Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vård i livets slutskede hos mekaniskt ventilerade patienter: Effekten av ett omfattande palliativt vårdprotokoll på intensivvårdsavdelningen (ARREVE-3)

20 januari 2026 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Vård i livets slutskede hos mekaniskt ventilerade patienter: Effekten av en omfattande utbildning i palliativ vård på intensivvårdsavdelningen. En multicenter, klusterrandomiserad studie

ARREVE-3-studien kommer att utvärdera om ett strukturerat palliativt vårdprotokoll kan förbättra slutskedets vård för mekaniskt ventilerade IVA-patienter där ett beslut att avbryta livsuppehållande behandlingar har fattats. Denna klusterrandomiserade kontrollerade studie jämför protokollbaserad vård med vanlig praxis på deltagande centra. Interventionen inkluderar omfattande vägledning för symtomhantering, sedering, omvårdnad, avbrytningsprocedurer och familjestöd, med stöd av standardiserad personalutbildning. Den primära slutpunkten är följsamhet till rekommenderade slutskedets rutiner, medan sekundära utfall bedömer patientens komfort, kommunikation med anhöriga och påverkan på familjer och vårdpersonal.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bland IVA-patienter som dör efter ett beslut att dra tillbaka livsuppehållande behandlingar, får de flesta mekanisk ventilation (MV). Att dra tillbaka MV kan orsaka obehag, och vård vid livets slut kan ha en varaktig inverkan på både familjer och vårdpersonal. Trots internationella riktlinjer och nyligen genomförda lagändringar i Frankrike, varierar vården vid livets slut på IVA mycket, vilket indikerar betydande möjligheter till förbättring i patientkomfortfokuserad vård.

ARREVE-3-studien syftar till att fastställa om ett strukturerat palliativt vårdprotokoll för mekaniskt ventilerade patienter som genomgår återkallande av livsuppehållande behandlingar förbättrar kvaliteten på döendeprocessen. Protokollet, som utvecklats i samarbete med palliativa vårdspecialister, en psykolog och en sociolog, ger standardiserad vägledning om farmakologiska och icke-farmakologiska åtgärder, inklusive symtomutvärderingsverktyg, sedationsstrategier, omvårdnad och procedurer för återkallande av livsuppehållande behandling. Strukturerade rekommendationer för stöd till anhöriga ingår också.

ARREVE-3 är en pragmatisk, interventionsstudie, klusterrandomiserad kontrollerad studie, där deltagande IVA-enheter är randomiseringsenheten för att minimera kontaminering mellan studiearmarna. IVA-enheter som randomiseras till interventionsarmen kommer att tillämpa det palliativa vårdprotokollet, medan kontroll-IVA-enheterna kommer att fortsätta med sedvanlig vård. Läkare och sjuksköterskor på interventions-IVA-enheterna kommer att få standardiserad utbildning från koordinerande teamet, kompletterad med en videobaserad utbildningsmodul. Utvalda lokala förespråkare inom varje IVA-enhet kommer att stödja implementering och följsamhet till protokollet.

Den primära slutpunkten är följsamhet till protokollet för vård vid livets slut. Sekundära utfall inkluderar patientkomfort, kvaliteten på kommunikationen med anhöriga, och inverkan av döendeprocessen på anhöriga och vårdpersonal.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

720

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient:

    • Ålder ≥ 18 år
    • IVA-vårdtid längre än 48 timmar
    • Mottar invasiv mekanisk ventilation
    • Ett dokumenterat beslut om att avbryta livsuppehållande behandlingar, fattat genom en multidisciplinär kollegial process och kommunicerat till den utsedda ersättningsbeslutsfattaren, familj eller anhöriga
    • Minst ett besök från en anhörig före beslutet om att avbryta livsuppehållande behandlingar
    • Lämnat informerat samtycke för studie deltagande, eller om patienten saknar beslutsförmåga, samtycke inhämtat från en anhörig eller lagligt behörig företrädare

  • Anhörig:

    • Ålder ≥ 18 år
    • Har mottagit minst en medicinsk uppdatering om patientens kliniska status från en IVA-läkare före beslutet om att avbryta livsuppehållande behandlingar
    • Har lämnat informerat samtycke för studie deltagande

Exklusionskriterier:

  • Patient:

    • Närvaro av tracheostomi
    • Hjärndöd eller deltagande i en organdonationsprocess
    • Avsaknad av besök från anhöriga
    • Under förmyndarskap eller andra rättsliga skyddsåtgärder
    • Incarcererad patient
    • Deltagande i en annan interventionsstudie med fokus på vård i livets slutskede
    • Gravid eller ammande kvinna

  • Anhörig:

    • Oförmåga att förstå eller tala franska
    • Under förmyndarskap eller andra rättsliga skyddsåtgärder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Palliativ vårdprotokoll
Protokoll för avveckling av livsuppehållande behandling och palliativ vård under avvecklingsprocessen
Övrig: Protokoll för palliativ vård och upphörande av livsuppehållande behandling
I interventionsgruppen kommer vård i livets slutskede att ges i enlighet med studiens protokoll, som specificerar farmakologisk behandling, omvårdnad, hantering av livsuppehållande organstöd, procedurer för bedömning av komfort och smärta samt stöd till anhöriga. Medicinsk personal och sjuksköterskor på interventionscentren kommer att få på-plats, ansikte-mot-ansikte-utbildning om vårdprotokollet inom varje intensivvårdsavdelning. En instruktionsvideo som detaljerar protokollet kommer också att vara tillgänglig.
Inget ingripande: Sedvanlig vård
Uttag av livsuppehållande behandling i livets slutskede kommer att utföras enligt de deltagande intensivvårdsavdelningarnas sedvanliga rutiner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera om, jämfört med vanlig vård, implementeringen av ett vårdprotokoll för palliativ vård för mekaniskt ventilerade patienter - i kombination med särskild personalutbildning - förbättrar följsamheten till riktlinjerna.
Tidsram: Från 1 timme före datum för livsuppehållande åtgärders upphörande till datum för utskrivning från IVA eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 28 dagar
Andel patienter som får adekvat sedation (RASS-5 inom en timme före utdragning av livsuppehållande behandlingar) och utdragning av mekanisk ventilation
Från 1 timme före datum för livsuppehållande åtgärders upphörande till datum för utskrivning från IVA eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av Sedering
Tidsram: Från 1 timme före datumet för livsupportsavbrott till datumet för utskrivning från IVA eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 28 dagar
Maximal infusionshastighet för kontinuerlig infusion av varje sedativt läkemedel som administrerats (inom 1 timme före det första avbrottet av livsuppehållande behandlingar och döden)
Från 1 timme före datumet för livsupportsavbrott till datumet för utskrivning från IVA eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 28 dagar
Utvärdering av sedering
Tidsram: Från 1 timme före datumet för livsuppehållande åtgärders avslutande till datumet för utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först, bedömt upp till 28 dagar
Antal sedativa bolus och antal dosupptrappningar av kontinuerlig sedering mellan inklusion och död
Från 1 timme före datumet för livsuppehållande åtgärders avslutande till datumet för utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först, bedömt upp till 28 dagar
Andel patienter som får läkemedel förutom lugnande medel
Tidsram: Från 1 timme före datum för upphörande av livsuppehållande behandling till datum för utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först, utvärderad upp till 28 dagar
Andel patienter som får neuromuskulära blockermedel, skopolamin, paracetamol (acetaminophen) eller antiemetika.
Från 1 timme före datum för upphörande av livsuppehållande behandling till datum för utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först, utvärderad upp till 28 dagar
Administration av neuromuskulärt blockerande medel
Tidsram: Från 1 timme före datumet för avslutande av livsuppehållande behandling till datum för utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först, utvärderat upp till 28 dagar
Andel patienter som får neuromuskulära blockeringsmedel
Från 1 timme före datumet för avslutande av livsuppehållande behandling till datum för utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först, utvärderat upp till 28 dagar
Administration av skopolamin
Tidsram: Från 1 timme före datumet för avslutande av livsuppehållande behandling till datum för utskrivning från intensivvårdsavdelning eller död, beroende på vilket som inträffade först, utvärderad upp till 28 dagar
Andel patienter som får scopolamin
Från 1 timme före datumet för avslutande av livsuppehållande behandling till datum för utskrivning från intensivvårdsavdelning eller död, beroende på vilket som inträffade först, utvärderad upp till 28 dagar
Administration av paracetamol (acetaminophen)
Tidsram: Från 1 timme före datumet för upphörande av livsuppehållande behandling till datum för utskrivning från IVA eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först, bedömt upp till 28 dagar
Andel patienter som får paracetamol (acetaminophen)
Från 1 timme före datumet för upphörande av livsuppehållande behandling till datum för utskrivning från IVA eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först, bedömt upp till 28 dagar
Administration av mottagande av antiemetika
Tidsram: Från 1 timme före datumet för avbrytande av livsuppehållande behandling till datum för utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först, uppföljning upp till 28 dagar
Andel patienter som får antiemetika
Från 1 timme före datumet för avbrytande av livsuppehållande behandling till datum för utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först, uppföljning upp till 28 dagar
Den semi-laterala (¾ laterala) positionen
Tidsram: Från 1 timme före datumet för livsuppehållande behandlings avslutande till datumet för ICU-utskrivning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först, bedömt upp till 28 dagar
Andel patienter positionerade i halv-sidoläge (¾ sidoläge) 1 timme före behandlingsavbrott och 1 timme före död
Från 1 timme före datumet för livsuppehållande behandlings avslutande till datumet för ICU-utskrivning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först, bedömt upp till 28 dagar
Hantering av livsuppehållande organsupport
Tidsram: Från inkludering till datum för intensivvårdsutskrivning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först, utvärderat upp till 28 dagar
Andel patienter som får dialys, vaskulära läkemedel och/eller ECMO vid inkludering och vid dödsfall
Från inkludering till datum för intensivvårdsutskrivning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först, utvärderat upp till 28 dagar
Hantering av livsuppehållande organsupport
Tidsram: Från inkludering till död, utvärderad upp till 28 dagar
Andel patienter hos vilka alla livsuppehållande behandlingar avbryts före döden
Från inkludering till död, utvärderad upp till 28 dagar
Livsuppehållande organstödshantering
Tidsram: Från inkludering till datum för intensivvårdsutskrivning eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 28 dagar
Andel patienter för vilka alla livsuppehållande behandlingar avbryts samtidigt
Från inkludering till datum för intensivvårdsutskrivning eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 28 dagar
Hantering av livsuppehållande organsupport
Tidsram: Från inkludering till datum för utskrivning från intensivvårdsavdelning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 28 dagar
Andel patienter med omedelbar extubation
Från inkludering till datum för utskrivning från intensivvårdsavdelning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 28 dagar
Tid från inkludering till extubation
Tidsram: Från inkludering till datum för extubation, bedömd upp till 28 dagar
Tidsintervall mellan inkludering och extubation
Från inkludering till datum för extubation, bedömd upp till 28 dagar
Bedömning av sedering
Tidsram: Från inkludering till datum för intensivvårdsutskrivning eller död, vilket som inträffade först, utvärderad upp till 28 dagar
Andel patienter med en Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)-poäng på -5 eller > -4 (≥ -3) 1 timme före utdragning av den första livsuppehållande terapin (mekanisk ventilation, vasopressorer eller ECMO) och 1 timme före extubation
Från inkludering till datum för intensivvårdsutskrivning eller död, vilket som inträffade först, utvärderad upp till 28 dagar
Bedömning av Smärtbehandling
Tidsram: Från 1 timme före datumet för livsuppehållande behandlings avslutande till datum för intensivvårdsavslutning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 28 dagar
Högre beteendemässig smärtskala (BPS) poäng 1 timme före avbrytandet av den första livsuppehållande terapin (mekanisk ventilation, vasopressorer eller ECMO); BPS min = 3, max = 12; Högre poäng korrelerar med ökad smärtintensitet.
Från 1 timme före datumet för livsuppehållande behandlings avslutande till datum för intensivvårdsavslutning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 28 dagar
Bedömning av komfortvård
Tidsram: Från 1 timme före datumet för livsuppehållande behandlings avslutande till datumet för utskrivning från IVA eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först, bedömt upp till 28 dagar
Andel patienter med luftvägsslempoäng på 3 eller 4
Från 1 timme före datumet för livsuppehållande behandlings avslutande till datumet för utskrivning från IVA eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först, bedömt upp till 28 dagar
Bedömning av komfortmanagement
Tidsram: Från 1 timme före datumet för livsuppehållande behandlings avslutande till datum för intensivvårdsavslutning eller död, vilket som inträffade först, bedöms upp till 28 dagar
Andel patienter med mer än ett andetag (≥ 2)
Från 1 timme före datumet för livsuppehållande behandlings avslutande till datum för intensivvårdsavslutning eller död, vilket som inträffade först, bedöms upp till 28 dagar
Bedömning av kommunikation med anhöriga
Tidsram: Från inkludering till datum för intensivvårdsutskrivning, bedömd upp till 28 dagar
Andel anhöriga som hade minst tre möten med IVA-vårdgivare
Från inkludering till datum för intensivvårdsutskrivning, bedömd upp till 28 dagar
Bedömning av kommunikation med anhöriga
Tidsram: Från inkludering till datum för intensivvårdsutskrivning, utvärderad upp till 28 dagar
Andel möten som genomförs gemensamt av en överläkare och en sjuksköterska
Från inkludering till datum för intensivvårdsutskrivning, utvärderad upp till 28 dagar
Bedömning av kommunikation med anhöriga
Tidsram: Från inkludering till datum för intensivvårdsutskrivning, bedömd upp till 28 dagar
Andel av anhöriga som hade ett möte med en psykolog
Från inkludering till datum för intensivvårdsutskrivning, bedömd upp till 28 dagar
Bedömning av konflikter
Tidsram: Från inkludering till datum för intensivvårdsutskrivning, bedömd upp till 28 dagar
Nivå av konflikter mellan intensivvårdspersonal och anhöriga, bedömd på en Likert-skala från 0 till 10.
Ett högre värde indikerar en mer intensiv konflikt.
Från inkludering till datum för intensivvårdsutskrivning, bedömd upp till 28 dagar
Bedömning av intressekonflikter
Tidsram: Från inkludering till datum för utskrivning från intensivvårdsavdelning, utvärderat upp till 28 dagar
Konfliktnivå mellan hälso- och sjukvårdspersonal, bedömd på en 0-10 Likert-skala. En högre poäng indikerar en mer intensiv konflikt.
Från inkludering till datum för utskrivning från intensivvårdsavdelning, utvärderat upp till 28 dagar
Bedömning av Konflikter
Tidsram: Från inkludering till datum för IVA-utskrivning, bedömd upp till 28 dagar
Nivå av konflikter mellan släktingar, betygsatt på en 0-10 Likert-skala. Ett högre resultat indikerar en mer intensiv konflikt.
Från inkludering till datum för IVA-utskrivning, bedömd upp till 28 dagar
Bedömning av döendekvalitet av anhöriga
Tidsram: Från inkludering till 1 månad efter patientens död
Kvaliteten på döende och död-frågeformulär (QODD-1) utvärderades 1 månad efter dödsfallet, betygsatt på en 0-10 Likert-skala. Högre poäng korrelerar med en mer tillfredsställande nivå av vård.
Från inkludering till 1 månad efter patientens död
Ångest och depression hos anhöriga
Tidsram: Från inkludering till 1, 3, 6 och 12 månader efter patientens död
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bedömdes 1, 3, 6 och 12 månader efter dödsfallet. HADS min = 0, max = 42; Högre poäng korrelerar med ökad risk för ångest och depression.
Från inkludering till 1, 3, 6 och 12 månader efter patientens död
Posttraumatiska stressyndrom hos anhöriga
Tidsram: Från inklusion till 1, 3, 6 och 12 månader efter patientens död
Posttraumatiskt stressyndroms checklista för DSM-5 (PCL-5) bedömdes 1, 3, 6 och 12 månader efter dödsfallet. PCL-5 min = 0, max = 80; Högre poäng korrelerar med ökad risk för posttraumatisk stress.
Från inklusion till 1, 3, 6 och 12 månader efter patientens död
Långvarig sorg hos anhöriga
Tidsram: Från inkludering till 12 månader efter patientens död
Prolonged Grief Disorder-skalan (PG-13) bedömdes 12 månader efter dödsfallet. PG-13 min = 4, max = 48; Högre poäng korrelerar med ökad risk för långvarig sorg.
Från inkludering till 12 månader efter patientens död
Bedömning av livets slutskede av vårdpersonal
Tidsram: Efter patientens död, bedömd upp till 28 dagar
Kvalitet på döende och död-frågeformulär (QODD-1), bedömd på en 0-10 Likert-skala.
Högre poäng korrelerar med en mer tillfredsställande vårdnivå.
Efter patientens död, bedömd upp till 28 dagar
Psykologisk påverkan på hälso- och sjukvårdspersonal
Tidsram: Efter patientens död, utvärderat upp till 28 dagar
Mätning av Moralisk Stress för Vårdpersonal (MMD-HP). MMD-HP min = 0, max = 432; Högre poäng korrelerar med ökad risk för moralisk stress.
Efter patientens död, utvärderat upp till 28 dagar
Inverkan på IVA-organisationen och personalen
Tidsram: Upp till 2 år
Upplevda stressorer på intensivvårdsavdelningar (PS-ICU) som bedömer utbrändhet vid slutet av inkluderingsperioden. PS-ICU min = 0, max = 104; Högre poäng korrelerar med ökad risk för stress på jobbet.
Upp till 2 år
Inverkan på intensivvårdsorganisation och personal
Tidsram: Upp till 2 år
Maslach Burnout Inventory (MBI) som bedömer utmattning vid inklusionsperiodens slut. MBI min = 0, max = 132; Högre poäng korrelerar med ökad risk för utmattningssyndrom.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbetspartners

University Hospital, Tours
University of Burgundy
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Louis APHP

Utredare

  • Huvudutredare: Amélie SEGUIN, MD, Nantes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

10 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

10 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2026

Första postat (Faktisk)

26 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC24_0575

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

2027

Kriterier för IPD Sharing Access

Öppen tillgång

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Palliativ vård

Kliniska prövningar på Protokoll för palliativ vård och upphörande av livsuppehållande behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera