Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eindlevenszorg bij mechanisch geventileerde patiënten: Impact van een uitgebreid palliatief zorgprotocol op de intensive care (ARREVE-3)

20 januari 2026 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

End-of-lifezorg bij mechanisch geventileerde patiënten: Impact van een uitgebreide training in palliatieve zorg op de intensive care. Een multicenter cluster gerandomiseerd onderzoek

De ARREVE-3-studie zal evalueren of een gestructureerd palliatief zorgprotocol het levensbeëindigend management kan verbeteren voor mechanisch beademde IC-patiënten bij wie een beslissing is genomen om levensverlengende therapieën te staken. Deze cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijkt protocolgebaseerde zorg met de gebruikelijke praktijk in de deelnemende centra. De interventie omvat uitgebreide richtlijnen voor symptoombeheer, sedatie, verpleegkundige zorg, stakingsprocedures en familieondersteuning, ondersteund door gestandaardiseerde personeelstraining. Het primaire eindpunt is de naleving van aanbevolen levensbeëindigende praktijken, terwijl secundaire uitkomsten het patiëntcomfort, de communicatie met familieleden en de impact op families en zorgprofessionals beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onder IC-patiënten die overlijden na een besluit om levensverlengende therapieën te staken, ontvangt de meerderheid mechanische beademing (MB). Het staken van MB kan ongemak veroorzaken, en praktijken rond het levenseinde kunnen een blijvende impact hebben op zowel families als zorgprofessionals. Ondanks internationale richtlijnen en recente wettelijke wijzigingen in Frankrijk blijven praktijken rond het levenseinde op de IC zeer variabel, wat duidt op aanzienlijke mogelijkheden voor verbetering in patiëntcomfortgerichte zorg.

De ARREVE-3-studie heeft als doel vast te stellen of een gestructureerd palliatief zorgprotocol voor mechanisch beademde patiënten die levensverlengende therapieën staken, de kwaliteit van het sterfproces verbetert. Ontwikkeld in samenwerking met palliatieve zorgspecialisten, een psycholoog en een socioloog, biedt het protocol gestandaardiseerde richtlijnen voor farmacologische en niet-farmacologische interventies, waaronder symptoombeoordelingsinstrumenten, sedatiestrategieën, verpleegkundige zorg en procedures voor het staken van levensverlengende behandeling. Gestructureerde aanbevelingen voor ondersteuning van familieleden zijn ook opgenomen.

ARREVE-3 is een pragmatische, interventionele, cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarbij deelnemende IC's de eenheid van randomisatie zijn om contaminatie tussen studiegroepen te minimaliseren. IC's die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep zullen het palliatief zorgprotocol toepassen, terwijl controle-IC's de gebruikelijke zorg blijven volgen. Artsen en verpleegkundigen in interventie-IC's ontvangen gestandaardiseerde training van het coördinatieteam, aangevuld met een videogebaseerde educatieve module. Aangewezen lokale ambassadeurs binnen elke IC zullen de implementatie en naleving van het protocol ondersteunen.

Het primaire eindpunt is naleving van het protocol voor levenseindezorg. Secundaire uitkomsten omvatten patiëntcomfort, kwaliteit van communicatie met familieleden en de impact van het levenseindeproces op familieleden en zorgprofessionals.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

720

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt:

    • Leeftijd ≥ 18 jaar
    • Opname op de IC gedurende meer dan 48 uur
    • Ontvangt invasieve beademing
    • Een gedocumenteerde beslissing om levensondersteunende therapieën te staken, genomen via een multidisciplinair collegiaal proces en gecommuniceerd aan de aangewezen vertegenwoordiger, familie of verwanten
    • Minstens één bezoek van een verwant voorafgaand aan de beslissing om levensondersteunende therapieën te staken
    • Verstrekking van geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek, of, indien de patiënt niet in staat is tot besluitvorming, toestemming verkregen van een verwant of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
  • Verwant:

    • Leeftijd ≥ 18 jaar
    • Heeft minstens één medische update ontvangen over de klinische toestand van de patiënt van een IC-arts voorafgaand aan de beslissing om levensondersteunende therapieën te staken
    • Heeft geïnformeerde toestemming verstrekt voor deelname aan het onderzoek

Exclusiecriteria:

  • Patiënt:

    • Aanwezigheid van een tracheostoma
    • Hersendood of betrokkenheid bij een orgaandonatieprocedure
    • Afwezigheid van enig bezoek van een verwant
    • Onderworpen aan wettelijke voogdij of andere juridische beschermingsmaatregelen
    • Gedetineerde patiënt
    • Deelname aan een ander interventieonderzoek gericht op zorg aan het levenseinde
    • Zwangere of borstvoeding gevende vrouw
  • Verwant:

    • Onvermogen om Frans te begrijpen of te spreken
    • Onderworpen aan wettelijke voogdij of andere juridische beschermingsmaatregelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Palliatieve zorgprotocol
Protocol voor het staken van levensondersteuning en palliatieve zorg tijdens het stakingsproces
In de interventiegroep wordt zorg aan het levenseinde verleend in overeenstemming met het studieprotocol, dat farmacologisch management, verpleegkundige zorg, beheer van levensondersteunende orgaanondersteuning, procedures voor de beoordeling van comfort en pijn, en ondersteuning voor familieleden specificeert. Medisch en verpleegkundig personeel in interventiecentra krijgt binnen elke intensive care een on-site, persoonlijke training over het zorgprotocol. Er is ook een instructievideo beschikbaar die het protocol in detail uitlegt.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke Zorg
De beëindiging van levensondersteuning aan het einde van het leven wordt uitgevoerd volgens de gebruikelijke praktijken van de deelnemende IC's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te beoordelen of, vergeleken met gebruikelijke zorg, de implementatie van een palliatieve zorgprotocol voor mechanisch geventileerde patiënten - gecombineerd met specifieke personeelstraining - de naleving van richtlijnen verbetert.
Tijdsspanne: Van 1 uur voor de datum van het staken van de levensondersteuning tot de datum van ontslag uit de IC of overlijden, afhankelijk van wat het eerst plaatsvond, geëvalueerd tot 28 dagen
Aandeel patiënten met adequate sedatie (RASS-5 binnen één uur voor stopzetting levensondersteunende therapieën) en stopzetting van mechanische ventilatie
Van 1 uur voor de datum van het staken van de levensondersteuning tot de datum van ontslag uit de IC of overlijden, afhankelijk van wat het eerst plaatsvond, geëvalueerd tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van Sedatie
Tijdsspanne: Van 1 uur vóór de datum van stopzetting van de levensondersteuning tot de datum van ontslag uit de ICU of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 28 dagen
Maximale infusiesnelheid van continue toediening van elk sedativum (binnen 1 uur vóór het eerste staken van levensondersteunende therapieën en overlijden)
Van 1 uur vóór de datum van stopzetting van de levensondersteuning tot de datum van ontslag uit de ICU of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 28 dagen
Evaluatie van Sedatie
Tijdsspanne: Van 1 uur voor de datum van het stopzetten van de levensondersteuning tot de datum van ontslag uit de intensive care of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 28 dagen
Aantal sedatieve bolussen en aantal dosisverhogingen van continue sedatie tussen inclusie en overlijden
Van 1 uur voor de datum van het stopzetten van de levensondersteuning tot de datum van ontslag uit de intensive care of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 28 dagen
Aandeel van Patiënten die Andere Medicatie dan Sedativa Ontvangen
Tijdsspanne: Van 1 uur voor de datum van het staken van de levensondersteuning tot de datum van ontslag uit de intensive care of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 28 dagen
Aandeel patiënten die spierverslappers, scopolamine, paracetamol of anti-emetica krijgen.
Van 1 uur voor de datum van het staken van de levensondersteuning tot de datum van ontslag uit de intensive care of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 28 dagen
Toediening van neuromusculaire blokkerende middelen
Tijdsspanne: Van 1 uur voor de datum van het staken van de levensondersteuning tot de datum van ontslag uit de ICU of overlijden, afhankelijk van wat het eerst plaatsvond, geëvalueerd tot 28 dagen
Proportie van patiënten die neuromusculaire blokkerende middelen ontvangen
Van 1 uur voor de datum van het staken van de levensondersteuning tot de datum van ontslag uit de ICU of overlijden, afhankelijk van wat het eerst plaatsvond, geëvalueerd tot 28 dagen
Toediening van scopolamine
Tijdsspanne: Van 1 uur voor de datum van het staken van de levensondersteuning tot de datum van ontslag uit de IC of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geëvalueerd tot 28 dagen
Aandeel patiënten dat scopolamine krijgt
Van 1 uur voor de datum van het staken van de levensondersteuning tot de datum van ontslag uit de IC of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geëvalueerd tot 28 dagen
Toediening van paracetamol
Tijdsspanne: Van 1 uur voor de datum van het stopzetten van de levensondersteuning tot de datum van ontslag uit de ICU of overlijden, wat het eerst plaatsvond, beoordeeld tot 28 dagen
Aandeel patiënten dat paracetamol (acetaminophen) krijgt
Van 1 uur voor de datum van het stopzetten van de levensondersteuning tot de datum van ontslag uit de ICU of overlijden, wat het eerst plaatsvond, beoordeeld tot 28 dagen
Toediening van anti-emetica
Tijdsspanne: Van 1 uur voor de datum van beëindiging van de levensondersteuning tot de datum van ontslag uit de ICU of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geëvalueerd tot 28 dagen
Aandeel patiënten dat anti-emetica krijgt
Van 1 uur voor de datum van beëindiging van de levensondersteuning tot de datum van ontslag uit de ICU of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geëvalueerd tot 28 dagen
De Semi-Laterale (¾ Laterale) Positie
Tijdsspanne: Van 1 uur voor de datum van het staken van de levensondersteuning tot de datum van ontslag uit de ICU of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geëvalueerd tot 28 dagen
Proportie van patiënten in de semi-laterale (¾ laterale) positie 1 uur vóór behandelingstop en 1 uur vóór overlijden
Van 1 uur voor de datum van het staken van de levensondersteuning tot de datum van ontslag uit de ICU of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geëvalueerd tot 28 dagen
Beheer van levensondersteunende orgaanondersteuning
Tijdsspanne: Van inclusie tot datum van IC-ontslag of overlijden, afhankelijk van wat het eerst plaatsvond, beoordeeld tot 28 dagen
Aandeel van patiënten die dialyse, vaatactieve medicatie en/of ECMO krijgen bij inclusie en bij overlijden
Van inclusie tot datum van IC-ontslag of overlijden, afhankelijk van wat het eerst plaatsvond, beoordeeld tot 28 dagen
Beheer van levensondersteunende orgaanondersteuning
Tijdsspanne: Van inclusie tot overlijden, geëvalueerd tot 28 dagen
Proportie van patiënten bij wie alle levensondersteunende therapieën worden stopgezet vóór het overlijden
Van inclusie tot overlijden, geëvalueerd tot 28 dagen
Beheer van Levensondersteunende Orgaanondersteuning
Tijdsspanne: Van inclusie tot datum van IC-ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 28 dagen
Aandeel patiënten bij wie alle levensondersteunende therapieën tegelijkertijd worden gestaakt
Van inclusie tot datum van IC-ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 28 dagen
Beheer van Levensondersteunende Orgaanondersteuning
Tijdsspanne: Van inclusie tot datum van IC-ontslag of overlijden, afhankelijk van wat het eerst plaatsvond, beoordeeld tot 28 dagen
Proportie patiënten met directe extubatie
Van inclusie tot datum van IC-ontslag of overlijden, afhankelijk van wat het eerst plaatsvond, beoordeeld tot 28 dagen
Tijd van inclusie tot extubatie
Tijdsspanne: Van inclusie tot de datum van extubatie, beoordeeld tot 28 dagen
Tijdsinterval tussen inclusie en extubatie
Van inclusie tot de datum van extubatie, beoordeeld tot 28 dagen
Beoordeling van Sedatie
Tijdsspanne: Van inclusie tot datum van IC-ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 28 dagen
Aandeel patiënten met een Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)-score van -5 of > -4 (≥ -3) 1 uur vóór het staken van de eerste levensondersteunende therapie (mechanische beademing, vasopressoren of ECMO) en 1 uur vóór extubatie
Van inclusie tot datum van IC-ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 28 dagen
Beoordeling van Pijnbehandeling
Tijdsspanne: Van 1 uur voor de datum van het staken van de levensondersteuning tot de datum van ontslag uit de ICU of overlijden, afhankelijk van wat het eerst plaatsvond, beoordeeld tot 28 dagen
Hogere Gedragsmatige Pijnschaal (BPS) score 1 uur voor het staken van de eerste levensondersteunende therapie (mechanische beademing, vasopressoren of ECMO); BPS min = 3, max = 12; Hogere scores correleren met verhoogde pijnintensiteit.
Van 1 uur voor de datum van het staken van de levensondersteuning tot de datum van ontslag uit de ICU of overlijden, afhankelijk van wat het eerst plaatsvond, beoordeeld tot 28 dagen
Beoordeling van Comfortmanagement
Tijdsspanne: Van 1 uur voor de datum van het staken van de levensondersteuning tot de datum van ontslag uit de IC of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 28 dagen
Aandeel patiënten met luchtwegsecretie-scores van 3 of 4
Van 1 uur voor de datum van het staken van de levensondersteuning tot de datum van ontslag uit de IC of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 28 dagen
Beoordeling van Comfortmanagement
Tijdsspanne: Van 1 uur voor de datum van het staken van de levensondersteuning tot de datum van ontslag uit de ICU of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geëvalueerd tot 28 dagen
Aandeel patiënten met meer dan één gasp (≥ 2)
Van 1 uur voor de datum van het staken van de levensondersteuning tot de datum van ontslag uit de ICU of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geëvalueerd tot 28 dagen
Beoordeling van communicatie met familieleden
Tijdsspanne: Van inclusie tot datum van IC-ontslag, beoordeeld tot 28 dagen
Aandeel familieleden die ten minste drie ontmoetingen hadden met IC-zorgverleners
Van inclusie tot datum van IC-ontslag, beoordeeld tot 28 dagen
Beoordeling van communicatie met familieleden
Tijdsspanne: Van inclusie tot datum van IC-ontslag, beoordeeld tot 28 dagen
Proportie van bijeenkomsten gezamenlijk uitgevoerd door een senior arts en een verpleegkundige
Van inclusie tot datum van IC-ontslag, beoordeeld tot 28 dagen
Beoordeling van communicatie met familieleden
Tijdsspanne: Van inclusie tot datum van IC-ontslag, beoordeeld tot 28 dagen
Proportie van familieleden die een gesprek hadden met een psycholoog
Van inclusie tot datum van IC-ontslag, beoordeeld tot 28 dagen
Beoordeling van Belangenconflicten
Tijdsspanne: Van inclusie tot datum van IC-ontslag, geëvalueerd tot 28 dagen
Mate van conflicten tussen IC-zorgverleners en familieleden, beoordeeld op een Likertschaal van 0-10. Een hogere score duidt op een intenser conflict.
Van inclusie tot datum van IC-ontslag, geëvalueerd tot 28 dagen
Beoordeling van Conflicten
Tijdsspanne: Van inclusie tot datum van IC-ontslag, beoordeeld tot 28 dagen
Mate van conflicten tussen zorgprofessionals, beoordeeld op een Likertschaal van 0-10.
Een hogere score duidt op een intenser conflict.
Van inclusie tot datum van IC-ontslag, beoordeeld tot 28 dagen
Beoordeling van Belangenconflicten
Tijdsspanne: Van inclusie tot datum van IC-ontslag, beoordeeld tot maximaal 28 dagen
Mate van conflicten tussen familieleden, beoordeeld op een Likertschaal van 0-10. Een hogere score duidt op een intenser conflict.
Van inclusie tot datum van IC-ontslag, beoordeeld tot maximaal 28 dagen
Beoordeling van de kwaliteit van sterven door familieleden
Tijdsspanne: Van inclusie tot 1 maand na overlijden van de patiënt
De Quality of Dying and Death-vragenlijst (QODD-1) werd 1 maand na overlijden beoordeeld, gescoord op een Likert-schaal van 0-10. Hogere scores komen overeen met een meer bevredigend zorgniveau.
Van inclusie tot 1 maand na overlijden van de patiënt
Angst en depressie bij familieleden
Tijdsspanne: Van inclusie tot 1, 3, 6 en 12 maanden na het overlijden van de patiënt
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) beoordeeld 1, 3, 6 en 12 maanden na overlijden. HADS min = 0, max = 42; Hogere scores correleren met een verhoogd risico op angst en depressie.
Van inclusie tot 1, 3, 6 en 12 maanden na het overlijden van de patiënt
Posttraumatische stressstoornissen bij familieleden
Tijdsspanne: Van inclusie tot 1, 3, 6 en 12 maanden na het overlijden van de patiënt
Posttraumatische Stressstoornis Checklist voor DSM-5 (PCL-5) beoordeeld 1, 3, 6 en 12 maanden na overlijden. PCL-5 min = 0, max = 80; Hogere scores correleren met een verhoogd risico op posttraumatische stress.
Van inclusie tot 1, 3, 6 en 12 maanden na het overlijden van de patiënt
Langdurig Rouwen bij Nabestaanden
Tijdsspanne: Van inclusie tot 12 maanden na het overlijden van de patiënt
De Prolonged Grief Disorder-schaal (PG-13) werd 12 maanden na overlijden beoordeeld. PG-13 min = 4, max = 48; Hogere scores correleren met een verhoogd risico op langdurige rouw.
Van inclusie tot 12 maanden na het overlijden van de patiënt
Beoordeling van de kwaliteit van sterven door zorgprofessionals
Tijdsspanne: Na het overlijden van de patiënt, beoordeeld tot 28 dagen
Kwaliteit van Sterven en Dood vragenlijst (QODD-1), beoordeeld op een 0-10 Likert-schaal.
Hogere scores correleren met een meer bevredigend zorgniveau.
Na het overlijden van de patiënt, beoordeeld tot 28 dagen
Psychologische impact op zorgprofessionals
Tijdsspanne: Na het overlijden van de patiënt, beoordeeld tot 28 dagen
Maat voor Morele Nood bij Zorgprofessionals (MMD-HP). MMD-HP min = 0, max = 432; Hogere scores correleren met een verhoogd risico op morele nood.
Na het overlijden van de patiënt, beoordeeld tot 28 dagen
Impact op IC-organisatie en personeel
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Waargenomen stressoren op intensive care-afdelingen (PS-ICU) die burn-out beoordelen aan het einde van de inclusieperiode. PS-ICU min = 0, max = 104; Hogere scores correleren met een verhoogd risico op werkstress.
Tot 2 jaar
Impact op de IC-organisatie en personeel
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Maslach Burnout Inventory (MBI) die burn-out aan het einde van de inclusieperiode beoordeelt. MBI min = 0, max = 132; Hogere scores correleren met een verhoogd risico op burn-out.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amélie SEGUIN, MD, Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

10 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

10 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

2027

IPD-toegangscriteria voor delen

Open access

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren