- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07368010
Eindlevenszorg bij mechanisch geventileerde patiënten: Impact van een uitgebreid palliatief zorgprotocol op de intensive care (ARREVE-3)
End-of-lifezorg bij mechanisch geventileerde patiënten: Impact van een uitgebreide training in palliatieve zorg op de intensive care. Een multicenter cluster gerandomiseerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onder IC-patiënten die overlijden na een besluit om levensverlengende therapieën te staken, ontvangt de meerderheid mechanische beademing (MB). Het staken van MB kan ongemak veroorzaken, en praktijken rond het levenseinde kunnen een blijvende impact hebben op zowel families als zorgprofessionals. Ondanks internationale richtlijnen en recente wettelijke wijzigingen in Frankrijk blijven praktijken rond het levenseinde op de IC zeer variabel, wat duidt op aanzienlijke mogelijkheden voor verbetering in patiëntcomfortgerichte zorg.
De ARREVE-3-studie heeft als doel vast te stellen of een gestructureerd palliatief zorgprotocol voor mechanisch beademde patiënten die levensverlengende therapieën staken, de kwaliteit van het sterfproces verbetert. Ontwikkeld in samenwerking met palliatieve zorgspecialisten, een psycholoog en een socioloog, biedt het protocol gestandaardiseerde richtlijnen voor farmacologische en niet-farmacologische interventies, waaronder symptoombeoordelingsinstrumenten, sedatiestrategieën, verpleegkundige zorg en procedures voor het staken van levensverlengende behandeling. Gestructureerde aanbevelingen voor ondersteuning van familieleden zijn ook opgenomen.
ARREVE-3 is een pragmatische, interventionele, cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarbij deelnemende IC's de eenheid van randomisatie zijn om contaminatie tussen studiegroepen te minimaliseren. IC's die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep zullen het palliatief zorgprotocol toepassen, terwijl controle-IC's de gebruikelijke zorg blijven volgen. Artsen en verpleegkundigen in interventie-IC's ontvangen gestandaardiseerde training van het coördinatieteam, aangevuld met een videogebaseerde educatieve module. Aangewezen lokale ambassadeurs binnen elke IC zullen de implementatie en naleving van het protocol ondersteunen.
Het primaire eindpunt is naleving van het protocol voor levenseindezorg. Secundaire uitkomsten omvatten patiëntcomfort, kwaliteit van communicatie met familieleden en de impact van het levenseindeproces op familieleden en zorgprofessionals.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amélie SEGUIN, MD
- Telefoonnummer: +332 02 53 48 22 40
- E-mail: amelie.seguin@chu-nantes.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Jean REIGNIER, MD Professor
- E-mail: jean.reignier@chu-nantes.fr
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44
- CHU Nantes
-
Contact:
- Amélie SEGUIN, MD
- Telefoonnummer: +332 0253482240
- E-mail: amelie.seguin@chu-nantes.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Opname op de IC gedurende meer dan 48 uur
- Ontvangt invasieve beademing
- Een gedocumenteerde beslissing om levensondersteunende therapieën te staken, genomen via een multidisciplinair collegiaal proces en gecommuniceerd aan de aangewezen vertegenwoordiger, familie of verwanten
- Minstens één bezoek van een verwant voorafgaand aan de beslissing om levensondersteunende therapieën te staken
- Verstrekking van geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek, of, indien de patiënt niet in staat is tot besluitvorming, toestemming verkregen van een verwant of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
Verwant:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Heeft minstens één medische update ontvangen over de klinische toestand van de patiënt van een IC-arts voorafgaand aan de beslissing om levensondersteunende therapieën te staken
- Heeft geïnformeerde toestemming verstrekt voor deelname aan het onderzoek
Exclusiecriteria:
Patiënt:
- Aanwezigheid van een tracheostoma
- Hersendood of betrokkenheid bij een orgaandonatieprocedure
- Afwezigheid van enig bezoek van een verwant
- Onderworpen aan wettelijke voogdij of andere juridische beschermingsmaatregelen
- Gedetineerde patiënt
- Deelname aan een ander interventieonderzoek gericht op zorg aan het levenseinde
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouw
Verwant:
- Onvermogen om Frans te begrijpen of te spreken
- Onderworpen aan wettelijke voogdij of andere juridische beschermingsmaatregelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Palliatieve zorgprotocol
Protocol voor het staken van levensondersteuning en palliatieve zorg tijdens het stakingsproces
|
In de interventiegroep wordt zorg aan het levenseinde verleend in overeenstemming met het studieprotocol, dat farmacologisch management, verpleegkundige zorg, beheer van levensondersteunende orgaanondersteuning, procedures voor de beoordeling van comfort en pijn, en ondersteuning voor familieleden specificeert.
Medisch en verpleegkundig personeel in interventiecentra krijgt binnen elke intensive care een on-site, persoonlijke training over het zorgprotocol.
Er is ook een instructievideo beschikbaar die het protocol in detail uitlegt.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke Zorg
De beëindiging van levensondersteuning aan het einde van het leven wordt uitgevoerd volgens de gebruikelijke praktijken van de deelnemende IC's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te beoordelen of, vergeleken met gebruikelijke zorg, de implementatie van een palliatieve zorgprotocol voor mechanisch geventileerde patiënten - gecombineerd met specifieke personeelstraining - de naleving van richtlijnen verbetert.
Tijdsspanne: Van 1 uur voor de datum van het staken van de levensondersteuning tot de datum van ontslag uit de IC of overlijden, afhankelijk van wat het eerst plaatsvond, geëvalueerd tot 28 dagen
|
Aandeel patiënten met adequate sedatie (RASS-5 binnen één uur voor stopzetting levensondersteunende therapieën) en stopzetting van mechanische ventilatie
|
Van 1 uur voor de datum van het staken van de levensondersteuning tot de datum van ontslag uit de IC of overlijden, afhankelijk van wat het eerst plaatsvond, geëvalueerd tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van Sedatie
Tijdsspanne: Van 1 uur vóór de datum van stopzetting van de levensondersteuning tot de datum van ontslag uit de ICU of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 28 dagen
|
Maximale infusiesnelheid van continue toediening van elk sedativum (binnen 1 uur vóór het eerste staken van levensondersteunende therapieën en overlijden)
|
Van 1 uur vóór de datum van stopzetting van de levensondersteuning tot de datum van ontslag uit de ICU of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 28 dagen
|
|
Evaluatie van Sedatie
Tijdsspanne: Van 1 uur voor de datum van het stopzetten van de levensondersteuning tot de datum van ontslag uit de intensive care of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 28 dagen
|
Aantal sedatieve bolussen en aantal dosisverhogingen van continue sedatie tussen inclusie en overlijden
|
Van 1 uur voor de datum van het stopzetten van de levensondersteuning tot de datum van ontslag uit de intensive care of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 28 dagen
|
|
Aandeel van Patiënten die Andere Medicatie dan Sedativa Ontvangen
Tijdsspanne: Van 1 uur voor de datum van het staken van de levensondersteuning tot de datum van ontslag uit de intensive care of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 28 dagen
|
Aandeel patiënten die spierverslappers, scopolamine, paracetamol of anti-emetica krijgen.
|
Van 1 uur voor de datum van het staken van de levensondersteuning tot de datum van ontslag uit de intensive care of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 28 dagen
|
|
Toediening van neuromusculaire blokkerende middelen
Tijdsspanne: Van 1 uur voor de datum van het staken van de levensondersteuning tot de datum van ontslag uit de ICU of overlijden, afhankelijk van wat het eerst plaatsvond, geëvalueerd tot 28 dagen
|
Proportie van patiënten die neuromusculaire blokkerende middelen ontvangen
|
Van 1 uur voor de datum van het staken van de levensondersteuning tot de datum van ontslag uit de ICU of overlijden, afhankelijk van wat het eerst plaatsvond, geëvalueerd tot 28 dagen
|
|
Toediening van scopolamine
Tijdsspanne: Van 1 uur voor de datum van het staken van de levensondersteuning tot de datum van ontslag uit de IC of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geëvalueerd tot 28 dagen
|
Aandeel patiënten dat scopolamine krijgt
|
Van 1 uur voor de datum van het staken van de levensondersteuning tot de datum van ontslag uit de IC of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geëvalueerd tot 28 dagen
|
|
Toediening van paracetamol
Tijdsspanne: Van 1 uur voor de datum van het stopzetten van de levensondersteuning tot de datum van ontslag uit de ICU of overlijden, wat het eerst plaatsvond, beoordeeld tot 28 dagen
|
Aandeel patiënten dat paracetamol (acetaminophen) krijgt
|
Van 1 uur voor de datum van het stopzetten van de levensondersteuning tot de datum van ontslag uit de ICU of overlijden, wat het eerst plaatsvond, beoordeeld tot 28 dagen
|
|
Toediening van anti-emetica
Tijdsspanne: Van 1 uur voor de datum van beëindiging van de levensondersteuning tot de datum van ontslag uit de ICU of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geëvalueerd tot 28 dagen
|
Aandeel patiënten dat anti-emetica krijgt
|
Van 1 uur voor de datum van beëindiging van de levensondersteuning tot de datum van ontslag uit de ICU of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geëvalueerd tot 28 dagen
|
|
De Semi-Laterale (¾ Laterale) Positie
Tijdsspanne: Van 1 uur voor de datum van het staken van de levensondersteuning tot de datum van ontslag uit de ICU of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geëvalueerd tot 28 dagen
|
Proportie van patiënten in de semi-laterale (¾ laterale) positie 1 uur vóór behandelingstop en 1 uur vóór overlijden
|
Van 1 uur voor de datum van het staken van de levensondersteuning tot de datum van ontslag uit de ICU of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geëvalueerd tot 28 dagen
|
|
Beheer van levensondersteunende orgaanondersteuning
Tijdsspanne: Van inclusie tot datum van IC-ontslag of overlijden, afhankelijk van wat het eerst plaatsvond, beoordeeld tot 28 dagen
|
Aandeel van patiënten die dialyse, vaatactieve medicatie en/of ECMO krijgen bij inclusie en bij overlijden
|
Van inclusie tot datum van IC-ontslag of overlijden, afhankelijk van wat het eerst plaatsvond, beoordeeld tot 28 dagen
|
|
Beheer van levensondersteunende orgaanondersteuning
Tijdsspanne: Van inclusie tot overlijden, geëvalueerd tot 28 dagen
|
Proportie van patiënten bij wie alle levensondersteunende therapieën worden stopgezet vóór het overlijden
|
Van inclusie tot overlijden, geëvalueerd tot 28 dagen
|
|
Beheer van Levensondersteunende Orgaanondersteuning
Tijdsspanne: Van inclusie tot datum van IC-ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 28 dagen
|
Aandeel patiënten bij wie alle levensondersteunende therapieën tegelijkertijd worden gestaakt
|
Van inclusie tot datum van IC-ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 28 dagen
|
|
Beheer van Levensondersteunende Orgaanondersteuning
Tijdsspanne: Van inclusie tot datum van IC-ontslag of overlijden, afhankelijk van wat het eerst plaatsvond, beoordeeld tot 28 dagen
|
Proportie patiënten met directe extubatie
|
Van inclusie tot datum van IC-ontslag of overlijden, afhankelijk van wat het eerst plaatsvond, beoordeeld tot 28 dagen
|
|
Tijd van inclusie tot extubatie
Tijdsspanne: Van inclusie tot de datum van extubatie, beoordeeld tot 28 dagen
|
Tijdsinterval tussen inclusie en extubatie
|
Van inclusie tot de datum van extubatie, beoordeeld tot 28 dagen
|
|
Beoordeling van Sedatie
Tijdsspanne: Van inclusie tot datum van IC-ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 28 dagen
|
Aandeel patiënten met een Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)-score van -5 of > -4 (≥ -3) 1 uur vóór het staken van de eerste levensondersteunende therapie (mechanische beademing, vasopressoren of ECMO) en 1 uur vóór extubatie
|
Van inclusie tot datum van IC-ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 28 dagen
|
|
Beoordeling van Pijnbehandeling
Tijdsspanne: Van 1 uur voor de datum van het staken van de levensondersteuning tot de datum van ontslag uit de ICU of overlijden, afhankelijk van wat het eerst plaatsvond, beoordeeld tot 28 dagen
|
Hogere Gedragsmatige Pijnschaal (BPS) score 1 uur voor het staken van de eerste levensondersteunende therapie (mechanische beademing, vasopressoren of ECMO); BPS min = 3, max = 12; Hogere scores correleren met verhoogde pijnintensiteit.
|
Van 1 uur voor de datum van het staken van de levensondersteuning tot de datum van ontslag uit de ICU of overlijden, afhankelijk van wat het eerst plaatsvond, beoordeeld tot 28 dagen
|
|
Beoordeling van Comfortmanagement
Tijdsspanne: Van 1 uur voor de datum van het staken van de levensondersteuning tot de datum van ontslag uit de IC of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 28 dagen
|
Aandeel patiënten met luchtwegsecretie-scores van 3 of 4
|
Van 1 uur voor de datum van het staken van de levensondersteuning tot de datum van ontslag uit de IC of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 28 dagen
|
|
Beoordeling van Comfortmanagement
Tijdsspanne: Van 1 uur voor de datum van het staken van de levensondersteuning tot de datum van ontslag uit de ICU of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geëvalueerd tot 28 dagen
|
Aandeel patiënten met meer dan één gasp (≥ 2)
|
Van 1 uur voor de datum van het staken van de levensondersteuning tot de datum van ontslag uit de ICU of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geëvalueerd tot 28 dagen
|
|
Beoordeling van communicatie met familieleden
Tijdsspanne: Van inclusie tot datum van IC-ontslag, beoordeeld tot 28 dagen
|
Aandeel familieleden die ten minste drie ontmoetingen hadden met IC-zorgverleners
|
Van inclusie tot datum van IC-ontslag, beoordeeld tot 28 dagen
|
|
Beoordeling van communicatie met familieleden
Tijdsspanne: Van inclusie tot datum van IC-ontslag, beoordeeld tot 28 dagen
|
Proportie van bijeenkomsten gezamenlijk uitgevoerd door een senior arts en een verpleegkundige
|
Van inclusie tot datum van IC-ontslag, beoordeeld tot 28 dagen
|
|
Beoordeling van communicatie met familieleden
Tijdsspanne: Van inclusie tot datum van IC-ontslag, beoordeeld tot 28 dagen
|
Proportie van familieleden die een gesprek hadden met een psycholoog
|
Van inclusie tot datum van IC-ontslag, beoordeeld tot 28 dagen
|
|
Beoordeling van Belangenconflicten
Tijdsspanne: Van inclusie tot datum van IC-ontslag, geëvalueerd tot 28 dagen
|
Mate van conflicten tussen IC-zorgverleners en familieleden, beoordeeld op een Likertschaal van 0-10.
Een hogere score duidt op een intenser conflict.
|
Van inclusie tot datum van IC-ontslag, geëvalueerd tot 28 dagen
|
|
Beoordeling van Conflicten
Tijdsspanne: Van inclusie tot datum van IC-ontslag, beoordeeld tot 28 dagen
|
Mate van conflicten tussen zorgprofessionals, beoordeeld op een Likertschaal van 0-10.
Een hogere score duidt op een intenser conflict. |
Van inclusie tot datum van IC-ontslag, beoordeeld tot 28 dagen
|
|
Beoordeling van Belangenconflicten
Tijdsspanne: Van inclusie tot datum van IC-ontslag, beoordeeld tot maximaal 28 dagen
|
Mate van conflicten tussen familieleden, beoordeeld op een Likertschaal van 0-10.
Een hogere score duidt op een intenser conflict.
|
Van inclusie tot datum van IC-ontslag, beoordeeld tot maximaal 28 dagen
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van sterven door familieleden
Tijdsspanne: Van inclusie tot 1 maand na overlijden van de patiënt
|
De Quality of Dying and Death-vragenlijst (QODD-1) werd 1 maand na overlijden beoordeeld, gescoord op een Likert-schaal van 0-10.
Hogere scores komen overeen met een meer bevredigend zorgniveau.
|
Van inclusie tot 1 maand na overlijden van de patiënt
|
|
Angst en depressie bij familieleden
Tijdsspanne: Van inclusie tot 1, 3, 6 en 12 maanden na het overlijden van de patiënt
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) beoordeeld 1, 3, 6 en 12 maanden na overlijden.
HADS min = 0, max = 42; Hogere scores correleren met een verhoogd risico op angst en depressie.
|
Van inclusie tot 1, 3, 6 en 12 maanden na het overlijden van de patiënt
|
|
Posttraumatische stressstoornissen bij familieleden
Tijdsspanne: Van inclusie tot 1, 3, 6 en 12 maanden na het overlijden van de patiënt
|
Posttraumatische Stressstoornis Checklist voor DSM-5 (PCL-5) beoordeeld 1, 3, 6 en 12 maanden na overlijden.
PCL-5 min = 0, max = 80; Hogere scores correleren met een verhoogd risico op posttraumatische stress.
|
Van inclusie tot 1, 3, 6 en 12 maanden na het overlijden van de patiënt
|
|
Langdurig Rouwen bij Nabestaanden
Tijdsspanne: Van inclusie tot 12 maanden na het overlijden van de patiënt
|
De Prolonged Grief Disorder-schaal (PG-13) werd 12 maanden na overlijden beoordeeld.
PG-13 min = 4, max = 48; Hogere scores correleren met een verhoogd risico op langdurige rouw.
|
Van inclusie tot 12 maanden na het overlijden van de patiënt
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van sterven door zorgprofessionals
Tijdsspanne: Na het overlijden van de patiënt, beoordeeld tot 28 dagen
|
Kwaliteit van Sterven en Dood vragenlijst (QODD-1), beoordeeld op een 0-10 Likert-schaal.
Hogere scores correleren met een meer bevredigend zorgniveau. |
Na het overlijden van de patiënt, beoordeeld tot 28 dagen
|
|
Psychologische impact op zorgprofessionals
Tijdsspanne: Na het overlijden van de patiënt, beoordeeld tot 28 dagen
|
Maat voor Morele Nood bij Zorgprofessionals (MMD-HP).
MMD-HP min = 0, max = 432; Hogere scores correleren met een verhoogd risico op morele nood.
|
Na het overlijden van de patiënt, beoordeeld tot 28 dagen
|
|
Impact op IC-organisatie en personeel
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Waargenomen stressoren op intensive care-afdelingen (PS-ICU) die burn-out beoordelen aan het einde van de inclusieperiode.
PS-ICU min = 0, max = 104; Hogere scores correleren met een verhoogd risico op werkstress.
|
Tot 2 jaar
|
|
Impact op de IC-organisatie en personeel
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Maslach Burnout Inventory (MBI) die burn-out aan het einde van de inclusieperiode beoordeelt.
MBI min = 0, max = 132; Hogere scores correleren met een verhoogd risico op burn-out.
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amélie SEGUIN, MD, Nantes University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Dood
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Therapeutica
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Patiëntenzorg
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Epidemiologische studie -kenmerken
- Palliatieve zorg
- Klinische protocollen
Andere studie-ID-nummers
- RC24_0575
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .