机械通气患者的临终关怀：全面姑息治疗方案在重症监护环境中的影响 (ARREVE-3)
2026年1月20日 更新者：Nantes University Hospital
机械通气患者的临终关怀：重症监护环境中姑息关怀综合培训的影响。一项多中心整群随机试验
ARREVE-3试验旨在评估结构化的姑息护理方案能否改善已决定撤除生命维持治疗的机械通气ICU患者的临终管理。
该集群随机对照试验将在参与中心比较基于方案的护理与常规实践。
干预措施包括症状管理、镇静、护理、撤除程序及家属支持的综合指导，并辅以标准化员工培训支持。
主要终点是对推荐临终实践的依从性，次要结局评估患者舒适度、与亲属的沟通以及对家属和医疗专业人员的影响。
研究概览
详细说明
在决定撤除生命维持治疗后死亡的ICU患者中，大多数正在接受机械通气(MV)。撤除MV可能引起不适，而临终实践对家属和医疗专业人员都可能产生持久影响。尽管存在国际指南以及法国近期的立法变更，ICU中的临终实践仍然存在高度差异，这表明在以患者舒适为重点的管理方面存在巨大的改进空间。
ARREVE-3试验旨在确定针对接受生命维持治疗撤除的机械通气患者的结构化姑息护理方案是否能改善临终过程的质量。该方案由姑息护理专家、心理学家和社会学家共同开发，提供了关于药物和非药物干预的标准化指导，包括症状评估工具、镇静策略、护理措施以及生命维持治疗撤除程序。方案还包含了为家属提供支持的结构化建议。
ARREVE-3是一项实用性、干预性、整群随机对照试验，以参与研究的ICU作为随机化单位，以最大程度减少研究组间的交叉污染。随机分配到干预组的ICU将应用姑息护理方案，而对照组ICU将继续遵循常规护理。干预组ICU的医生和护士将接受协调团队提供的标准化培训，并辅以基于视频的教育模块。每个ICU内指定的本地推广员将支持方案的实施和遵守。
主要终点是临终护理方案的依从性。次要结果包括患者舒适度、与家属的沟通质量，以及临终过程对家属和医疗专业人员的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
720
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amélie SEGUIN, MD
- 电话号码：+332 02 53 48 22 40
- 邮箱：amelie.seguin@chu-nantes.fr
研究联系人备份
- 姓名：Jean REIGNIER, MD Professor
- 邮箱：jean.reignier@chu-nantes.fr
学习地点
-
-
-
Nantes、法国、44
- CHU Nantes
-
接触：
- Amélie SEGUIN, MD
- 电话号码：+332 0253482240
- 邮箱：amelie.seguin@chu-nantes.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患者：
- 年龄 ≥ 18岁
- ICU住院时间超过48小时
- 正在接受有创机械通气
- 通过多学科集体决策程序作出并告知指定代理人、家属或亲属的停止维持生命治疗决定
- 在决定停止维持生命治疗前至少有一次亲属探访
- 提供参与研究的知情同意书；若患者缺乏决策能力，需获得亲属或法定授权代表的同意
亲属：
- 年龄 ≥ 18岁
- 在决定停止维持生命治疗前至少接受过一次ICU医生关于患者临床状况的医疗通报
- 已提供参与研究的知情同意书
排除标准：
患者：
- 存在气管切开术
- 脑死亡或参与器官捐献程序
- 无任何亲属探访
- 受法定监护或其他法律保护措施管辖
- 被监禁患者
- 参与另一项专注于临终关怀的干预性研究
- 怀孕或哺乳期女性
亲属：
- 无法理解或说法语
- 受法定监护或其他法律保护措施管辖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：姑息治疗协议
生命支持撤除与撤除过程中姑息治疗的方案
|
在干预组中，临终关怀将根据研究方案提供，该方案规定了药物管理、护理、生命维持器官支持管理、舒适度和疼痛评估程序以及对亲属的支持。
干预中心的医疗和护理人员将在每个ICU内接受关于护理方案的现场面对面培训。
还将提供详细说明该方案的教学视频。
|
|
无干预：常规护理
生命支持系统在生命末期的撤除将按照参与重症监护病房的常规实践进行
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估与常规护理相比，为机械通气患者实施姑息治疗方案——结合专门人员培训——能否提高对指南的依从性。
大体时间：从生命支持撤除日期前1小时开始，直至ICU出院日期或死亡日期（以先发生者为准），最长评估28天
|
获得充分镇静（生命维持治疗撤除前一小时内RASS评分为-5）并撤除机械通气的患者比例
|
从生命支持撤除日期前1小时开始，直至ICU出院日期或死亡日期（以先发生者为准），最长评估28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
镇静效果评估
大体时间：从生命支持撤除前1小时开始，直至ICU出院或死亡（以先发生者为准），评估时间最长可达28天
|
每种镇静剂在连续输注期间的最大速率（在首次撤除生命维持治疗与死亡前1小时内）
|
从生命支持撤除前1小时开始，直至ICU出院或死亡（以先发生者为准），评估时间最长可达28天
|
|
镇静效果评估
大体时间：从生命支持撤除前1小时开始，直至ICU出院或死亡（以先发生者为准），最长评估至28天
|
从入组至死亡期间镇静剂推注次数和持续镇静剂量递增次数
|
从生命支持撤除前1小时开始，直至ICU出院或死亡（以先发生者为准），最长评估至28天
|
|
接受非镇静剂药物的患者比例
大体时间：从生命支持撤除前1小时开始，至ICU出院或死亡之日止（以先发生者为准），评估时间最长28天
|
接受神经肌肉阻断剂、东莨菪碱、扑热息痛（对乙酰氨基酚）或止吐剂治疗的患者比例。
|
从生命支持撤除前1小时开始，至ICU出院或死亡之日止（以先发生者为准），评估时间最长28天
|
|
神经肌肉阻滞剂的给药
大体时间：从生命支持撤除日期前1小时开始，至ICU出院日期或死亡日期（以先发生者为准），评估最长持续28天
|
接受神经肌肉阻滞剂的患者比例
|
从生命支持撤除日期前1小时开始，至ICU出院日期或死亡日期（以先发生者为准），评估最长持续28天
|
|
东莨菪碱的给药
大体时间：从生命支持撤除前1小时开始，至ICU出院或死亡日期（以先发生者为准），评估最长28天
|
接受东莨菪碱治疗的患者比例
|
从生命支持撤除前1小时开始，至ICU出院或死亡日期（以先发生者为准），评估最长28天
|
|
扑热息痛（对乙酰氨基酚）的给药
大体时间：从撤除生命支持前1小时至ICU出院日或死亡日（以先发生者为准），评估时间最长至28天
|
接受扑热息痛（对乙酰氨基酚）治疗的患者比例
|
从撤除生命支持前1小时至ICU出院日或死亡日（以先发生者为准），评估时间最长至28天
|
|
给予止吐药物的管理
大体时间：从生命支持撤除前1小时至ICU出院或死亡日期（以先发生者为准），评估期最长28天
|
接受止吐药物治疗的患者比例
|
从生命支持撤除前1小时至ICU出院或死亡日期（以先发生者为准），评估期最长28天
|
|
半侧（3/4 侧）卧位
大体时间：从生命支持撤除日期前1小时至ICU出院或死亡日期（以先发生者为准），评估期最长28天
|
在治疗终止前1小时和死亡前1小时，处于半侧卧位（¾侧卧位）的患者比例
|
从生命支持撤除日期前1小时至ICU出院或死亡日期（以先发生者为准），评估期最长28天
|
|
生命维持器官支持管理
大体时间：从入组到ICU出院或死亡（以先发生者为准），评估时间最长28天
|
纳入时及死亡时接受透析、血管活性药物和/或ECMO治疗的患者比例
|
从入组到ICU出院或死亡（以先发生者为准），评估时间最长28天
|
|
生命支持器官管理
大体时间：从入组到死亡，评估时间最长为28天
|
死亡前所有生命维持治疗均已停用的患者比例
|
从入组到死亡，评估时间最长为28天
|
|
生命维持器官支持管理
大体时间：从入组至ICU出院或死亡（以先发生者为准），评估时间最长28天
|
所有生命维持治疗同时撤除的患者比例
|
从入组至ICU出院或死亡（以先发生者为准），评估时间最长28天
|
|
生命支持器官管理
大体时间：从入组至ICU出院或死亡（以先发生者为准），评估长达28天
|
立即拔管患者比例
|
从入组至ICU出院或死亡（以先发生者为准），评估长达28天
|
|
从入组到拔管的时间
大体时间：从纳入至拔管日期，评估长达28天
|
纳入至拔管的时间间隔
|
从纳入至拔管日期，评估长达28天
|
|
镇静评估
大体时间：从入组到ICU出院或死亡日期（以先发生者为准），评估最长持续28天
|
在首次撤除生命支持治疗（机械通气、血管升压药或ECMO）前1小时及拔管前1小时，里士满躁动-镇静量表（RASS）评分为-5或>-4（≥-3）的患者比例
|
从入组到ICU出院或死亡日期（以先发生者为准），评估最长持续28天
|
|
疼痛管理评估
大体时间：从生命支持撤除前1小时开始，至ICU出院或死亡日期（以先发生者为准），评估时间最长28天
|
在首次撤除生命支持疗法（机械通气、血管加压药或ECMO）前1小时，行为疼痛量表（BPS）评分较高；BPS最低分=3，最高分=12；评分越高表明疼痛强度越高。
|
从生命支持撤除前1小时开始，至ICU出院或死亡日期（以先发生者为准），评估时间最长28天
|
|
舒适管理评估
大体时间：从生命支持撤除前1小时开始，至ICU出院或死亡（以先发生者为准），评估长达28天
|
气道分泌物评分为3或4的患者比例
|
从生命支持撤除前1小时开始，至ICU出院或死亡（以先发生者为准），评估长达28天
|
|
舒适度管理评估
大体时间：从生命支持撤除日期前1小时至ICU出院日期或死亡日期（以先发生者为准），评估时间最长为28天
|
出现多次喘息（≥2次）的患者比例
|
从生命支持撤除日期前1小时至ICU出院日期或死亡日期（以先发生者为准），评估时间最长为28天
|
|
与亲属沟通评估
大体时间：从入组至ICU出院日期，最长评估28天
|
与ICU护理人员至少进行过三次会面的亲属比例
|
从入组至ICU出院日期，最长评估28天
|
|
与亲属沟通评估
大体时间：自入组至ICU出院日期，评估最长至28天
|
由资深医师和护士共同主持的会议比例
|
自入组至ICU出院日期，评估最长至28天
|
|
与亲属沟通评估
大体时间：从入组到ICU出院日期，评估期最长28天
|
与心理医生会面的亲属比例
|
从入组到ICU出院日期，评估期最长28天
|
|
利益冲突评估
大体时间：从入组至ICU出院日期，最长评估28天
|
重症监护室医护人员与家属间的冲突程度，按0-10分的李克特量表评定。
分数越高，表明冲突越激烈。
|
从入组至ICU出院日期，最长评估28天
|
|
利益冲突评估
大体时间：从纳入到ICU出院日期，最长评估28天
|
医疗保健专业人员之间冲突的程度，采用0-10李克特量表评定。
分数越高表明冲突越激烈。
|
从纳入到ICU出院日期，最长评估28天
|
|
利益冲突评估
大体时间：从入组至ICU出院之日，评估最长28天
|
亲属间冲突程度，采用0-10李克特量表评分。
分数越高表明冲突越激烈。
|
从入组至ICU出院之日，评估最长28天
|
|
亲属对临终质量的评估
大体时间：从患者入组至死亡后1个月
|
死亡质量问卷（QODD-1）于死亡后1个月评估，采用0-10分李克特量表评分。
分数越高表示护理满意程度越高。
|
从患者入组至死亡后1个月
|
|
亲属中的焦虑和抑郁
大体时间：从患者死亡之日起至1、3、6和12个月
|
医院焦虑抑郁量表（HADS）在死亡后1、3、6和12个月进行评估。
HADS最低分 = 0，最高分 = 42；分数越高，焦虑和抑郁风险越高。 |
从患者死亡之日起至1、3、6和12个月
|
|
创伤后应激障碍亲属
大体时间：从患者死亡后1个月、3个月、6个月和12个月
|
《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》创伤后应激障碍检查表（PCL-5）于死亡后第1、3、6及12个月进行评估。
PCL-5 最低分 = 0，最高分 = 80；分数越高表明创伤后应激风险越高。 |
从患者死亡后1个月、3个月、6个月和12个月
|
|
亲属的延长性哀伤
大体时间：从入组至患者死亡后12个月
|
延长哀伤障碍量表（PG-13）在死亡后12个月进行评估。
PG-13 最小值 = 4，最大值 = 48；分数越高表示延长哀伤的风险越大。
|
从入组至患者死亡后12个月
|
|
医疗专业人员对临终质量的评估
大体时间：患者死亡后，评估时间最长为28天
|
死亡质量问卷（QODD-1），采用0-10李克特量表评分。
分数越高，表明护理满意度越高。 |
患者死亡后，评估时间最长为28天
|
|
对医疗保健专业人员的心理影响
大体时间：患者死亡后，评估长达28天
|
医疗专业人员道德困境测量表 (MMD-HP)。
MMD-HP 最小值 = 0，最大值 = 432；分数越高表示道德困境风险越高。
|
患者死亡后，评估长达28天
|
|
对ICU组织和人员的影响
大体时间：长达2年
|
重症监护室感知压力源（PS-ICU）用于评估纳入期结束时的职业倦怠情况。
PS-ICU 最小值 = 0，最大值 = 104；分数越高表示工作压力风险越大。
|
长达2年
|
|
对ICU组织和人员的影响
大体时间：最长 2 年
|
在纳入期结束时使用马斯拉奇职业倦怠量表（MBI）评估职业倦怠。
MBI 最小值为 0，最大值为 132；分数越高表明职业倦怠风险越高。
|
最长 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Amélie SEGUIN, MD、Nantes University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月10日
初级完成 (估计的)
2028年1月10日
研究完成 (估计的)
2029年1月10日
研究注册日期
首次提交
2025年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月20日
首次发布 (实际的)
2026年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月20日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RC24_0575
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享时间框架
2027
IPD 共享访问标准
开放获取
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
姑息治疗的临床试验
-
Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth Uganda完全的