Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Péče o pacienty v terminálním stádiu na mechanické ventilaci: Vliv komplexního paliativního protokolu v intenzivní péči (ARREVE-3)

20. ledna 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital

Péče na konci života u mechanicky ventilovaných pacientů: Vliv komplexního vzdělávání v paliativní péči v prostředí intenzivní péče. Multicentrická clusterová randomizovaná studie

Studie ARREVE-3 vyhodnotí, zda strukturovaný paliativní péče protokol může zlepšit péči na konci života u pacientů na mechanické ventilaci na JIP, u kterých bylo rozhodnuto o ukončení život udržujících terapií. Tato klastrově randomizovaná kontrolovaná studie porovnává péči založenou na protokolu s obvyklou praxí napříč zapojenými centry. Intervence zahrnuje komplexní doporučení pro zvládání symptomů, sedaci, ošetřovatelskou péči, postupy při ukončování léčby a podporu rodiny, podpořené standardizovaným školením personálu. Primárním cílovým ukazatelem je dodržování doporučených postupů na konci života, zatímco sekundární výsledky hodnotí pohodlí pacienta, komunikaci s příbuznými a dopad na rodiny a zdravotnické pracovníky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi pacienty na JIP, kteří zemřou po rozhodnutí o ukončení život udržujících terapií, většina je pod mechanickou ventilací (MV). Ukončení MV může způsobit nepohodlí a postupy na konci života mohou mít trvalý dopad na rodiny i zdravotnické pracovníky. Přestože existují mezinárodní směrnice a nedávné legislativní změny ve Francii, postupy na konci života na JIP zůstávají vysoce variabilní, což naznačuje významné příležitosti pro zlepšení managementu zaměřeného na pohodlí pacienta.

Studie ARREVE-3 si klade za cíl zjistit, zda strukturovaný paliativní protokol pro mechanicky ventilované pacienty podstupující ukončení život udržujících terapií zlepšuje kvalitu procesu umírání. Vyvinutý ve spolupráci s paliativními specialisty, psychologem a sociologem poskytuje protokol standardizované pokyny pro farmakologické a nefarmakologické intervence včetně nástrojů pro hodnocení symptomů, strategií sedace, ošetřovatelské péče a postupů pro ukončení život udržující léčby. Strukturovaná doporučení pro podporu příbuzných jsou také zahrnuta.

ARREVE-3 je pragmatická, intervenční, klastrově randomizovaná kontrolovaná studie, kde jsou jednotkou randomizace účastnické JIP, aby se minimalizovala kontaminace mezi studijními rameny. JIP randomizované do intervenčního ramene budou aplikovat paliativní protokol, zatímco kontrolní JIP budou pokračovat v obvyklé péči. Lékaři a sestry na intervenčních JIP obdrží standardizované školení od koordinačního týmu doplněné o video-vzdělávací modul. Určení místní lídři v každé JIP podpoří implementaci a dodržování protokolu.

Primárním cílovým ukazatelem je dodržování protokolu pro péči na konci života. Sekundární výsledky zahrnují pohodlí pacienta, kvalitu komunikace s příbuznými a dopad procesu konce života na příbuzné a zdravotnické pracovníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

720

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient:

    • Věk ≥ 18 let
    • Přijetí na JIP na více než 48 hodin
    • Podstupování invazivní mechanické ventilace
    • Dokumentované rozhodnutí o ukončení život udržujících terapií, učiněné multidisciplinárním kolegiálním procesem a sdělené určenému náhradnímu rozhodovateli, rodině nebo příbuzným
    • Alespoň jedna návštěva příbuzného před rozhodnutím o ukončení život udržujících terapií
    • Poskytnutí informovaného souhlasu pro účast ve studii, nebo pokud pacient nemá rozhodovací schopnost, souhlas získaný od příbuzného nebo zákonného zástupce

  • Příbuzný:

    • Věk ≥ 18 let
    • Obdržel alespoň jednu lékařskou aktualizaci ohledně klinického stavu pacienta od lékaře JIP před rozhodnutím o ukončení život udržujících terapií
    • Poskytl informovaný souhlas pro účast ve studii

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient:

    • Přítomnost tracheostomie
    • Smrt mozku nebo zapojení do procedury darování orgánů
    • Absence jakékoli návštěvy příbuzného
    • Podrobení zákonnému opatrovnictví nebo jiným opatřením právní ochrany
    • Vězeňský pacient
    • Účast v jiné intervenční výzkumné studii zaměřené na péči na konci života
    • Těhotná nebo kojící žena

  • Příbuzný:

    • Neschopnost rozumět nebo mluvit francouzsky
    • Podrobení zákonnému opatrovnictví nebo jiným opatřením právní ochrany

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protokol paliativní péče
Protokol pro ukončení životní podpory a paliativní péči během procesu ukončování
Jiný: Protokol pro paliativní péči a ukončení životní podpory
V intervenční skupině bude péče na konci života poskytována v souladu se studijním protokolem, který specifikuje farmakologické řízení, ošetřovatelskou péči, řízení podpory životně důležitých orgánů, postupy pro hodnocení pohodlí a bolesti a podporu příbuzných. Zdravotnický a ošetřovatelský personál v intervenčních centrech obdrží prezenční školení o protokolu péče v rámci každé JIP. Bude k dispozici také instruktážní video podrobně popisující protokol.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Ukončení životní podpory na konci života bude provedeno v souladu s obvyklými postupy zúčastněných JIP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit, zda implementace protokolu paliativní péče pro pacienty s mechanickou ventilací – v kombinaci s cíleným školením personálu – ve srovnání s běžnou péčí zlepšuje dodržování doporučených postupů.
Časové okno: Od 1 hodiny před datem ukončení umělé podpory života do data propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, sledováno až 28 dní
Podíl pacientů s adekvátní sedací (RASS-5 do jedné hodiny před ukončením život udržujících terapií) a ukončení mechanické ventilace
Od 1 hodiny před datem ukončení umělé podpory života do data propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, sledováno až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení sedace
Časové okno: Od 1 hodiny před datem ukončení umělé podpory života do data propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, sledováno až 28 dnů
Maximální rychlost kontinuální infuze každého podaného sedativního přípravku (v rámci 1 hodiny před prvním ukončením život udržujících terapií a úmrtím)
Od 1 hodiny před datem ukončení umělé podpory života do data propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, sledováno až 28 dnů
Hodnocení sedace
Časové okno: Od 1 hodiny před datem ukončení životní podpory do data propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 28 dnů
Počet sedativních bolusů a počet zvýšení dávky kontinuální sedace mezi zařazením do studie a úmrtím
Od 1 hodiny před datem ukončení životní podpory do data propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 28 dnů
Procento pacientů užívajících léky jiné než sedativa
Časové okno: Od 1 hodiny před datem ukončení umělé podpory života do data propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 28 dní
Podíl pacientů užívajících neuromuskulární blokátory, skopolamin, paracetamol (acetaminofen) nebo antiemetika.
Od 1 hodiny před datem ukončení umělé podpory života do data propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 28 dní
Podávání neuromuskulárních blokujících látek
Časové okno: Od 1 hodiny před datem ukončení umělé podpory života do data propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, sledováno až 28 dní
Podíl pacientů užívajících neuromuskulární blokátory
Od 1 hodiny před datem ukončení umělé podpory života do data propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, sledováno až 28 dní
Podávání skopolaminu
Časové okno: Od 1 hodiny před datem ukončení umělé podpory života do data propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 28 dnů
Podíl pacientů užívajících skopolamin
Od 1 hodiny před datem ukončení umělé podpory života do data propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 28 dnů
Podávání paracetamolu (acetaminofenu)
Časové okno: Od 1 hodiny před datem ukončení umělé podpory života do data propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, sledováno až 28 dní
Podíl pacientů užívajících paracetamol (acetaminofen)
Od 1 hodiny před datem ukončení umělé podpory života do data propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, sledováno až 28 dní
Podávání antiemetik
Časové okno: Od 1 hodiny před datem ukončení životní podpory do data propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, sledováno po dobu až 28 dnů
Podíl pacientů užívajících antiemetika
Od 1 hodiny před datem ukončení životní podpory do data propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, sledováno po dobu až 28 dnů
Poloha částečně boční (¾ boční)
Časové okno: Od 1 hodiny před datem ukončení životní podpory do data propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, sledováno až 28 dní
Proporce pacientů umístěných v poloze na boku (¾ laterální) 1 hodinu před ukončením léčby a 1 hodinu před úmrtím
Od 1 hodiny před datem ukončení životní podpory do data propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, sledováno až 28 dní
Řízení podpory životně důležitých orgánů
Časové okno: Od zařazení do dne propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 28 dnů
Podíl pacientů léčených dialýzou, vazopresivními léky a/nebo ECMO při zařazení a při úmrtí
Od zařazení do dne propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 28 dnů
Řízení podpory životně důležitých orgánů
Časové okno: Od zařazení do smrti, hodnoceno až 28 dní
Podíl pacientů, u kterých jsou před smrtí ukončeny všechny život udržující terapie
Od zařazení do smrti, hodnoceno až 28 dní
Řízení podpory životně důležitých orgánů
Časové okno: Od zařazení do dne propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 28 dnů
Podíl pacientů, u kterých jsou všechny život udržující terapie ukončeny současně
Od zařazení do dne propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 28 dnů
Řízení podpory životně důležitých orgánů
Časové okno: Od zařazení do data propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 28 dní
Podíl pacientů s okamžitou extubací
Od zařazení do data propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 28 dní
Čas od zařazení do extubace
Časové okno: Od zařazení do data extubace, hodnoceno až 28 dní
Časový interval mezi zařazením a extubací
Od zařazení do data extubace, hodnoceno až 28 dní
Hodnocení sedace
Časové okno: Od zařazení do dne propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 28 dnů
Podíl pacientů s hodnotou na škále Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -5 nebo > -4 (≥ -3) 1 hodinu před ukončením první život zachraňující léčby (mechanické ventilace, vazopresorů nebo ECMO) a 1 hodinu před extubací
Od zařazení do dne propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 28 dnů
Hodnocení léčby bolesti
Časové okno: Od 1 hodiny před datem ukončení životní podpory do data propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 28 dní
Vyšší skóre Behaviorální škály bolesti (BPS) 1 hodinu před ukončením první život udržující terapie (mechanická ventilace, vazopresory nebo ECMO); BPS min = 3, max = 12; Vyšší skóre koreluje se zvýšenou intenzitou bolesti.
Od 1 hodiny před datem ukončení životní podpory do data propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 28 dní
Hodnocení managementu komfortu
Časové okno: Od 1 hodiny před datem ukončení životní podpory do data propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 28 dnů
Podíl pacientů se skóre dýchacích cest 3 nebo 4
Od 1 hodiny před datem ukončení životní podpory do data propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 28 dnů
Hodnocení řízení pohodlí
Časové okno: Od 1 hodiny před datem ukončení životní podpory do data propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, sledováno až do 28 dnů
Podíl pacientů s více než jedním lapáním po dechu (≥ 2)
Od 1 hodiny před datem ukončení životní podpory do data propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, sledováno až do 28 dnů
Hodnocení komunikace s příbuznými
Časové okno: Od zařazení do data propuštění z JIP, hodnoceno až do 28 dnů
Podíl příbuzných, kteří měli alespoň tři setkání s ošetřujícími pracovníky JIP
Od zařazení do data propuštění z JIP, hodnoceno až do 28 dnů
Hodnocení komunikace s příbuznými
Časové okno: Od zařazení do dne propuštění z JIP, hodnoceno až do 28 dnů
Podíl schůzek vedených společně lékařem-specialistou a zdravotní sestrou
Od zařazení do dne propuštění z JIP, hodnoceno až do 28 dnů
Posouzení komunikace s příbuznými
Časové okno: Od zařazení do data propuštění z JIP, hodnoceno až do 28 dnů
Podíl příbuzných, kteří měli schůzku s psychologem
Od zařazení do data propuštění z JIP, hodnoceno až do 28 dnů
Posouzení střetů zájmů
Časové okno: Od zařazení do data propuštění z JIP, hodnoceno až 28 dní
Úroveň konfliktů mezi zdravotníky na JIP a příbuznými, hodnocená na Likertově škále 0–10. Vyšší skóre znamená intenzivnější konflikt.
Od zařazení do data propuštění z JIP, hodnoceno až 28 dní
Posouzení konfliktů
Časové okno: Od zařazení do data propuštění z JIP, hodnoceno až 28 dní
Úroveň konfliktů mezi zdravotnickými pracovníky, hodnocená na Likertově stupnici 0–10. Vyšší skóre naznačuje intenzivnější konflikt.
Od zařazení do data propuštění z JIP, hodnoceno až 28 dní
Posouzení konfliktů zájmů
Časové okno: Od zařazení do data propuštění z JIP, sledováno až 28 dní
Úroveň konfliktů mezi příbuznými, hodnocená na Likertově škále 0-10. Vyšší skóre znamená intenzivnější konflikt.
Od zařazení do data propuštění z JIP, sledováno až 28 dní
Hodnocení kvality umírání příbuznými
Časové okno: Od zařazení do 1 měsíce po úmrtí pacienta
Dotazník kvality umírání a smrti (QODD-1) vyhodnocený 1 měsíc po smrti, hodnocený na Likertově škále 0-10. Vyšší skóre koreluje s uspokojivější úrovní péče.
Od zařazení do 1 měsíce po úmrtí pacienta
Úzkost a deprese u příbuzných
Časové okno: Od zařazení do 1, 3, 6 a 12 měsíců po úmrtí pacienta
Škála úzkosti a deprese v nemocničním prostředí (HADS) hodnocena 1, 3, 6 a 12 měsíců po úmrtí. HADS min = 0, max = 42; Vyšší skóre koreluje se zvýšeným rizikem úzkosti a deprese.
Od zařazení do 1, 3, 6 a 12 měsíců po úmrtí pacienta
Posttraumatické stresové poruchy u příbuzných
Časové okno: Od zařazení do 1, 3, 6 a 12 měsíců po úmrtí pacienta
Seznam příznaků posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5) hodnocen 1, 3, 6 a 12 měsíců po úmrtí. PCL-5 min = 0, max = 80; Vyšší skóre koreluje se zvýšeným rizikem posttraumatického stresu.
Od zařazení do 1, 3, 6 a 12 měsíců po úmrtí pacienta
Prodloužený zármutek u příbuzných
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po úmrtí pacienta
Škála poruchy přetrvávajícího zármutku (PG-13) hodnocena 12 měsíců po úmrtí.
PG-13 min = 4, max = 48; Vyšší skóre koreluje se zvýšeným rizikem přetrvávajícího zármutku.
Od zařazení do 12 měsíců po úmrtí pacienta
Hodnocení kvality umírání zdravotnickými pracovníky
Časové okno: Po úmrtí pacienta, hodnoceno až do 28 dnů
Dotazník kvality umírání a smrti (QODD-1), hodnocený na Likertově škále 0-10. Vyšší skóre koreluje s uspokojivější úrovní péče.
Po úmrtí pacienta, hodnoceno až do 28 dnů
Psychologický dopad na zdravotnické pracovníky
Časové okno: Po smrti pacienta, hodnoceno do 28 dnů
Dotazník morálního distresu pro zdravotnické pracovníky (MMD-HP). MMD-HP min = 0, max = 432; Vyšší skóre koreluje se zvýšeným rizikem morálního distresu.
Po smrti pacienta, hodnoceno do 28 dnů
Dopad na organizaci a personál JIP
Časové okno: Až 2 roky
Vnímané stresory na jednotkách intenzivní péče (PS-ICU) hodnotící syndrom vyhoření na konci období zařazování. PS-ICU min = 0, max = 104; Vyšší skóre koreluje se zvýšeným rizikem stresu v práci.
Až 2 roky
Dopad na organizaci JIP a personál
Časové okno: Až 2 roky
Maslachův inventář vyhoření (MBI) vyhodnocující vyhoření na konci inkluzního období. MBI min = 0, max = 132; Vyšší skóre koreluje se zvýšeným rizikem vyhoření.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Spolupracovníci

University Hospital, Tours
University of Burgundy
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Louis APHP

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amélie SEGUIN, MD, Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC24_0575

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

2027

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Open access

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paliativní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit