsk distress.
Etter pasientens død, vurdert opp til 28 dager
Påvirkning på intensivavdelingsorganisering og personale
Tidsramme: Opptil 2 år
Opplevde stressfaktorer på intensivavdelinger (PS-ICU) som vurderer utbrenthet ved slutten av inkluderingsperioden. PS-ICU min = 0, maks = 104; Høyere poengsummer korrelerer med økt risiko for arbeidsrelatert stress.
Opptil 2 år
Innvirkning på intensivavdelingens organisering og personale
Tidsramme: Opptil 2 år
Maslach Burnout Inventory (MBI) som vurderer utbrenthet ved slutten av inklusjonsperioden. MBI min = 0, maks = 132; Høyere poengsummer korrelerer med økt risiko for utbrenthet.
Opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbeidspartnere

University Hospital, Tours
University of Burgundy
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Louis APHP

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amélie SEGUIN, MD, Nantes university hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

10. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

10. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC24_0575

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

2027

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpen tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere