Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паллиативная помощь на конечном этапе жизни у пациентов на искусственной вентиляции лёгких: влияние комплексного паллиативного протокола в условиях отделения интенсивной терапии (ARREVE-3)

20 января 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital

Паллиативная помощь пациентам на искусственной вентиляции легких: влияние комплексного обучения паллиативной помощи в условиях отделения интенсивной терапии. Многоцентровое кластерное рандомизированное исследование

Исследование ARREVE-3 оценит, может ли структурированный протокол паллиативной помощи улучшить ведение пациентов в конце жизни, находящихся на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии, у которых принято решение о прекращении жизнеподдерживающего лечения. Это кластерное рандомизированное контролируемое исследование сравнивает протокольную помощь с обычной практикой в участвующих центрах. Вмешательство включает всесторонние рекомендации по контролю симптомов, седации, сестринскому уходу, процедурам прекращения лечения и поддержке семьи, подкрепленные стандартизированным обучением персонала. Первичной конечной точкой является соблюдение рекомендуемых практик в конце жизни, тогда как вторичные исходы оценивают комфорт пациента, общение с родственниками, а также влияние на семьи и медицинских работников.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Среди пациентов отделения интенсивной терапии (ОИТ), которые умирают после принятия решения об отмене поддерживающих жизнь методов лечения, большинство находятся на искусственной вентиляции легких (ИВЛ). Отмена ИВЛ может вызывать дискомфорт, а практики ухода из жизни могут оказывать долгосрочное влияние как на семьи, так и на медицинских работников. Несмотря на международные рекомендации и недавние законодательные изменения во Франции, практики ухода из жизни в ОИТ остаются крайне разнообразными, что указывает на значительные возможности для улучшения управления, ориентированного на комфорт пациента.

Исследование ARREVE-3 направлено на определение того, улучшает ли структурированный протокол паллиативной помощи для пациентов на ИВЛ, проходящих отмену поддерживающих жизнь методов лечения, качество процесса умирания. Разработанный в сотрудничестве со специалистами по паллиативной помощи, психологом и социологом, протокол предоставляет стандартизированные рекомендации по фармакологическим и нефармакологическим вмешательствам, включая инструменты оценки симптомов, стратегии седации, уход со стороны медсестер и процедуры отмены поддерживающих жизнь методов лечения. Также включены структурированные рекомендации по поддержке родственников.

ARREVE-3 — это прагматическое, интервенционное, кластер-рандомизированное контролируемое исследование, в котором участвующие ОИТ являются единицей рандомизации для минимизации контаминации между группами исследования. ОИТ, рандомизированные в интервенционную группу, будут применять протокол паллиативной помощи, тогда как контрольные ОИТ продолжат следовать обычной практике. Врачи и медсестры в интервенционных ОИТ получат стандартизированное обучение от координационной команды, дополненное видео-образовательным модулем. Назначенные локальные лидеры в каждом ОИТ будут поддерживать внедрение и соблюдение протокола.

Первичной конечной точкой является соблюдение протокола паллиативной помощи при уходе из жизни. Вторичные исходы включают комфорт пациента, качество общения с родственниками и влияние процесса ухода из жизни на родственников и медицинских работников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

720

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amélie SEGUIN, MD
  • Номер телефона: +332 02 53 48 22 40
  • Электронная почта: amelie.seguin@chu-nantes.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент:

    • Возраст ≥ 18 лет
    • Поступление в ОРИТ более чем на 48 часов
    • Получение инвазивной искусственной вентиляции лёгких
    • Документированное решение о прекращении жизнеподдерживающей терапии, принятое в ходе многодисциплинарного коллегиального процесса и доведённое до назначенного лица, принимающего решения, семьи или родственников
    • Как минимум одно посещение родственника до решения о прекращении жизнеподдерживающей терапии
    • Предоставление информированного согласия на участие в исследовании или, если пациент не обладает дееспособностью, согласие, полученное от родственника или законного представителя

  • Родственник:

    • Возраст ≥ 18 лет
    • Получил как минимум одно медицинское обновление о клиническом состоянии пациента от врача ОРИТ до решения о прекращении жизнеподдерживающей терапии
    • Предоставил информированное согласие на участие в исследовании

Критерии исключения:

  • Пациент:

    • Наличие трахеостомы
    • Смерть мозга или участие в процедуре донорства органов
    • Отсутствие посещений родственников
    • Нахождение под опекой или другими мерами правовой защиты
    • Пациент, находящийся в местах лишения свободы
    • Участие в другом интервенционном исследовании, посвящённом паллиативной помощи
    • Беременная или кормящая женщина

  • Родственник:

    • Неспособность понимать или говорить по-французски
    • Нахождение под опекой или другими мерами правовой защиты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Паллиативный протокол лечения
Протокол прекращения жизнеобеспечения и паллиативной помощи в процессе прекращения
Другой: Протокол паллиативной помощи и отмены жизнеобеспечения
В группе вмешательства паллиативная помощь будет предоставляться в соответствии с протоколом исследования, который определяет фармакологическое лечение, сестринский уход, управление поддерживающими жизнь системами органов, процедуры оценки комфорта и боли, а также поддержку родственников. Медицинский и сестринский персонал в центрах вмешательства получит обучение по протоколу ухода на месте, лицом к лицу, в рамках каждого отделения интенсивной терапии. Также будет доступно обучающее видео, подробно описывающее протокол.
Без вмешательства: Обычная помощь
Прекращение жизнеобеспечения в конце жизни будет осуществляться в соответствии с обычной практикой участвующих отделений интенсивной терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки того, улучшает ли, по сравнению со стандартным лечением, внедрение паллиативного протокола для пациентов на искусственной вентиляции лёгких — в сочетании со специальным обучением персонала — соблюдение клинических рекомендаций.
Временное ограничение: С 1 часа до даты прекращения жизнеобеспечения до даты выписки из ОРИТ или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение 28 дней
Доля пациентов, получающих адекватную седацию (RASS-5 в течение часа до прекращения поддерживающей терапии) и отключение от аппарата искусственной вентиляции легких
С 1 часа до даты прекращения жизнеобеспечения до даты выписки из ОРИТ или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка седации
Временное ограничение: С 1 часа до даты прекращения жизнеобеспечения до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось в течение до 28 дней
Максимальная скорость непрерывной инфузии каждого седативного препарата (в течение 1 часа до первого прекращения жизнеподдерживающей терапии и смерти)
С 1 часа до даты прекращения жизнеобеспечения до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось в течение до 28 дней
Оценка седации
Временное ограничение: С 1 часа до даты прекращения жизнеобеспечения до даты выписки из ОРИТ или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась до 28 дней
Количество седативных болюсов и количество повышений дозы непрерывной седации между включением в исследование и смертью
С 1 часа до даты прекращения жизнеобеспечения до даты выписки из ОРИТ или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась до 28 дней
Доля пациентов, получающих лекарственные средства, отличные от седативных
Временное ограничение: С 1 часа до даты прекращения жизнеобеспечения до даты выписки из ОРИТ или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось до 28 дней
Доля пациентов, получающих нейромышечные блокаторы, скополамин, парацетамол (ацетаминофен) или противорвотные средства.
С 1 часа до даты прекращения жизнеобеспечения до даты выписки из ОРИТ или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось до 28 дней
Введение нервно-мышечных блокаторов
Временное ограничение: С 1 часа до даты прекращения жизнеобеспечения до даты выписки из ОРИТ или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось в течение до 28 дней
Доля пациентов, получающих нервно-мышечные блокаторы
С 1 часа до даты прекращения жизнеобеспечения до даты выписки из ОРИТ или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось в течение до 28 дней
Введение скополамина
Временное ограничение: С 1 часа до даты прекращения жизнеобеспечения до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение до 28 дней
Доля пациентов, получающих скополамин
С 1 часа до даты прекращения жизнеобеспечения до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение до 28 дней
Применение парацетамола (ацетаминофена)
Временное ограничение: С 1 часа до даты прекращения жизнеобеспечения до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась до 28 дней
Доля пациентов, получающих парацетамол (ацетаминофен)
С 1 часа до даты прекращения жизнеобеспечения до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась до 28 дней
Введение антиэметических препаратов
Временное ограничение: С 1 часа до даты прекращения жизнеобеспечения до даты выписки из ОРИТ или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось в течение до 28 дней
Доля пациентов, получающих противорвотные средства
С 1 часа до даты прекращения жизнеобеспечения до даты выписки из ОРИТ или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось в течение до 28 дней
Полулатеральное (¾ латеральное) положение
Временное ограничение: С 1 часа до даты прекращения жизнеобеспечения до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось в течение до 28 дней
Доля пациентов, размещенных в полубоковом (¾ боковом) положении за 1 час до прекращения лечения и за 1 час до смерти
С 1 часа до даты прекращения жизнеобеспечения до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось в течение до 28 дней
Управление поддержкой жизненно важных органов
Временное ограничение: С момента включения в исследование до даты выписки из ОРИТ или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось в течение до 28 дней
Доля пациентов, получающих диализ, вазоактивные препараты и/или ЭКМО при включении и на момент смерти
С момента включения в исследование до даты выписки из ОРИТ или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось в течение до 28 дней
Управление жизнеобеспечивающей поддержкой органов
Временное ограничение: От момента включения в исследование до смерти, оценка проводилась до 28 дней
Доля пациентов, у которых все поддерживающие жизнедеятельность методы лечения прекращены до наступления смерти
От момента включения в исследование до смерти, оценка проводилась до 28 дней
Управление жизнеобеспечивающей поддержкой органов
Временное ограничение: С момента включения в исследование до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение до 28 дней
Доля пациентов, у которых все поддерживающие жизнь методы лечения отменяются одновременно
С момента включения в исследование до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение до 28 дней
Управление поддержкой жизнеобеспечивающих органов
Временное ограничение: От момента включения в исследование до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение до 28 дней
Доля пациентов с немедленной экстубацией
От момента включения в исследование до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение до 28 дней
Время от включения в исследование до экстубации
Временное ограничение: От момента включения в исследование до даты экстубации, оценка проводилась до 28 дней
Временной интервал между включением и экстубацией
От момента включения в исследование до даты экстубации, оценка проводилась до 28 дней
Оценка седации
Временное ограничение: С момента включения до даты выписки из ОРИТ или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение до 28 дней
Доля пациентов со шкалой возбуждения и седации Ричмонда (RASS) -5 или > -4 (≥ -3) за 1 час до отмены первой поддерживающей терапии (искусственная вентиляция легких, вазопрессоры или ЭКМО) и за 1 час до экстубации
С момента включения до даты выписки из ОРИТ или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение до 28 дней
Оценка управления болью
Временное ограничение: От 1 часа до даты прекращения жизнеобеспечения до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось до 28 дней
Более высокий балл по Шкале поведенческой боли (BPS) за 1 час до отмены первой поддерживающей жизнедеятельность терапии (искусственной вентиляции легких, вазопрессоров или ЭКМО); минимальное значение BPS = 3, максимальное = 12; более высокие баллы соответствуют большей интенсивности боли.
От 1 часа до даты прекращения жизнеобеспечения до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось до 28 дней
Оценка управления комфортом
Временное ограничение: С 1 часа до даты прекращения жизнеобеспечения до даты выписки из ОРИТ или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось в течение до 28 дней
Доля пациентов с баллами секреции дыхательных путей 3 или 4
С 1 часа до даты прекращения жизнеобеспечения до даты выписки из ОРИТ или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось в течение до 28 дней
Оценка управления комфортом
Временное ограничение: С 1 часа до даты прекращения жизнеобеспечения до даты выписки из ОРИТ или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось в течение до 28 дней
Доля пациентов с более чем одним вздохом (≥ 2)
С 1 часа до даты прекращения жизнеобеспечения до даты выписки из ОРИТ или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось в течение до 28 дней
Оценка взаимодействия с родственниками
Временное ограничение: С момента включения до даты выписки из отделения интенсивной терапии, оценивается до 28 дней
Доля родственников, имевших как минимум три встречи с медицинскими работниками отделения интенсивной терапии
С момента включения до даты выписки из отделения интенсивной терапии, оценивается до 28 дней
Оценка взаимодействия с родственниками
Временное ограничение: От момента включения до даты выписки из отделения интенсивной терапии, оценка до 28 дней
Доля совещаний, проводимых совместно старшим врачом и медсестрой
От момента включения до даты выписки из отделения интенсивной терапии, оценка до 28 дней
Оценка коммуникации с родственниками
Временное ограничение: От момента включения до даты выписки из отделения интенсивной терапии, оценка проводилась до 28 дней
Доля родственников, которые провели встречу с психологом
От момента включения до даты выписки из отделения интенсивной терапии, оценка проводилась до 28 дней
Оценка конфликтов
Временное ограничение: От момента включения в исследование до даты выписки из отделения интенсивной терапии, оценка в течение до 28 дней
Уровень конфликтов между медицинскими работниками отделения интенсивной терапии и родственниками, оцененный по шкале Лайкерта от 0 до 10. Более высокий балл указывает на более интенсивный конфликт.
От момента включения в исследование до даты выписки из отделения интенсивной терапии, оценка в течение до 28 дней
Оценка конфликтов
Временное ограничение: С момента включения до даты выписки из ОРИТ, оценка до 28 дней
Уровень конфликтов между медицинскими работниками, оцененный по шкале Лайкерта от 0 до 10. Более высокий балл указывает на более интенсивный конфликт.
С момента включения до даты выписки из ОРИТ, оценка до 28 дней
Оценка конфликтов
Временное ограничение: С момента включения в исследование до даты выписки из отделения реанимации и интенсивной терапии, оценка проводилась до 28 дней
Уровень конфликтов между родственниками, оцененный по шкале Лайкерта от 0 до 10. Более высокий балл указывает на более интенсивный конфликт.
С момента включения в исследование до даты выписки из отделения реанимации и интенсивной терапии, оценка проводилась до 28 дней
Оценка качества умирания родственниками
Временное ограничение: От включения в исследование до 1 месяца после смерти пациента
Опросник качества умирания и смерти (QODD-1) оценивался через 1 месяц после смерти по шкале Лайкерта от 0 до 10. Более высокие баллы коррелируют с более удовлетворительным уровнем ухода.
От включения в исследование до 1 месяца после смерти пациента
Тревожность и депрессия у родственников
Временное ограничение: С момента включения и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после смерти пациента
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) оценивалась через 1, 3, 6 и 12 месяцев после смерти. HADS min = 0, max = 42; Более высокие баллы коррелируют с повышенным риском тревоги и депрессии.
С момента включения и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после смерти пациента
Посттравматические стрессовые расстройства у родственников
Временное ограничение: От включения до 1, 3, 6 и 12 месяцев после смерти пациента
Опросник посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) оценивался через 1, 3, 6 и 12 месяцев после смерти. PCL-5 мин = 0, макс = 80; более высокие баллы коррелируют с повышенным риском посттравматического стресса.
От включения до 1, 3, 6 и 12 месяцев после смерти пациента
Продолжительное горе у родственников
Временное ограничение: От момента включения до 12 месяцев после смерти пациента
Шкала пролонгированного горя (PG-13) оценивается через 12 месяцев после смерти. Минимальный балл PG-13 = 4, максимальный = 48; более высокие баллы коррелируют с повышенным риском пролонгированного горя.
От момента включения до 12 месяцев после смерти пациента
Оценка качества умирания медицинскими работниками
Временное ограничение: После смерти пациента, оцениваемый до 28 дней
Опросник оценки качества умирания и смерти (QODD-1), оценка по шкале Лайкерта 0-10.
Более высокие баллы коррелируют с более удовлетворительным уровнем ухода.
После смерти пациента, оцениваемый до 28 дней
Психологическое воздействие на медицинских работников
Временное ограничение: После смерти пациента, оценка проводилась до 28 дней
Шкала морального дистресса для медицинских работников (MMD-HP). MMD-HP мин. = 0, макс. = 432; Более высокие баллы коррелируют с повышенным риском морального дистресса.
После смерти пациента, оценка проводилась до 28 дней
Влияние на организацию и персонал отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: До 2 лет
Воспринимаемые стрессоры в отделениях интенсивной терапии (PS-ICU), оценивающие выгорание в конце периода включения. PS-ICU min = 0, max = 104; Более высокие баллы коррелируют с повышенным риском стресса на работе.
До 2 лет
Влияние на организацию и персонал отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: До 2 лет
Опросник выгорания Маслач (MBI) для оценки выгорания в конце периода включения. MBI мин = 0, макс = 132; Более высокие баллы коррелируют с повышенным риском выгорания.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Соавторы

University Hospital, Tours
University of Burgundy
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Louis APHP

Следователи

  • Главный следователь: Amélie SEGUIN, MD, Nantes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC24_0575

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

2027

Критерии совместного доступа к IPD

Открытый доступ

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Паллиативная помощь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться